Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus käyttäen geeliä vs. glyserolia submukosaaliseen injektioon (EPSILON)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio käyttämällä geeliä versus glycerol submukosaaliseen injektioon: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus (EPSILON)

EPSILON-tutkimuksessa pyritään vertailemaan submukosaalista injektiota käyttämällä ORISETM-geeliä ja glyserolia ESD-toimenpiteen aikana tietyssä populaatiossa, jolla on pinnallisia mahalaukun ja peräsuolen (pre)neoplastisia vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti ESD vaatii jonkin kolloidisen liuoksen (glyseroli, geloplasma, hydroksietyylistrach jne.) injektoinnin limakalvon alle, jotta saavutetaan pitkä nostovaikutus ja siten endoskooppilääkäri voi leikata leesion alta. Kolloidiliuoksella avustetulle ESD:lle on myös kehitetty vaihtoehtoja: taskuluontimenetelmä ja suolaliuoksu ESD.

Viime aikoina markkinoille on tullut muita kolloidisia liuoksia, kuten geeliä (ORISETM-geeli) ESD:n nostokyvyn parantamiseksi. Alustava kokemuksemme ORISETM-geelin käytöstä ESD:n nostoratkaisuna olivat yllättävän suotuisat, toimenpidekohtaiset verenvuodot olivat vähäiset, nopea. aika ja tilat.

Koska ESD:n leviäminen liittyy läheisesti sen helppouteen, toimenpiteen kestoon (joka itsessään liittyy toimenpiteen verenvuotojen määrään ja instrumenttien vaihtumiseen leikkauskanavan kautta) ja turvallisuuteen, pyrimme tutkimaan verrattain kahta submukosaalista ratkaisua suoritettaessa ESD:tä tietyllä mahalaukun sairaudella. tai peräsuolen pinnalliset vauriot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ana-Maria Bucalau, MD
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naohisa Yahagi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Matsura Noriko, MD
        • Alatutkija:
          • Motohiko Kato, MD, PhD
  • Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • o Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus

  • o Potilaat, joilla on dokumentoituja maha- tai peräsuolen leesioita, joissa on osoitus endoskooppisesta poistamisesta ESD:llä, nimittäin:

    • Mahalaukun fokaalinen leesio, jossa epäillään varhaista mahasyöpää (matala- tai korkea-asteinen dysplasia, jossa on varhaisen mahasyövän piirteitä; adenokarsinooma, jossa on pinnallisen leesion morfologia ja pintavaurion jälkikäsittely)
    • peräsuolen polyypit (adenooma tai pinnallinen syöpä) 0-15 cm peräaukon reunasta; ominaisuuksia, jotka tunnistetaan ESD:n osoitteiksi: yli 20 mm rakeinen LST, yli 20 mm ei-rakeinen LST, yli 20 mm villoiset tai pullistuneet polyypit, Paris 0-IIa+IIc -leesiot, leesiot, joissa on epäilyttävä kuvio (Kudo Vi / JNET 2B), leesiot anaalikanavan mukana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

    • Mahalaukun ja peräsuolen neuroendokriininen kasvain (NET), jossa on indikaatio ESD:stä, suljetaan pois
    • Maha- ja peräsuolen leesiot, joihin liittyy ESD-oireita, mutta aikaisemmasta osittaisesta resektiosta johtuva voimakas fibroosi, suljetaan pois
    • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa hämmentävässä tutkimuksessa
    • Koehenkilöt, joilla on jokin muu ESD-kohta (ruokatorvi, pohjukaissuoli ja paksusuoli), eivät sisälly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ryhmä glyseroli
Submukosaalinen injektio käyttäen glyserolia ESD-toimenpiteen aikana tietylle väestölle, jolla on pinnallisia mahalaukun ja peräsuolen (pre)neoplastisia vaurioita.
Menettely: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Pinnallisen mahalaukun tai peräsuolen leesion/polyypin leikkaus limakalvon alaosan injektion jälkeen nostamista varten sähkökirurgisella veitsellä endoskoopin läpi
Laite: glyserolin käyttö kohotusaineena endoskooppisessa submukosaalisen dissektiossa
Kolloidisen liuoksen (glyserolin) injektointi limakalvon alle pitkän kohotusvaikutuksen saavuttamiseksi ja siten endoskooppilääkärin leikkaamisen mahdollistamiseksi vaurion alta.
Active Comparator: Ryhmägeeli ORISE
Submukosaalinen injektio ORISETM-geelillä ESD-toimenpiteen aikana tietylle väestölle, jolla on pinnallisia mahalaukun ja peräsuolen (pre)neoplastisia vaurioita.
Menettely: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Pinnallisen mahalaukun tai peräsuolen leesion/polyypin leikkaus limakalvon alaosan injektion jälkeen nostamista varten sähkökirurgisella veitsellä endoskoopin läpi
Laite: Orise Gelin käyttö kohotusaineena endoskooppisessa submukosaalisen dissektiossa
Kolloidisen liuoksen (ORISE-geeli) injektoiminen limakalvon alle pitkän kohotusvaikutuksen saavuttamiseksi ja siten endoskooppilääkärin mahdollistavan leesion alta leikkaamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää ESD-menettelyn dissektionopeutta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Lisää ESD-toimenpiteen dissektionopeutta (määritelty leikatun pinnan (mm2) / ESD-keston (min) mukaan. Leikattu pinta määritellään näytteen maksimihalkaisijana (mm) x näytteen kohtisuora minimihalkaisija (mm) mitattuna ex vivo -kiinnitetystä venytetystä näytteestä korkkiin. ESD-kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä submukosaalisesta injektiosta lopulliseen leikkausaikaan.
Päivänä 0 ESD:n aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Toimenpiteen kokonaiskesto (sovellusalueen lisäyksestä laajennushakuun) (min)
Päivänä 0 ESD:n aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidekohtaisten verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Toimenpidekohtaisten verenvuotojen lukumäärä (+ vakavuusasteikko: vuotava / vaikea sykkivä / vaikea sykkivä)
Päivänä 0 ESD:n aikana
Hemostaattinen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Hemostaattinen kokonaisaika (jokaisen hemostaasiajan lisääminen jokaista toimenpidekohtaista verenvuotoa kohti)
Päivänä 0 ESD:n aikana
Hemostaattisten pihtien tarve
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Hemostaattisten pihtien tarve ESD:n aikana
Päivänä 0 ESD:n aikana
Dissektion vaikeus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Dissektion vaikeusaste (asteikko) (erittäin helppo / helppo / kohtalaisen vaikea / vaikea / erittäin vaikea)
Päivänä 0 ESD:n aikana
Submukosaalisen liuoksen määrä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
ESD:hen käytetyn submukosaalisen liuoksen (glyseroli tai geeli) määrä ml
Päivänä 0 ESD:n aikana
Suolaliuoksen yhdistetty käyttö
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Yhdistetty suolaliuoksen käyttö veitsen läpi ESD:n aikana (lukumäärä ja ml)
Päivänä 0 ESD:n aikana
Neulan pisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Neulan pisteiden määrä ESD:n aikana (alkuvaiheessa / ESD:n aikana)
Päivänä 0 ESD:n aikana
Sähkökirurgisia asetuksia on säädettävä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Sähkökirurgisia asetuksia on säädettävä ESD:n aikana
Päivänä 0 ESD:n aikana
Dissektiotason selkeä visualisointi ESD:n aikana (asteikko).
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana

Dissektiotason selkeä visualisointi ESD:n aikana (asteikko). Asteikko määritellään endoskooppilääkärin arvion mukaan limakalvonalaisen ja alla olevan lihaskerroksen välisestä rajauksesta:

  • Erittäin hyvä visualisointi: selkeä rajaus kahden kerroksen välillä ja selkeä visualisointi verisuonista.
  • Hyvä visualisointi: enimmäkseen selkeä rajaus kahden kerroksen välillä, mutta epäselviä alueita
  • Huono visualisointi: kahden kerroksen välinen rajaus on epäselvä (eli:

fibroosi)
Päivänä 0 ESD:n aikana
En-bloc-leikkauksen nopeus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
En-bloc-dissektionopeus (määritelty kohdealueen endoskooppiseksi resektioksi yhdessä blokissa)
Päivänä 0 ESD:n aikana
Täydellisen endoskooppisen resektion määrä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Täydellisen endoskooppisen resektion nopeus (määritelty endoskooppisena arvioinnin kohteena olevan alueen täydellisestä poistamisesta hoidetusta elimestä)
Päivänä 0 ESD:n aikana
Patologisen näytteen laadun arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 0 ESD:n aikana
Patologisen näytteen laadun arviointi (absoluuttinen mitta resektoidun submukoosin syvyydestä näytteessä, selkeiden (vaaka- ja pystysuorien) reunojen määrä)
Päivänä 0 ESD:n aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ICF-allekirjoituksesta 2-3 viikon seurantaan asti

Vastoinkäymiset:

  • Toimenpidekohtainen (kaikki haitalliset tekniset tapahtumat toimenpiteen aikana)
  • Varhainen (kliininen ja laboratorio 24 tuntia toimenpiteen jälkeen CTCAE v 5.0:n mukaan)
  • Myöhäinen (kliininen 2-3 viikon seurannassa)
ICF-allekirjoituksesta 2-3 viikon seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPSILON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen submukosaalinen dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa