Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura perioperatoria interdisciplinare nella chirurgia valvolare cardiaca minimamente invasiva (INCREASE)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Modello di cura perioperatoria interdisciplinare e intersettoriale nella cardiochirurgia: implementazione nel setting della chirurgia mininvasiva delle valvole cardiache (INCREASE)

Le cardiopatie valvolari sono tra le patologie cardiache più comuni nei pazienti adulti in Germania. Attualmente, il processo di cura prima, durante e dopo la chirurgia valvolare cardiaca non segue un approccio ottimale standardizzato e interdisciplinare. Un approccio già consolidato in altre discipline chirurgiche è il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), che mira a ottimizzare il processo di recupero dei pazienti. Nell'ambito dello studio INCREASE, sarà stabilito un processo di cura ispirato al protocollo ERAS presso l'University Heart and Vascular Center (UHZ) del University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) e il University Medical Center Augsburg (UKA). L'esecuzione dello studio in due strutture in diverse regioni della Germania contribuirà a dimostrare la trasferibilità del processo di cura. L'efficacia di questo processo rispetto all'attuale approccio terapeutico sarà studiata in uno studio controllato randomizzato. Un totale di 186 pazienti sarà assegnato casualmente al gruppo di intervento (protocollo ERAS) o al gruppo di controllo (trattamento come di consueto). I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un protocollo di cura interdisciplinare ottimizzato che include interventi medici, infermieristici, fisioterapici e psicoterapeutici. Le misurazioni dell'efficacia sono il numero di giorni di ricovero ospedaliero (dovuti a cause cardiache) nell'arco di un anno e le condizioni fisiche del paziente misurate mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) il giorno della dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jelena Bagnjuk, MSc
  • Numero di telefono: + 49 40 7410 58685
  • Email: j.bagnjuk@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per chirurgia elettiva della valvola aortica o mitrale minimamente invasiva (a cielo aperto).
  • La capacità del paziente di comprendere la natura e l'entità delle esigenze individuali per la partecipazione al nuovo contesto assistenziale
  • Classificazione del paziente come "FIT" o "Pre-FRAIL" utilizzando l'indice funzionale LUCAS (indice di fragilità) (Dapp et al. 2012)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita limitata inferiore a un anno (ad esempio, malattia tumorale avanzata)
  • Interventi urgenti o urgenti
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (GOLD III o IV)
  • Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
  • Cirrosi epatica avanzata (stadio infantile B + C)
  • Gravi comorbilità o motivi psicosociali che ostacolano la partecipazione o non consentono il consenso informato scritto (ad es. compromissione neurologica residua dopo un precedente ictus, gravi limitazioni della mobilità, disturbi neuropsicologici, disturbo depressivo, disturbi da dipendenza correlati a sostanze)
  • Mancanza di un ambiente sociale in grado di fornire cure di supporto al paziente
  • Precedente cardiochirurgia (cioè controindicazione relativa per la tecnica minimamente invasiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo ERAS (gruppo di intervento)
L'innovativo processo di cura nel gruppo di intervento è caratterizzato da un approccio interdisciplinare secondo il protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico precedentemente stabilito. Questo processo mira a migliorare l'esito clinico dopo la cardiochirurgia, aumentare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita, consentire il rientro e la partecipazione professionale precoce e ottimizzare l'efficacia in termini di costi della fornitura del servizio. Inoltre, le barriere intersettoriali vengono abbattute al fine di stabilire un processo di assistenza globale interdisciplinare e intersettoriale per i pazienti con chirurgia valvolare cardiaca come nuova forma di assistenza in futuro.
Altro: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico è un approccio assistenziale multimodale e transdisciplinare per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche. È implementato in varie specialità chirurgiche, tra l'altro in cardiochirurgia. L'approccio assistenziale mira a promuovere il recupero dei pazienti durante tutto il loro processo perioperatorio, la riduzione delle complicanze e il rapido ritorno alle normali attività.
Altri nomi:
  • ERA
  • corsia preferenziale
  • rapido recupero
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo viene sottoposto a chirurgia valvolare cardiaca standard. In questo caso non vengono eseguiti interventi preoperatori, il paziente viene operato sulla valvola cardiaca interessata in una procedura minimamente invasiva senza preabilitazione. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene trasferito in un'unità di terapia intensiva (non un'unità di cura post-anestesia specializzata) a seconda delle condizioni individuali e quindi trasferito nel reparto generale. I pazienti ricevono assistenza medica, infermieristica e fisioterapica secondo gli standard ospedalieri vigenti.
Altro: Trattamento come al solito
trattamento come di consueto secondo le cure standard nella chirurgia delle valvole cardiache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: dodici mesi
numero di giorni di ricovero per motivi cardiaci
dodici mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
capacità fisica espressa con la distanza percorsa in metri
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: tre mesi
livello di raggiungimento dell'obiettivo individuale: +2 = molto più del previsto, +1 = un po' più del previsto, 0 = obiettivo raggiunto del previsto, -1 = un po' meno del previsto, -2 = molto meno del previsto
tre mesi
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: dodici mesi
livello di raggiungimento dell'obiettivo individuale: +2 = molto più del previsto, +1 = un po' più del previsto, 0 = obiettivo raggiunto del previsto, -1 = un po' meno del previsto, -2 = molto meno del previsto
dodici mesi
HeartQoL
Lasso di tempo: tre mesi
qualità della vita correlata alla salute; 14 item, min 0, max 42, punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
tre mesi
HeartQoL
Lasso di tempo: dodici mesi
qualità della vita correlata alla salute; 14 item, min 0, max 42, punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
dodici mesi
Costi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
costi diretti in € associati alla procedura operativa e al ricovero iniziale utilizzando i gruppi correlati alla diagnosi come sistema di classificazione, in cui le diagnosi e i trattamenti sono valutati in base alla loro spesa economica necessaria
fino a 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario europeo sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
alfabetizzazione sanitaria: 16 item, minimo 16, massimo 64, punteggi più alti indicano minore alfabetizzazione sanitaria
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Questionario europeo sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: dodici mesi
alfabetizzazione sanitaria: 16 item, minimo 16, massimo 64, punteggi più alti indicano minore alfabetizzazione sanitaria
dodici mesi
Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
concetto individuale di malattia; 8 item, min 0, max 80, punteggi più alti che indicano una peggiore percezione della malattia
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: dodici mesi
concetto individuale di malattia; 8 item, min 0, max 80, punteggi più alti che indicano una peggiore percezione della malattia
dodici mesi
Questionario sulle aspettative di trattamento (TEX-Q)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
aspettative di trattamento; 15 item, min 0, max 150, punteggi più alti che indicano maggiori aspettative sugli effetti del trattamento
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Questionario sulle aspettative di trattamento (TEX-Q)
Lasso di tempo: tre mesi
aspettative di trattamento; 15 item, min 0, max 150, punteggi più alti che indicano maggiori aspettative sugli effetti del trattamento
tre mesi
Questionario sulle aspettative di trattamento (TEX-Q)
Lasso di tempo: dodici mesi
aspettative di trattamento; 15 item, min 0, max 150, punteggi più alti che indicano maggiori aspettative sugli effetti del trattamento
dodici mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
sintomi depressivi; 9 item, min 0, max 27, punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più alti
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: tre mesi
sintomi depressivi; 9 item, min 0, max 27, punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più alti
tre mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: dodici mesi
sintomi depressivi; 9 item, min 0, max 27, punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più alti
dodici mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
sintomi di ansia; 2 item, min 0, max 6, punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: tre mesi
sintomi di ansia; 2 item, min 0, max 6, punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati
tre mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: dodici mesi
sintomi di ansia; 2 item, min 0, max 6, punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati
dodici mesi
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
ansia cardiaca; 17 articoli, min 0, max 68, punteggi più alti che indicano una maggiore ansia cardiaca
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: tre mesi
ansia cardiaca; 17 articoli, min 0, max 68, punteggi più alti che indicano una maggiore ansia cardiaca
tre mesi
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: dodici mesi
ansia cardiaca; 17 articoli, min 0, max 68, punteggi più alti che indicano una maggiore ansia cardiaca
dodici mesi
Test di orientamento alla vita - rivisto (LOT-R)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
ottimismo; 10 elementi, minimo 0, massimo 24, punteggi più alti che indicano un maggiore ottimismo
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Scala dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
carico di sintomi somatici; 8 item, min 0, max 32, punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi somatici
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Scala dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: tre mesi
carico di sintomi somatici; 8 item, min 0, max 32, punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi somatici
tre mesi
Scala dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: dodici mesi
carico di sintomi somatici; 8 item, min 0, max 32, punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi somatici
dodici mesi
Disturbo da sintomi somatici - Scala dei criteri B (SSD-12)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
affrontare i sintomi somatici; 12 item, min 0, max 48, punteggi più alti che indicano una peggiore gestione dei sintomi somatici
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Disturbo da sintomi somatici - Scala dei criteri B (SSD-12)
Lasso di tempo: tre mesi
affrontare i sintomi somatici; 12 item, min 0, max 48, punteggi più alti che indicano una peggiore gestione dei sintomi somatici
tre mesi
Disturbo da sintomi somatici - Scala dei criteri B (SSD-12)
Lasso di tempo: dodici mesi
affrontare i sintomi somatici; 12 item, min 0, max 48, punteggi più alti che indicano una peggiore gestione dei sintomi somatici
dodici mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
livello di attività fisica
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ)
Lasso di tempo: dodici mesi
livello di attività fisica
dodici mesi
Dinamometro manuale
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
forza della presa della mano
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Dinamometro manuale
Lasso di tempo: dodici mesi
forza della presa della mano
dodici mesi
Test Sit to Stand di 1 minuto (1STS)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
capacità fisica espressa con il numero di ripetizioni
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Test Sit to Stand di 1 minuto (1STS)
Lasso di tempo: dodici mesi
capacità fisica espressa con il numero di ripetizioni
dodici mesi
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
capacità fisica espressa con la durata in secondi
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: dodici mesi
capacità fisica espressa con la durata in secondi
dodici mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: dodici mesi
capacità fisica espressa con la distanza percorsa in metri
dodici mesi
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
livello di raggiungimento dell'obiettivo individuale: +2 = molto più del previsto, +1 = un po' più del previsto, 0 = obiettivo raggiunto del previsto, -1 = un po' meno del previsto, -2 = molto meno del previsto
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Prontezza per la scala di dimissione ospedaliera (RHDS)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
disponibilità alla dimissione ospedaliera; 9 item, min 0, max 36, punteggi più alti che indicano maggiore prontezza alla dimissione
giorno della dimissione (circa 5 - 10 giorni dopo l'operazione)
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: tre mesi
qualità della vita correlata alla salute; 6 item, interpretazione seguendo un algoritmo compreso tra 1 (migliore condizione di salute possibile) e <0 (peggiore condizione di salute possibile)
tre mesi
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: dodici mesi
qualità della vita correlata alla salute; 6 item, interpretazione seguendo un algoritmo compreso tra 1 (migliore condizione di salute possibile) e <0 (peggiore condizione di salute possibile)
dodici mesi
Questionario per l'uso delle risorse relative alla salute in una popolazione anziana (FIMA)
Lasso di tempo: dodici mesi
fruizione dei servizi sanitari; 11 voci che raccolgono numeri di servizi sanitari e giorni di utilizzo, minimo 0, punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dei servizi
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

BARMER
University Hospital Augsburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1564/108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Prove cliniche su Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi