Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární perioperační péče v miniinvazivní chirurgii srdečních chlopní (INCREASE)

8. prosince 2024 aktualizováno: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Model interdisciplinární a meziodvětvové perioperační péče v kardiochirurgii: Implementace v prostředí minimálně invazivní chirurgie srdečních chlopní (ZVÝŠENÍ)

Chlopenní onemocnění srdce patří v Německu k nejčastějším srdečním patologiím u dospělých pacientů. V současné době se proces péče před, během a po operaci srdeční chlopně neřídí standardizovaným a interdisciplinárním optimálním přístupem. Přístupem již zavedeným v jiných chirurgických oborech je protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), jehož cílem je optimalizace procesu rekonvalescence pacientů. V rámci studie INCREASE bude v Univerzitním srdečním a cévním centru (UHZ) Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf (UKE) a Univerzitním lékařském centru Augsburg (UKA) zaveden proces péče inspirovaný protokolem ERAS. Provedení studie ve dvou zařízeních v různých regionech v Německu pomůže prokázat přenositelnost procesu péče. Účinnost tohoto procesu ve srovnání se současným léčebným přístupem bude zkoumána v randomizované kontrolované studii. Celkem 186 pacientů bude náhodně přiděleno buď do intervenční skupiny (ERAS protokol) nebo kontrolní skupiny (léčba jako obvykle). Pacienti v intervenční skupině obdrží optimalizovaný protokol interdisciplinární péče zahrnující lékařské, ošetřovatelské, fyzioterapeutické a psychoterapeutické intervence. Měřením účinnosti je počet dní hospitalizace (z kardiálních příčin) během jednoho roku a fyzický stav pacienta měřený 6minutovým testem chůze (6MWT) v den propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k elektivní minimálně invazivní (otevřené) operaci aorty nebo mitrální chlopně
  • Schopnost pacienta porozumět povaze a rozsahu individuálních požadavků na účast v novém prostředí péče
  • Klasifikace pacienta jako „FIT“ nebo „Pre-frail“ pomocí funkčního indexu LUCAS (frailty index) (Dapp et al. 2012)

Kritéria vyloučení:

  • Omezená délka života kratší než jeden rok (např. pokročilé nádorové onemocnění)
  • Naléhavé nebo nouzové zásahy
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD III nebo IV)
  • Selhání ledvin závislé na dialýze
  • Pokročilá jaterní cirhóza (dětská stádia B + C)
  • Závažné komorbidity nebo psychosociální důvody, které hovoří proti účasti nebo neumožňují písemný informovaný souhlas (např. reziduální neurologické postižení po předchozí cévní mozkové příhodě, velká omezení pohyblivosti, neuropsychologické poruchy, depresivní porucha, návykové poruchy související s návykovými látkami)
  • Nedostatek sociálního prostředí, které může poskytnout podpůrnou péči o pacienty
  • Předchozí operace srdce (tj. relativní kontraindikace pro minimálně invazivní techniku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERAS protokol (intervenční skupina)
Inovativní proces péče v intervenční skupině je charakterizován interdisciplinárním přístupem podle dříve zavedeného protokolu zvýšeného zotavení po operaci. Tento proces si klade za cíl zlepšit klinický výsledek po kardiochirurgickém výkonu, zvýšit spokojenost pacientů a kvalitu života, umožnit brzký profesionální návrat a účast a optimalizovat nákladovou efektivitu poskytování služeb. Kromě toho se odbourávají meziodvětvové bariéry s cílem vytvořit mezioborový a meziodvětvový celkový proces péče o pacienty s operací srdeční chlopně jako novou formu péče v budoucnosti.
Jiný: Lepší zotavení po operaci
Zlepšená rekonvalescence po operaci je multimodální, transdisciplinární přístup péče o pacienty podstupující chirurgické zákroky. Realizuje se v různých chirurgických oborech, mimo jiné v kardiochirurgii. Přístup péče se zaměřuje na podporu zotavení pacientů během jejich perioperačního procesu, snížení komplikací a brzký návrat k běžným aktivitám.
Ostatní jména:
  • ERAS
  • rychlá dráha
  • rychlé zotavení
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina podstupuje standardní operaci srdeční chlopně. V tomto případě neprobíhají žádné předoperační intervence, pacientovi je postižená srdeční chlopeň operována minimálně invazivním zákrokem bez rehabilitace. Po operaci je pacient podle individuálního stavu přeložen na jednotku intenzivní péče (nikoli na specializovanou jednotku postanestézie) a poté převezen na všeobecné oddělení. Pacientům je poskytována lékařská, ošetřovatelská a fyzioterapeutická péče v souladu se současnými standardy nemocnic.
Jiný: Léčba jako obvykle
léčba jako obvykle podle standardní péče při operaci srdečních chlopní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: dvanáct měsíců
počet dní hospitalizace z kardiálních důvodů
dvanáct měsíců
Test šest minut chůze
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
fyzická kapacita vyjádřená chůzí v metrech
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: tři měsíce
úroveň dosažení individuálního cíle: +2 = mnohem více, než se očekávalo, +1 = o něco více, než se očekávalo, 0 = dosažený cíl, než se očekávalo, -1 = o něco méně, než se očekávalo, -2 = mnohem méně, než se očekávalo
tři měsíce
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: dvanáct měsíců
úroveň dosažení individuálního cíle: +2 = mnohem více, než se očekávalo, +1 = o něco více, než se očekávalo, 0 = dosažený cíl, než se očekávalo, -1 = o něco méně, než se očekávalo, -2 = mnohem méně, než se očekávalo
dvanáct měsíců
HeartQoL
Časové okno: tři měsíce
kvalita života související se zdravím; 14 položek, min 0, max 42, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
tři měsíce
HeartQoL
Časové okno: dvanáct měsíců
kvalita života související se zdravím; 14 položek, min 0, max 42, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
dvanáct měsíců
Náklady
Časové okno: až 10 dní
přímé náklady v € spojené s operačním výkonem a počáteční hospitalizací s použitím skupin souvisejících s diagnózou jako klasifikačního systému, ve kterém jsou diagnózy a léčby oceňovány podle jejich nezbytných ekonomických nákladů
až 10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský dotazník zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
zdravotní gramotnost: 16 položek, min 16, max 64, vyšší skóre značí nižší zdravotní gramotnost
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Evropský dotazník zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16)
Časové okno: dvanáct měsíců
zdravotní gramotnost: 16 položek, min 16, max 64, vyšší skóre značí nižší zdravotní gramotnost
dvanáct měsíců
Stručný dotazník o vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
individuální pojetí nemoci; 8 položek, min 0, max 80, vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Stručný dotazník o vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: dvanáct měsíců
individuální pojetí nemoci; 8 položek, min 0, max 80, vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci
dvanáct měsíců
Dotazník očekávané léčby (TEX-Q)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
očekávání léčby; 15 položek, min 0, max 150, vyšší skóre značí vyšší očekávání účinků léčby
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Dotazník očekávané léčby (TEX-Q)
Časové okno: tři měsíce
očekávání léčby; 15 položek, min 0, max 150, vyšší skóre značí vyšší očekávání účinků léčby
tři měsíce
Dotazník očekávané léčby (TEX-Q)
Časové okno: dvanáct měsíců
očekávání léčby; 15 položek, min 0, max 150, vyšší skóre značí vyšší očekávání účinků léčby
dvanáct měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
depresivní příznaky; 9 položek, min 0, max 27, vyšší skóre značí vyšší depresivní symptomy
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: tři měsíce
depresivní příznaky; 9 položek, min 0, max 27, vyšší skóre značí vyšší depresivní symptomy
tři měsíce
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: dvanáct měsíců
depresivní příznaky; 9 položek, min 0, max 27, vyšší skóre značí vyšší depresivní symptomy
dvanáct měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
příznaky úzkosti; 2 položky, min 0, max 6, vyšší skóre značí vyšší symptomy úzkosti
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2)
Časové okno: tři měsíce
příznaky úzkosti; 2 položky, min 0, max 6, vyšší skóre značí vyšší symptomy úzkosti
tři měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2)
Časové okno: dvanáct měsíců
příznaky úzkosti; 2 položky, min 0, max 6, vyšší skóre značí vyšší symptomy úzkosti
dvanáct měsíců
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
srdeční úzkost; 17 položek, min 0, max 68, vyšší skóre značí vyšší srdeční úzkost
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: tři měsíce
srdeční úzkost; 17 položek, min 0, max 68, vyšší skóre značí vyšší srdeční úzkost
tři měsíce
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: dvanáct měsíců
srdeční úzkost; 17 položek, min 0, max 68, vyšší skóre značí vyšší srdeční úzkost
dvanáct měsíců
Life Orientation Test – revidovaný (LOT-R)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
optimismus; 10 položek, min 0, max 24, vyšší skóre znamená vyšší optimismus
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
zátěž somatických symptomů; 8 položek, min 0, max 32, vyšší skóre značí vyšší zátěž somatických symptomů
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Časové okno: tři měsíce
zátěž somatických symptomů; 8 položek, min 0, max 32, vyšší skóre značí vyšší zátěž somatických symptomů
tři měsíce
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Časové okno: dvanáct měsíců
zátěž somatických symptomů; 8 položek, min 0, max 32, vyšší skóre značí vyšší zátěž somatických symptomů
dvanáct měsíců
Somatic Symptom Disorder – B Criteria Scale (SSD-12)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
zvládání somatických příznaků; 12 položek, min 0, max 48, vyšší skóre svědčí o horším zvládání somatických symptomů
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Somatic Symptom Disorder – B Criteria Scale (SSD-12)
Časové okno: tři měsíce
zvládání somatických příznaků; 12 položek, min 0, max 48, vyšší skóre svědčí o horším zvládání somatických symptomů
tři měsíce
Somatic Symptom Disorder – B Criteria Scale (SSD-12)
Časové okno: dvanáct měsíců
zvládání somatických příznaků; 12 položek, min 0, max 48, vyšší skóre svědčí o horším zvládání somatických symptomů
dvanáct měsíců
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
úroveň fyzické aktivity
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: dvanáct měsíců
úroveň fyzické aktivity
dvanáct měsíců
Ruční dynamometr
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
síla stisku ruky
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Ruční dynamometr
Časové okno: dvanáct měsíců
síla stisku ruky
dvanáct měsíců
1 minutový test ze sedu do stoje (1STS)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
fyzická kapacita vyjádřená počtem opakování
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
1 minutový test ze sedu do stoje (1STS)
Časové okno: dvanáct měsíců
fyzická kapacita vyjádřená počtem opakování
dvanáct měsíců
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
fyzická kapacita vyjádřená dobou trvání v sekundách
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: dvanáct měsíců
fyzická kapacita vyjádřená dobou trvání v sekundách
dvanáct měsíců
Test šest minut chůze
Časové okno: dvanáct měsíců
fyzická kapacita vyjádřená chůzí v metrech
dvanáct měsíců
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
úroveň dosažení individuálního cíle: +2 = mnohem více, než se očekávalo, +1 = o něco více, než se očekávalo, 0 = dosažený cíl, než se očekávalo, -1 = o něco méně, než se očekávalo, -2 = mnohem méně, než se očekávalo
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
Stupnice připravenosti na propuštění z nemocnice (RHDS)
Časové okno: den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
připravenost k propuštění z nemocnice; 9 položek, min 0, max 36, vyšší skóre značí vyšší připravenost k propuštění
den propuštění (cca 5 - 10 dní po operaci)
5úrovňový dotazník kvality života EQ-5D týkající se zdraví (EQ-5D-5L)
Časové okno: tři měsíce
kvalita života související se zdravím; 6 položek, interpretace podle algoritmu mezi 1 (nejlepší možný zdravotní stav) a <0 (nejhorší možný zdravotní stav)
tři měsíce
5úrovňový dotazník kvality života EQ-5D týkající se zdraví (EQ-5D-5L)
Časové okno: dvanáct měsíců
kvalita života související se zdravím; 6 položek, interpretace podle algoritmu mezi 1 (nejlepší možný zdravotní stav) a <0 (nejhorší možný zdravotní stav)
dvanáct měsíců
Dotazník pro využívání zdrojů souvisejících se zdravím u starší populace (FIMA)
Časové okno: dvanáct měsíců
využívání služeb zdravotní péče; 11 položek shromažďujících počty služeb zdravotní péče a dny využití, min 0, vyšší skóre značí vyšší využití služeb
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

BARMER
University Hospital Augsburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1564/108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit