Cuidado perioperatorio interdisciplinario en cirugía de válvulas cardíacas mínimamente invasiva (INCREASE)
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Modelo de Atención Perioperatoria Interdisciplinar y Transversal en Cirugía Cardíaca: Implementación en el Ámbito de la Cirugía Mínimamente Invasiva de Válvulas Cardíacas (INCREASE)
Las enfermedades cardíacas valvulares se encuentran entre las patologías cardíacas más comunes en pacientes adultos en Alemania.
Actualmente, el proceso de atención antes, durante y después de la cirugía valvular cardíaca no sigue un abordaje óptimo estandarizado e interdisciplinario.
Un enfoque ya establecido en otras disciplinas quirúrgicas es el protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), cuyo objetivo es optimizar el proceso de recuperación de los pacientes.
Dentro del estudio INCREASE, se establecerá un proceso de atención inspirado en el protocolo ERAS en el University Heart and Vascular Center (UHZ) del University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) y el University Medical Center Augsburg (UKA).
La ejecución del estudio en dos instalaciones en diferentes regiones de Alemania ayudará a demostrar la transferibilidad del proceso de atención.
La eficacia de este proceso en comparación con el enfoque de tratamiento actual se investigará en un ensayo controlado aleatorio.
Un total de 186 pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención (protocolo ERAS) o al grupo de control (tratamiento habitual).
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un protocolo de atención interdisciplinario optimizado que incluye intervenciones médicas, de enfermería, fisioterapéuticas y psicoterapéuticas.
Las medidas de eficacia son el número de días de hospitalización (debido a causas cardíacas) en un año y la condición física del paciente medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) el día del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para cirugía electiva de válvula aórtica o mitral mínimamente invasiva (abierta)
- La capacidad del paciente para comprender la naturaleza y el alcance de los requisitos del individuo para participar en el nuevo entorno de atención.
- Clasificación del paciente como "FIT" o "Pre-FRAIL" utilizando el índice funcional de LUCAS (índice de fragilidad) (Dapp et al. 2012)
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida limitada inferior a un año (p. ej., enfermedad tumoral avanzada)
- Intervenciones urgentes o de emergencia
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (GOLD III o IV)
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis
- Cirrosis hepática avanzada (Estadios infantiles B + C)
- Comorbilidades graves o razones psicosociales que se oponen a la participación o no permiten el consentimiento informado por escrito (p. ej., deterioro neurológico residual después de un accidente cerebrovascular previo, restricciones importantes de movilidad, trastornos neuropsicológicos, trastorno depresivo, trastornos adictivos relacionados con sustancias)
- Falta de un entorno social que pueda brindar atención de apoyo al paciente.
- Cirugía cardíaca previa (es decir, contraindicación relativa para la técnica mínimamente invasiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo ERAS (grupo de intervención)
El innovador proceso de atención en el grupo de intervención se caracteriza por un abordaje interdisciplinario según el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía previamente establecido.
Este proceso tiene como objetivo mejorar el resultado clínico después de la cirugía cardíaca, aumentar la satisfacción y la calidad de vida del paciente, permitir el reingreso y la participación profesional temprana y optimizar la rentabilidad de la prestación del servicio.
Además, se están rompiendo las barreras intersectoriales para establecer un proceso integral de atención interdisciplinario y transversal a los pacientes con cirugía valvular cardíaca como una nueva forma de atención en el futuro.
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La recuperación mejorada después de la cirugía es un enfoque de atención multimodal y transdisciplinario para pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos.
Se implementa en diversas especialidades quirúrgicas, entre otras en cirugía cardiaca.
El abordaje asistencial tiene como objetivo promover la recuperación de los pacientes a lo largo de su proceso perioperatorio, la reducción de complicaciones y el pronto retorno a las actividades normales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual (grupo de control)
El grupo de control se somete a una cirugía estándar de válvulas cardíacas.
En este caso no se realizan intervenciones preoperatorias, el paciente es operado de la válvula cardiaca afectada en un procedimiento mínimamente invasivo sin prehabilitación.
Después de la cirugía, el paciente es trasladado a una unidad de cuidados intensivos (no a una unidad de cuidados postanestésicos especializada) dependiendo de la condición individual y luego trasladado a la sala general.
Los pacientes reciben atención médica, de enfermería y fisioterapéutica de acuerdo con las normas hospitalarias vigentes.
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tratamiento habitual de acuerdo con la atención estándar en cirugía de válvulas cardíacas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización
Periodo de tiempo: doce meses
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número de días de hospitalización por causas cardíacas
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doce meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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capacidad física expresada con la distancia recorrida en metros
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: tres meses
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nivel de logro de la meta individual: +2 = mucho más de lo esperado, +1 = algo más de lo esperado, 0 = meta lograda de lo esperado, -1 = algo menos de lo esperado, -2 = mucho menos de lo esperado
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tres meses
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: doce meses
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nivel de logro de la meta individual: +2 = mucho más de lo esperado, +1 = algo más de lo esperado, 0 = meta lograda de lo esperado, -1 = algo menos de lo esperado, -2 = mucho menos de lo esperado
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doce meses
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HeartQoL
Periodo de tiempo: tres meses
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calidad de vida relacionada con la salud; 14 ítems, min 0, max 42, puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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tres meses
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HeartQoL
Periodo de tiempo: doce meses
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calidad de vida relacionada con la salud; 14 ítems, min 0, max 42, puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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doce meses
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Costos
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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costes directos en € asociados al procedimiento operatorio y la hospitalización inicial utilizando como sistema de clasificación los grupos relacionados con el diagnóstico, en el que se valoran los diagnósticos y tratamientos según su gasto económico necesario
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hasta 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario europeo de alfabetización en salud (HLS-EU-Q16)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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alfabetización en salud: 16 ítems, min 16, max 64, puntuaciones más altas indican menor alfabetización en salud
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Cuestionario europeo de alfabetización en salud (HLS-EU-Q16)
Periodo de tiempo: doce meses
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alfabetización en salud: 16 ítems, min 16, max 64, puntuaciones más altas indican menor alfabetización en salud
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doce meses
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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concepto individual de enfermedad; 8 ítems, min 0, max 80, puntuaciones más altas indican peor percepción de la enfermedad
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: doce meses
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concepto individual de enfermedad; 8 ítems, min 0, max 80, puntuaciones más altas indican peor percepción de la enfermedad
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doce meses
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Cuestionario de expectativas de tratamiento (TEX-Q)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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expectativas de tratamiento; 15 ítems, min 0, max 150, puntajes más altos que indican mayores expectativas de efectos del tratamiento
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Cuestionario de expectativas de tratamiento (TEX-Q)
Periodo de tiempo: tres meses
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expectativas de tratamiento; 15 ítems, min 0, max 150, puntajes más altos que indican mayores expectativas de efectos del tratamiento
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tres meses
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Cuestionario de expectativas de tratamiento (TEX-Q)
Periodo de tiempo: doce meses
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expectativas de tratamiento; 15 ítems, min 0, max 150, puntajes más altos que indican mayores expectativas de efectos del tratamiento
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doce meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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sintomas depresivos; 9 ítems, min 0, max 27, las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más altos
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: tres meses
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sintomas depresivos; 9 ítems, min 0, max 27, las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más altos
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tres meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: doce meses
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sintomas depresivos; 9 ítems, min 0, max 27, las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más altos
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doce meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-2 (GAD-2)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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síntomas de ansiedad; 2 ítems, min 0, max 6, las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más altos
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Trastorno de ansiedad generalizada-2 (GAD-2)
Periodo de tiempo: tres meses
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síntomas de ansiedad; 2 ítems, min 0, max 6, las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más altos
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tres meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-2 (GAD-2)
Periodo de tiempo: doce meses
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síntomas de ansiedad; 2 ítems, min 0, max 6, las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más altos
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doce meses
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Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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ansiedad cardiaca; 17 ítems, min 0, max 68, puntajes más altos que indican una mayor ansiedad cardíaca
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: tres meses
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ansiedad cardiaca; 17 ítems, min 0, max 68, puntajes más altos que indican una mayor ansiedad cardíaca
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tres meses
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Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: doce meses
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ansiedad cardiaca; 17 ítems, min 0, max 68, puntajes más altos que indican una mayor ansiedad cardíaca
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doce meses
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Prueba de Orientación de Vida - revisada (LOT-R)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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optimismo; 10 ítems, min 0, max 24, puntuaciones más altas indican mayor optimismo
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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carga de síntomas somáticos; 8 elementos, mín. 0, máx. 32, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas somáticos
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: tres meses
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carga de síntomas somáticos; 8 elementos, mín. 0, máx. 32, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas somáticos
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tres meses
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Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: doce meses
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carga de síntomas somáticos; 8 elementos, mín. 0, máx. 32, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas somáticos
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doce meses
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Trastorno de síntomas somáticos - Escala de criterios B (SSD-12)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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hacer frente a los síntomas somáticos; 12 ítems, min 0, max 48, las puntuaciones más altas indican un peor afrontamiento de los síntomas somáticos
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Trastorno de síntomas somáticos - Escala de criterios B (SSD-12)
Periodo de tiempo: tres meses
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hacer frente a los síntomas somáticos; 12 ítems, min 0, max 48, las puntuaciones más altas indican un peor afrontamiento de los síntomas somáticos
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tres meses
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Trastorno de síntomas somáticos - Escala de criterios B (SSD-12)
Periodo de tiempo: doce meses
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hacer frente a los síntomas somáticos; 12 ítems, min 0, max 48, las puntuaciones más altas indican un peor afrontamiento de los síntomas somáticos
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doce meses
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Formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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nivel de actividad física
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: doce meses
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nivel de actividad física
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doce meses
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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fuerza de agarre de la mano
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: doce meses
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fuerza de agarre de la mano
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doce meses
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Prueba de 1 minuto de estar sentado (1STS)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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capacidad física expresada con el número de repeticiones
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Prueba de 1 minuto de estar sentado (1STS)
Periodo de tiempo: doce meses
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capacidad física expresada con el número de repeticiones
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doce meses
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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capacidad física expresada con la duración en segundos
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: doce meses
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capacidad física expresada con la duración en segundos
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doce meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: doce meses
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capacidad física expresada con la distancia recorrida en metros
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doce meses
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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nivel de logro de la meta individual: +2 = mucho más de lo esperado, +1 = algo más de lo esperado, 0 = meta lograda de lo esperado, -1 = algo menos de lo esperado, -2 = mucho menos de lo esperado
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Escala de preparación para el alta hospitalaria (RHDS)
Periodo de tiempo: día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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preparación para el alta hospitalaria; 9 ítems, mín. 0, máx. 36, las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para el alta
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día del alta (aprox. 5 - 10 días después de la operación)
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: tres meses
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calidad de vida relacionada con la salud; 6 ítems, interpretación siguiendo un algoritmo entre 1 (mejor estado de salud posible) y <0 (peor estado de salud posible)
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tres meses
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: doce meses
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calidad de vida relacionada con la salud; 6 ítems, interpretación siguiendo un algoritmo entre 1 (mejor estado de salud posible) y <0 (peor estado de salud posible)
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doce meses
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Cuestionario de Uso de Recursos Relacionados con la Salud en una Población Mayor (FIMA)
Periodo de tiempo: doce meses
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uso de los servicios de salud; 11 elementos que recopilan números de servicios de atención médica y días de uso, mínimo 0, las puntuaciones más altas indican un mayor uso de los servicios
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doce meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kubitz JC, Schulte-Uentrop L, Zoellner C, Lemke M, Messner-Schmitt A, Kalbacher D, Sill B, Reichenspurner H, Koell B, Girdauskas E. Establishment of an enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive heart valve surgery. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0231378. doi: 10.1371/journal.pone.0231378. eCollection 2020.
- Petersen J, Kloth B, Konertz J, Kubitz J, Schulte-Uentrop L, Ketels G, Reichenspurner H, Girdauskas E. Economic impact of enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive cardiac surgery. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 20;21(1):254. doi: 10.1186/s12913-021-06218-5.
- Klotz SGR, Ketels G, Behrendt CA, Konig HH, Kohlmann S, Lowe B, Petersen J, Stock S, Vettorazzi E, Zapf A, Zastrow I, Zollner C, Reichenspurner H, Girdauskas E. Interdisciplinary and cross-sectoral perioperative care model in cardiac surgery: implementation in the setting of minimally invasive heart valve surgery (INCREASE)-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 23;23(1):528. doi: 10.1186/s13063-022-06455-x. Erratum In: Trials. 2022 Oct 5;23(1):853. doi: 10.1186/s13063-022-06813-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1564/108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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