DISECCIÓN SUBMUCOSA ENDOSCÓPICA UTILIZANDO GEL VERSUS GLICEROL PARA INYECCIÓN SUBMUCOSA (EPSILON)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
DISECCIÓN SUBMUCOSA ENDOSCÓPICA UTILIZANDO GEL VERSUS GLICEROL PARA INYECCIÓN SUBMUCOSA: UN ENSAYO MULTICÉNTRICO CONTROLADO ALEatorizado (EPSILON)
El estudio EPSILON tiene como objetivo evaluar comparativamente la inyección submucosa de gel ORISETM y glicerol durante un procedimiento de DES en una población específica con lesiones (pre)neoplásicas gástricas y rectales superficiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tradicionalmente, la ESD requiere la inyección de alguna solución coloidal (glicerol, geloplasma, hidroxietilstrach, etc.) en la capa submucosa para obtener un efecto de elevación prolongado y permitir así que el endoscopista diseccione debajo de la lesión. También se han desarrollado alternativas a la ESD asistida por solución coloidal: el método de creación de bolsas y la ESD por inmersión en solución salina.
Recientemente, han llegado al mercado otras soluciones coloidales, como el gel (gel ORISETM) para mejorar el levantamiento durante la ESD. Nuestra experiencia preliminar con el gel ORISETM como solución de levantamiento para la ESD fue inesperadamente favorable con poco sangrado por procedimiento, rápido tiempo y facilidad.
Como la propagación de la ESD está estrechamente relacionada con su facilidad, la duración del procedimiento (a su vez asociada con el número de sangrados del procedimiento y el cambio de instrumentos a través del canal operatorio) y la seguridad, buscamos estudiar comparativamente dos soluciones submucosas cuando se realiza ESD en una población específica que presenta enfermedad gástrica. o lesiones superficiales rectales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- o Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
o Sujetos con lesiones gástricas o rectales documentadas con indicación de extracción endoscópica por DES, a saber:
- Lesión focal gástrica con sospecha de cáncer gástrico temprano (displasia de bajo o alto grado con características de cáncer gástrico temprano; adenocarcinoma con morfología de lesión superficial y estudio de lesión superficial)
- Pólipos rectales (adenoma o carcinoma superficial) de 0 a 15 cm del margen anal; con características reconocidas indicaciones de ESD: LST granular de más de 20 mm, LST no granular de más de 20 mm, pólipos vellosos o abultados de más de 20 mm, lesiones Paris 0-IIa+IIc, lesiones con patrón sospechoso (Kudo Vi / JNET 2B), lesiones con afectación del canal anal.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el estudio:
- Se excluirá el tumor neuroendocrino (NET) gástrico y rectal con indicación de ESD
- Se excluirán las lesiones gástricas y rectales con indicación de ESD pero fibrosis fuerte debida a resección parcial previa.
- El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación de confusión
- No se incluirán sujetos con cualquier otra localización de ESD (esófago, duodeno y colon).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo Glicerol
Inyección submucosa con glicerol durante un procedimiento de ESD en una población específica con lesiones (pre)neoplásicas gástricas y rectales superficiales.
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Disección de lesión/pólipo gástrico o rectal superficial después de la inyección de la submucosa para levantar, usando un bisturí electroquirúrgico a través del endoscopio
Inyección de alguna solución coloidal (glicerol) en la capa submucosa para obtener un efecto lifting prolongado y así permitir al endoscopista diseccionar debajo de la lesión.
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Comparador activo: Grupo Gel ORISE
Inyección submucosa con gel ORISETM durante un procedimiento de ESD en una población específica con lesiones (pre)neoplásicas gástricas y rectales superficiales.
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Disección de lesión/pólipo gástrico o rectal superficial después de la inyección de la submucosa para levantar, usando un bisturí electroquirúrgico a través del endoscopio
Inyección de alguna solución coloidal (ORISE gel) en la capa submucosa para obtener un efecto lifting prolongado y así permitir al endoscopista diseccionar debajo de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumente la velocidad de disección del procedimiento ESD
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Aumente la velocidad de disección del procedimiento ESD (definida como la superficie diseccionada (mm2)/duración ESD (min).
La superficie diseccionada se define como el diámetro máximo del espécimen (mm) x el diámetro mínimo perpendicular del espécimen (mm) medido en un espécimen estirado fijado ex vivo sobre un corcho.
La duración de la ESD se define como el tiempo desde la primera inyección submucosa hasta el tiempo de corte final.
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En el día 0 durante ESD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Duración total del procedimiento (desde la inserción del alcance hasta la recuperación del alcance) (min)
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En el día 0 durante ESD
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sangrado por procedimiento
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Número de hemorragias por procedimiento (+ escala de gravedad: supuración/no pulsátil grave/pulsátil grave)
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En el día 0 durante ESD
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Tiempo hemostático total
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Tiempo hemostático total (suma de cada tiempo de hemostasia por cada sangrado por procedimiento)
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En el día 0 durante ESD
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Necesidad de pinzas hemostáticas
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Necesidad de pinzas hemostáticas durante ESD
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En el día 0 durante ESD
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Dificultad de la disección
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Dificultad de la disección (escala) (muy fácil/fácil/moderadamente difícil/difícil/muy difícil)
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En el día 0 durante ESD
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Cantidad de solución submucosa
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Cantidad de solución submucosa (glicerol o gel) utilizada para ESD en ml
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En el día 0 durante ESD
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Uso combinado de solución salina.
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Uso combinado de solución salina a través del bisturí durante la ESD (número y ml)
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En el día 0 durante ESD
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Número de puntos de inyección de aguja
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Número de puntos de inyección de aguja durante ESD (inicialmente/durante ESD)
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En el día 0 durante ESD
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Necesidad de ajustar la configuración electroquirúrgica
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Necesidad de ajustar la configuración electroquirúrgica durante ESD
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En el día 0 durante ESD
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Visualización clara del plano de disección durante ESD (escala).
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Visualización clara del plano de disección durante ESD (escala). La escala se definirá de acuerdo con la evaluación del endoscopista de la delimitación entre la submucosa y la capa muscular subyacente:
fibrosis) |
En el día 0 durante ESD
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Tasa de disección en bloque
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Tasa de disección en bloque (definida como resección endoscópica del área objetivo en un bloque)
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En el día 0 durante ESD
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Tasa de resección endoscópica completa
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Tasa de resección endoscópica completa (definida como evaluación endoscópica de la extirpación completa del área objetivo en el órgano tratado)
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En el día 0 durante ESD
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Evaluación de la calidad de la muestra patológica
Periodo de tiempo: En el día 0 durante ESD
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Evaluación de la calidad de la muestra patológica (medida absoluta de la profundidad de la submucosa resecada en la muestra, tasa de márgenes claros (horizontales y verticales))
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En el día 0 durante ESD
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma de ICF hasta 2-3 semanas de seguimiento
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Eventos adversos:
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Desde la firma de ICF hasta 2-3 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Fujishiro M. Perspective on the practical indications of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal neoplasms. World J Gastroenterol. 2008 Jul 21;14(27):4289-95. doi: 10.3748/wjg.14.4289.
- Kodashima S, Fujishiro M, Yahagi N, Kakushima N, Omata M. Endoscopic submucosal dissection using flexknife. J Clin Gastroenterol. 2006 May-Jun;40(5):378-84. doi: 10.1097/00004836-200605000-00004.
- Park YM, Cho E, Kang HY, Kim JM. The effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection compared with endoscopic mucosal resection for early gastric cancer: a systematic review and metaanalysis. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2666-77. doi: 10.1007/s00464-011-1627-z. Epub 2011 Mar 18.
- Lian J, Chen S, Zhang Y, Qiu F. A meta-analysis of endoscopic submucosal dissection and EMR for early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):763-70. doi: 10.1016/j.gie.2012.06.014. Epub 2012 Aug 9.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, Mizushima Y, Oka M, Enomoto S, Kakushima N, Kobayashi K, Hashimoto T, Iguchi M, Shimizu Y, Ichinose M, Omata M. Comparison of various submucosal injection solutions for maintaining mucosal elevation during endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2004 Jul;36(7):579-83. doi: 10.1055/s-2004-814517.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPSILON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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