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Endoskopische submuköse Dissektion unter Verwendung von Gel im Vergleich zu Glyzerin zur submukösen Injektion (EPSILON)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Endoskopische submuköse Dissektion mit Gel versus Glyzerin zur submukösen Injektion: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie (EPSILON)

Die EPSILON-Studie zielt darauf ab, die submuköse Injektion mit ORISETM-Gel und Glycerol während eines ESD-Eingriffs in einer bestimmten Population mit oberflächlichen Magen- und rektalen (prä)neoplastischen Läsionen vergleichend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell erfordert ESD die Injektion einer kolloidalen Lösung (Glycerol, Geloplasma, Hydroxyethylstrach usw.) in die Submukosaschicht, um einen langen Lifting-Effekt zu erzielen und es dem Endoskopiker somit zu ermöglichen, unter der Läsion zu präparieren. Es wurden auch Alternativen zur durch Kolloidlösung unterstützten ESD entwickelt: Taschenherstellungsverfahren und Kochsalzlösungs-ESD.

Kürzlich sind andere kolloidale Lösungen auf den Markt gekommen, wie z. B. Gel (ORISETM-Gel), um das Lifting während ESD zu verbessern. Unsere vorläufigen Erfahrungen mit ORISETM-Gel als Lifting-Lösung für ESD waren unerwartet günstig mit wenigen, schnellen Blutungen pro Eingriff Zeit und Einrichtung.

Da die Ausbreitung von ESD eng mit ihrer Einfachheit, Verfahrensdauer (die wiederum mit der Anzahl der Verfahrensblutungen und Instrumentenwechsel durch den Operationskanal verbunden ist) und Sicherheit verbunden ist, haben wir versucht, vergleichsweise zwei submuköse Lösungen zu untersuchen, wenn ESD in einer bestimmten Population mit Magen durchgeführt wird oder rektale oberflächliche Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB)
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

  • o Probanden mit dokumentierten Magen- oder Rektalläsionen mit Hinweis auf eine endoskopische Entfernung durch ESD, nämlich:

    • Herdförmige Läsion des Magens mit Verdacht auf Magenfrühkrebs (niedrig- oder hochgradige Dysplasie mit Merkmalen eines frühen Magenkrebses; Adenokarzinom mit Morphologie einer oberflächlichen Läsion und Abklärung einer oberflächlichen Läsion)
    • Rektumpolypen (Adenom oder oberflächliches Karzinom) von 0 bis 15 cm vom Analrand entfernt; mit Merkmalen, die anerkannte Anzeichen von ESD sind: mehr als 20 mm körniger LST, mehr als 20 mm nicht körniger LST, mehr als 20 mm villöse oder wulstige Polypen, Paris 0-IIa+IIc-Läsionen, Läsionen mit verdächtigem Muster (Kudo Vi / JNET 2B), Läsionen mit Beteiligung des Analkanals.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

    • Gastrischer und rektaler neuroendokriner Tumor (NET) mit Hinweis auf ESD wird ausgeschlossen
    • Magen- und Rektumläsionen mit Hinweis auf ESD, aber starke Fibrose aufgrund vorheriger Teilresektion werden ausgeschlossen
    • Das Subjekt ist derzeit in eine andere verwirrende Forschung eingeschrieben
    • Probanden mit anderen Lokalisationen von ESD (Ösophagus, Zwölffingerdarm und Dickdarm) werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe Glycerin
Submuköse Injektion mit Glycerol während eines ESD-Verfahrens in einer bestimmten Population mit oberflächlichen Magen- und rektalen (prä)neoplastischen Läsionen.
Verfahren: Endoskopische Submukosadissektion
Präparation oberflächlicher Magen- oder Rektalläsionen/-polypen nach Injektion der Submukosa zum Anheben mit einem elektrochirurgischen Messer durch das Endoskop
Gerät: Verwendung von Glycerin als Lifting-Agent für die endoskopische Submukosa-Dissektion
Injektion einer kolloidalen Lösung (Glycerol) in die Submukosaschicht, um einen langen Lifting-Effekt zu erzielen und dem Endoskopiker so zu ermöglichen, unter der Läsion zu präparieren.
Aktiver Komparator: Gruppe Gel ORISE
Submuköse Injektion mit ORISETM-Gel während eines ESD-Verfahrens in einer bestimmten Population mit oberflächlichen Magen- und Rektalläsionen (prä)neoplastisch.
Verfahren: Endoskopische Submukosadissektion
Präparation oberflächlicher Magen- oder Rektalläsionen/-polypen nach Injektion der Submukosa zum Anheben mit einem elektrochirurgischen Messer durch das Endoskop
Gerät: Verwendung von Orise Gel als Liftingmittel für die endoskopische Submukosadissektion
Injektion einer kolloidalen Lösung (ORISE-Gel) in die Submukosaschicht, um einen langen Lifting-Effekt zu erzielen und dem Endoskopiker so zu ermöglichen, unter der Läsion zu präparieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Dissektionsgeschwindigkeit des ESD-Verfahrens
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Erhöhen Sie die Dissektionsgeschwindigkeit des ESD-Verfahrens (definiert als Dissektionsfläche (mm2)/ESD-Dauer (min). Die sezierte Oberfläche ist definiert als maximaler Durchmesser der Probe (mm) x senkrechter minimaler Durchmesser der Probe (mm), gemessen an einer ex-vivo gestreckten Probe, die auf einen Korken gepinnt wurde. Die ESD-Dauer ist definiert als die Zeit von der ersten submukosalen Injektion bis zum endgültigen Schnittzeitpunkt.
Am Tag 0 während ESD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Gesamtdauer des Eingriffs (vom Einsetzen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops) (min)
Am Tag 0 während ESD

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungen pro Eingriff
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Anzahl der Blutungen pro Eingriff (+ Schweregradskala: Nässen / stark nicht pulsierend / stark pulsierend)
Am Tag 0 während ESD
Gesamte hämostatische Zeit
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Gesamthämostasezeit (Addition jeder Hämostasezeit für jede Blutung pro Eingriff)
Am Tag 0 während ESD
Notwendigkeit einer hämostatischen Pinzette
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Notwendigkeit einer hämostatischen Pinzette während ESD
Am Tag 0 während ESD
Schwierigkeit der Dissektion
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Schwierigkeit der Präparation (Skala) (sehr leicht / leicht / mittelschwer / schwer / sehr schwer)
Am Tag 0 während ESD
Menge der submukösen Lösung
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Menge der submukösen Lösung (Glycerol oder Gel), die für ESD verwendet wird, in ml
Am Tag 0 während ESD
Kombinierte Verwendung von Kochsalzlösung
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Kombinierte Verwendung von Kochsalzlösung durch das Messer während ESD (Anzahl und ml)
Am Tag 0 während ESD
Anzahl der Nadelinjektionspunkte
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Anzahl Nadelinjektionspunkte während ESD (anfänglich / während ESD)
Am Tag 0 während ESD
Die elektrochirurgischen Einstellungen müssen angepasst werden
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Die elektrochirurgischen Einstellungen müssen während ESD angepasst werden
Am Tag 0 während ESD
Deutliche Visualisierung der Dissektionsebene während ESD (Skala).
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD

Deutliche Visualisierung der Dissektionsebene während ESD (Skala). Die Skala wird gemäß der Beurteilung des Endoskopikers der Abgrenzung zwischen der Submukosa und der darunter liegenden Muskelschicht definiert:

  • Sehr gute Visualisierung: klare Abgrenzung zwischen den beiden Schichten mit klarer Visualisierung der Blutgefäße.
  • Gute Visualisierung: meist klare Abgrenzung zwischen den beiden Schichten, aber mit verschwommenen Bereichen
  • Schlechte Visualisierung: Die Abgrenzung zwischen den beiden Schichten ist unklar (z. B.:

Fibrose)
Am Tag 0 während ESD
Rate der En-bloc-Dissektion
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Rate der En-bloc-Dissektion (definiert als endoskopische Resektion des Zielbereichs in einem Block)
Am Tag 0 während ESD
Rate der vollständigen endoskopischen Resektion
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Rate der vollständigen endoskopischen Resektion (definiert als endoskopische Bewertung der vollständigen Entfernung des Zielbereichs im behandelten Organ)
Am Tag 0 während ESD
Qualitätsbeurteilung der pathologischen Probe
Zeitfenster: Am Tag 0 während ESD
Qualitätsbeurteilung des pathologischen Präparats (absolutes Maß für die Tiefe der resezierten Submukosa auf dem Präparat, Rate klarer (horizontaler und vertikaler) Ränder)
Am Tag 0 während ESD
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ICF-Signatur bis zu 2-3 Wochen Follow-up

Nebenwirkungen:

  • Pro Verfahren (Auftreten aller unerwünschten technischen Ereignisse während des Verfahrens)
  • Früh (klinisch und Labor 24 h nach dem Eingriff gemäß CTCAE v 5.0)
  • Spät (klinisch bei 2-3 Wochen Follow-up)
Von der ICF-Signatur bis zu 2-3 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPSILON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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