Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interdisciplinaire perioperatieve zorg bij minimaal invasieve hartklepchirurgie (INCREASE)

8 december 2024 bijgewerkt door: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Interdisciplinair en sectoroverschrijdend peri-operatief zorgmodel in de hartchirurgie: implementatie in de setting van minimaal invasieve hartklepchirurgie (INCREASE)

Hartklepaandoeningen behoren tot de meest voorkomende hartpathologieën bij volwassen patiënten in Duitsland. Momenteel volgt het zorgproces voor, tijdens en na een hartklepoperatie geen gestandaardiseerde en interdisciplinaire optimale aanpak. Een reeds ingeburgerde aanpak in andere chirurgische disciplines is het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol, dat gericht is op het optimaliseren van het herstelproces van patiënten. In het Universitair Hart- en Vaatcentrum (UHZ) van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf (UKE) en het Universitair Medisch Centrum Augsburg (UKA) wordt binnen het INCREASE-onderzoek een op het ERAS-protocol geïnspireerd zorgtraject ingericht. Het uitvoeren van het onderzoek in twee faciliteiten in verschillende regio's in Duitsland zal helpen om de overdraagbaarheid van het zorgproces aan te tonen. De effectiviteit van dit proces in vergelijking met de huidige behandelaanpak zal worden onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 186 patiënten bij toeval worden toegewezen aan de interventiegroep (ERAS-protocol) of de controlegroep (behandeling zoals gebruikelijk). Patiënten in de interventiegroep krijgen een geoptimaliseerd interdisciplinair zorgprotocol met medische, verpleegkundige, fysiotherapeutische en psychotherapeutische interventies. Metingen van effectiviteit zijn het aantal ziekenhuisdagen (vanwege cardiale oorzaken) binnen een jaar en de fysieke conditie van de patiënt zoals gemeten door de 6-minuten looptest (6MWT) op de dag van ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor electieve minimaal invasieve (open) aorta- of mitralisklepchirurgie
  • Het vermogen van de patiënt om de aard en omvang van de vereisten van het individu voor deelname aan de nieuwe zorgomgeving te begrijpen
  • Classificatie van de patiënt als "FIT" of "Pre-FRAIL" met behulp van de LUCAS functionele index (frailty index) (Dapp et al. 2012)

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte levensverwachting van minder dan een jaar (bijv. gevorderde tumorziekte)
  • Dringende of noodinterventies
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD III of IV)
  • Dialyseafhankelijk nierfalen
  • Gevorderde levercirrose (kinderstadia B + C)
  • Ernstige comorbiditeit of psychosociale redenen die deelname in de weg staan ​​of schriftelijke geïnformeerde toestemming niet mogelijk maken (bijv. resterende neurologische stoornis na een eerdere beroerte, ernstige mobiliteitsbeperkingen, neuropsychologische stoornissen, depressieve stoornis, verslavingsgerelateerde stoornissen)
  • Gebrek aan een sociale omgeving die ondersteunende patiëntenzorg kan bieden
  • Eerdere hartchirurgie (d.w.z. relatieve contra-indicatie voor minimaal invasieve techniek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS-protocol (interventiegroep)
Het innovatieve zorgproces in de interventiegroep kenmerkt zich door een interdisciplinaire aanpak volgens het eerder opgestelde Enhanced Recovery After Surgery protocol. Dit proces is gericht op het verbeteren van de klinische uitkomst na hartchirurgie, het verhogen van de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven, het mogelijk maken van vroege professionele herintrede en participatie, en het optimaliseren van de kosteneffectiviteit van de dienstverlening. Daarnaast worden intersectorale barrières geslecht om een ​​interdisciplinair en sectoroverschrijdend totaalzorgproces voor patiënten met een hartklepoperatie tot stand te brengen als een nieuwe vorm van zorg in de toekomst.
Ander: Verbeterd herstel na een operatie
Verbeterd herstel na een operatie is een multimodale, transdisciplinaire zorgbenadering voor patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan. Het wordt toegepast in verschillende chirurgische specialismen, onder meer in de hartchirurgie. De zorgbenadering is gericht op het bevorderen van het herstel van de patiënt tijdens het hele perioperatieve proces, het verminderen van complicaties en het snel hervatten van normale activiteiten.
Andere namen:
  • ERAS
  • snelle baan
  • snel herstel
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (controlegroep)
De controlegroep ondergaat een standaard hartklepoperatie. In dit geval vinden er geen preoperatieve ingrepen plaats, de patiënt wordt minimaal invasief geopereerd aan de aangetaste hartklep zonder prehabilitatie. Na de operatie wordt de patiënt afhankelijk van de individuele toestand overgebracht naar een intensive care-afdeling (geen gespecialiseerde postanesthesieafdeling) en vervolgens overgebracht naar de algemene afdeling. Patiënten krijgen medische, verpleegkundige en fysiotherapeutische zorg volgens de huidige ziekenhuisnormen.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
behandeling zoals gebruikelijk volgens de standaardzorg bij hartklepchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: twaalf maanden
aantal ziekenhuisopnamedagen wegens cardiale redenen
twaalf maanden
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
fysieke capaciteit uitgedrukt met de loopafstand in meters
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: drie maanden
niveau van behalen individueel doel: +2 = veel meer dan verwacht, +1 = iets meer dan verwacht, 0 = doel bereikt dan verwacht, -1 = iets minder dan verwacht, -2 = veel minder dan verwacht
drie maanden
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: twaalf maanden
niveau van behalen individueel doel: +2 = veel meer dan verwacht, +1 = iets meer dan verwacht, 0 = doel bereikt dan verwacht, -1 = iets minder dan verwacht, -2 = veel minder dan verwacht
twaalf maanden
HartQoL
Tijdsspanne: drie maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; 14 items, min 0, max 42, hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
drie maanden
HartQoL
Tijdsspanne: twaalf maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; 14 items, min 0, max 42, hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
twaalf maanden
Kosten
Tijdsspanne: tot 10 dagen
directe kosten in € die verband houden met de operatieve ingreep en de initiële ziekenhuisopname met behulp van diagnosegerelateerde groepen als classificatiesysteem, waarin diagnoses en behandelingen worden gewaardeerd op basis van hun noodzakelijke economische uitgaven
tot 10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese vragenlijst over gezondheidsgeletterdheid (HLS-EU-Q16)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
gezondheidsvaardigheden: 16 items, min 16, max 64, hogere scores duiden op lagere gezondheidsvaardigheden
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Europese vragenlijst over gezondheidsgeletterdheid (HLS-EU-Q16)
Tijdsspanne: twaalf maanden
gezondheidsvaardigheden: 16 items, min 16, max 64, hogere scores duiden op lagere gezondheidsvaardigheden
twaalf maanden
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
individueel concept van ziekte; 8 items, min 0, max 80, hogere scores wijzen op slechtere ziekteperceptie
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: twaalf maanden
individueel concept van ziekte; 8 items, min 0, max 80, hogere scores wijzen op slechtere ziekteperceptie
twaalf maanden
Vragenlijst behandelingsverwachting (TEX-Q)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
behandelingsverwachtingen; 15 items, min 0, max 150, hogere scores duiden op hogere verwachtingen van effecten van de behandeling
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Vragenlijst behandelingsverwachting (TEX-Q)
Tijdsspanne: drie maanden
behandelingsverwachtingen; 15 items, min 0, max 150, hogere scores duiden op hogere verwachtingen van effecten van de behandeling
drie maanden
Vragenlijst behandelingsverwachting (TEX-Q)
Tijdsspanne: twaalf maanden
behandelingsverwachtingen; 15 items, min 0, max 150, hogere scores duiden op hogere verwachtingen van effecten van de behandeling
twaalf maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
depressieve symptomen; 9 items, min 0, max 27, hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: drie maanden
depressieve symptomen; 9 items, min 0, max 27, hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen
drie maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: twaalf maanden
depressieve symptomen; 9 items, min 0, max 27, hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen
twaalf maanden
Gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
angst symptomen; 2 items, min 0, max 6, hogere scores wijzen op hogere angstsymptomen
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: drie maanden
angst symptomen; 2 items, min 0, max 6, hogere scores wijzen op hogere angstsymptomen
drie maanden
Gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: twaalf maanden
angst symptomen; 2 items, min 0, max 6, hogere scores wijzen op hogere angstsymptomen
twaalf maanden
Cardiale Angst Vragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
cardiale angst; 17 items, min 0, max 68, hogere scores duiden op hogere cardiale angst
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Cardiale Angst Vragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: drie maanden
cardiale angst; 17 items, min 0, max 68, hogere scores duiden op hogere cardiale angst
drie maanden
Cardiale Angst Vragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: twaalf maanden
cardiale angst; 17 items, min 0, max 68, hogere scores duiden op hogere cardiale angst
twaalf maanden
Levensoriëntatietest - herzien (LOT-R)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
optimisme; 10 items, min 0, max 24, hogere scores duiden op meer optimisme
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Somatische Symptoomschaal-8 (SSS-8)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
somatische symptoomlast; 8 items, min 0, max 32, hogere scores wijzen op een hogere somatische symptoomlast
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Somatische Symptoomschaal-8 (SSS-8)
Tijdsspanne: drie maanden
somatische symptoomlast; 8 items, min 0, max 32, hogere scores wijzen op een hogere somatische symptoomlast
drie maanden
Somatische Symptoomschaal-8 (SSS-8)
Tijdsspanne: twaalf maanden
somatische symptoomlast; 8 items, min 0, max 32, hogere scores wijzen op een hogere somatische symptoomlast
twaalf maanden
Somatische symptoomstoornis - B-criteriaschaal (SSD-12)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
omgaan met somatische klachten; 12 items, min 0, max 48, hogere scores duiden op een slechtere omgang met somatische symptomen
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Somatische symptoomstoornis - B-criteriaschaal (SSD-12)
Tijdsspanne: drie maanden
omgaan met somatische klachten; 12 items, min 0, max 48, hogere scores duiden op een slechtere omgang met somatische symptomen
drie maanden
Somatische symptoomstoornis - B-criteriaschaal (SSD-12)
Tijdsspanne: twaalf maanden
omgaan met somatische klachten; 12 items, min 0, max 48, hogere scores duiden op een slechtere omgang met somatische symptomen
twaalf maanden
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
niveau van fysieke activiteit
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tijdsspanne: twaalf maanden
niveau van fysieke activiteit
twaalf maanden
Handdynamometer
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
handgreep kracht
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Handdynamometer
Tijdsspanne: twaalf maanden
handgreep kracht
twaalf maanden
Zit-sta-test van 1 minuut (1STS)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
fysieke capaciteit uitgedrukt met het aantal herhalingen
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Zit-sta-test van 1 minuut (1STS)
Tijdsspanne: twaalf maanden
fysieke capaciteit uitgedrukt met het aantal herhalingen
twaalf maanden
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
fysieke capaciteit uitgedrukt met de duur in seconden
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: twaalf maanden
fysieke capaciteit uitgedrukt met de duur in seconden
twaalf maanden
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: twaalf maanden
fysieke capaciteit uitgedrukt met de loopafstand in meters
twaalf maanden
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
niveau van behalen individueel doel: +2 = veel meer dan verwacht, +1 = iets meer dan verwacht, 0 = doel bereikt dan verwacht, -1 = iets minder dan verwacht, -2 = veel minder dan verwacht
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
Gereedheid voor ziekenhuisontslagschaal (RHDS)
Tijdsspanne: dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis; 9 items, min 0, max 36, hogere scores wijzen op een grotere bereidheid om te ontslaan
dag van ontslag (ca. 5 - 10 dagen na operatie)
5-niveau EQ-5D Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: drie maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; 6 items, interpretatie volgens een algoritme tussen 1 (best mogelijke gezondheidstoestand) en <0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand)
drie maanden
5-niveau EQ-5D Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: twaalf maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; 6 items, interpretatie volgens een algoritme tussen 1 (best mogelijke gezondheidstoestand) en <0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand)
twaalf maanden
Vragenlijst voor gezondheidsgerelateerd bronnengebruik bij ouderen (FIMA)
Tijdsspanne: twaalf maanden
gebruik van gezondheidszorgdiensten; 11 items die nummers van gezondheidszorgdiensten en dagen van gebruik verzamelen, min 0, hogere scores wijzen op een hoger gebruik van diensten
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

BARMER
University Hospital Augsburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1564/108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren