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최소 침습 심장 판막 수술의 학제 간 수술 전후 관리 (INCREASE)

2023년 12월 1일 업데이트: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

심장외과의 학제 간 및 교차 부문 수술 전후 관리 모델: 최소 침습 심장 판막 수술(INCREASE) 설정에서의 구현

판막 심장 질환은 독일의 성인 환자에서 가장 흔한 심장 병리 중 하나입니다. 현재 심장 판막 수술 전, 중, 후의 치료 과정은 표준화되고 학제 간 최적 접근 방식을 따르지 않습니다. 다른 외과 분야에서 이미 확립된 접근법은 환자의 회복 과정을 최적화하는 것을 목표로 하는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜입니다. INCREASE 연구 내에서 ERAS 프로토콜에서 영감을 얻은 치료 프로세스는 University Medical Center Hamburg-Eppendorf(UKE)와 University Medical Center Augsburg(UKA)의 University Heart and Vascular Center(UHZ)에서 수립됩니다. 독일의 서로 다른 지역에 있는 두 시설에서 연구를 수행하면 치료 과정의 이전 가능성을 입증하는 데 도움이 될 것입니다. 현재의 치료 접근법과 비교하여 이 과정의 효과는 무작위 통제 시험에서 조사될 것입니다. 총 186명의 환자가 우연히 개입 그룹(ERAS 프로토콜) 또는 대조군(평소 치료)에 할당됩니다. 개입 그룹의 환자는 의료, 간호, 물리 치료 및 심리 치료 개입을 포함하여 최적화된 학제간 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 유효성 측정은 1년 이내(심장병으로 인한) 입원 일수와 퇴원 당일 6분 보행 검사(6MWT)로 측정한 환자의 몸 상태입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jelena Bagnjuk, MSc
  • 전화번호: + 49 40 7410 58685
  • 이메일: j.bagnjuk@uke.de

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 최소 침습(개방) 대동맥 또는 승모판 수술에 대한 적응증
  • 새로운 치료 환경에 참여하기 위해 개인이 요구하는 특성과 정도를 이해하는 환자의 능력
  • LUCAS 기능 지수(허약 지수)를 사용하여 환자를 "FIT" 또는 "Pre-FRAIL"로 분류(Dapp et al. 2012)

제외 기준:

  • 1년 미만의 제한된 수명(예: 진행성 종양 질환)
  • 긴급 또는 비상 개입
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD III 또는 IV)
  • 투석 의존성 신부전
  • 진행성 간경변증(소아기 B + C)
  • 참여를 방해하거나 서면 사전 동의를 허용하지 않는 심각한 동반 질환 또는 심리사회적 이유(예: 이전 뇌졸중 후 잔여 신경 장애, 이동성의 주요 제한, 신경 심리적 장애, 우울 장애, 물질 관련 중독 장애)
  • 지원 환자 치료를 제공할 수 있는 사회적 환경의 부족
  • 이전 심장 수술(즉, 최소 침습 기술에 대한 상대적 금기 사항)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERAS 프로토콜(개입 그룹)
개입 그룹의 혁신적인 치료 프로세스는 이전에 확립된 수술 후 회복 강화 프로토콜에 따른 학제간 접근 방식을 특징으로 합니다. 이 프로세스는 심장 수술 후 임상 결과를 개선하고, 환자 만족도와 삶의 질을 높이고, 조기 전문 재진입 및 참여를 가능하게 하고, 서비스 제공의 비용 효율성을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 또한 심장 판막 수술 환자에 대한 미래의 새로운 형태의 치료로서 학제 간 및 교차 부문 전체 치료 프로세스를 확립하기 위해 부문 간 장벽이 허물어지고 있습니다.
다른: 수술 후 회복력 향상
수술 후 향상된 회복은 수술 절차를 받는 환자를 위한 복합적, 범학문적 치료 접근 방식입니다. 심장외과 등 다양한 외과 전문 분야에서 시행되고 있습니다. 치료 접근법은 수술 전후 과정 전반에 걸쳐 환자의 회복 촉진, 합병증 감소 및 조기 정상 활동 복귀를 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 시대
  • 빠른 트랙
  • 빠른 회복
활성 비교기: 평소와 같이 치료(대조군)
대조군은 표준 심장 판막 수술을 받습니다. 이 경우 수술 전 중재가 이루어지지 않고 환자는 사전 재활 없이 최소 침습 절차로 영향을 받은 심장 판막을 수술합니다. 수술 후 환자는 개인의 상태에 따라 중환자실(마취후 전문치료실이 아님)로 이송된 후 일반 병동으로 이송됩니다. 환자는 현재 병원 기준에 따라 의료, 간호 및 물리 치료를 받습니다.
다른: 평소와 같은 치료
심장 판막 수술의 표준 치료에 따라 평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 십이 개월
심장병으로 인한 입원 일수
십이 개월
6분 걷기 테스트
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
미터 단위의 도보 거리로 표현되는 신체 능력
퇴원일(수술 후 약 5~10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도(GAS)
기간: 삼 개월
개별 목표 달성 수준: +2 = 예상보다 훨씬 높음, +1 = 예상보다 다소 높음, 0 = 예상보다 달성된 목표, -1 = 예상보다 다소 낮음, -2 = 예상보다 훨씬 낮음
삼 개월
목표 달성 척도(GAS)
기간: 십이 개월
개별 목표 달성 수준: +2 = 예상보다 훨씬 높음, +1 = 예상보다 다소 높음, 0 = 예상보다 달성된 목표, -1 = 예상보다 다소 낮음, -2 = 예상보다 훨씬 낮음
십이 개월
하트QoL
기간: 삼 개월
건강 관련 삶의 질; 14개 항목, 최소 0, 최대 42, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 향상
삼 개월
하트QoL
기간: 십이 개월
건강 관련 삶의 질; 14개 항목, 최소 0, 최대 42, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 향상
십이 개월
소송 비용
기간: 최대 10일
수술 및 초기 입원과 관련된 직접 비용은 진단 관련 그룹을 분류 체계로 사용하여 필요한 경제적 지출에 따라 진단 및 치료에 가치를 부여합니다.
최대 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​보건 문맹 퇴치 설문지(HLS-EU-Q16)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
건강 문해력: 16개 항목, 최소 16, 최대 64, 점수가 높을수록 건강 문해력이 낮음
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
유럽 ​​보건 문맹 퇴치 설문지(HLS-EU-Q16)
기간: 십이 개월
건강 문해력: 16개 항목, 최소 16, 최대 64, 점수가 높을수록 건강 문해력이 낮음
십이 개월
간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
개별 질병 개념; 8개 항목, 최소 0, 최대 80, 점수가 높을수록 질병 인식이 더 나쁨을 나타냄
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 십이 개월
개별 질병 개념; 8개 항목, 최소 0, 최대 80, 점수가 높을수록 질병 인식이 더 나쁨을 나타냄
십이 개월
치료 기대 설문지(TEX-Q)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
치료 기대; 15문항, 최소 0, 최대 150, 점수가 높을수록 치료 효과에 대한 기대치가 높음
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
치료 기대 설문지(TEX-Q)
기간: 삼 개월
치료 기대; 15문항, 최소 0, 최대 150, 점수가 높을수록 치료 효과에 대한 기대치가 높음
삼 개월
치료 기대 설문지(TEX-Q)
기간: 십이 개월
치료 기대; 15문항, 최소 0, 최대 150, 점수가 높을수록 치료 효과에 대한 기대치가 높음
십이 개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
우울 증상; 9문항, 최소 0, 최대 27, 점수가 높을수록 우울 증상이 높음
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 삼 개월
우울 증상; 9문항, 최소 0, 최대 27, 점수가 높을수록 우울 증상이 높음
삼 개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 십이 개월
우울 증상; 9문항, 최소 0, 최대 27, 점수가 높을수록 우울 증상이 높음
십이 개월
범불안 장애-2(GAD-2)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
불안 증상; 2문항, 최소 0, 최대 6, 점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 의미
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
범불안 장애-2(GAD-2)
기간: 삼 개월
불안 증상; 2문항, 최소 0, 최대 6, 점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 의미
삼 개월
범불안 장애-2(GAD-2)
기간: 십이 개월
불안 증상; 2문항, 최소 0, 최대 6, 점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 의미
십이 개월
심장 불안 설문지(CAQ)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
심장 불안; 17문항, 최소 0, 최대 68, 점수가 높을수록 심장 불안이 높음
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
심장 불안 설문지(CAQ)
기간: 삼 개월
심장 불안; 17문항, 최소 0, 최대 68, 점수가 높을수록 심장 불안이 높음
삼 개월
심장 불안 설문지(CAQ)
기간: 십이 개월
심장 불안; 17문항, 최소 0, 최대 68, 점수가 높을수록 심장 불안이 높음
십이 개월
생활 지향 테스트 - 개정(LOT-R)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
낙천주의; 10개 항목, 최소 0, 최대 24, 점수가 높을수록 높은 낙관성을 나타냄
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
신체 증상 척도-8(SSS-8)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
신체 증상 부담; 8개 항목, 최소 0, 최대 32, 점수가 높을수록 신체 증상 부담이 높음
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
신체 증상 척도-8(SSS-8)
기간: 삼 개월
신체 증상 부담; 8개 항목, 최소 0, 최대 32, 점수가 높을수록 신체 증상 부담이 높음
삼 개월
신체 증상 척도-8(SSS-8)
기간: 십이 개월
신체 증상 부담; 8개 항목, 최소 0, 최대 32, 점수가 높을수록 신체 증상 부담이 높음
십이 개월
신체 증상 장애 - B 기준 척도(SSD-12)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
신체적 증상에 대처하기; 12문항, 최소 0, 최대 48, 점수가 높을수록 신체적 증상에 대한 대처가 나쁨
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
신체 증상 장애 - B 기준 척도(SSD-12)
기간: 삼 개월
신체적 증상에 대처하기; 12문항, 최소 0, 최대 48, 점수가 높을수록 신체적 증상에 대한 대처가 나쁨
삼 개월
신체 증상 장애 - B 기준 척도(SSD-12)
기간: 십이 개월
신체적 증상에 대처하기; 12문항, 최소 0, 최대 48, 점수가 높을수록 신체적 증상에 대한 대처가 나쁨
십이 개월
국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
신체 활동 수준
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ)
기간: 십이 개월
신체 활동 수준
십이 개월
손 동력계
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
손 그립 강도
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
손 동력계
기간: 십이 개월
손 그립 강도
십이 개월
1분 앉기 테스트(1STS)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
반복 횟수로 표현되는 신체 능력
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
1분 앉기 테스트(1STS)
기간: 십이 개월
반복 횟수로 표현되는 신체 능력
십이 개월
타임업 앤 고(TUG)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
지속 시간(초)으로 표현되는 물리적 용량
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
타임업 앤 고(TUG)
기간: 십이 개월
지속 시간(초)으로 표현되는 물리적 용량
십이 개월
6분 걷기 테스트
기간: 십이 개월
미터 단위의 도보 거리로 표현되는 신체 능력
십이 개월
목표 달성 척도(GAS)
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
개별 목표 달성 수준: +2 = 예상보다 훨씬 높음, +1 = 예상보다 다소 높음, 0 = 예상보다 달성된 목표, -1 = 예상보다 다소 낮음, -2 = 예상보다 훨씬 낮음
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
병원 퇴원 척도(RHDS)에 대한 준비
기간: 퇴원일(수술 후 약 5~10일)
퇴원 준비; 9개 항목, 최소 0, 최대 36, 점수가 높을수록 방전 준비도가 높음
퇴원일(수술 후 약 5~10일)
5단계 EQ-5D 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 삼 개월
건강 관련 삶의 질; 6문항, 1(가장 좋은 건강 상태)과 <0(최악의 건강 상태) 사이의 알고리즘에 따라 해석
삼 개월
5단계 EQ-5D 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 십이 개월
건강 관련 삶의 질; 6문항, 1(가장 좋은 건강 상태)과 <0(최악의 건강 상태) 사이의 알고리즘에 따라 해석
십이 개월
노인 인구의 건강 관련 자원 사용에 대한 설문지(FIMA)
기간: 십이 개월
의료 서비스 이용; 의료서비스 이용횟수 및 이용일수를 수집하는 11개 항목, 최소 0점, 점수가 높을수록 서비스 이용률이 높음
십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

BARMER
University Hospital Augsburg

수사관

  • 수석 연구원: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1564/108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 판막 질환에 대한 임상 시험

수술 후 회복력 향상에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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