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Interdisziplinäre perioperative Versorgung in der minimal-invasiven Herzklappenchirurgie (INCREASE)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Interdisziplinäres und sektorenübergreifendes perioperatives Versorgungsmodell in der Herzchirurgie: Umsetzung im Setting der minimal-invasiven Herzklappenchirurgie (INCREASE)

Herzklappenerkrankungen gehören zu den häufigsten Herzerkrankungen bei erwachsenen Patienten in Deutschland. Derzeit folgt der Betreuungsprozess vor, während und nach Herzklappenoperationen keinem standardisierten und interdisziplinär optimalen Ansatz. Ein bereits in anderen chirurgischen Disziplinen etablierter Ansatz ist das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll, das darauf abzielt, den Genesungsprozess von Patienten zu optimieren. Im Rahmen der INCREASE-Studie wird am Universitäts-Herz- und Gefäßzentrum (UHZ) des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) und des Universitätsklinikums Augsburg (UKA) ein vom ERAS-Protokoll inspirierter Versorgungsprozess etabliert. Die Durchführung der Studie an zwei Einrichtungen in unterschiedlichen Regionen Deutschlands soll dazu beitragen, die Übertragbarkeit des Versorgungsprozesses aufzuzeigen. Die Wirksamkeit dieses Verfahrens im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsansatz wird in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Insgesamt 186 Patienten werden zufällig entweder der Interventionsgruppe (ERAS-Protokoll) oder der Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) zugeteilt. Patienten der Interventionsgruppe erhalten ein optimiertes interdisziplinäres Betreuungsprotokoll mit medizinischen, pflegerischen, physiotherapeutischen und psychotherapeutischen Interventionen. Maßzahlen für die Wirksamkeit sind die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage (aufgrund kardialer Ursachen) innerhalb eines Jahres und die körperliche Verfassung des Patienten, gemessen anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MGT) am Tag der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jelena Bagnjuk, MSc
  • Telefonnummer: + 49 40 7410 58685
  • E-Mail: j.bagnjuk@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur elektiven minimal-invasiven (offenen) Aorten- oder Mitralklappenoperation
  • Die Fähigkeit des Patienten, die Art und das Ausmaß der Anforderungen des Einzelnen für die Teilnahme am neuen Versorgungsumfeld zu verstehen
  • Einstufung des Patienten als „FIT“ oder „Pre-FRAIL“ anhand des LUCAS-Funktionsindex (Frailty Index) (Dapp et al. 2012)

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Lebenserwartung von weniger als einem Jahr (z. B. fortgeschrittene Tumorerkrankung)
  • Dringende oder Notfallmaßnahmen
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD III oder IV)
  • Dialyseabhängiges Nierenversagen
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose (Kinderstadien B + C)
  • Schwere Begleiterkrankungen oder psychosoziale Gründe, die gegen eine Teilnahme sprechen oder eine schriftliche Einverständniserklärung nicht zulassen (z. B. neurologische Restbeeinträchtigung nach vorangegangenem Schlaganfall, starke Bewegungseinschränkungen, neuropsychologische Störungen, depressive Störung, substanzbezogene Suchterkrankungen)
  • Mangel an einem sozialen Umfeld, das eine unterstützende Patientenversorgung bieten kann
  • Frühere Herzchirurgie (d. h. relative Kontraindikation für minimal-invasive Technik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Protokoll (Interventionsgruppe)
Der innovative Versorgungsprozess in der Interventionsgruppe zeichnet sich durch einen interdisziplinären Ansatz nach dem zuvor etablierten Enhanced Recovery After Operation Protocol aus. Dieser Prozess zielt darauf ab, das klinische Outcome nach Herzoperationen zu verbessern, die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität zu steigern, einen frühen beruflichen Wiedereinstieg und Teilhabe zu ermöglichen und die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung zu optimieren. Darüber hinaus werden intersektorale Barrieren abgebaut, um zukünftig einen interdisziplinären und sektorenübergreifenden Gesamtversorgungsprozess für Patienten mit Herzklappenoperationen als neue Versorgungsform zu etablieren.
Sonstiges: Verbesserte Erholung nach der Operation
Enhanced recovery after operation ist ein multimodaler, transdisziplinärer Behandlungsansatz für Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Sie wird in verschiedenen chirurgischen Fachrichtungen eingesetzt, unter anderem in der Herzchirurgie. Der Pflegeansatz zielt darauf ab, die Genesung der Patienten während ihres gesamten perioperativen Prozesses zu fördern, Komplikationen zu reduzieren und eine frühe Rückkehr zu normalen Aktivitäten zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • ZEITEN
  • Überholspur
  • schnelle Erholung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe wird einer Standard-Herzklappenoperation unterzogen. In diesem Fall erfolgen keine präoperativen Eingriffe, der Patient wird ohne Prähabilitation in einem minimal-invasiven Eingriff an der betroffenen Herzklappe operiert. Nach der Operation wird der Patient je nach individuellem Zustand auf eine Intensivstation (keine spezialisierte Anästhesie-Nachsorgestation) verlegt und anschließend auf die allgemeine Station verlegt. Die Patienten werden medizinisch, pflegerisch und physiotherapeutisch nach aktuellem Krankenhausstandard betreut.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt gemäß der Standardversorgung in der Herzklappenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: zwölf Monate
Anzahl der Krankenhaustage aus kardialen Gründen
zwölf Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
körperliche Leistungsfähigkeit, ausgedrückt durch die Gehstrecke in Metern
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: drei Monate
Grad der individuellen Zielerreichung: +2 = viel mehr als erwartet, +1 = etwas mehr als erwartet, 0 = Ziel erreicht als erwartet, -1 = etwas weniger als erwartet, -2 = viel weniger als erwartet
drei Monate
Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: zwölf Monate
Grad der individuellen Zielerreichung: +2 = viel mehr als erwartet, +1 = etwas mehr als erwartet, 0 = Ziel erreicht als erwartet, -1 = etwas weniger als erwartet, -2 = viel weniger als erwartet
zwölf Monate
HeartQoL
Zeitfenster: drei Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität; 14 Items, min. 0, max. 42, höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
drei Monate
HeartQoL
Zeitfenster: zwölf Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität; 14 Items, min. 0, max. 42, höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
zwölf Monate
Kosten
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
direkte Kosten in €, die mit dem operativen Eingriff und dem initialen Krankenhausaufenthalt verbunden sind, unter Verwendung von diagnosebezogenen Gruppen als Klassifikationssystem, in dem Diagnosen und Behandlungen nach ihrem notwendigen wirtschaftlichen Aufwand bewertet werden
bis zu 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäischer Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q16)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Gesundheitskompetenz: 16 Items, min. 16, max. 64, höhere Werte weisen auf eine geringere Gesundheitskompetenz hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Europäischer Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q16)
Zeitfenster: zwölf Monate
Gesundheitskompetenz: 16 Items, min. 16, max. 64, höhere Werte weisen auf eine geringere Gesundheitskompetenz hin
zwölf Monate
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
individuelles Krankheitsbild; 8 Items, min. 0, max. 80, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: zwölf Monate
individuelles Krankheitsbild; 8 Items, min. 0, max. 80, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin
zwölf Monate
Behandlungserwartungsfragebogen (TEX-Q)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Behandlungserwartungen; 15 Items, min. 0, max. 150, höhere Werte weisen auf höhere Erwartungen an die Wirkung der Behandlung hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Behandlungserwartungsfragebogen (TEX-Q)
Zeitfenster: drei Monate
Behandlungserwartungen; 15 Items, min. 0, max. 150, höhere Werte weisen auf höhere Erwartungen an die Wirkung der Behandlung hin
drei Monate
Behandlungserwartungsfragebogen (TEX-Q)
Zeitfenster: zwölf Monate
Behandlungserwartungen; 15 Items, min. 0, max. 150, höhere Werte weisen auf höhere Erwartungen an die Wirkung der Behandlung hin
zwölf Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
depressive Symptome; 9 Items, min. 0, max. 27, höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: drei Monate
depressive Symptome; 9 Items, min. 0, max. 27, höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin
drei Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: zwölf Monate
depressive Symptome; 9 Items, min. 0, max. 27, höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin
zwölf Monate
Generalisierte Angststörung-2 (GAD-2)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Angstsymptome; 2 Items, min. 0, max. 6, höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Generalisierte Angststörung-2 (GAD-2)
Zeitfenster: drei Monate
Angstsymptome; 2 Items, min. 0, max. 6, höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin
drei Monate
Generalisierte Angststörung-2 (GAD-2)
Zeitfenster: zwölf Monate
Angstsymptome; 2 Items, min. 0, max. 6, höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin
zwölf Monate
Herzangst-Fragebogen (CAQ)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Herzangst; 17 Items, min. 0, max. 68, höhere Werte weisen auf eine höhere Herzangst hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Herzangst-Fragebogen (CAQ)
Zeitfenster: drei Monate
Herzangst; 17 Items, min. 0, max. 68, höhere Werte weisen auf eine höhere Herzangst hin
drei Monate
Herzangst-Fragebogen (CAQ)
Zeitfenster: zwölf Monate
Herzangst; 17 Items, min. 0, max. 68, höhere Werte weisen auf eine höhere Herzangst hin
zwölf Monate
Lebensorientierungstest - überarbeitet (LOT-R)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Optimismus; 10 Items, min. 0, max. 24, höhere Punktzahlen weisen auf höheren Optimismus hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Somatische Symptomskala-8 (SSS-8)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
somatische Symptombelastung; 8 Items, min. 0, max. 32, höhere Werte weisen auf eine höhere somatische Symptombelastung hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Somatische Symptomskala-8 (SSS-8)
Zeitfenster: drei Monate
somatische Symptombelastung; 8 Items, min. 0, max. 32, höhere Werte weisen auf eine höhere somatische Symptombelastung hin
drei Monate
Somatische Symptomskala-8 (SSS-8)
Zeitfenster: zwölf Monate
somatische Symptombelastung; 8 Items, min. 0, max. 32, höhere Werte weisen auf eine höhere somatische Symptombelastung hin
zwölf Monate
Somatische Symptomstörung - B-Kriterien-Skala (SSD-12)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Umgang mit somatischen Symptomen; 12 Items, min. 0, max. 48, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bewältigung somatischer Symptome hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Somatische Symptomstörung - B-Kriterien-Skala (SSD-12)
Zeitfenster: drei Monate
Umgang mit somatischen Symptomen; 12 Items, min. 0, max. 48, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bewältigung somatischer Symptome hin
drei Monate
Somatische Symptomstörung - B-Kriterien-Skala (SSD-12)
Zeitfenster: zwölf Monate
Umgang mit somatischen Symptomen; 12 Items, min. 0, max. 48, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bewältigung somatischer Symptome hin
zwölf Monate
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Niveau der körperlichen Aktivität
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Zeitfenster: zwölf Monate
Niveau der körperlichen Aktivität
zwölf Monate
Handdynamometer
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Griffstärke
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Handdynamometer
Zeitfenster: zwölf Monate
Griffstärke
zwölf Monate
1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1STS)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
körperliche Belastbarkeit ausgedrückt durch die Anzahl der Wiederholungen
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
1-Minuten-Sit-to-Stand-Test (1STS)
Zeitfenster: zwölf Monate
körperliche Belastbarkeit ausgedrückt durch die Anzahl der Wiederholungen
zwölf Monate
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
körperliche Leistungsfähigkeit, ausgedrückt durch die Dauer in Sekunden
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: zwölf Monate
körperliche Leistungsfähigkeit, ausgedrückt durch die Dauer in Sekunden
zwölf Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zwölf Monate
körperliche Leistungsfähigkeit, ausgedrückt durch die Gehstrecke in Metern
zwölf Monate
Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Grad der individuellen Zielerreichung: +2 = viel mehr als erwartet, +1 = etwas mehr als erwartet, 0 = Ziel erreicht als erwartet, -1 = etwas weniger als erwartet, -2 = viel weniger als erwartet
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Entlassungsbereitschaftsskala (RHDS)
Zeitfenster: Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
Bereitschaft zur Krankenhausentlassung; 9 Items, min. 0, max. 36, höhere Werte weisen auf eine höhere Entlassungsbereitschaft hin
Entlassungstag (ca. 5 - 10 Tage nach OP)
5-stufiger EQ-5D-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: drei Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität; 6 Items, Interpretation nach einem Algorithmus zwischen 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand) und <0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand)
drei Monate
5-stufiger EQ-5D-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: zwölf Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität; 6 Items, Interpretation nach einem Algorithmus zwischen 1 (bestmöglicher Gesundheitszustand) und <0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand)
zwölf Monate
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Ressourcennutzung in einer älteren Bevölkerung (FIMA)
Zeitfenster: zwölf Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten; 11 Elemente, die die Anzahl der Gesundheitsdienste und die Tage der Nutzung sammeln, min. 0, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Nutzung der Dienste hin
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

BARMER
University Hospital Augsburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1564/108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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