Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submucosal dissektion ved brug af geL versus glycerOl til submucosal injektion (EPSILON)

20. oktober 2023 opdateret af: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af geL versus glycerOl til submucosal injektion: et randomiseret kontrolleret multicentrisk forsøg (EPSILON)

EPSILON-studiet har til formål at sammenligne den submucosale injektion ved hjælp af ORISETM gel og glycerol under en ESD-procedure i en specifik population med overfladiske gastriske og rektale (præ)neoplastiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt kræver ESD indsprøjtning af en eller anden kolloid opløsning (glycerol, geloplasma, hydroxyethylstrach, etc.) i det submucosale lag for at opnå en lang løfteeffekt og dermed tillade endoskopisten at dissekere under læsionen. Alternativer til kolloidopløsningsassisteret ESD er også blevet udviklet: lommefremstillingsmetode og saltvandsnedsænknings-ESD.

For nylig er der kommet andre kolloide løsninger på markedet, såsom gel (ORISETM gel) for at forbedre løftningen under ESD. Vores foreløbige erfaring med at bruge ORISETM gel som løfteløsning til ESD var uventet gunstig med få blødninger pr. procedure, hurtig tid og faciliteter.

Da spredningen af ​​ESD er tæt forbundet med dens lethed, procedurevarighed (selv forbundet med antallet af proceduremæssige blødninger og instrumenter, der ændrer sig gennem operationskanalen) og sikkerhed, forsøgte vi at studere sammenlignende to submucosale løsninger, når vi udfører ESD i en specifik population med gastrisk eller rektale overfladiske læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke

  • o Forsøgspersoner med dokumenterede gastriske eller rektale læsioner med indikation af endoskopisk fjernelse ved ESD, nemlig:

    • Gastrisk fokal læsion med mistanke om tidlig gastrisk cancer (lav eller høj grad af dysplasi med træk fra tidlig gastrisk cancer; adenokarcinom med morfologi af overfladisk læsion og oparbejdning af overfladisk læsion)
    • Rektale polypper (adenom eller overfladisk karcinom) fra 0 til 15 cm fra analmarginen; med egenskaber, der er genkendte indikationer af ESD: mere end 20 mm granulær LST, mere end 20 mm ikke-granulær LST, mere end 20 mm villøse eller svulmende polypper, Paris 0-IIa+IIc læsioner, læsioner med mistænkeligt mønster (Kudo Vi / JNET 2B), læsioner med analkanalpåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

    • Gastrisk og rektal neuroendokrin tumor (NET) med indikation af ESD vil blive udelukket
    • Gastriske og rektale læsioner med indikation af ESD, men stærk fibrose på grund af tidligere delvis resektion vil blive udelukket
    • Emnet er i øjeblikket indskrevet i en anden forvirrende forskning
    • Forsøgspersoner med nogen anden placering af ESD (esophagus, duodenum og colon) vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe Glycerol
Submucosal injektion ved hjælp af glycerol under en ESD-procedure i en specifik population med overfladiske gastriske og rektale (præ)neoplastiske læsioner.
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion
Dissekere overfladisk gastrisk eller rektal læsion/polyp efter injektion af submucosa til løft ved hjælp af en elektrokirurgisk kniv gennem endoskopet
Enhed: brug af glycerol som løftemiddel til endoskopisk submucosal dissektion
Injektion af noget kolloid opløsning (glycerol) i det submucosale lag for at opnå en lang løfteeffekt og dermed tillade endoskopisten at dissekere under læsionen.
Aktiv komparator: Group Gel ORISE
Submucosal injektion ved hjælp af ORISETM gel under en ESD-procedure i en specifik population med overfladiske gastriske og rektale (præ)neoplastiske læsioner.
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion
Dissekere overfladisk gastrisk eller rektal læsion/polyp efter injektion af submucosa til løft ved hjælp af en elektrokirurgisk kniv gennem endoskopet
Enhed: brug af Orise Gel som løftemiddel til endoskopisk submucosal dissektion
Injektion af noget kolloid opløsning (ORISE gel) i det submucosale lag for at opnå en lang løfteeffekt og dermed tillade endoskopisten at dissekere under læsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øg dissektionshastigheden af ​​ESD-proceduren
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Øg dissektionshastigheden af ​​ESD-proceduren (defineret som den dissekerede overflade (mm2)/ESD-varighed (min). Den dissekerede overflade er defineret som maksimal diameter af prøven (mm) x vinkelret minimal diameter af prøven (mm) målt på ex-vivo fastgjort strakt prøve på en korkprop. ESD-varighed er defineret som tiden fra den første submucosal injektion til den endelige klipningstid.
På dag 0 under ESD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Samlet procedurevarighed (fra scope-indsættelse til scope-hentning) (min)
På dag 0 under ESD

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødninger pr. procedure
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Antal blødninger pr. procedure (+ sværhedsgrad: siver/alvorlig ikke-pulserende/alvorlig pulserende)
På dag 0 under ESD
Samlet hæmostatisk tid
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Samlet hæmostatisk tid (tillæg af hver hæmostasetid for hver blødning pr. procedure)
På dag 0 under ESD
Behov for hæmostatisk pincet
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Behov for hæmostatisk pincet under ESD
På dag 0 under ESD
Dissektionens sværhedsgrad
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Dissektionens sværhedsgrad (skala) (meget let / let / moderat svært / svært / meget svært)
På dag 0 under ESD
Mængde af submucosal opløsning
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Mængde af submucosal opløsning (glycerol eller gel) anvendt til ESD i ml
På dag 0 under ESD
Kombineret brug af saltvand
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Kombineret brug af saltvand gennem kniven under ESD (antal og ml)
På dag 0 under ESD
Antal kanyleindsprøjtningsprikker
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Antal kanyleinjektionsprikker under ESD (initielt / under ESD)
På dag 0 under ESD
Skal justere elektrokirurgiske indstillinger
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Skal justere elektrokirurgiske indstillinger under ESD
På dag 0 under ESD
Klar visualisering af dissektionsplanet under ESD (skala).
Tidsramme: På dag 0 under ESD

Klar visualisering af dissektionsplanet under ESD (skala). Skalaen vil blive defineret i henhold til endoskopistens vurdering af afgrænsningen mellem submucosa og det underliggende muskellag:

  • Meget god visualisering: tydelig afgrænsning mellem de to lag med tydelig visualisering af blodkarrene.
  • God visualisering: for det meste tydelig afgrænsning mellem de to lag, men med slørede områder
  • Dårlig visualisering: afgrænsningen mellem de to lag er uklar (dvs.:

fibrose)
På dag 0 under ESD
Hastighed for en-blok dissektion
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Hastighed for en-blok-dissektion (defineret som endoskopisk resektion af det målrettede område i én blok)
På dag 0 under ESD
Frekvens for fuldstændig endoskopisk resektion
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Frekvens for fuldstændig endoskopisk resektion (defineret som endoskopisk evaluering af fuldstændig fjernelse af målområdet i det behandlede organ)
På dag 0 under ESD
Kvalitetsvurdering af den patologiske prøve
Tidsramme: På dag 0 under ESD
Kvalitetsvurdering af den patologiske prøve (absolut mål for dybden af ​​resektioneret submucosa på prøven, hastigheden af ​​klare (horisontale og lodrette) marginer)
På dag 0 under ESD
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra ICF signatur op til 2-3 ugers opfølgning

Uønskede hændelser:

  • Per-procedure (hyppighed af alle uønskede tekniske hændelser under proceduren)
  • Tidlig (klinisk og laboratoriemæssigt 24 timer efter proceduren i henhold til CTCAE v 5.0)
  • Sen (klinisk efter 2-3 ugers opfølgning)
Fra ICF signatur op til 2-3 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Lemmers, MD,PhD, Erasme Hospital, Université Libre de Bruxelles. (ULB), Brussels, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPSILON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner