Tverrfaglig perioperativ behandling ved minimalt invasiv hjerteklaffkirurgi (INCREASE)
8. desember 2024 oppdatert av: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tverrfaglig og tverrsektoriell perioperativ omsorgsmodell i hjertekirurgien: Implementering i rammen av minimalt invasiv hjerteklaffkirurgi (ØK)
Valvulære hjertesykdommer er blant de vanligste hjertepatologiene hos voksne pasienter i Tyskland.
Foreløpig følger ikke behandlingsprosessen før, under og etter hjerteklaffkirurgi en standardisert og tverrfaglig optimal tilnærming.
En tilnærming som allerede er etablert i andre kirurgiske disipliner er Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen, som tar sikte på å optimalisere restitusjonsprosessen til pasienter.
Innenfor INCREASE-studien vil det etableres en omsorgsprosess inspirert av ERAS-protokollen ved University Heart and Vascular Center (UHZ) ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) og University Medical Center Augsburg (UKA).
Gjennomføring av studien ved to fasiliteter i forskjellige regioner i Tyskland vil bidra til å demonstrere overførbarhet av omsorgsprosessen.
Effektiviteten av denne prosessen sammenlignet med dagens behandlingstilnærming vil bli undersøkt i en randomisert kontrollert studie.
Totalt 186 pasienter vil ved en tilfeldighet fordeles enten til intervensjonsgruppen (ERAS-protokollen) eller kontrollgruppen (behandling som vanlig).
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en optimalisert tverrfaglig behandlingsprotokoll inkludert medisinske, sykepleie-, fysioterapeutiske og psykoterapeutiske intervensjoner.
Målinger av effektivitet er antall innlagte dager (på grunn av hjerteårsaker) i løpet av ett år og den fysiske tilstanden til pasienten målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) på utskrivningsdagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for elektiv minimalt invasiv (åpen) aorta- eller mitralklaffkirurgi
- Pasientens evne til å forstå arten og omfanget av den enkeltes krav til deltakelse i den nye omsorgssettingen
- Klassifisering av pasienten som "FIT" eller "Pre-FRAIL" ved bruk av LUCAS funksjonell indeks (skjørhetsindeks) (Dapp et al. 2012)
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset forventet levealder mindre enn ett år (f.eks. avansert svulstsykdom)
- Haster eller akutte intervensjoner
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD III eller IV)
- Dialyseavhengig nyresvikt
- Avansert levercirrhose (barnstadier B + C)
- Alvorlige komorbiditeter eller psykososiale årsaker som taler mot deltakelse eller ikke tillater skriftlig informert samtykke (f.eks. gjenværende nevrologisk svekkelse etter tidligere hjerneslag, store begrensninger av mobilitet, nevropsykologiske lidelser, depressiv lidelse, rusrelaterte avhengighetslidelser)
- Mangel på et sosialt miljø som kan gi støttende pasientbehandling
- Tidligere hjertekirurgi (dvs. relativ kontraindikasjon for minimalt invasiv teknikk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS-protokoll (intervensjonsgruppe)
Den innovative omsorgsprosessen i intervensjonsgruppen er preget av en tverrfaglig tilnærming i henhold til den tidligere etablerte protokollen for forbedret restitusjon etter operasjon.
Denne prosessen tar sikte på å forbedre det kliniske resultatet etter hjertekirurgi, øke pasienttilfredsheten og livskvaliteten, muliggjøre tidlig profesjonell gjeninntreden og deltakelse, og optimalisere kostnadseffektiviteten til tjenestetilbudet.
I tillegg brytes tverrsektorielle barrierer for å etablere en tverrfaglig og tverrsektoriell helhetlig omsorgsprosess for pasienter med hjerteklaffkirurgi som ny omsorgsform i fremtiden.
|
Forbedret restitusjon etter operasjon er en multimodal, tverrfaglig behandlingstilnærming for pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer.
Det er implementert i ulike kirurgiske spesialiteter, blant annet innen hjertekirurgi.
Pleietilnærmingen tar sikte på å fremme restitusjon av pasientene gjennom deres perioperative prosess, reduksjon av komplikasjoner og tidlig tilbakevending til normale aktiviteter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen gjennomgår standard hjerteklaffoperasjoner.
I dette tilfellet finner ingen preoperative intervensjoner sted, pasienten opereres på den berørte hjerteklaffen i en minimalt invasiv prosedyre uten prehabilitering.
Etter operasjonen blir pasienten overført til en intensivavdeling (ikke en spesialisert postanestesiavdeling) avhengig av den individuelle tilstanden og deretter overført til generell avdeling.
Pasienter mottar medisinsk, sykepleie og fysioterapeutisk behandling i samsvar med gjeldende sykehusstandarder.
|
behandling som vanlig i henhold til standard pleie ved hjerteklaffkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: tolv måneder
|
antall innlagte dager på grunn av hjerteårsaker
|
tolv måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
fysisk kapasitet uttrykt med gangavstanden i meter
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: tre måneder
|
nivå for oppnåelse av individuelle mål: +2 = mye mer enn forventet, +1 = noe mer enn forventet, 0 = mål oppnådd enn forventet, -1 = noe mindre enn forventet, -2 = mye mindre enn forventet
|
tre måneder
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: tolv måneder
|
nivå for oppnåelse av individuelle mål: +2 = mye mer enn forventet, +1 = noe mer enn forventet, 0 = mål oppnådd enn forventet, -1 = noe mindre enn forventet, -2 = mye mindre enn forventet
|
tolv måneder
|
|
HeartQoL
Tidsramme: tre måneder
|
helserelatert livskvalitet; 14 elementer, min 0, maks 42, høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
tre måneder
|
|
HeartQoL
Tidsramme: tolv måneder
|
helserelatert livskvalitet; 14 elementer, min 0, maks 42, høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
tolv måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: opptil 10 dager
|
direkte kostnader i € knyttet til operasjonsprosedyren og den første sykehusinnleggelsen ved bruk av diagnoserelaterte grupper som klassifiseringssystem, der diagnoser og behandlinger verdsettes i henhold til nødvendige økonomiske utgifter
|
opptil 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Health Literacy Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
helsekunnskap: 16 elementer, min 16, maks 64, høyere poengsum indikerer lavere helsekunnskap
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
European Health Literacy Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: tolv måneder
|
helsekunnskap: 16 elementer, min 16, maks 64, høyere poengsum indikerer lavere helsekunnskap
|
tolv måneder
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
individuell sykdomsbegrep; 8 elementer, min 0, maks 80, høyere score indikerer dårligere sykdomsoppfatning
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: tolv måneder
|
individuell sykdomsbegrep; 8 elementer, min 0, maks 80, høyere score indikerer dårligere sykdomsoppfatning
|
tolv måneder
|
|
Behandlingsforventningsspørreskjema (TEX-Q)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
behandlingsforventninger; 15 elementer, min 0, maks 150, høyere score indikerer høyere forventninger til effekten av behandlingen
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Behandlingsforventningsspørreskjema (TEX-Q)
Tidsramme: tre måneder
|
behandlingsforventninger; 15 elementer, min 0, maks 150, høyere score indikerer høyere forventninger til effekten av behandlingen
|
tre måneder
|
|
Behandlingsforventningsspørreskjema (TEX-Q)
Tidsramme: tolv måneder
|
behandlingsforventninger; 15 elementer, min 0, maks 150, høyere score indikerer høyere forventninger til effekten av behandlingen
|
tolv måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
depressive symptomer; 9 elementer, min 0, maks 27, høyere score indikerer høyere depressive symptomer
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: tre måneder
|
depressive symptomer; 9 elementer, min 0, maks 27, høyere score indikerer høyere depressive symptomer
|
tre måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: tolv måneder
|
depressive symptomer; 9 elementer, min 0, maks 27, høyere score indikerer høyere depressive symptomer
|
tolv måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
angstsymptomer; 2 elementer, min 0, maks 6, høyere score indikerer høyere angstsymptomer
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: tre måneder
|
angstsymptomer; 2 elementer, min 0, maks 6, høyere score indikerer høyere angstsymptomer
|
tre måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: tolv måneder
|
angstsymptomer; 2 elementer, min 0, maks 6, høyere score indikerer høyere angstsymptomer
|
tolv måneder
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
hjerteangst; 17 elementer, min 0, maks 68, høyere poengsum indikerer høyere hjerteangst
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: tre måneder
|
hjerteangst; 17 elementer, min 0, maks 68, høyere poengsum indikerer høyere hjerteangst
|
tre måneder
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: tolv måneder
|
hjerteangst; 17 elementer, min 0, maks 68, høyere poengsum indikerer høyere hjerteangst
|
tolv måneder
|
|
Livsorienteringstest – revidert (LOT-R)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
optimisme; 10 elementer, min 0, maks 24, høyere poengsum indikerer høyere optimisme
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
somatisk symptombyrde; 8 elementer, min 0, maks 32, høyere score indikerer høyere somatisk symptombyrde
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: tre måneder
|
somatisk symptombyrde; 8 elementer, min 0, maks 32, høyere score indikerer høyere somatisk symptombyrde
|
tre måneder
|
|
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: tolv måneder
|
somatisk symptombyrde; 8 elementer, min 0, maks 32, høyere score indikerer høyere somatisk symptombyrde
|
tolv måneder
|
|
Somatisk symptomlidelse – B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
mestring av somatiske symptomer; 12 elementer, min 0, maks 48, høyere score indikerer dårligere mestring av somatiske symptomer
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Somatisk symptomlidelse – B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: tre måneder
|
mestring av somatiske symptomer; 12 elementer, min 0, maks 48, høyere score indikerer dårligere mestring av somatiske symptomer
|
tre måneder
|
|
Somatisk symptomlidelse – B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: tolv måneder
|
mestring av somatiske symptomer; 12 elementer, min 0, maks 48, høyere score indikerer dårligere mestring av somatiske symptomer
|
tolv måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
nivå av fysisk aktivitet
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsramme: tolv måneder
|
nivå av fysisk aktivitet
|
tolv måneder
|
|
Hånddynamometer
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
håndgrepsstyrke
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Hånddynamometer
Tidsramme: tolv måneder
|
håndgrepsstyrke
|
tolv måneder
|
|
1 minutt Sitte-til-stå-test (1STS)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
fysisk kapasitet uttrykt med antall repetisjoner
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
1 minutt Sitte-til-stå-test (1STS)
Tidsramme: tolv måneder
|
fysisk kapasitet uttrykt med antall repetisjoner
|
tolv måneder
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
fysisk kapasitet uttrykt med varigheten i sekunder
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: tolv måneder
|
fysisk kapasitet uttrykt med varigheten i sekunder
|
tolv måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: tolv måneder
|
fysisk kapasitet uttrykt med gangavstanden i meter
|
tolv måneder
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
nivå for oppnåelse av individuelle mål: +2 = mye mer enn forventet, +1 = noe mer enn forventet, 0 = mål oppnådd enn forventet, -1 = noe mindre enn forventet, -2 = mye mindre enn forventet
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)
Tidsramme: utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
beredskap for utskrivning fra sykehus; 9 elementer, min 0, maks 36, høyere poengsum indikerer høyere utskrivningsberedskap
|
utskrivningsdag (ca. 5 - 10 dager etter operasjon)
|
|
5-nivå EQ-5D helserelatert livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: tre måneder
|
helserelatert livskvalitet; 6 elementer, tolkning etter en algoritme mellom 1 (best mulig helsetilstand) og <0 (verst mulig helsetilstand)
|
tre måneder
|
|
5-nivå EQ-5D helserelatert livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: tolv måneder
|
helserelatert livskvalitet; 6 elementer, tolkning etter en algoritme mellom 1 (best mulig helsetilstand) og <0 (verst mulig helsetilstand)
|
tolv måneder
|
|
Spørreskjema for helserelatert ressursbruk i en eldre befolkning (FIMA)
Tidsramme: tolv måneder
|
bruk av helsetjenester; 11 elementer som samler inn antall helsetjenester og dager med bruk, min 0, høyere poengsum indikerer høyere bruk av tjenester
|
tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kubitz JC, Schulte-Uentrop L, Zoellner C, Lemke M, Messner-Schmitt A, Kalbacher D, Sill B, Reichenspurner H, Koell B, Girdauskas E. Establishment of an enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive heart valve surgery. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0231378. doi: 10.1371/journal.pone.0231378. eCollection 2020.
- Petersen J, Kloth B, Konertz J, Kubitz J, Schulte-Uentrop L, Ketels G, Reichenspurner H, Girdauskas E. Economic impact of enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive cardiac surgery. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 20;21(1):254. doi: 10.1186/s12913-021-06218-5.
- Klotz SGR, Ketels G, Behrendt CA, Konig HH, Kohlmann S, Lowe B, Petersen J, Stock S, Vettorazzi E, Zapf A, Zastrow I, Zollner C, Reichenspurner H, Girdauskas E. Interdisciplinary and cross-sectoral perioperative care model in cardiac surgery: implementation in the setting of minimally invasive heart valve surgery (INCREASE)-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 23;23(1):528. doi: 10.1186/s13063-022-06455-x. Erratum In: Trials. 2022 Oct 5;23(1):853. doi: 10.1186/s13063-022-06813-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1564/108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .