粘膜下注入のためのゲル対グリセロールを使用した内視鏡粘膜下解剖 (EPSILON)
2023年10月20日 更新者：Lemmers Arnaud、Erasme University Hospital
粘膜下注射のためのゲル対グリセロールを使用した内視鏡粘膜下解剖：無作為化対照多中心試験（EPSILON）
EPSILON 試験は、表在性胃および直腸（前）腫瘍性病変を有する特定の集団における ESD 処置中に ORISETM ゲルとグリセロールを使用した粘膜下注入を比較評価することを目的としています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
従来、ESD では、長時間の持ち上げ効果を得るために粘膜下層にコロイド溶液 (グリセロール、ゲロプラズマ、ヒドロキシエチルストラフなど) を注入し、内視鏡医が病変の下を解剖できるようにする必要があります。 コロイド溶液による ESD に代わる方法も開発されています。ポケット作成法と生理食塩水浸漬 ESD です。
最近では、ESD 中のリフティングを改善するために、ゲル (ORISETM ゲル) などの他のコロイド溶液が市場に出回っています。時間と設備。
ESD の広がりは、その容易さ、処置の持続時間 (それ自体が、処置による出血の数と操作チャネルを介した器具の変更に関連しています)、および安全性と密接に関連しているため、胃を呈する特定の集団で ESD を実施する際に、比較的 2 つの粘膜下ソリューションを研究しようとしました。または直腸表層病変。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- o 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
o ESDによる内視鏡的除去の兆候がある胃または直腸の病変が記録されている被験者、すなわち：
- 早期胃がんの疑いのある胃の限局性病変（早期胃がんの特徴を伴う軽度または高度の異形成、表在性病変の形態および表在性病変の精査を伴う腺がん）
- 肛門縁から0～15cmの直腸ポリープ（腺腫または表在癌）;特徴が認識されている ESD の徴候: 20mm 以上の顆粒状 LST、20mm 以上の非顆粒状 LST、20mm 以上の絨毛状または隆起性ポリープ、パリ 0-IIa+IIc 病変、疑わしいパターンを伴う病変 (Kudo Vi / JNET 2B)、病変肛門管の関与で。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録できません。
- ESDの徴候を伴う胃および直腸の神経内分泌腫瘍（NET）は除外されます
- ESD の徴候を伴うが、以前の部分切除による強い線維化を伴う胃および直腸の病変は除外されます
- 被験者は現在、別の交絡研究に登録されています
- ESDの他の場所（食道、十二指腸および結腸）の被験者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループグリセロール
表在性胃および直腸（前）腫瘍性病変を有する特定集団における ESD 処置中のグリセロールを使用した粘膜下注入。
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内視鏡を介して電気外科用ナイフを使用して、リフティングのために粘膜下組織を注入した後、表面的な胃または直腸の病変/ポリープを解剖する
粘膜下層にコロイド溶液（グリセロール）を注入して、長時間の持ち上げ効果を得て、内視鏡医が病変の下を解剖できるようにします。
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アクティブコンパレータ：グループジェル ORISE
表在性胃および直腸（前）腫瘍性病変を有する特定集団における ESD 処置中に ORISETM ゲルを使用した粘膜下注入。
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内視鏡を介して電気外科用ナイフを使用して、リフティングのために粘膜下組織を注入した後、表面的な胃または直腸の病変/ポリープを解剖する
粘膜下層にコロイド溶液 (ORISE ゲル) を注入して、長時間の持ち上げ効果を得て、内視鏡医が病変の下を解剖できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESD手順の解剖速度を上げる
時間枠：ESD中の0日目
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ESD 手順の解剖速度を上げます (解剖された表面 (mm2)/ESD 持続時間 (分) として定義されます)。
解剖された表面は、試験片の最大直径 (mm) x 試験片の垂直方向の最小直径 (mm) として定義されます。
ESD 持続時間は、最初の粘膜下注入から最終切断時間までの時間として定義されます。
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ESD中の0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手順時間
時間枠：ESD中の0日目
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総手順時間 (スコープの挿入からスコープの取得まで) (分)
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ESD中の0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置ごとの出血の数
時間枠：ESD中の0日目
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処置ごとの出血の数 (+ 重症度スケール: にじみ出る/重度の非脈動/重度の脈動)
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ESD中の0日目
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総止血時間
時間枠：ESD中の0日目
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総止血時間（各処置ごとの出血の各止血時間の追加）
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止血鉗子の必要性
時間枠：ESD中の0日目
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ESD中の止血鉗子の必要性
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解剖の難しさ
時間枠：ESD中の0日目
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解剖の難しさ（スケール）（非常に簡単/簡単/中程度に難しい/難しい/非常に難しい）
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ESD中の0日目
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粘膜下液量
時間枠：ESD中の0日目
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ESD に使用される粘膜下溶液 (グリセロールまたはゲル) の量 (ml)
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ESD中の0日目
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生理食塩水の併用
時間枠：ESD中の0日目
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ESD中のナイフによる生理食塩水の併用（数とml）
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ニードル噴射ドット数
時間枠：ESD中の0日目
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ESD時の針打ちドット数（初期/ESD時）
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ESD中の0日目
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電気外科設定を調整する必要がある
時間枠：ESD中の0日目
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ESD 中に電気外科設定を調整する必要がある
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ESD中の0日目
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ESD (スケール) 中の解剖面の明確な視覚化。
時間枠：ESD中の0日目
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ESD (スケール) 中の解剖面の明確な視覚化。 スケールは、粘膜下組織とその下の筋肉層との間の描写の内視鏡医の評価に従って定義されます。
線維症） |
ESD中の0日目
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一括解剖率
時間枠：ESD中の0日目
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En-bloc dissection の割合 (1 つのブロック内の標的領域の内視鏡的切除として定義)
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ESD中の0日目
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内視鏡的完全切除率
時間枠：ESD中の0日目
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内視鏡的完全切除率（治療臓器の標的領域の完全切除の内視鏡評価と定義）
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ESD中の0日目
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病理標本の品質評価
時間枠：ESD中の0日目
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病理標本の品質評価 (標本の切除された粘膜下組織の深さの絶対測定値、クリア (水平および垂直) マージンの割合)
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ESD中の0日目
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有害事象
時間枠：ICF署名から2～3週間のフォローアップまで
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有害事象:
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ICF署名から2～3週間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud Lemmers, MD,PhD、Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Fujishiro M. Perspective on the practical indications of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal neoplasms. World J Gastroenterol. 2008 Jul 21;14(27):4289-95. doi: 10.3748/wjg.14.4289.
- Kodashima S, Fujishiro M, Yahagi N, Kakushima N, Omata M. Endoscopic submucosal dissection using flexknife. J Clin Gastroenterol. 2006 May-Jun;40(5):378-84. doi: 10.1097/00004836-200605000-00004.
- Park YM, Cho E, Kang HY, Kim JM. The effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection compared with endoscopic mucosal resection for early gastric cancer: a systematic review and metaanalysis. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2666-77. doi: 10.1007/s00464-011-1627-z. Epub 2011 Mar 18.
- Lian J, Chen S, Zhang Y, Qiu F. A meta-analysis of endoscopic submucosal dissection and EMR for early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):763-70. doi: 10.1016/j.gie.2012.06.014. Epub 2012 Aug 9.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, Mizushima Y, Oka M, Enomoto S, Kakushima N, Kobayashi K, Hashimoto T, Iguchi M, Shimizu Y, Ichinose M, Omata M. Comparison of various submucosal injection solutions for maintaining mucosal elevation during endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2004 Jul;36(7):579-83. doi: 10.1055/s-2004-814517.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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