Dissecção endoscópica da submucosa usando gel versus glicerol para injeção submucosa (EPSILON)
20 de outubro de 2023 atualizado por: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
DISSECÇÃO ENDOSCÓPICA DA SUBMUCOSA USANDO GEL VERSUS GLICEROL PARA INJEÇÃO SUBMUCOSA: UM ESTUDO MULTICÊNTRICO RANDOMIZADO E CONTROLADO (EPSILON)
O estudo EPSILON visa avaliar comparativamente a injeção submucosa usando gel ORISETM e glicerol durante um procedimento ESD em uma população específica com lesões gástricas e retais (pré) neoplásicas superficiais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Tradicionalmente, a ESD requer a injeção de alguma solução coloidal (glicerol, geloplasma, hidroxietilstrach, etc.) na camada submucosa, a fim de obter um longo efeito lifting e, assim, permitir que o endoscopista disseque sob a lesão. Alternativas para ESD assistida por solução coloidal também foram desenvolvidas: método de criação de bolsas e ESD de imersão salina.
Recentemente, outras soluções coloidais chegaram ao mercado, como o gel (gel ORISETM) para melhorar o lifting durante a ESD. tempo e facilidade.
Como a disseminação da ESD está intimamente associada à sua facilidade, duração do procedimento (ela mesma associada ao número de sangramentos do procedimento e troca de instrumentos pelo canal operatório) e segurança, buscamos estudar comparativamente duas soluções submucosas ao realizar a ESD em uma população específica com problemas gástricos ou lesões retais superficiais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- o Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito
o Indivíduos com lesões gástricas ou retais documentadas com indicação de remoção endoscópica por ESD, nomeadamente:
- Lesão focal gástrica com suspeita de câncer gástrico precoce (displasia de baixo ou alto grau com características de câncer gástrico precoce; adenocarcinoma com morfologia de lesão superficial e investigação de lesão superficial)
- Pólipos retais (adenoma ou carcinoma superficial) de 0 a 15 cm da margem anal; com características sendo reconhecidas indicações de ESD: mais de 20 mm de LST granular, mais de 20 mm de LST não granular, mais de 20 mm de pólipos vilosos ou salientes, lesões Paris 0-IIa+IIc, lesões com padrão suspeito (Kudo Vi / JNET 2B), lesões com envolvimento do canal anal.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:
- Tumor neuroendócrino (TNE) gástrico e retal com indicação de ESD será excluído
- Lesões gástricas e retais com indicação de ESD, mas fibrose forte devido à ressecção parcial anterior serão excluídas
- O sujeito está atualmente inscrito em outra pesquisa confusa
- Indivíduos com qualquer outra localização de ESD (esôfago, duodeno e cólon) não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo Glicerol
Injeção submucosa usando glicerol durante um procedimento ESD em uma população específica com lesões (pré)neoplásicas superficiais gástricas e retais.
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Dissecção de lesão/pólipo gástrico ou retal superficial após injeção da submucosa para levantamento, utilizando bisturi eletrocirúrgico através do endoscópio
Injeção de alguma solução coloidal (glicerol) na camada submucosa, a fim de obter efeito lifting prolongado e, assim, permitir que o endoscopista disseque sob a lesão.
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Comparador Ativo: Grupo Gel ORISE
Injeção submucosa usando gel ORISETM durante um procedimento ESD em uma população específica com lesões (pré)neoplásicas gástricas e retais superficiais.
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Dissecção de lesão/pólipo gástrico ou retal superficial após injeção da submucosa para levantamento, utilizando bisturi eletrocirúrgico através do endoscópio
Injeção de alguma solução coloidal (gel ORISE) na camada submucosa, a fim de obter um longo efeito lifting e, assim, permitir que o endoscopista disseque sob a lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumente a velocidade de dissecação do procedimento ESD
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Aumente a velocidade de dissecção do procedimento ESD (definido como a superfície dissecada (mm2)/duração ESD (min).
A superfície dissecada é definida como diâmetro máximo da amostra (mm) x diâmetro mínimo perpendicular da amostra (mm) medido em amostra esticada ex-vivo fixada em uma rolha.
A duração da ESD é definida como o tempo desde a primeira injeção submucosa até o tempo de corte final.
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No dia 0 durante a ESD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total do procedimento
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Duração total do procedimento (desde a inserção do escopo até a recuperação do escopo) (min)
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No dia 0 durante a ESD
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sangramento por procedimento
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Número de sangramento por procedimento (+ escala de gravidade: exsudação / grave não pulsátil/pulsante grave)
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No dia 0 durante a ESD
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Tempo hemostático total
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Tempo hemostático total (soma de cada tempo de hemostasia para cada sangramento por procedimento)
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No dia 0 durante a ESD
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Necessidade de pinça hemostática
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Necessidade de pinças hemostáticas durante ESD
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No dia 0 durante a ESD
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Dificuldade da dissecação
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Dificuldade da dissecação (escala) (muito fácil/fácil/moderadamente difícil/difícil/muito difícil)
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No dia 0 durante a ESD
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Quantidade de solução submucosa
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Quantidade de solução submucosa (glicerol ou gel) usada para ESD em ml
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No dia 0 durante a ESD
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Uso combinado de solução salina
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Uso combinado de solução salina através da faca durante ESD (número e ml)
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No dia 0 durante a ESD
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Número de pontos de injeção de agulha
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Número de pontos de injeção de agulha durante a ESD (inicialmente/durante a ESD)
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No dia 0 durante a ESD
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Necessidade de ajustar as configurações eletrocirúrgicas
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Necessidade de ajustar as configurações eletrocirúrgicas durante a ESD
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No dia 0 durante a ESD
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Visualização clara do plano de dissecção durante ESD (escala).
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Visualização clara do plano de dissecção durante ESD (escala). A escala será definida de acordo com a avaliação do endoscopista quanto ao delineamento entre a submucosa e a camada muscular subjacente:
fibrose) |
No dia 0 durante a ESD
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Taxa de dissecção em bloco
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Taxa de dissecção em bloco (definida como ressecção endoscópica da área alvo em um bloco)
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No dia 0 durante a ESD
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Taxa de ressecção endoscópica completa
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Taxa de ressecção endoscópica completa (definida como avaliação endoscópica da remoção completa da área alvo no órgão tratado)
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No dia 0 durante a ESD
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Avaliação da qualidade da amostra patológica
Prazo: No dia 0 durante a ESD
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Avaliação da qualidade do espécime patológico (medida absoluta da profundidade da submucosa ressecada no espécime, taxa de margens claras (horizontais e verticais))
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No dia 0 durante a ESD
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Eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura da CIF até 2-3 semanas de acompanhamento
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Eventos adversos:
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Desde a assinatura da CIF até 2-3 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Fujishiro M. Perspective on the practical indications of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal neoplasms. World J Gastroenterol. 2008 Jul 21;14(27):4289-95. doi: 10.3748/wjg.14.4289.
- Kodashima S, Fujishiro M, Yahagi N, Kakushima N, Omata M. Endoscopic submucosal dissection using flexknife. J Clin Gastroenterol. 2006 May-Jun;40(5):378-84. doi: 10.1097/00004836-200605000-00004.
- Park YM, Cho E, Kang HY, Kim JM. The effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection compared with endoscopic mucosal resection for early gastric cancer: a systematic review and metaanalysis. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2666-77. doi: 10.1007/s00464-011-1627-z. Epub 2011 Mar 18.
- Lian J, Chen S, Zhang Y, Qiu F. A meta-analysis of endoscopic submucosal dissection and EMR for early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):763-70. doi: 10.1016/j.gie.2012.06.014. Epub 2012 Aug 9.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, Mizushima Y, Oka M, Enomoto S, Kakushima N, Kobayashi K, Hashimoto T, Iguchi M, Shimizu Y, Ichinose M, Omata M. Comparison of various submucosal injection solutions for maintaining mucosal elevation during endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2004 Jul;36(7):579-83. doi: 10.1055/s-2004-814517.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPSILON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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