Междисциплинарная периоперационная помощь при малоинвазивной хирургии клапанов сердца (INCREASE)
8 декабря 2024 г. обновлено: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Междисциплинарная и межотраслевая модель периоперационного ухода в кардиохирургии: внедрение в условиях малоинвазивной хирургии клапанов сердца (УВЕЛИЧЕНИЕ)
Пороки клапанов сердца относятся к наиболее частым сердечным патологиям у взрослых пациентов в Германии.
В настоящее время процесс лечения до, во время и после операции на клапане сердца не соответствует стандартизированному и междисциплинарному оптимальному подходу.
Подход, уже зарекомендовавший себя в других хирургических дисциплинах, — это протокол расширенного восстановления после операции (ERAS), целью которого является оптимизация процесса восстановления пациентов.
В рамках исследования INCREASE в Университетском центре сердца и сосудов (UHZ) Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (UKE) и Университетском медицинском центре Аугсбурга (UKA) будет налажен процесс ухода, основанный на протоколе ERAS.
Проведение исследования в двух учреждениях в разных регионах Германии поможет продемонстрировать переносимость процесса лечения.
Эффективность этого процесса по сравнению с текущим подходом к лечению будет исследована в рандомизированном контролируемом исследовании.
В общей сложности 186 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (протокол ERAS), либо в контрольную группу (лечение как обычно).
Пациенты в группе вмешательства получат оптимизированный междисциплинарный протокол ухода, включающий медицинские, сестринские, физиотерапевтические и психотерапевтические вмешательства.
Измерениями эффективности являются количество дней госпитализации (по сердечным причинам) в течение одного года и физическое состояние пациента, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в день выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показания к плановой малоинвазивной (открытой) операции на аортальном или митральном клапане
- Способность пациента понимать характер и степень индивидуальных требований для участия в новом учреждении ухода.
- Классификация пациента как «FIT» или «Pre-FRAIL» с использованием функционального индекса LUCAS (индекс слабости) (Dapp et al. 2012)
Критерий исключения:
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни менее одного года (например, запущенная опухолевая болезнь)
- Срочные или экстренные вмешательства
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD III или IV)
- Диализ-зависимая почечная недостаточность
- Запущенный цирроз печени (детские стадии B + C)
- Тяжелые сопутствующие заболевания или психосоциальные причины, препятствующие участию или не позволяющие получить письменное информированное согласие (например, остаточные неврологические нарушения после предшествующего инсульта, серьезные ограничения подвижности, нейропсихологические расстройства, депрессивное расстройство, аддиктивные расстройства, связанные с психоактивными веществами)
- Отсутствие социальной среды, которая может оказать поддерживающую помощь пациенту
- Предыдущая операция на сердце (т. е. относительное противопоказание для малоинвазивной техники)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол ERAS (группа вмешательства)
Инновационный процесс лечения в интервенционной группе характеризуется междисциплинарным подходом в соответствии с ранее установленным протоколом ускоренного восстановления после операции.
Этот процесс направлен на улучшение клинических результатов после операции на сердце, повышение удовлетворенности пациентов и качества жизни, обеспечение возможности раннего возвращения к работе и участия в ней, а также оптимизацию экономической эффективности предоставления услуг.
Кроме того, межсекторальные барьеры разрушаются, чтобы создать междисциплинарный и межотраслевой общий процесс ухода за пациентами с операциями на клапанах сердца в качестве новой формы ухода в будущем.
|
Ускоренное восстановление после хирургического вмешательства — это мультимодальный междисциплинарный подход к пациентам, перенесшим хирургические процедуры.
Он применяется в различных хирургических специальностях, в том числе в кардиохирургии.
Подход к уходу направлен на содействие выздоровлению пациентов на протяжении всего периоперационного процесса, снижение осложнений и раннее возвращение к нормальной деятельности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (контрольная группа)
Контрольная группа подвергается стандартной операции на сердечном клапане.
При этом никаких предоперационных вмешательств не проводится, больной оперируется на пораженном клапане сердца малоинвазивным методом без предварительной реабилитации.
После операции пациента переводят в отделение интенсивной терапии (не специализированное отделение посленаркозной помощи) в зависимости от индивидуального состояния, а затем переводят в общую палату.
Пациенты получают медицинскую, сестринскую и физиотерапевтическую помощь в соответствии с действующими больничными стандартами.
|
лечение в обычном режиме в соответствии со стандартными методами хирургии клапанов сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
количество дней госпитализации по сердечным причинам
|
двенадцать месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
физические возможности, выраженные расстоянием пешком в метрах
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: три месяца
|
уровень достижения индивидуальной цели: +2 = намного больше, чем ожидалось, +1 = несколько больше, чем ожидалось, 0 = цель достигнута, чем ожидалось, -1 = несколько меньше, чем ожидалось, -2 = намного меньше, чем ожидалось
|
три месяца
|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
уровень достижения индивидуальной цели: +2 = намного больше, чем ожидалось, +1 = несколько больше, чем ожидалось, 0 = цель достигнута, чем ожидалось, -1 = несколько меньше, чем ожидалось, -2 = намного меньше, чем ожидалось
|
двенадцать месяцев
|
|
HeartQoL
Временное ограничение: три месяца
|
качество жизни, связанное со здоровьем; 14 пунктов, минимум 0, максимум 42, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
|
три месяца
|
|
HeartQoL
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
качество жизни, связанное со здоровьем; 14 пунктов, минимум 0, максимум 42, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
|
двенадцать месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: до 10 дней
|
прямые затраты в евро, связанные с оперативным вмешательством и первичной госпитализацией с использованием групп, связанных с диагнозом, в качестве системы классификации, в которой диагностика и лечение оцениваются в соответствии с их необходимыми экономическими затратами.
|
до 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейский вопросник грамотности в вопросах здоровья (HLS-EU-Q16)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
грамотность в вопросах здоровья: 16 пунктов, минимум 16, максимум 64, более высокие баллы указывают на более низкую грамотность в вопросах здоровья
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Европейский вопросник грамотности в вопросах здоровья (HLS-EU-Q16)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
грамотность в вопросах здоровья: 16 пунктов, минимум 16, максимум 64, более высокие баллы указывают на более низкую грамотность в вопросах здоровья
|
двенадцать месяцев
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
индивидуальная концепция болезни; 8 пунктов, минимум 0, максимум 80, более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
индивидуальная концепция болезни; 8 пунктов, минимум 0, максимум 80, более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни
|
двенадцать месяцев
|
|
Анкета ожидания лечения (TEX-Q)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
ожидания лечения; 15 пунктов, минимум 0, максимум 150, более высокие баллы указывают на более высокие ожидания эффектов лечения
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Анкета ожидания лечения (TEX-Q)
Временное ограничение: три месяца
|
ожидания лечения; 15 пунктов, минимум 0, максимум 150, более высокие баллы указывают на более высокие ожидания эффектов лечения
|
три месяца
|
|
Анкета ожидания лечения (TEX-Q)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
ожидания лечения; 15 пунктов, минимум 0, максимум 150, более высокие баллы указывают на более высокие ожидания эффектов лечения
|
двенадцать месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
депрессивные симптомы; 9 пунктов, минимум 0, максимум 27, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: три месяца
|
депрессивные симптомы; 9 пунктов, минимум 0, максимум 27, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
|
три месяца
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
депрессивные симптомы; 9 пунктов, минимум 0, максимум 27, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
|
двенадцать месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-2 (ГТР-2)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
симптомы тревоги; 2 пункта, минимум 0, максимум 6, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-2 (ГТР-2)
Временное ограничение: три месяца
|
симптомы тревоги; 2 пункта, минимум 0, максимум 6, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги
|
три месяца
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-2 (ГТР-2)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
симптомы тревоги; 2 пункта, минимум 0, максимум 6, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги
|
двенадцать месяцев
|
|
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
сердечное беспокойство; 17 пунктов, минимум 0, максимум 68, более высокие баллы указывают на более высокую сердечную тревогу
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: три месяца
|
сердечное беспокойство; 17 пунктов, минимум 0, максимум 68, более высокие баллы указывают на более высокую сердечную тревогу
|
три месяца
|
|
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
сердечное беспокойство; 17 пунктов, минимум 0, максимум 68, более высокие баллы указывают на более высокую сердечную тревогу
|
двенадцать месяцев
|
|
Тест на жизненную ориентацию - пересмотренный (LOT-R)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
оптимизм; 10 пунктов, минимум 0, максимум 24, более высокие баллы указывают на более высокий оптимизм
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
бремя соматических симптомов; 8 пунктов, минимум 0, максимум 32, более высокие баллы указывают на большее бремя соматических симптомов
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8)
Временное ограничение: три месяца
|
бремя соматических симптомов; 8 пунктов, минимум 0, максимум 32, более высокие баллы указывают на большее бремя соматических симптомов
|
три месяца
|
|
Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
бремя соматических симптомов; 8 пунктов, минимум 0, максимум 32, более высокие баллы указывают на большее бремя соматических симптомов
|
двенадцать месяцев
|
|
Соматические симптомы расстройства - шкала критериев B (SSD-12)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
справиться с соматическими симптомами; 12 пунктов, минимум 0, максимум 48, более высокие баллы указывают на худшую способность справляться с соматическими симптомами
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Соматические симптомы расстройства - шкала критериев B (SSD-12)
Временное ограничение: три месяца
|
справиться с соматическими симптомами; 12 пунктов, минимум 0, максимум 48, более высокие баллы указывают на худшую способность справляться с соматическими симптомами
|
три месяца
|
|
Соматические симптомы расстройства - шкала критериев B (SSD-12)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
справиться с соматическими симптомами; 12 пунктов, минимум 0, максимум 48, более высокие баллы указывают на худшую способность справляться с соматическими симптомами
|
двенадцать месяцев
|
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
уровень физической активности
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
уровень физической активности
|
двенадцать месяцев
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
сила захвата рук
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
сила захвата рук
|
двенадцать месяцев
|
|
1-минутный тест «Сесть и встать» (1STS)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
физическая работоспособность, выраженная количеством повторений
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
1-минутный тест «Сесть и встать» (1STS)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
физическая работоспособность, выраженная количеством повторений
|
двенадцать месяцев
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
физическая работоспособность, выраженная продолжительностью в секундах
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
физическая работоспособность, выраженная продолжительностью в секундах
|
двенадцать месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
физические возможности, выраженные расстоянием пешком в метрах
|
двенадцать месяцев
|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
уровень достижения индивидуальной цели: +2 = намного больше, чем ожидалось, +1 = несколько больше, чем ожидалось, 0 = цель достигнута, чем ожидалось, -1 = несколько меньше, чем ожидалось, -2 = намного меньше, чем ожидалось
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
Шкала готовности к выписке из больницы (RHDS)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
готовность к выписке из стационара; 9 пунктов, минимум 0, максимум 36, более высокие баллы указывают на более высокую готовность к выписке
|
день выписки (примерно через 5-10 дней после операции)
|
|
5-уровневый опросник качества жизни EQ-5D, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: три месяца
|
качество жизни, связанное со здоровьем; 6 пунктов, интерпретация по алгоритму от 1 (наилучшее возможное состояние здоровья) до <0 (наихудшее возможное состояние здоровья)
|
три месяца
|
|
5-уровневый опросник качества жизни EQ-5D, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
качество жизни, связанное со здоровьем; 6 пунктов, интерпретация по алгоритму от 1 (наилучшее возможное состояние здоровья) до <0 (наихудшее возможное состояние здоровья)
|
двенадцать месяцев
|
|
Опросник использования ресурсов, связанных со здоровьем, у пожилого населения (FIMA)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
использование медицинских услуг; 11 пунктов, собирающих количество медицинских услуг и дней использования, мин. 0, более высокие баллы указывают на более высокое использование услуг
|
двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kubitz JC, Schulte-Uentrop L, Zoellner C, Lemke M, Messner-Schmitt A, Kalbacher D, Sill B, Reichenspurner H, Koell B, Girdauskas E. Establishment of an enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive heart valve surgery. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0231378. doi: 10.1371/journal.pone.0231378. eCollection 2020.
- Petersen J, Kloth B, Konertz J, Kubitz J, Schulte-Uentrop L, Ketels G, Reichenspurner H, Girdauskas E. Economic impact of enhanced recovery after surgery protocol in minimally invasive cardiac surgery. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 20;21(1):254. doi: 10.1186/s12913-021-06218-5.
- Klotz SGR, Ketels G, Behrendt CA, Konig HH, Kohlmann S, Lowe B, Petersen J, Stock S, Vettorazzi E, Zapf A, Zastrow I, Zollner C, Reichenspurner H, Girdauskas E. Interdisciplinary and cross-sectoral perioperative care model in cardiac surgery: implementation in the setting of minimally invasive heart valve surgery (INCREASE)-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 23;23(1):528. doi: 10.1186/s13063-022-06455-x. Erratum In: Trials. 2022 Oct 5;23(1):853. doi: 10.1186/s13063-022-06813-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1564/108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .