Endoskopisk submukosal disseksjon ved bruk av geL versus glycerOl for submukosal injeksjon (EPSILON)
20. oktober 2023 oppdatert av: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Endoskopisk submukosal disseksjon ved bruk av geL versus glycerOl for submukosal injeksjon: en randomisert kontrollert multisentrisk prøve (EPSILON)
EPSILON-studien tar sikte på å sammenligne den submukosale injeksjonen med ORISETM gel og glyserol under en ESD-prosedyre i en spesifikk populasjon med overfladiske gastriske og rektale (pre)neoplastiske lesjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt krever ESD injeksjon av en eller annen kolloid oppløsning (glyserol, geloplasma, hydroksyetylstrach, etc.) i det submukosale laget for å oppnå lang løfteeffekt og dermed tillate endoskopisten å dissekere under lesjonen. Alternativer til kolloidløsningsassistert ESD har også blitt utviklet: lommeopprettingsmetode og saltvannsnedsenking ESD.
Nylig har andre kolloidale løsninger kommet på markedet, for eksempel gel (ORISETM gel) for å forbedre løftingen under ESD. Vår foreløpige erfaring med å bruke ORISETM gel som løfteløsning for ESD var uventet gunstig med få blødninger per prosedyre, rask tid og anlegg.
Siden spredningen av ESD er nært assosiert med dens letthet, prosedyrevarighet (i seg selv assosiert med antall prosedyremessige blødninger og instrumenter endres gjennom operasjonskanalen) og sikkerhet, forsøkte vi å studere sammenlignende to submukosale løsninger når vi utfører ESD i en spesifikk populasjon som presenterer mage. eller rektale overfladiske lesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- o Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke
o Personer med dokumenterte gastriske eller rektale lesjoner med indikasjon på endoskopisk fjerning ved ESD, nemlig:
- Gastrisk fokal lesjon med mistanke om tidlig magekreft (lav eller høy grad av dysplasi med trekk fra tidlig magekreft; adenokarsinom med morfologi av overfladisk lesjon og opparbeiding av overfladisk lesjon)
- Rektale polypper (adenom eller overfladisk karsinom) fra 0 til 15 cm fra analmarginen; med funksjoner som er anerkjente indikasjoner på ESD: mer enn 20 mm granulær LST, mer enn 20 mm ikke-granulær LST, mer enn 20 mm villøse eller svulmende polypper, Paris 0-IIa+IIc lesjoner, lesjoner med mistenkelig mønster (Kudo Vi / JNET 2B), lesjoner med analkanalinvolvering.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke registreres i studien:
- Gastrisk og rektal nevroendokrin tumor (NET) med indikasjon på ESD vil bli ekskludert
- Gastriske og rektale lesjoner med indikasjon på ESD, men sterk fibrose på grunn av tidligere delvis reseksjon vil bli ekskludert
- Emnet er for tiden registrert i en annen forvirrende forskning
- Personer med andre lokaliseringer av ESD (esophagus, tolvfingertarmen og tykktarm) vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe glyserol
Submukosal injeksjon ved bruk av glyserol under en ESD-prosedyre i en spesifikk populasjon med overfladiske gastriske og rektale (pre)neoplastiske lesjoner.
|
Dissekere overfladisk mage- eller rektallesjon/polypp etter injeksjon av submucosa for løfting, ved hjelp av en elektrokirurgisk kniv gjennom endoskopet
Injeksjon av noe kolloidal løsning (glyserol) i det submukosale laget for å oppnå lang løfteeffekt og dermed la endoskopisten dissekere under lesjonen.
|
|
Aktiv komparator: Group Gel ORISE
Submukosal injeksjon ved bruk av ORISETM gel under en ESD-prosedyre i en spesifikk populasjon med overfladiske gastriske og rektale (pre)neoplastiske lesjoner.
|
Dissekere overfladisk mage- eller rektallesjon/polypp etter injeksjon av submucosa for løfting, ved hjelp av en elektrokirurgisk kniv gjennom endoskopet
Injeksjon av noe kolloidal løsning (ORISE gel) i det submukosale laget for å oppnå lang løfteeffekt og dermed la endoskopisten dissekere under lesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk disseksjonshastigheten til ESD-prosedyren
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Øk disseksjonshastigheten til ESD-prosedyren (definert som den dissekerte overflaten (mm2)/ESD-varigheten (min).
Den dissekerte overflaten er definert som maksimal diameter av prøven (mm) x vinkelrett minimal diameter på prøven (mm) målt på ex-vivo festet strukket prøve på en kork.
ESD-varighet er definert som tiden fra første submukosal injeksjon til siste kutttid.
|
På dag 0 under ESD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Total prosedyrevarighet (fra scope-innsetting til scope-henting) (min)
|
På dag 0 under ESD
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blødninger per prosedyre
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Antall blødninger per prosedyre (+ alvorlighetsskala: siver/alvorlig ikke-pulserende/alvorlig pulserende)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Total hemostatisk tid
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Total hemostatisk tid (tillegg av hver hemostasetid for hver blødning per prosedyre)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Behov for hemostatisk tang
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Behov for hemostatisk tang under ESD
|
På dag 0 under ESD
|
|
Vanskelighetsgrad ved disseksjon
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Vanskelighet for disseksjon (skala) (veldig lett / lett / moderat vanskelig / vanskelig / svært vanskelig)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Mengde submukosal løsning
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Mengde submukosal løsning (glyserol eller gel) brukt for ESD i ml
|
På dag 0 under ESD
|
|
Kombinert bruk av saltvann
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Kombinert bruk av saltvann gjennom kniven under ESD (antall og ml)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Antall kanyleinjeksjonspunkter
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Antall nåleinjeksjonspunkter under ESD (initielt / under ESD)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Trenger å justere elektrokirurgiske innstillinger
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Må justere elektrokirurgiske innstillinger under ESD
|
På dag 0 under ESD
|
|
Tydelig visualisering av disseksjonsplanet under ESD (skala).
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Tydelig visualisering av disseksjonsplanet under ESD (skala). Skalaen vil bli definert i henhold til endoskopistens vurdering av avgrensningen mellom submucosa og det underliggende muskellaget:
fibrose) |
På dag 0 under ESD
|
|
Hastighet for en-blokk disseksjon
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Frekvens for en-blokk disseksjon (definert som endoskopisk reseksjon av målområdet i en blokk)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Frekvens for fullstendig endoskopisk reseksjon
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Frekvens for fullstendig endoskopisk reseksjon (definert som endoskopisk evaluering av fullstendig fjerning av målområdet i det behandlede organet)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Kvalitetsvurdering av den patologiske prøven
Tidsramme: På dag 0 under ESD
|
Kvalitetsvurdering av den patologiske prøven (absolutt mål på dybden av reseksjonert submucosa på prøven, frekvensen av klare (horisontale og vertikale) marginer)
|
På dag 0 under ESD
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra ICF signatur opp til 2-3 ukers oppfølging
|
Uønskede hendelser:
|
Fra ICF signatur opp til 2-3 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Fujishiro M. Perspective on the practical indications of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal neoplasms. World J Gastroenterol. 2008 Jul 21;14(27):4289-95. doi: 10.3748/wjg.14.4289.
- Kodashima S, Fujishiro M, Yahagi N, Kakushima N, Omata M. Endoscopic submucosal dissection using flexknife. J Clin Gastroenterol. 2006 May-Jun;40(5):378-84. doi: 10.1097/00004836-200605000-00004.
- Park YM, Cho E, Kang HY, Kim JM. The effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection compared with endoscopic mucosal resection for early gastric cancer: a systematic review and metaanalysis. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2666-77. doi: 10.1007/s00464-011-1627-z. Epub 2011 Mar 18.
- Lian J, Chen S, Zhang Y, Qiu F. A meta-analysis of endoscopic submucosal dissection and EMR for early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):763-70. doi: 10.1016/j.gie.2012.06.014. Epub 2012 Aug 9.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, Mizushima Y, Oka M, Enomoto S, Kakushima N, Kobayashi K, Hashimoto T, Iguchi M, Shimizu Y, Ichinose M, Omata M. Comparison of various submucosal injection solutions for maintaining mucosal elevation during endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2004 Jul;36(7):579-83. doi: 10.1055/s-2004-814517.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPSILON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .