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Dissezione sottomucosa endoscopica con gel e glicerolo per l'iniezione sottomucosa (EPSILON)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Dissezione sottomucosa endoscopica utilizzando gel contro glicerolo per l'iniezione sottomucosa: uno studio multicentrico controllato randomizzato (EPSILON)

Lo studio EPSILON mira a valutare comparativamente l'iniezione sottomucosa utilizzando gel ORISETM e glicerolo durante una procedura ESD in una popolazione specifica con lesioni (pre)neoplastiche superficiali gastriche e rettali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, l'ESD richiede l'iniezione di una soluzione colloidale (glicerolo, geloplasma, idrossietilstrach, ecc.) nello strato sottomucoso per ottenere un lungo effetto lifting e consentire così all'endoscopista di sezionare sotto la lesione. Sono state sviluppate anche alternative all'ESD assistito da soluzione colloidale: metodo di creazione della tasca e ESD a immersione salina.

Recentemente sono arrivate sul mercato altre soluzioni colloidali, come il gel (ORISETM gel) per migliorare il sollevamento durante l'ESD. tempo e facilità.

Poiché la diffusione dell'ESD è strettamente associata alla sua facilità, alla durata della procedura (a sua volta associata al numero di sanguinamenti procedurali e al cambio degli strumenti attraverso il canale operatorio) e alla sicurezza, abbiamo cercato di studiare comparativamente due soluzioni sottomucose durante l'esecuzione dell'ESD in una popolazione specifica che presentava o lesioni superficiali del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB)
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto

  • o Soggetti con lesioni gastriche o rettali documentate con indicazione di rimozione endoscopica mediante ESD, vale a dire:

    • Lesione focale gastrica con sospetto di carcinoma gastrico precoce (displasia di basso o alto grado con caratteristiche di carcinoma gastrico precoce; adenocarcinoma con morfologia della lesione superficiale e work-up della lesione superficiale)
    • Polipi rettali (adenoma o carcinoma superficiale) da 0 a 15 cm dal margine anale; con caratteristiche riconosciute indicazioni di ESD: LST granulare superiore a 20 mm, LST non granulare superiore a 20 mm, polipi villosi o sporgenti superiori a 20 mm, lesioni Paris 0-IIa+IIc, lesioni con pattern sospetto (Kudo Vi / JNET 2B), lesioni con interessamento del canale anale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati nello studio:

    • Saranno esclusi i tumori neuroendocrini gastrici e rettali (NET) con indicazione di ESD
    • Saranno escluse lesioni gastriche e rettali con indicazione di ESD ma forte fibrosi dovuta a precedente resezione parziale
    • Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra ricerca confondente
    • I soggetti con qualsiasi altra sede di ESD (esofago, duodeno e colon) non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo glicerolo
Iniezione sottomucosa con glicerolo durante una procedura ESD in una popolazione specifica con lesioni (pre)neoplastiche superficiali gastriche e rettali.
Procedura: Dissezione sottomucosa endoscopica
Dissezione della lesione/polipo gastrico o rettale superficiale dopo l'iniezione della sottomucosa per il sollevamento, utilizzando un bisturi elettrochirurgico attraverso l'endoscopio
Dispositivo: uso di glicerolo come agente di sollevamento per la dissezione sottomucosa endoscopica
Iniezione di una soluzione colloidale (glicerolo) nello strato sottomucoso per ottenere un lungo effetto lifting e consentire così all'endoscopista di sezionare sotto la lesione.
Comparatore attivo: Gruppo Gel ORISE
Iniezione sottomucosa utilizzando ORISETM gel durante una procedura ESD in una popolazione specifica con lesioni (pre)neoplastiche superficiali gastriche e rettali.
Procedura: Dissezione sottomucosa endoscopica
Dissezione della lesione/polipo gastrico o rettale superficiale dopo l'iniezione della sottomucosa per il sollevamento, utilizzando un bisturi elettrochirurgico attraverso l'endoscopio
Dispositivo: uso di Orise Gel come agente di sollevamento per la dissezione sottomucosa endoscopica
Iniezione di una soluzione colloidale (ORISE gel) nello strato sottomucoso per ottenere un lungo effetto lifting e consentire così all'endoscopista di sezionare sotto la lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare la velocità di dissezione della procedura ESD
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Aumentare la velocità di dissezione della procedura ESD (definita come superficie sezionata (mm2)/durata ESD (min). La superficie sezionata è definita come diametro massimo del provino (mm) x diametro minimo perpendicolare del provino (mm) misurato su provino stirato ex-vivo su un tappo. La durata dell'ESD è definita come il tempo dalla prima iniezione sottomucosa al tempo di taglio finale.
Al giorno 0 durante l'ESD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Durata totale della procedura (dall'inserimento dell'ambito al recupero dell'ambito) (min)
Al giorno 0 durante l'ESD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti per procedura
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Numero di sanguinamenti per procedura (+ scala di gravità: trasudante / grave non pulsante / grave pulsante)
Al giorno 0 durante l'ESD
Tempo emostatico totale
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Tempo emostatico totale (aggiunta di ciascun tempo di emostasi per ciascun sanguinamento per procedura)
Al giorno 0 durante l'ESD
Necessità di pinze emostatiche
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Necessità di pinze emostatiche durante l'ESD
Al giorno 0 durante l'ESD
Difficoltà della dissezione
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Difficoltà della dissezione (scala) (molto facile / facile / moderatamente difficile / difficile / molto difficile)
Al giorno 0 durante l'ESD
Quantità di soluzione sottomucosa
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Quantità di soluzione sottomucosa (glicerolo o gel) utilizzata per ESD in ml
Al giorno 0 durante l'ESD
Uso combinato di soluzione salina
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Uso combinato di soluzione salina attraverso il bisturi durante l'ESD (numero e ml)
Al giorno 0 durante l'ESD
Numero di punti di iniezione dell'ago
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Numero di punti di iniezione dell'ago durante l'ESD (inizialmente/durante l'ESD)
Al giorno 0 durante l'ESD
Necessità di regolare le impostazioni elettrochirurgiche
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Necessità di regolare le impostazioni elettrochirurgiche durante l'ESD
Al giorno 0 durante l'ESD
Chiara visualizzazione del piano di dissezione durante l'ESD (scala).
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD

Chiara visualizzazione del piano di dissezione durante l'ESD (scala). La scala sarà definita in base alla valutazione endoscopista della delimitazione tra la sottomucosa e lo strato muscolare sottostante:

  • Ottima visualizzazione: chiara delimitazione tra i due strati con chiara visualizzazione dei vasi sanguigni.
  • Buona visualizzazione: delineazione per lo più chiara tra i due strati, ma con regioni sfocate
  • Cattiva visualizzazione: la delimitazione tra i due strati non è chiara (ad es.:

fibrosi)
Al giorno 0 durante l'ESD
Tasso di dissezione in blocco
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Tasso di dissezione in blocco (definito come resezione endoscopica dell'area mirata in un blocco)
Al giorno 0 durante l'ESD
Tasso di resezione endoscopica completa
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Tasso di resezione endoscopica completa (definita come valutazione endoscopica della rimozione completa dell'area mirata nell'organo trattato)
Al giorno 0 durante l'ESD
Valutazione della qualità del campione patologico
Lasso di tempo: Al giorno 0 durante l'ESD
Valutazione della qualità del campione patologico (misura assoluta della profondità della sottomucosa resecata sul campione, percentuale di margini netti (orizzontali e verticali))
Al giorno 0 durante l'ESD
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma ICF fino a 2-3 settimane di follow-up

Eventi avversi:

  • Per-procedurale (incidenza di tutti gli eventi tecnici avversi durante la procedura)
  • Precoce (clinica e laboratorio a 24 h post procedura secondo CTCAE v 5.0)
  • Tardiva (clinica a 2-3 settimane di follow-up)
Dalla firma ICF fino a 2-3 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPSILON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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