Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa przy użyciu żelu i gliceryny do iniekcji podśluzówkowej (EPSILON)
20 października 2023 zaktualizowane przez: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa przy użyciu żelu i glicerolu do iniekcji podśluzówkowej: randomizowana, kontrolowana próba wieloośrodkowa (EPSILON)
Badanie EPSILON ma na celu porównawczą ocenę iniekcji podśluzówkowej z użyciem żelu ORISETM i glicerolu podczas zabiegu ESD w określonej populacji z powierzchownymi zmianami (przed)nowotworowymi żołądka i odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjnie ESD wymaga wstrzyknięcia pewnego roztworu koloidalnego (glicerolu, geloplazmy, hydroksyetylostrachu itp.) w warstwę podśluzówkową w celu uzyskania długotrwałego efektu liftingu, a tym samym umożliwienia endoskopiście preparacji pod zmianą. Opracowano również alternatywy dla ESD wspomaganego roztworem koloidu: metoda tworzenia kieszeni i ESD przez zanurzenie w soli fizjologicznej.
Ostatnio na rynku pojawiły się inne roztwory koloidalne, takie jak żel (żel ORISETM) w celu poprawy efektu liftingu podczas ESD. czas i obiekt.
Ponieważ rozprzestrzenianie się ESD jest ściśle związane z łatwością, czasem trwania procedury (sam w sobie związany z liczbą krwawień proceduralnych i zmianą narzędzi w kanale operacyjnym) oraz bezpieczeństwem, staraliśmy się zbadać porównawczo dwa roztwory podśluzówkowe podczas przeprowadzania ESD w określonej populacji z objawami żołądkowo-jelitowymi lub powierzchowne zmiany w odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- o Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
o Pacjenci z udokumentowanymi zmianami w żołądku lub odbytnicy ze wskazaniem do endoskopowego usunięcia za pomocą ESD, a mianowicie:
- Zmiana ogniskowa żołądka z podejrzeniem wczesnego raka żołądka (dysplazja niskiego lub wysokiego stopnia z cechami wczesnego raka żołądka; gruczolakorak z morfologią zmiany powierzchownej i opracowaniem zmiany powierzchownej)
- Polipy odbytnicy (gruczolak lub rak powierzchowny) od 0 do 15 cm od brzegu odbytu; z cechami będącymi rozpoznanymi objawami ESD: powyżej 20 mm ziarnisty LST, powyżej 20 mm nie ziarnisty LST, powyżej 20 mm kosmkowe lub wypukłe polipy, zmiany Paris 0-IIa+IIc, zmiany o podejrzanym wzorze (Kudo Vi/JNET 2B), zmiany z zajęciem kanału odbytu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączone do badania:
- Guz neuroendokrynny żołądka i odbytnicy (NET) ze wskazaniem na ESD zostanie wykluczony
- Wykluczone zostaną zmiany w żołądku i odbytnicy ze wskazaniem na ESD, ale z silnym zwłóknieniem w wyniku wcześniejszej częściowej resekcji
- Obiekt jest obecnie zapisany do innego zakłócającego badania
- Osoby z jakąkolwiek inną lokalizacją ESD (przełyk, dwunastnica i okrężnica) nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Glicerol
Iniekcja podśluzówkowa z użyciem glicerolu podczas zabiegu ESD w określonej populacji z powierzchownymi zmianami (przed)nowotworowymi żołądka i odbytnicy.
|
Wypreparowanie powierzchownej zmiany/polipa żołądka lub odbytnicy po wstrzyknięciu błony podśluzowej w celu uniesienia za pomocą noża elektrochirurgicznego przez endoskop
Wstrzyknięcie niewielkiej ilości roztworu koloidalnego (glicerolu) w warstwę podśluzówkową w celu uzyskania długotrwałego efektu liftingu i tym samym umożliwienia endoskopiście preparacji pod zmianą.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Żel ORISE
Iniekcja podśluzówkowa z użyciem żelu ORISETM podczas zabiegu ESD w określonej populacji z powierzchownymi zmianami (przed)nowotworowymi żołądka i odbytnicy.
|
Wypreparowanie powierzchownej zmiany/polipa żołądka lub odbytnicy po wstrzyknięciu błony podśluzowej w celu uniesienia za pomocą noża elektrochirurgicznego przez endoskop
Wstrzyknięcie niewielkiej ilości roztworu koloidalnego (żel ORISE) w warstwę podśluzówkową w celu uzyskania długotrwałego efektu liftingu i tym samym umożliwienia endoskopiście preparacji pod zmianą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększ prędkość preparowania procedury ESD
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Zwiększ prędkość preparowania procedury ESD (określoną jako preparowana powierzchnia (mm2)/czas trwania ESD (min).
Powierzchnię preparowania definiuje się jako maksymalną średnicę próbki (mm) x prostopadłą minimalną średnicę próbki (mm) zmierzoną na rozciągniętej próbce ex vivo przymocowanej do korka.
Czas trwania ESD definiuje się jako czas od pierwszego wstrzyknięcia podśluzówkowego do ostatecznego czasu cięcia.
|
W dniu 0 podczas ESD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Całkowity czas trwania procedury (od założenia endoskopu do jego pobrania) (min)
|
W dniu 0 podczas ESD
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba krwawień przypadających na zabieg
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Liczba krwawień przypadających na zabieg (+ skala nasilenia: sączące / ciężkie bez pulsacji / silne pulsujące)
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Całkowity czas hemostazy
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Całkowity czas hemostazy (dodanie czasu każdej hemostazy dla każdego krwawienia przypadającego na zabieg)
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Konieczność użycia kleszczy hemostatycznych
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Konieczność stosowania kleszczyków hemostatycznych podczas ESD
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Trudność sekcji
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Trudność preparowania (skala) (bardzo łatwe / łatwe / średnio trudne / trudne / bardzo trudne)
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Ilość roztworu podśluzówkowego
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Ilość roztworu podśluzówkowego (glicerol lub żel) użytego do ESD w ml
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Połączone stosowanie soli fizjologicznej
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Połączone użycie soli fizjologicznej przez nóż podczas ESD (liczba i ml)
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Liczba kropek iniekcji igły
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Liczba kropek iniekcji igły podczas ESD (początkowo / podczas ESD)
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Konieczność dostosowania ustawień elektrochirurgicznych
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Konieczność dostosowania ustawień elektrochirurgicznych podczas ESD
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Wyraźna wizualizacja płaszczyzny preparowania podczas ESD (skala).
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Wyraźna wizualizacja płaszczyzny preparowania podczas ESD (skala). Skala zostanie określona zgodnie z oceną endoskopistów dotyczącą rozgraniczenia między błoną podśluzową a leżącą pod nią warstwą mięśniową:
zwłóknienie) |
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Szybkość sekcji en-bloc
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Szybkość preparowania en-bloc (zdefiniowana jako endoskopowa resekcja docelowego obszaru w jednym bloku)
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Wskaźnik całkowitej resekcji endoskopowej
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Wskaźnik całkowitej resekcji endoskopowej (zdefiniowany jako endoskopowa ocena całkowitego usunięcia docelowego obszaru w leczonym narządzie)
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Ocena jakości materiału patologicznego
Ramy czasowe: W dniu 0 podczas ESD
|
Ocena jakości preparatu patologicznego (bezwzględna miara głębokości wyciętej błony podśluzowej na preparacie, odsetek wyraźnych marginesów (poziomych i pionowych))
|
W dniu 0 podczas ESD
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 2-3 tygodni obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane:
|
Od podpisania ICF do 2-3 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Cao Y, Liao C, Tan A, Gao Y, Mo Z, Gao F. Meta-analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract. Endoscopy. 2009 Sep;41(9):751-7. doi: 10.1055/s-0029-1215053. Epub 2009 Aug 19.
- Fujishiro M. Perspective on the practical indications of endoscopic submucosal dissection of gastrointestinal neoplasms. World J Gastroenterol. 2008 Jul 21;14(27):4289-95. doi: 10.3748/wjg.14.4289.
- Kodashima S, Fujishiro M, Yahagi N, Kakushima N, Omata M. Endoscopic submucosal dissection using flexknife. J Clin Gastroenterol. 2006 May-Jun;40(5):378-84. doi: 10.1097/00004836-200605000-00004.
- Park YM, Cho E, Kang HY, Kim JM. The effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection compared with endoscopic mucosal resection for early gastric cancer: a systematic review and metaanalysis. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2666-77. doi: 10.1007/s00464-011-1627-z. Epub 2011 Mar 18.
- Lian J, Chen S, Zhang Y, Qiu F. A meta-analysis of endoscopic submucosal dissection and EMR for early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2012 Oct;76(4):763-70. doi: 10.1016/j.gie.2012.06.014. Epub 2012 Aug 9.
- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, Mizushima Y, Oka M, Enomoto S, Kakushima N, Kobayashi K, Hashimoto T, Iguchi M, Shimizu Y, Ichinose M, Omata M. Comparison of various submucosal injection solutions for maintaining mucosal elevation during endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2004 Jul;36(7):579-83. doi: 10.1055/s-2004-814517.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPSILON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .