Endoskopisk submukosal dissektion med geL kontra glycerol för submukosal injektion (EPSILON)
20 oktober 2023 uppdaterad av: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Endoskopisk submukosal dissektion med geL kontra glycerol för submukosal injektion: en randomiserad kontrollerad multicentrisk studie (EPSILON)
EPSILON-studien syftar till att jämförande utvärdera den submukosala injektionen med ORISETM gel och glycerol under ett ESD-förfarande i en specifik population med ytliga mag- och rektala (pre)neoplastiska lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traditionellt kräver ESD injektion av någon kolloidal lösning (glycerol, geloplasma, hydroxietylstrach, etc.) i det submukosala skiktet för att uppnå lång lyfteffekt och därmed tillåta endoskopisten att dissekera under lesionen. Alternativ till kolloidlösningsassisterad ESD har också utvecklats: pocketcreation-metod och saltlösningsnedsänkning ESD.
Nyligen har andra kolloidala lösningar kommit på marknaden, såsom gel (ORISETM gel) för att förbättra lyftet under ESD. Vår preliminära erfarenhet av att använda ORISETM gel som en lyftlösning för ESD var oväntat gynnsam med få blödningar per procedur, snabbt tid och anläggning.
Eftersom spridningen av ESD är nära förknippad med dess lätthet, procedurens varaktighet (i sig associerad med antalet procedurblödningar och instrument som förändras genom operationskanalen) och säkerhet, försökte vi studera jämförelsevis två submukosala lösningar när vi utförde ESD i en specifik population som presenterar magsäcken. eller rektala ytliga lesioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- o Patienter måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke
o Försökspersoner med dokumenterade mag- eller rektallesioner med indikation på endoskopiskt avlägsnande genom ESD, nämligen:
- Magfokal lesion med misstanke om tidig magcancer (låg- eller höggradig dysplasi med drag av tidig magcancer; adenokarcinom med morfologi av ytlig lesion och upparbetning av ytlig lesion)
- Rektalpolyper (adenom eller ytligt karcinom) från 0 till 15 cm från analmarginalen; med egenskaper som känns igen tecken på ESD: mer än 20 mm granulär LST, mer än 20 mm icke granulär LST, mer än 20 mm villösa eller utbuktande polyper, Paris 0-IIa+IIc lesioner, lesioner med misstänkt mönster (Kudo Vi / JNET 2B), lesioner med analkanalengagemang.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kan inte registreras i studien:
- Gastrisk och rektal neuroendokrin tumör (NET) med indikation på ESD kommer att uteslutas
- Mag- och rektalskador med indikation på ESD men stark fibros på grund av tidigare partiell resektion kommer att uteslutas
- Ämnet är för närvarande inskrivet i en annan konfunderande forskning
- Försökspersoner med någon annan lokalisering av ESD (esofagus, tolvfingertarmen och kolon) kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp Glycerol
Submukosal injektion med glycerol under en ESD-procedur i en specifik population med ytliga mag- och rektala (pre)neoplastiska lesioner.
|
Dissekera ytlig mag- eller rektal lesion/polyp efter injektion av submucosa för lyft, med hjälp av en elektrokirurgisk kniv genom endoskopet
Injektion av någon kolloidal lösning (glycerol) i det submukosala lagret för att få lång lyfteffekt och på så sätt tillåta endoskopisten att dissekera under lesionen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppgel ORISE
Submukosal injektion med ORISETM gel under en ESD-procedur i en specifik population med ytliga mag- och rektala (pre)neoplastiska lesioner.
|
Dissekera ytlig mag- eller rektal lesion/polyp efter injektion av submucosa för lyft, med hjälp av en elektrokirurgisk kniv genom endoskopet
Injektion av någon kolloidal lösning (ORISE gel) i det submukosala lagret för att få lång lyfteffekt och på så sätt tillåta endoskopisten att dissekera under lesionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öka dissektionshastigheten för ESD-proceduren
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Öka dissektionshastigheten för ESD-proceduren (definierad som den dissekerade ytan (mm2)/ESD-varaktigheten (min).
Den dissekerade ytan definieras som maximal diameter på provet (mm) x vinkelrät minimal diameter på provet (mm) mätt på ex-vivo stift utsträckt prov på en kork.
ESD-varaktighet definieras som tiden från första submukosal injektion till slutlig skärtid.
|
På dag 0 under ESD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurlängd
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Total procedurlängd (från scope-insättning till scope-hämtning) (min)
|
På dag 0 under ESD
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blödningar per procedur
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Antal blödningar per procedur (+ svårighetsgrad: sipprar/svår ej pulserande/svår pulserande)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Total hemostatisk tid
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Total hemostatisk tid (tillägg av varje hemostastid för varje blödning per procedur)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Behov av hemostatisk pincett
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Behov av hemostatisk pincett under ESD
|
På dag 0 under ESD
|
|
Dissektionens svårighet
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Dissektionens svårighet (skala) (mycket lätt / lätt / måttligt svårt / svårt / mycket svårt)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Mängd submukosal lösning
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Mängd submukosal lösning (glycerol eller gel) som används för ESD i ml
|
På dag 0 under ESD
|
|
Kombinerad användning av saltlösning
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Kombinerad användning av saltlösning genom kniven under ESD (antal och ml)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Antal kanylinjektionspunkter
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Antal kanylinjektionspunkter under ESD (initialt / under ESD)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Behöver justera elektrokirurgiska inställningar
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Behöver justera elektrokirurgiska inställningar under ESD
|
På dag 0 under ESD
|
|
Tydlig visualisering av dissektionsplanet under ESD (skala).
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Tydlig visualisering av dissektionsplanet under ESD (skala). Skalan kommer att definieras enligt endoskopistens utvärdering av avgränsningen mellan submucosa och det underliggande muskelskiktet:
fibros) |
På dag 0 under ESD
|
|
Hastighet för en-block dissektion
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Hastighet för en-block-dissektion (definierad som endoskopisk resektion av målområdet i ett block)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Frekvens för fullständig endoskopisk resektion
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Frekvens för fullständig endoskopisk resektion (definierad som endoskopisk utvärdering av fullständigt avlägsnande av målområdet i det behandlade organet)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Kvalitetsbedömning av det patologiska provet
Tidsram: På dag 0 under ESD
|
Kvalitetsbedömning av det patologiska provet (absolut mått på djupet av den resekerade submucosa på provet, graden av klara (horisontella och vertikala) marginaler)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från ICF-signatur upp till 2-3 veckors uppföljning
|
Biverkningar:
|
Från ICF-signatur upp till 2-3 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Fujishiro M. Perspective on the practical indications of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal neoplasms. World J Gastroenterol. 2008 Jul 21;14(27):4289-95. doi: 10.3748/wjg.14.4289.
- Kodashima S, Fujishiro M, Yahagi N, Kakushima N, Omata M. Endoscopic submucosal dissection using flexknife. J Clin Gastroenterol. 2006 May-Jun;40(5):378-84. doi: 10.1097/00004836-200605000-00004.
- Park YM, Cho E, Kang HY, Kim JM. The effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection compared with endoscopic mucosal resection for early gastric cancer: a systematic review and metaanalysis. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2666-77. doi: 10.1007/s00464-011-1627-z. Epub 2011 Mar 18.
- Lian J, Chen S, Zhang Y, Qiu F. A meta-analysis of endoscopic submucosal dissection and EMR for early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):763-70. doi: 10.1016/j.gie.2012.06.014. Epub 2012 Aug 9.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, Mizushima Y, Oka M, Enomoto S, Kakushima N, Kobayashi K, Hashimoto T, Iguchi M, Shimizu Y, Ichinose M, Omata M. Comparison of various submucosal injection solutions for maintaining mucosal elevation during endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2004 Jul;36(7):579-83. doi: 10.1055/s-2004-814517.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPSILON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .