Dissection sous-muqueuse endoscopique utilisant le gel versus le glycérol pour l'injection sous-muqueuse (EPSILON)
20 octobre 2023 mis à jour par: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Dissection sous-muqueuse endoscopique utilisant le gel contre le glycérol pour l'injection sous-muqueuse : un essai multicentrique contrôlé randomisé (EPSILON)
L'étude EPSILON vise à évaluer de manière comparative l'injection sous-muqueuse de gel ORISETM et de glycérol lors d'une procédure d'ESD dans une population spécifique présentant des lésions (pré)néoplasiques superficielles gastriques et rectales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Traditionnellement, l'ESD nécessite l'injection d'une solution colloïdale (glycérol, geloplasme, hydroxyéthylstrach, etc.) dans la couche sous-muqueuse afin d'obtenir un effet lifting prolongé et ainsi permettre à l'endoscopiste de disséquer sous la lésion. Des alternatives à l'ESD assistée par solution colloïdale ont également été développées : méthode de création de poche et ESD par immersion saline.
Récemment, d'autres solutions colloïdales sont arrivées sur le marché, telles que le gel (gel ORISETM) afin d'améliorer le levage lors de l'ESD. Notre expérience préliminaire d'utilisation du gel ORISETM comme solution de levage pour l'ESD a été étonnamment favorable avec peu de saignements le temps et la facilité.
Comme la propagation de l'ESD est étroitement associée à sa facilité, à la durée de la procédure (elle-même associée au nombre de saignements procéduraux et au changement d'instruments dans le canal opératoire) et à sa sécurité, nous avons cherché à étudier comparativement deux solutions sous-muqueuses lors de la réalisation d'ESD dans une population spécifique présentant des troubles gastriques. ou lésions rectales superficielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- o Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit
o Sujets présentant des lésions gastriques ou rectales documentées avec indication d'ablation endoscopique par ESD, à savoir :
- Lésion focale gastrique avec suspicion de cancer gastrique précoce (dysplasie de bas ou haut grade avec caractéristiques de cancer gastrique précoce ; adénocarcinome avec morphologie de lésion superficielle et bilan de lésion superficielle)
- Polypes rectaux (adénome ou carcinome superficiel) de 0 à 15 cm de la marge anale ; dont les caractéristiques sont reconnues indications d'ESD : plus de 20 mm de LST granuleux, plus de 20 mm de LST non granuleux, plus de 20 mm de polypes villeux ou bombés, lésions de Paris 0-IIa+IIc, lésions à aspect suspect (Kudo Vi / JNET 2B), lésions avec atteinte du canal anal.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inscrits à l'étude :
- Les tumeurs neuroendocrines gastriques et rectales (TNE) avec indication d'ESD seront exclues
- Les lésions gastriques et rectales avec indication d'ESD mais une forte fibrose due à une résection partielle antérieure seront exclues
- Le sujet est actuellement inscrit à une autre recherche déroutante
- Les sujets avec tout autre emplacement d'ESD (œsophage, duodénum et côlon) ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe Glycérol
Injection sous-muqueuse de glycérol lors d'une procédure d'ESD dans une population spécifique présentant des lésions (pré)néoplasiques superficielles gastriques et rectales.
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Dissection d'une lésion/polype gastrique ou rectal superficiel après injection de la sous-muqueuse pour le levage, à l'aide d'un couteau électrochirurgical à travers l'endoscope
Injection d'une solution colloïdale (glycérol) dans la couche sous-muqueuse afin d'obtenir un effet lifting prolongé et ainsi permettre à l'endoscopiste de disséquer sous la lésion.
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Comparateur actif: Groupe Gel ORISE
Injection sous-muqueuse à l'aide du gel ORISETM lors d'une procédure d'ESD dans une population spécifique présentant des lésions (pré)néoplasiques superficielles gastriques et rectales.
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Dissection d'une lésion/polype gastrique ou rectal superficiel après injection de la sous-muqueuse pour le levage, à l'aide d'un couteau électrochirurgical à travers l'endoscope
Injection d'une solution colloïdale (gel ORISE) dans la couche sous-muqueuse afin d'obtenir un effet lifting prolongé et ainsi permettre à l'endoscopiste de disséquer sous la lésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmenter la vitesse de dissection de la procédure ESD
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Augmenter la vitesse de dissection de la procédure ESD (définie comme la surface disséquée (mm2)/ESD durée (min).
La surface disséquée est définie comme le diamètre maximal de l'échantillon (mm) x le diamètre minimal perpendiculaire de l'échantillon (mm) mesuré sur un échantillon étiré épinglé ex-vivo sur un bouchon.
La durée de l'ESD est définie comme le temps entre la première injection sous-muqueuse et l'heure de coupe finale.
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Durée totale de la procédure (de l'insertion de la portée à la récupération de la portée) (min)
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de saignements par procédure
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Nombre de saignements per-procédure (+ échelle de sévérité : suintant / sévère non pulsatile / sévère pulsatile)
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Temps hémostatique total
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Temps hémostatique total (addition de chaque temps d'hémostase pour chaque saignement per-procédure)
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Besoin de pinces hémostatiques
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Nécessité d'une pince hémostatique pendant l'ESD
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Difficulté de la dissection
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Difficulté de la dissection (échelle) (très facile / facile / moyennement difficile / difficile / très difficile)
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Quantité de solution sous-muqueuse
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Quantité de solution sous-muqueuse (glycérol ou gel) utilisée pour l'ESD en ml
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Utilisation combinée de solution saline
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Utilisation combinée de solution saline à travers le couteau pendant l'ESD (nombre et ml)
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Nombre de points d'injection d'aiguille
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Nombre de points d'injection d'aiguille pendant l'ESD (initialement / pendant l'ESD)
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Besoin d'ajuster les paramètres électrochirurgicaux
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Besoin d'ajuster les paramètres électrochirurgicaux pendant l'ESD
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Visualisation claire du plan de dissection pendant l'ESD (échelle).
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Visualisation claire du plan de dissection pendant l'ESD (échelle). L'échelle sera définie en fonction de l'évaluation de l'endoscopiste de la délimitation entre la sous-muqueuse et la couche musculaire sous-jacente :
fibrose) |
Au jour 0 pendant l'ESD
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Taux de dissection en bloc
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Taux de dissection en bloc (définie comme une résection endoscopique de la zone ciblée en un bloc)
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Taux de résection endoscopique complète
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Taux de résection endoscopique complète (définie comme l'évaluation endoscopique de l'ablation complète de la zone ciblée dans l'organe traité)
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Évaluation de la qualité de l'échantillon pathologique
Délai: Au jour 0 pendant l'ESD
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Évaluation de la qualité du spécimen pathologique (mesure absolue de la profondeur de la sous-muqueuse réséquée sur le spécimen, taux de marges claires (horizontales et verticales))
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Au jour 0 pendant l'ESD
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Événements indésirables
Délai: De la signature ICF jusqu'à 2-3 semaines de suivi
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Événements indésirables :
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De la signature ICF jusqu'à 2-3 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Fujishiro M. Perspective on the practical indications of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal neoplasms. World J Gastroenterol. 2008 Jul 21;14(27):4289-95. doi: 10.3748/wjg.14.4289.
- Kodashima S, Fujishiro M, Yahagi N, Kakushima N, Omata M. Endoscopic submucosal dissection using flexknife. J Clin Gastroenterol. 2006 May-Jun;40(5):378-84. doi: 10.1097/00004836-200605000-00004.
- Park YM, Cho E, Kang HY, Kim JM. The effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection compared with endoscopic mucosal resection for early gastric cancer: a systematic review and metaanalysis. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2666-77. doi: 10.1007/s00464-011-1627-z. Epub 2011 Mar 18.
- Lian J, Chen S, Zhang Y, Qiu F. A meta-analysis of endoscopic submucosal dissection and EMR for early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):763-70. doi: 10.1016/j.gie.2012.06.014. Epub 2012 Aug 9.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, Mizushima Y, Oka M, Enomoto S, Kakushima N, Kobayashi K, Hashimoto T, Iguchi M, Shimizu Y, Ichinose M, Omata M. Comparison of various submucosal injection solutions for maintaining mucosal elevation during endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2004 Jul;36(7):579-83. doi: 10.1055/s-2004-814517.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPSILON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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