Эндоскопическая диссекция под слизистой оболочкой с использованием геля по сравнению с глицерином для подслизистой инъекции (EPSILON)
20 октября 2023 г. обновлено: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Эндоскопическая подслизистая диссекция с использованием геля по сравнению с глицерином для подслизистой инъекции: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (EPSILON)
Исследование EPSILON направлено на сравнительную оценку подслизистой инъекции с использованием геля ORISETM и глицерина во время процедуры ESD в конкретной популяции с поверхностными желудочными и ректальными (пред)опухолевыми поражениями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Традиционно ЭСД требует введения какого-либо коллоидного раствора (глицерин, гелоплазма, гидроксиэтилстрах и др.) в подслизистый слой для получения длительного лифтингового эффекта и, таким образом, позволяет эндоскописту провести диссекцию под очагом поражения. Также были разработаны альтернативы электростатическому разряду с помощью коллоидного раствора: метод создания кармана и электростатический разряд с погружением в физиологический раствор.
В последнее время на рынке появились другие коллоидные растворы, такие как гель (гель ORISETM), для улучшения лифтинга во время ESD. Наш предварительный опыт использования геля ORISETM в качестве раствора для лифтинга при ESD оказался неожиданно благоприятным с небольшим кровотечением во время процедуры, быстрым время и средства.
Поскольку распространение ЭСД тесно связано с его простотой, продолжительностью процедуры (что само по себе связано с количеством процедурных кровотечений и смен инструментов через операционный канал) и безопасностью, мы стремились изучить сравнительные два подслизистых раствора при проведении ЭСД у конкретной популяции с желудочными заболеваниями. или ректальные поверхностные поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- o Пациенты должны дать письменное информированное согласие
o Субъекты с документально подтвержденными поражениями желудка или прямой кишки с указанием на эндоскопическое удаление с помощью электростатического разряда, а именно:
- Очаговое поражение желудка с подозрением на ранний рак желудка (дисплазия низкой или высокой степени с признаками раннего рака желудка; аденокарцинома с морфологией поверхностного поражения и исследованием поверхностного поражения)
- Ректальные полипы (аденома или поверхностная карцинома) от 0 до 15 см от анального края; с признаками, признанными признаками ESD: зернистый LST более 20 мм, незернистый LST более 20 мм, ворсинчатые или выбухающие полипы более 20 мм, поражения Paris 0-IIa+IIc, поражения с подозрительным рисунком (Kudo Vi / JNET 2B), поражения с поражением анального канала.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не могут быть включены в исследование:
- Будут исключены нейроэндокринные опухоли желудка и прямой кишки (НЭО) с указанием на ЭСР.
- Поражения желудка и прямой кишки с признаками ОСР, но выраженный фиброз из-за предшествующей частичной резекции будут исключены.
- Субъект в настоящее время участвует в другом смешивающем исследовании.
- Субъекты с любой другой локализацией ESD (пищевод, двенадцатиперстная кишка и толстая кишка) не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа Глицерин
Подслизистая инъекция с использованием глицерина во время процедуры ESD у определенной группы пациентов с поверхностными желудочными и ректальными (пред)опухолевыми поражениями.
|
Вскрытие поверхностного образования/полипа желудка или прямой кишки после инъекции подслизистой оболочки для подъема с помощью электрохирургического ножа через эндоскоп
Введение небольшого количества коллоидного раствора (глицерина) в подслизистый слой для получения длительного лифтингового эффекта, что позволяет эндоскописту провести диссекцию под очагом поражения.
|
|
Активный компаратор: Групповой гель ORISE
Подслизистая инъекция с использованием геля ORISETM во время процедуры ESD у определенной группы пациентов с поверхностными желудочными и ректальными (пред)опухолевыми поражениями.
|
Вскрытие поверхностного образования/полипа желудка или прямой кишки после инъекции подслизистой оболочки для подъема с помощью электрохирургического ножа через эндоскоп
Инъекция некоторого коллоидного раствора (гель ORISE) в подслизистый слой для получения длительного эффекта лифтинга и, таким образом, позволяет эндоскописту проводить диссекцию под очагом поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличьте скорость диссекции процедуры ESD
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Увеличьте скорость рассечения процедуры ESD (определяемую как рассеченная поверхность (мм2)/продолжительность ESD (мин).
Рассеченная поверхность определяется как максимальный диаметр образца (мм) x минимальный перпендикулярный диаметр образца (мм), измеренный на растянутом ex vivo образце, прикрепленном булавками к пробке.
Продолжительность ESD определяется как время от первой подслизистой инъекции до времени окончательного разреза.
|
В день 0 во время ESD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Общая продолжительность процедуры (от введения области до извлечения области) (мин)
|
В день 0 во время ESD
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечений за одну процедуру
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Количество кровотечений во время процедуры (+ шкала тяжести: просачивающееся / сильное непульсирующее / сильное пульсирующее)
|
В день 0 во время ESD
|
|
Общее время гемостаза
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Общее время гемостаза (добавление каждого времени гемостаза для каждого кровотечения во время процедуры)
|
В день 0 во время ESD
|
|
Необходимость кровоостанавливающих щипцов
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Необходимость кровоостанавливающих щипцов во время ESD
|
В день 0 во время ESD
|
|
Сложность вскрытия.
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Сложность вскрытия (шкала) (очень легкая / легкая / умеренно сложная / сложная / очень сложная)
|
В день 0 во время ESD
|
|
Количество подслизистого раствора
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Количество подслизистого раствора (глицерина или геля), используемого для ЭСД, мл
|
В день 0 во время ESD
|
|
Комбинированное применение солевого раствора
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Комбинированное применение физраствора через нож при ЭСД (количество и мл)
|
В день 0 во время ESD
|
|
Количество точек инъекции иглы
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Количество точек впрыска иглы при ЭСР (исходно/во время ЭСР)
|
В день 0 во время ESD
|
|
Необходимо настроить электрохирургические параметры
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Необходимость регулировки электрохирургических параметров во время электростатического разряда
|
В день 0 во время ESD
|
|
Четкая визуализация плоскости рассечения во время ESD (шкала).
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Четкая визуализация плоскости рассечения во время ESD (шкала). Шкала будет определена в соответствии с оценкой эндоскопами границ между подслизистой оболочкой и нижележащим мышечным слоем:
фиброз) |
В день 0 во время ESD
|
|
Скорость вскрытия единым блоком
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Частота диссекции единым блоком (определяется как эндоскопическая резекция целевой области одним блоком)
|
В день 0 во время ESD
|
|
Частота полной эндоскопической резекции
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Частота полной эндоскопической резекции (определяется как эндоскопическая оценка полного удаления целевого участка в обрабатываемом органе)
|
В день 0 во время ESD
|
|
Оценка качества патологического образца
Временное ограничение: В день 0 во время ESD
|
Оценка качества патологического образца (абсолютная мера глубины резецированной подслизистой оболочки на образце, частота четких (горизонтальных и вертикальных) краев)
|
В день 0 во время ESD
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От подписи ICF до наблюдения в течение 2-3 недель
|
Неблагоприятные события:
|
От подписи ICF до наблюдения в течение 2-3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Fujishiro M. Perspective on the practical indications of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal neoplasms. World J Gastroenterol. 2008 Jul 21;14(27):4289-95. doi: 10.3748/wjg.14.4289.
- Kodashima S, Fujishiro M, Yahagi N, Kakushima N, Omata M. Endoscopic submucosal dissection using flexknife. J Clin Gastroenterol. 2006 May-Jun;40(5):378-84. doi: 10.1097/00004836-200605000-00004.
- Park YM, Cho E, Kang HY, Kim JM. The effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection compared with endoscopic mucosal resection for early gastric cancer: a systematic review and metaanalysis. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2666-77. doi: 10.1007/s00464-011-1627-z. Epub 2011 Mar 18.
- Lian J, Chen S, Zhang Y, Qiu F. A meta-analysis of endoscopic submucosal dissection and EMR for early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):763-70. doi: 10.1016/j.gie.2012.06.014. Epub 2012 Aug 9.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, Mizushima Y, Oka M, Enomoto S, Kakushima N, Kobayashi K, Hashimoto T, Iguchi M, Shimizu Y, Ichinose M, Omata M. Comparison of various submucosal injection solutions for maintaining mucosal elevation during endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2004 Jul;36(7):579-83. doi: 10.1055/s-2004-814517.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Криопротекторы
- Глицерин
Другие идентификационные номера исследования
- EPSILON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .