Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoscoPic submucosale dissectie met behulp van gel versus glycerol voor submucosale injectie (EPSILON)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

EndoscoPic submucosale dissectie met behulp van gel versus glycerol voor submucosale injectie: een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie (EPSILON)

De EPSILON-studie heeft tot doel de submucosale injectie met behulp van ORISETM-gel en glycerol tijdens een ESD-procedure vergelijkend te evalueren in een specifieke populatie met oppervlakkige maag- en rectale (pre)neoplastische laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel vereist ESD de injectie van een colloïdale oplossing (glycerol, geloplasma, hydroxyethylstrach, enz.) in de submucosale laag om een ​​langdurig liftend effect te verkrijgen en de endoscopist in staat te stellen onder de laesie te ontleden. Er zijn ook alternatieven ontwikkeld voor door colloïde-oplossing ondersteunde ESD: de methode voor het maken van een pocket en ESD met onderdompeling in zoutoplossing.

Onlangs zijn er andere colloïdale oplossingen op de markt gekomen, zoals gel (ORISETM-gel) om het liften tijdens ESD te verbeteren. Onze eerste ervaring met het gebruik van ORISETM-gel als liftoplossing voor ESD was onverwacht gunstig met weinig tijd en faciliteit.

Aangezien de verspreiding van ESD nauw verband houdt met het gemak ervan, de duur van de procedure (zelf geassocieerd met het aantal procedurele bloedingen en instrumentwisselingen via het operatiekanaal) en veiligheid, probeerden we twee submucosale oplossingen te vergelijken bij het uitvoeren van ESD in een specifieke populatie met maag-darmproblemen. of rectale oppervlakkige laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana-Maria Bucalau, MD
  • Duitsland
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naohisa Yahagi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matsura Noriko, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Motohiko Kato, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

  • o Proefpersonen met gedocumenteerde maag- of rectale laesies met indicatie van endoscopische verwijdering door ESD, namelijk:

    • Maagfocale laesie met verdenking van vroege maagkanker (laag- of hooggradige dysplasie met kenmerken van vroege maagkanker; adenocarcinoom met morfologie van oppervlakkige laesie en opwerking van oppervlakkige laesie)
    • Rectale poliepen (adenoom of oppervlakkig carcinoom) van 0 tot 15 cm van de anale rand; met herkende kenmerken indicaties van ESD: meer dan 20 mm granulaire LST, meer dan 20 mm niet-granulaire LST, meer dan 20 mm villous of uitpuilende poliepen, Paris 0-IIa+IIc laesies, laesies met een verdacht patroon (Kudo Vi / JNET 2B), laesies met betrokkenheid van het anale kanaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria kunnen niet worden ingeschreven in het onderzoek:

    • Maag- en rectale neuro-endocriene tumor (NET) met indicatie van ESD worden uitgesloten
    • Maag- en rectumlaesies met indicatie van ESD maar sterke fibrose als gevolg van eerdere gedeeltelijke resectie worden uitgesloten
    • Onderwerp is momenteel ingeschreven in een ander verwarrend onderzoek
    • Proefpersonen met een andere locatie van ESD (slokdarm, twaalfvingerige darm en dikke darm) worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep Glycerol
Submucosale injectie met glycerol tijdens een ESD-procedure in een specifieke populatie met oppervlakkige maag- en rectale (pre)neoplastische laesies.
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie
Oppervlakkige maag- of rectale laesie/poliep ontleden na injectie van de submucosa om op te tillen, met behulp van een elektrochirurgisch mes door de endoscoop
Apparaat: gebruik van glycerol als liftmiddel voor endoscopische submucosale dissectie
Injectie van een colloïdale oplossing (glycerol) in de submucosale laag om een ​​lang liftend effect te verkrijgen en de endoscopist in staat te stellen onder de laesie te ontleden.
Actieve vergelijker: Groepsgel ORISE
Submucosale injectie met ORISE™-gel tijdens een ESD-procedure in een specifieke populatie met oppervlakkige maag- en rectale (pre)neoplastische laesies.
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie
Oppervlakkige maag- of rectale laesie/poliep ontleden na injectie van de submucosa om op te tillen, met behulp van een elektrochirurgisch mes door de endoscoop
Apparaat: gebruik van Orise Gel als liftmiddel voor endoscopische submucosale dissectie
Injectie van een colloïdale oplossing (ORISE-gel) in de submucosale laag om een ​​lang liftend effect te verkrijgen en de endoscopist in staat te stellen onder de laesie te ontleden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog de dissectiesnelheid van de ESD-procedure
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Verhoog de dissectiesnelheid van de ESD-procedure (gedefinieerd als het ontlede oppervlak (mm2)/ESD-duur (min). Het ontlede oppervlak wordt gedefinieerd als de maximale diameter van het monster (mm) x de loodrechte minimale diameter van het monster (mm), gemeten op een ex-vivo uitgerekt monster op een kurk. ESD-duur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste submucosale injectie tot de uiteindelijke snijtijd.
Op dag 0 tijdens ESD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale procedureduur
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Totale procedureduur (van het inbrengen van de scope tot het ophalen van de scope) (min)
Op dag 0 tijdens ESD

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal per-procedurele bloedingen
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Aantal per-procedurele bloedingen (+ ernstschaal: sijpelend / ernstig niet-pulserend / ernstig pulserend)
Op dag 0 tijdens ESD
Totale hemostatische tijd
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Totale hemostatische tijd (optelling van elke hemostasetijd voor elke procedurele bloeding)
Op dag 0 tijdens ESD
Behoefte aan een hemostatische pincet
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Behoefte aan een hemostatische pincet tijdens ESD
Op dag 0 tijdens ESD
Moeilijkheid van de dissectie
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Moeilijkheidsgraad van de dissectie (schaal) (zeer gemakkelijk / gemakkelijk / redelijk moeilijk / moeilijk / zeer moeilijk)
Op dag 0 tijdens ESD
Hoeveelheid submucosale oplossing
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Hoeveelheid submucosale oplossing (glycerol of gel) gebruikt voor ESD in ml
Op dag 0 tijdens ESD
Gecombineerd gebruik van zoutoplossing
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Gecombineerd gebruik van zoutoplossing door het mes tijdens ESD (aantal en ml)
Op dag 0 tijdens ESD
Aantal naaldinjectiestippen
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Aantal naaldinjectiestippen tijdens ESD (aanvankelijk / tijdens ESD)
Op dag 0 tijdens ESD
Noodzaak om elektrochirurgische instellingen aan te passen
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Noodzaak om elektrochirurgische instellingen aan te passen tijdens ESD
Op dag 0 tijdens ESD
Duidelijke visualisatie van het dissectievlak tijdens ESD (schaal).
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD

Duidelijke visualisatie van het dissectievlak tijdens ESD (schaal). De schaal wordt gedefinieerd volgens de evaluatie van de endoscopist van de afbakening tussen de submucosa en de onderliggende spierlaag:

  • Zeer goede visualisatie: duidelijke afbakening tussen de twee lagen met duidelijke visualisatie van de bloedvaten.
  • Goede visualisatie: meestal duidelijke afbakening tussen de twee lagen, maar met vervaagde gebieden
  • Slechte visualisatie: afbakening tussen de twee lagen is onduidelijk (d.w.z.:

fibrose)
Op dag 0 tijdens ESD
Snelheid van en-bloc dissectie
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Snelheid van en-bloc dissectie (gedefinieerd als endoscopische resectie van het beoogde gebied in één blok)
Op dag 0 tijdens ESD
Snelheid van volledige endoscopische resectie
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Snelheid van volledige endoscopische resectie (gedefinieerd als endoscopische evaluatie van volledige verwijdering van het doelgebied in het behandelde orgaan)
Op dag 0 tijdens ESD
Kwaliteitsbeoordeling van het pathologische monster
Tijdsspanne: Op dag 0 tijdens ESD
Kwaliteitsbeoordeling van het pathologische monster (absolute maat voor de diepte van gereseceerde submucosa op het monster, snelheid van vrije (horizontale en verticale) marges)
Op dag 0 tijdens ESD
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ICF-handtekening tot 2-3 weken follow-up

Bijwerkingen:

  • Per-procedureel (incidentie van alle nadelige technische gebeurtenissen tijdens de procedure)
  • Vroeg (klinisch en laboratorium 24 uur na de procedure volgens CTCAE v 5.0)
  • Laat (klinisch na 2-3 weken follow-up)
Van ICF-handtekening tot 2-3 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPSILON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op Endoscopische submucosale dissectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren