Cuidados perioperatórios interdisciplinares em cirurgia valvular cardíaca minimamente invasiva (INCREASE)
8 de dezembro de 2024 atualizado por: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Modelo Interdisciplinar e Intersetorial de Cuidados Perioperatórios em Cirurgia Cardíaca: Implementação no Cenário de Cirurgia Valvular Cardíaca Minimamente Invasiva (INCREASE)
As doenças cardíacas valvares estão entre as patologias cardíacas mais comuns em pacientes adultos na Alemanha.
Atualmente, o processo de cuidado antes, durante e após a cirurgia valvular não segue uma abordagem otimizada padronizada e interdisciplinar.
Uma abordagem já consagrada em outras disciplinas cirúrgicas é o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), que visa otimizar o processo de recuperação dos pacientes.
Dentro do estudo INCREASE, um processo de atendimento inspirado no protocolo ERAS será estabelecido no University Heart and Vascular Center (UHZ) do University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) e no University Medical Center Augsburg (UKA).
A execução do estudo em duas instalações em diferentes regiões da Alemanha ajudará a demonstrar a transferibilidade do processo de atendimento.
A eficácia desse processo em comparação com a abordagem de tratamento atual será investigada em um estudo controlado randomizado.
Um total de 186 pacientes será alocado aleatoriamente para o grupo de intervenção (protocolo ERAS) ou para o grupo controle (tratamento usual).
Os pacientes do grupo de intervenção receberão um protocolo de atendimento interdisciplinar otimizado, incluindo intervenções médicas, de enfermagem, fisioterapêuticas e psicoterapêuticas.
As medidas de eficácia são o número de dias de hospitalização (devido a causas cardíacas) em um ano e a condição física do paciente medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) no dia da alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para cirurgia eletiva minimamente invasiva (aberta) da válvula aórtica ou mitral
- A capacidade do paciente de entender a natureza e a extensão dos requisitos individuais para participação no novo ambiente de cuidado
- Classificação do paciente como "FIT" ou "Pré-FRAIL" usando o índice funcional LUCAS (índice de fragilidade) (Dapp et al. 2012)
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida limitada inferior a um ano (por exemplo, doença tumoral avançada)
- Intervenções de urgência ou emergência
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (GOLD III ou IV)
- Insuficiência renal dependente de diálise
- Cirrose hepática avançada (fases infantis B + C)
- Comorbidades graves ou razões psicossociais que impedem a participação ou não permitem consentimento informado por escrito (por exemplo, comprometimento neurológico residual após AVC anterior, grandes restrições de mobilidade, distúrbios neuropsicológicos, transtorno depressivo, transtornos de dependência relacionados a substâncias)
- Falta de um ambiente social que possa fornecer cuidados de apoio ao paciente
- Cirurgia cardíaca anterior (ou seja, contraindicação relativa para técnica minimamente invasiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo ERAS (grupo de intervenção)
O processo de cuidado inovador no grupo de intervenção é caracterizado por uma abordagem interdisciplinar de acordo com o protocolo de recuperação avançada após a cirurgia previamente estabelecido.
Esse processo visa melhorar o resultado clínico após a cirurgia cardíaca, aumentar a satisfação e a qualidade de vida do paciente, possibilitar a reinserção e participação profissional precoce e otimizar o custo-efetividade da prestação de serviços.
Além disso, barreiras intersetoriais estão sendo quebradas para estabelecer um processo de cuidado integral interdisciplinar e intersetorial para pacientes com cirurgia cardíaca valvar como uma nova forma de cuidar no futuro.
|
A recuperação aprimorada após a cirurgia é uma abordagem de cuidado multimodal e transdisciplinar para pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos.
Está implementado em várias especialidades cirúrgicas, entre outras na cirurgia cardíaca.
A abordagem assistencial visa à promoção da recuperação do paciente em todo o seu processo perioperatório, redução de complicações e retorno precoce às atividades normais.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (grupo de controle)
O grupo de controle é submetido a cirurgia de válvula cardíaca padrão.
Neste caso, não há intervenções pré-operatórias, o paciente é operado na válvula cardíaca afetada em um procedimento minimamente invasivo sem pré-habilitação.
Após a cirurgia, o paciente é transferido para uma unidade de terapia intensiva (não uma unidade especializada de cuidados pós-anestésicos), dependendo da condição individual e, em seguida, transferido para a enfermaria geral.
Os pacientes recebem atendimento médico, de enfermagem e fisioterapêutico de acordo com as normas hospitalares vigentes.
|
tratamento como de costume de acordo com o tratamento padrão em cirurgia de válvula cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização
Prazo: doze meses
|
número de dias internados por motivos cardíacos
|
doze meses
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
capacidade física expressa com a distância percorrida em metros
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: três meses
|
nível de alcance da meta individual: +2 = muito mais do que o esperado, +1 = um pouco mais do que o esperado, 0 = meta alcançada do que o esperado, -1 = um pouco menos do que o esperado, -2 = muito menos do que o esperado
|
três meses
|
|
Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: doze meses
|
nível de alcance da meta individual: +2 = muito mais do que o esperado, +1 = um pouco mais do que o esperado, 0 = meta alcançada do que o esperado, -1 = um pouco menos do que o esperado, -2 = muito menos do que o esperado
|
doze meses
|
|
HeartQoL
Prazo: três meses
|
qualidade de vida relacionada com saúde; 14 itens, min 0, max 42, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
três meses
|
|
HeartQoL
Prazo: doze meses
|
qualidade de vida relacionada com saúde; 14 itens, min 0, max 42, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
|
doze meses
|
|
Custos
Prazo: até 10 dias
|
custos directos em € associados ao procedimento operatório e ao internamento inicial utilizando como sistema de classificação grupos relacionados com diagnósticos, em que os diagnósticos e tratamentos são valorizados de acordo com o seu gasto económico necessário
|
até 10 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Europeu de Alfabetização em Saúde (HLS-EU-Q16)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
alfabetização em saúde: 16 itens, min 16, máximo 64, pontuações mais altas indicam menor alfabetização em saúde
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Questionário Europeu de Alfabetização em Saúde (HLS-EU-Q16)
Prazo: doze meses
|
alfabetização em saúde: 16 itens, min 16, máximo 64, pontuações mais altas indicam menor alfabetização em saúde
|
doze meses
|
|
Questionário Breve de Percepção de Doenças (BIPQ)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
conceito individual de doença; 8 itens, min 0, max 80, pontuações mais altas indicam pior percepção da doença
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Questionário Breve de Percepção de Doenças (BIPQ)
Prazo: doze meses
|
conceito individual de doença; 8 itens, min 0, max 80, pontuações mais altas indicam pior percepção da doença
|
doze meses
|
|
Questionário de Expectativa de Tratamento (TEX-Q)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
expectativas de tratamento; 15 itens, min 0, max 150, pontuações mais altas indicam maiores expectativas de efeitos do tratamento
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Questionário de Expectativa de Tratamento (TEX-Q)
Prazo: três meses
|
expectativas de tratamento; 15 itens, min 0, max 150, pontuações mais altas indicam expectativas mais altas de efeitos do tratamento
|
três meses
|
|
Questionário de Expectativa de Tratamento (TEX-Q)
Prazo: doze meses
|
expectativas de tratamento; 15 itens, min 0, max 150, pontuações mais altas indicam maiores expectativas de efeitos do tratamento
|
doze meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
sintomas depressivos; 9 itens, min 0, max 27, pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais altos
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: três meses
|
sintomas depressivos; 9 itens, min 0, max 27, pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais altos
|
três meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: doze meses
|
sintomas depressivos; 9 itens, min 0, max 27, pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais altos
|
doze meses
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
sintomas de ansiedade; 2 itens, min 0, max 6, pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais altos
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2)
Prazo: três meses
|
sintomas de ansiedade; 2 itens, min 0, max 6, pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais altos
|
três meses
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2)
Prazo: doze meses
|
sintomas de ansiedade; 2 itens, min 0, max 6, pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais altos
|
doze meses
|
|
Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
ansiedade cardíaca; 17 itens, min 0, max 68, pontuações mais altas indicam maior ansiedade cardíaca
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: três meses
|
ansiedade cardíaca; 17 itens, min 0, max 68, pontuações mais altas indicam maior ansiedade cardíaca
|
três meses
|
|
Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: doze meses
|
ansiedade cardíaca; 17 itens, min 0, max 68, pontuações mais altas indicam maior ansiedade cardíaca
|
doze meses
|
|
Teste de Orientação de Vida - revisado (LOT-R)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
otimismo; 10 itens, min 0, max 24, pontuações mais altas indicam maior otimismo
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
carga de sintomas somáticos; 8 itens, min 0, max 32, pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas somáticos
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8)
Prazo: três meses
|
carga de sintomas somáticos; 8 itens, min 0, max 32, pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas somáticos
|
três meses
|
|
Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8)
Prazo: doze meses
|
carga de sintomas somáticos; 8 itens, min 0, max 32, pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas somáticos
|
doze meses
|
|
Transtorno de Sintoma Somático - Escala de Critério B (SSD-12)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
lidar com sintomas somáticos; 12 itens, min 0, max 48, pontuações mais altas indicando pior enfrentamento dos sintomas somáticos
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Transtorno de Sintoma Somático - Escala de Critério B (SSD-12)
Prazo: três meses
|
lidar com sintomas somáticos; 12 itens, min 0, max 48, pontuações mais altas indicando pior enfrentamento dos sintomas somáticos
|
três meses
|
|
Transtorno de Sintoma Somático - Escala de Critério B (SSD-12)
Prazo: doze meses
|
lidar com sintomas somáticos; 12 itens, min 0, max 48, pontuações mais altas indicando pior enfrentamento dos sintomas somáticos
|
doze meses
|
|
Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
nível de atividade física
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: doze meses
|
nível de atividade física
|
doze meses
|
|
Dinamômetro de mão
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
força de aperto de mão
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Dinamômetro de mão
Prazo: doze meses
|
força de aperto de mão
|
doze meses
|
|
Teste de Sentar para Levantar de 1 Minuto (1STS)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
capacidade física expressa com o número de repetições
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Teste de Sentar para Levantar de 1 Minuto (1STS)
Prazo: doze meses
|
capacidade física expressa com o número de repetições
|
doze meses
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
capacidade física expressa com a duração em segundos
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: doze meses
|
capacidade física expressa com a duração em segundos
|
doze meses
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: doze meses
|
capacidade física expressa com a distância percorrida em metros
|
doze meses
|
|
Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
nível de alcance da meta individual: +2 = muito mais do que o esperado, +1 = um pouco mais do que o esperado, 0 = meta alcançada do que o esperado, -1 = um pouco menos do que o esperado, -2 = muito menos do que o esperado
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Escala de Prontidão para Alta Hospitalar (RHDS)
Prazo: dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
prontidão para alta hospitalar; 9 itens, min 0, máx. 36, pontuações mais altas indicam maior readniss para a alta
|
dia da alta (aprox. 5 - 10 dias após a operação)
|
|
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: três meses
|
qualidade de vida relacionada com saúde; 6 itens, interpretação seguindo um algoritmo entre 1 (melhor condição de saúde possível) e <0 (pior condição de saúde possível)
|
três meses
|
|
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: doze meses
|
qualidade de vida relacionada com saúde; 6 itens, interpretação seguindo um algoritmo entre 1 (melhor condição de saúde possível) e <0 (pior condição de saúde possível)
|
doze meses
|
|
Questionário para Uso de Recursos Relacionados à Saúde em uma População Idosa (FIMA)
Prazo: doze meses
|
uso de serviços de saúde; 11 itens coletando números de serviços de saúde e dias de uso, min 0, pontuações mais altas indicando maior uso de serviços
|
doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kubitz JC, Schulte-Uentrop L, Zoellner C, Lemke M, Messner-Schmitt A, Kalbacher D, Sill B, Reichenspurner H, Koell B, Girdauskas E. Establishment of an enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive heart valve surgery. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0231378. doi: 10.1371/journal.pone.0231378. eCollection 2020.
- Petersen J, Kloth B, Konertz J, Kubitz J, Schulte-Uentrop L, Ketels G, Reichenspurner H, Girdauskas E. Economic impact of enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive cardiac surgery. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 20;21(1):254. doi: 10.1186/s12913-021-06218-5.
- Klotz SGR, Ketels G, Behrendt CA, Konig HH, Kohlmann S, Lowe B, Petersen J, Stock S, Vettorazzi E, Zapf A, Zastrow I, Zollner C, Reichenspurner H, Girdauskas E. Interdisciplinary and cross-sectoral perioperative care model in cardiac surgery: implementation in the setting of minimally invasive heart valve surgery (INCREASE)-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 23;23(1):528. doi: 10.1186/s13063-022-06455-x. Erratum In: Trials. 2022 Oct 5;23(1):853. doi: 10.1186/s13063-022-06813-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1564/108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .