Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická submukózní disekce s použitím gelu versus glycerolu pro submukózní injekci (EPSILON)

20. října 2023 aktualizováno: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Endoskopická submukózní disekce s použitím gelu versus glycerolu pro submukózní injekci: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie (EPSILON)

Cílem studie EPSILON je komparativně vyhodnotit submukózní injekci s použitím gelu ORISETM a glycerolu během ESD procedury u specifické populace s povrchovými žaludečními a rektálními (pre)neoplastickými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ESD tradičně vyžaduje injekci určitého koloidního roztoku (glycerol, geloplasma, hydroxyethylstrach atd.) do submukózní vrstvy, aby se dosáhlo dlouhého liftingového efektu a umožnilo se tak endoskopistovi disekci pod lézí. Byly také vyvinuty alternativy k ESD asistovanému v koloidním roztoku: metoda tvorby kapsy a ESD ponořením do fyziologického roztoku.

Nedávno se na trh dostaly další koloidní roztoky, jako je gel (ORISETM gel) za účelem zlepšení liftingu během ESD. Naše předběžné zkušenosti s použitím gelu ORISETM jako liftingového řešení pro ESD byly nečekaně příznivé s malým krvácením během procedury, rychlé čas a zařízení.

Vzhledem k tomu, že šíření ESD je úzce spojeno s jeho snadností, délkou procedury (samotná je spojena s počtem procedurálních krvácení a změn nástrojů přes operační kanál) a bezpečností, snažili jsme se studovat srovnatelně dvě submukózní řešení při provádění ESD u specifické populace s žaludečními příznaky. nebo rektální povrchové léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB)
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas

  • o Subjekty s dokumentovanými žaludečními nebo rektálními lézemi s indikací endoskopického odstranění pomocí ESD, jmenovitě:

    • Fokální léze žaludku s podezřením na časný karcinom žaludku (nízký nebo vysoký stupeň dysplazie s rysy časného karcinomu žaludku; adenokarcinom s morfologií povrchové léze a zpracováním povrchové léze)
    • Rektální polypy (adenom nebo povrchový karcinom) od 0 do 15 cm od análního okraje; s rysy, které jsou uznávanými indikacemi ESD: více než 20 mm granulární LST, více než 20 mm negranulární LST, více než 20 mm vilózní nebo vypouklé polypy, léze Paris 0-IIa+IIc, léze s podezřelým vzorem (Kudo Vi / JNET 2B), léze s postižením análního kanálu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nemohou být do studie zapsány:

    • Neuroendokrinní tumor žaludku a rekta (NET) s indikací ESD bude vyloučen
    • Žaludeční a rektální léze s indikací ESD, ale silnou fibrózou v důsledku předchozí parciální resekce budou vyloučeny
    • Subjekt je v současné době zařazen do jiného matoucího výzkumu
    • Subjekty s jakoukoli jinou lokalizací ESD (jícen, duodenum a tlusté střevo) nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina Glycerol
Submukózní injekce s použitím glycerolu během ESD procedury u specifické populace s povrchovými žaludečními a rektálními (pre)neoplastickými lézemi.
Postup: Endoskopická submukózní disekce
Disekce povrchové žaludeční nebo rektální léze/polypu po injekci submukózy pro zvednutí pomocí elektrochirurgického nože přes endoskop
Přístroj: použití glycerolu jako liftingového prostředku pro endoskopickou submukózní disekci
Injekce určitého množství koloidního roztoku (glycerolu) do submukózní vrstvy, aby se dosáhlo dlouhého liftingového efektu a umožnilo se tak endoskopistovi disekci pod lézí.
Aktivní komparátor: Skupinový gel ORISE
Submukózní injekce pomocí gelu ORISETM během ESD procedury u specifické populace s povrchovými žaludečními a rektálními (pre)neoplastickými lézemi.
Postup: Endoskopická submukózní disekce
Disekce povrchové žaludeční nebo rektální léze/polypu po injekci submukózy pro zvednutí pomocí elektrochirurgického nože přes endoskop
Přístroj: použití Orise Gel jako liftingového prostředku pro endoskopickou submukózní disekci
Injekce koloidního roztoku (ORISE gel) do submukózní vrstvy, aby se dosáhlo dlouhého liftingového efektu a umožnilo se tak endoskopistovi disekci pod lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte rychlost disekce ESD procedury
Časové okno: V den 0 během ESD
Zvyšte rychlost disekční procedury ESD (definovaná jako preparovaný povrch (mm2)/trvání ESD (min). Vypreparovaný povrch je definován jako maximální průměr vzorku (mm) x kolmý minimální průměr vzorku (mm) měřeno na ex-vivo připíchnutém nataženém vzorku na korku. Trvání ESD je definováno jako doba od první submukózní injekce do konečného řezu.
V den 0 během ESD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání procedury
Časové okno: V den 0 během ESD
Celková doba trvání procedury (od vložení rozsahu do načtení rozsahu) (min)
V den 0 během ESD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácení za proceduru
Časové okno: V den 0 během ESD
Počet krvácení za proceduru (+ stupnice závažnosti: mokvání / silné nepulzující / silné pulzující)
V den 0 během ESD
Celkový hemostatický čas
Časové okno: V den 0 během ESD
Celkový hemostatický čas (přičtení každého času hemostázy pro každé krvácení v rámci procedury)
V den 0 během ESD
Potřeba hemostatických kleští
Časové okno: V den 0 během ESD
Potřeba hemostatických kleští během ESD
V den 0 během ESD
Obtížnost pitvy
Časové okno: V den 0 během ESD
Obtížnost pitvy (měřítko) (velmi snadná / snadná / středně obtížná / obtížná / velmi obtížná)
V den 0 během ESD
Množství submukózního roztoku
Časové okno: V den 0 během ESD
Množství submukózního roztoku (glycerol nebo gel) použitého pro ESD v ml
V den 0 během ESD
Kombinované použití fyziologického roztoku
Časové okno: V den 0 během ESD
Kombinované použití fyziologického roztoku nožem během ESD (počet a ml)
V den 0 během ESD
Počet injekčních bodů jehly
Časové okno: V den 0 během ESD
Počet bodů vpichu jehly během ESD (na začátku / během ESD)
V den 0 během ESD
Je třeba upravit elektrochirurgické nastavení
Časové okno: V den 0 během ESD
Potřeba upravit elektrochirurgická nastavení během ESD
V den 0 během ESD
Jasná vizualizace roviny disekce během ESD (měřítko).
Časové okno: V den 0 během ESD

Jasná vizualizace roviny disekce během ESD (měřítko). Stupnice bude definována podle hodnocení endoskopisty vymezení mezi submukózou a spodní svalovou vrstvou:

  • Velmi dobrá vizualizace: jasné vymezení mezi dvěma vrstvami s jasnou vizualizací krevních cév.
  • Dobrá vizualizace: většinou jasné ohraničení mezi dvěma vrstvami, ale s rozmazanými oblastmi
  • Špatná vizualizace: vymezení mezi dvěma vrstvami je nejasné (tj.

fibróza)
V den 0 během ESD
Rychlost en-bloc pitvy
Časové okno: V den 0 během ESD
Rychlost en-bloc disekce (definovaná jako endoskopická resekce cílové oblasti v jednom bloku)
V den 0 během ESD
Míra kompletní endoskopické resekce
Časové okno: V den 0 během ESD
Míra kompletní endoskopické resekce (definovaná jako endoskopické hodnocení úplného odstranění cílové oblasti v léčeném orgánu)
V den 0 během ESD
Hodnocení kvality patologického vzorku
Časové okno: V den 0 během ESD
Hodnocení kvality patologického preparátu (absolutní míra hloubky resekované submukózy na preparátu, míra čistých (horizontálních a vertikálních) okrajů)
V den 0 během ESD
Nežádoucí události
Časové okno: Od podpisu ICF až po 2-3 týdny sledování

Nežádoucí události:

  • Per-procedura (výskyt všech nepříznivých technických událostí během procedury)
  • Časné (klinické a laboratorní 24 hodin po zákroku podle CTCAE v 5.0)
  • Pozdní (klinické po 2-3 týdnech sledování)
Od podpisu ICF až po 2-3 týdny sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPSILON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit