점막하 주사를 위해 젤 대 글리세롤을 사용한 내시경 점막하 절개 (EPSILON)
2023년 10월 20일 업데이트: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
점막하 주입을 위해 젤 대 글리세롤을 사용한 내시경 점막하 절개: 무작위 제어 다심 시험(EPSILON)
EPSILON 연구는 표재성 위 및 직장 종양 병변이 있는 특정 집단에서 ESD 시술 중 ORISETM 젤과 글리세롤을 사용한 점막하 주사를 비교 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
전통적으로 ESD는 긴 리프팅 효과를 얻기 위해 점막하층에 일부 콜로이드 용액(글리세롤, 젤로플라즈마, 하이드록시에틸스트라치 등)을 주입하여 내시경 의사가 병변 아래에서 절개할 수 있도록 합니다. 콜로이드 용액 지원 ESD의 대안인 포켓 생성 방법과 식염수 침지 ESD도 개발되었습니다.
최근 ESD 동안 리프팅을 개선하기 위해 젤(ORISETM 젤)과 같은 다른 콜로이드 솔루션이 시장에 출시되었습니다. ESD를 위한 리프팅 솔루션으로 ORISETM 젤을 사용한 우리의 예비 경험은 예상외로 절차당 출혈이 적고 신속하게 호의적이었습니다. 시간과 시설.
ESD의 확산은 용이성, 시술 기간(자체는 시술 출혈 횟수 및 수술 채널을 통한 기구 변경과 관련됨) 및 안전성과 밀접하게 연관되어 있으므로, 우리는 위궤양을 나타내는 특정 인구에서 ESD를 실시할 때 비교적 두 가지 점막하 용액을 연구하고자 했습니다. 또는 직장 표재성 병변.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- o 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
o ESD에 의한 내시경적 제거의 지시가 있는 문서화된 위 또는 직장 병변이 있는 피험자, 즉:
- 조기 위암이 의심되는 위 국소 병변(조기 위암의 특징을 가진 저등급 또는 고급 이형성증, 표재성 병변의 형태 및 표재성 병변의 정밀 검사를 동반한 선암종)
- 항문 가장자리에서 0 ~ 15cm의 직장 폴립(선종 또는 표재성 암종); ESD의 징후로 인식되는 기능: 20mm 이상의 과립형 LST, 20mm 이상의 비과립형 LST, 20mm 이상의 융모 또는 팽창 폴립, 파리 0-IIa+IIc 병변, 의심스러운 패턴의 병변(Kudo Vi / JNET 2B), 병변 항문관 침범.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- ESD의 징후가 있는 위 및 직장 신경내분비종양(NET)은 제외됩니다.
- ESD의 징후가 있지만 이전 부분 절제로 인한 강한 섬유증이 있는 위 및 직장 병변은 제외됩니다.
- 피험자는 현재 다른 교란 연구에 등록되어 있습니다.
- ESD의 다른 위치(식도, 십이지장 및 결장)가 있는 피험자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 글리세롤
표재성 위 및 직장 (전)신생물성 병변이 있는 특정 집단에서 ESD 시술 중 글리세롤을 사용한 점막하 주사.
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내시경을 통해 전기 수술 나이프를 사용하여 리프팅을 위해 점막하층을 주입한 후 표재성 위 또는 직장 병변/폴립을 해부합니다.
긴 리프팅 효과를 얻기 위해 점막하층에 일부 콜로이드 용액(글리세롤)을 주입하여 내시경 의사가 병변 아래에서 절개할 수 있도록 합니다.
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활성 비교기: 그룹 젤 오리세
표재성 위 및 직장 종양 병변이 있는 특정 집단에서 ESD 시술 중 ORISETM 젤을 사용한 점막하 주사.
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내시경을 통해 전기 수술 나이프를 사용하여 리프팅을 위해 점막하층을 주입한 후 표재성 위 또는 직장 병변/폴립을 해부합니다.
긴 리프팅 효과를 얻기 위해 점막하층에 일부 콜로이드 용액(ORISE 젤)을 주입하여 내시경 의사가 병변 아래에서 절개할 수 있도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESD 절차의 해부 속도를 높입니다.
기간: ESD 중 0일에
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ESD 절차의 해부 속도를 높입니다(해부된 표면(mm2)/ESD 지속 시간(분)으로 정의됨).
해부된 표면은 코르크에 생체 외 고정된 연신된 시편에서 측정된 시편의 최대 직경(mm) x 수직 시편의 최소 직경(mm)으로 정의됩니다.
ESD 기간은 첫 번째 점막하 주사부터 최종 절단 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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ESD 중 0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: ESD 중 0일에
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총 절차 기간(범위 삽입에서 범위 검색까지)(분)
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ESD 중 0일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술당 출혈 횟수
기간: ESD 중 0일에
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시술당 출혈 횟수(+ 중증도 척도: 진물/심한 무박동/심한 맥동)
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ESD 중 0일에
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총 지혈 시간
기간: ESD 중 0일에
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총 지혈 시간(각 시술별 출혈에 대한 각 지혈 시간 추가)
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ESD 중 0일에
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지혈겸자 필요
기간: ESD 중 0일에
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ESD 동안 지혈 겸자의 필요성
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ESD 중 0일에
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해부의 어려움
기간: ESD 중 0일에
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해부 난이도(척도) (매우 쉬움 / 쉬움 / 보통 어려움 / 어려움 / 매우 어려움)
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ESD 중 0일에
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점막하 용액의 양
기간: ESD 중 0일에
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ESD에 사용된 점막하 용액(글리세롤 또는 겔)의 양(ml)
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ESD 중 0일에
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식염수 병용
기간: ESD 중 0일에
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ESD 동안 칼을 통한 식염수 혼합 사용(숫자 및 ml)
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ESD 중 0일에
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니들 주입 도트 수
기간: ESD 중 0일에
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ESD 동안 니들 주입 도트 수(초기/ESD 동안)
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ESD 중 0일에
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전기 수술 설정 조정 필요
기간: ESD 중 0일에
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ESD 중 전기수술 설정 조정 필요
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ESD 중 0일에
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ESD(스케일) 동안 해부 평면의 명확한 시각화.
기간: ESD 중 0일에
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ESD(스케일) 동안 해부 평면의 명확한 시각화. 척도는 점막하층과 하부 근육층 사이의 묘사에 대한 내시경 의사의 평가에 따라 정의됩니다.
섬유증) |
ESD 중 0일에
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일괄해부율
기간: ESD 중 0일에
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En-bloc dissection 비율
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ESD 중 0일에
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내시경 완전절제율
기간: ESD 중 0일에
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내시경 완전 절제율(치료된 장기의 표적 부위를 완전히 제거한 내시경 평가로 정의됨)
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ESD 중 0일에
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병리학적 표본의 품질 평가
기간: ESD 중 0일에
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병리학적 검체의 품질 평가(검체에서 절제된 점막하층 깊이의 절대 측정, 투명(수평 및 수직) 변연의 비율)
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ESD 중 0일에
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부작용
기간: ICF 서명에서 최대 2-3주 후속 조치
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부작용:
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ICF 서명에서 최대 2-3주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
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- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
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- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPSILON
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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