使用凝胶与甘油进行粘膜下注射的内窥镜粘膜下剥离术 (EPSILON)
2023年10月20日 更新者：Lemmers Arnaud、Erasme University Hospital
使用凝胶与甘油进行粘膜下注射的内窥镜粘膜下剥离术：随机对照多中心试验 (EPSILON)
EPSILON 研究旨在比较评估在具有浅表胃和直肠（前）肿瘤病变的特定人群的 ESD 程序中使用 ORISETM 凝胶和甘油进行粘膜下注射。
研究概览
详细说明
传统上，ESD 需要在粘膜下层注射一些胶体溶液（甘油、geloplasma、hydroxyethylstrach 等）以获得长期的提升效果，从而使内镜师能够在病灶下进行解剖。 还开发了胶体溶液辅助 ESD 的替代方法：口袋创建方法和盐水浸泡 ESD。
最近，其他胶体溶液已上市，例如凝胶（ORISETM 凝胶），以改善 ESD 期间的提升。我们使用 ORISETM 凝胶作为 ESD 提升解决方案的初步经验出乎意料地有利，每次手术出血很少，速度快时间和设施。
由于 ESD 的扩散与其容易程度、手术持续时间（本身与手术过程中出血的次数和仪器通过手术通道的变化有关）和安全性密切相关，我们试图在特定人群中进行 ESD 时研究比较两种粘膜下溶液呈现胃或直肠浅表病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- o 患者必须提供书面知情同意书
o 有记录的胃或直肠病变且有 ESD 内窥镜切除指征的受试者，即：
- 怀疑早期胃癌的胃局灶性病变（具有早期胃癌特征的低度或高度异型增生；具有浅表病变形态的腺癌和浅表病变的检查）
- 距肛缘 0 至 15 厘米的直肠息肉（腺瘤或浅表癌）；特征被认可的 ESD 适应症：大于 20mm 的颗粒状 LST，大于 20mm 的非颗粒状 LST，大于 20mm 的绒毛状或隆起的息肉，Paris 0-IIa+IIc 病变，可疑模式病变（Kudo Vi / JNET 2B），病变伴有肛管受累。
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不能参加研究：
- 具有 ESD 指征的胃和直肠神经内分泌肿瘤 (NET) 将被排除
- 具有 ESD 指征但由于之前的部分切除导致强烈纤维化的胃和直肠病变将被排除
- 受试者目前正在参加另一项混杂研究
- 具有任何其他 ESD 位置（食道、十二指肠和结肠）的受试者将不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：组甘油
在具有浅表胃和直肠（前）肿瘤病变的特定人群的 ESD 手术期间使用甘油进行粘膜下注射。
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粘膜下层注射提升后，使用电刀通过内窥镜解剖浅表胃或直肠病变/息肉
在粘膜下层注射一些胶体溶液（甘油）以获得长期的提升效果，从而允许内窥镜医师在病变下方进行解剖。
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有源比较器：团体凝胶 ORISE
在具有浅表胃和直肠（前）肿瘤病变的特定人群的 ESD 手术期间使用 ORISETM 凝胶进行粘膜下注射。
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粘膜下层注射提升后，使用电刀通过内窥镜解剖浅表胃或直肠病变/息肉
在粘膜下层注射一些胶体溶液（ORISE凝胶）以获得长期的提升效果，从而允许内窥镜医师在病变下方进行解剖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高 ESD 程序的解剖速度
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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提高 ESD 程序的解剖速度（定义为解剖表面（mm2）/ESD 持续时间（分钟）。
解剖表面被定义为试样的最大直径 (mm) x 试样的垂直最小直径 (mm) 在离体固定拉伸试样上测量到软木塞上。
ESD 持续时间定义为从第一次粘膜下注射到最终切割时间的时间。
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在 ESD 期间的第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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总程序持续时间（从范围插入到范围检索）（分钟）
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在 ESD 期间的第 0 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次手术出血次数
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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每次手术出血的次数（+严重程度：渗出/严重非脉动/严重脉动）
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在 ESD 期间的第 0 天
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总止血时间
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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总止血时间（每次手术出血加上每次止血时间）
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在 ESD 期间的第 0 天
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需要止血钳
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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ESD期间需要止血钳
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在 ESD 期间的第 0 天
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解剖的难度
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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解剖难度（量表）（非常容易/容易/中等困难/困难/非常困难）
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在 ESD 期间的第 0 天
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粘膜下溶液量
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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用于 ESD 的粘膜下溶液（甘油或凝胶）的量，单位为 ml
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在 ESD 期间的第 0 天
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联合使用生理盐水
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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ESD期间通过刀联合使用生理盐水（数量和ml）
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在 ESD 期间的第 0 天
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针头注射点数
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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ESD期间的针头注射点数（初始/ ESD期间）
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在 ESD 期间的第 0 天
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需要调整电外科设置
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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需要在 ESD 期间调整电外科设置
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在 ESD 期间的第 0 天
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ESD（刻度）期间解剖平面的清晰可视化。
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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ESD（刻度）期间解剖平面的清晰可视化。 比例尺将根据内窥镜医师对粘膜下层和下层肌肉层之间的划分的评估来定义：
纤维化） |
在 ESD 期间的第 0 天
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整块解剖率
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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整体解剖率（定义为目标区域的内窥镜切除一个整体）
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在 ESD 期间的第 0 天
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内镜下完全切除率
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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完全内镜切除率（定义为内镜评估完全切除治疗器官中的目标区域）
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在 ESD 期间的第 0 天
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病理标本的质量评估
大体时间：在 ESD 期间的第 0 天
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病理标本的质量评估（标本上切除粘膜下层深度的绝对测量值、清晰（水平和垂直）边缘率）
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在 ESD 期间的第 0 天
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不良事件
大体时间：从 ICF 签名到 2-3 周的跟进
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不良事件：
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从 ICF 签名到 2-3 周的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Lemmers, MD,PhD、Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
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- Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Repici A, Vieth M, De Ceglie A, Amato A, Berr F, Bhandari P, Bialek A, Conio M, Haringsma J, Langner C, Meisner S, Messmann H, Morino M, Neuhaus H, Piessevaux H, Rugge M, Saunders BP, Robaszkiewicz M, Seewald S, Kashin S, Dumonceau JM, Hassan C, Deprez PH. Endoscopic submucosal dissection: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Sep;47(9):829-54. doi: 10.1055/s-0034-1392882. Epub 2015 Aug 28.
- Fujishiro M, Yahagi N, Kashimura K, Mizushima Y, Oka M, Enomoto S, Kakushima N, Kobayashi K, Hashimoto T, Iguchi M, Shimizu Y, Ichinose M, Omata M. Comparison of various submucosal injection solutions for maintaining mucosal elevation during endoscopic mucosal resection. Endoscopy. 2004 Jul;36(7):579-83. doi: 10.1055/s-2004-814517.
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- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
- Yamamoto H, Hayashi Y, Despott EJ. The pocket-creation method for endoscopic submucosal dissection combined with saline-immersion: another potential option to overcome challenges in colorectal endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2019 Aug;90(2):288-289. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.244. No abstract available.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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