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アンメット・ソーシャル・ニーズ調査

2025年4月14日 更新者:VA Office of Research and Development

退役軍人の結果に対する健康の社会的決定要因のスクリーニングと紹介の効果

ホームレス、食料への一貫性のないアクセス、暴力への曝露など、満たされていない社会的ニーズが健康に及ぼす影響は、特に心血管疾患に関して十分に確立されています。 限定的ではあるが増え続けるエビデンスは、これらのニーズ(健康の社会的決定要因とも呼ばれる)をスクリーニングして対処することは、クリニックの設定で患者をリソースに結び付けて満たされていないニーズに対処するのに役立ち、健康転帰を改善する可能性があることを示唆しています。 退役軍人は満たされていないニーズという大きな負担を背負っています。 現在、VA は満たされていない 2 つのニーズのみを体系的にスクリーニングしています。ホームレスと食料不安。 研究者らは、満たされていない 9 つのニーズ (住宅、食料不安、ユーティリティ不安、輸送、法的問題、雇用、安全、ストレス、社会的孤立) について退役軍人を体系的にスクリーニングすることの有効性を評価し、退役軍人のリソースへの接続、満たされていないニーズの削減、治療順守、予防可能な入院の減少、および臨床転帰の強度はさまざまです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 医学の進歩にもかかわらず、健康転帰の最大 70% は、健康の社会的決定要因 (SDoH) によるものです。SDoH は、基本的なニーズ (住居、食料など) が満たされているかどうかを形作る人々の生活と仕事の条件です。 これらの関連性は、心血管疾患 (CVD) について特によく文書化されています。 それに応じて、健康政策のリーダーは、臨床現場で満たされていないニーズに対してスクリーニングと紹介 (S&R) を推奨しており、アメリカ心臓協会は最近、心血管疾患による死亡と障害を減らすための最も重要な機会は、心血管転帰の社会的決定要因に対処することにあると結論付けました。 限定的ではあるが有望な証拠ベースがこれらの推奨事項を支持していますが、健康に影響を与える満たされていないニーズに介入する最善の方法を導くには、より厳密な研究が必要です.

重要性/影響: このプロジェクトは、退役軍人を治療目標をサポートするリソースおよびサービスと結び付けるというソーシャルワーク局の優先事項、患者中心のケアおよび文化的変革局の優先事項である、格差を縮小するための Office of Health Equity の優先事項、および健康の公平性と人口の健康に関する HSR&D の優先事項です。 私たちの研究は、退役軍人の満たされていないニーズの負担を文書化し、満たされていないニーズに対処する最善の方法を知らせ、そのようなプロセスが(投薬や予約への)遵守、利用、および臨床転帰にどのように影響するかを評価するために、非常に必要な証拠を提供します.

イノベーション: VA は現在、満たされていない 2 つのニーズ (ホームレスと食料不安) のみを体系的にスクリーニングしています。 その他の満たされていないニーズの特定 (およびそれらに対処するための照会) は、診療所/臨床医の間でさまざまなアプローチで、その場しのぎで行われます。 研究者は、満たされていない8つのニーズの包括的なスクリーニングと体系的な紹介を実施し、有効であれば、VA(およびその他の)臨床システム内で実装できるツールとプロセスを開発します。 VA は現在、SDoH に関連するいくつかの研究に資金を提供していますが、退役軍人の広範囲にわたる満たされていない社会的ニーズを体系的に特定し、特定されたニーズと退役軍人を社会サービス リソースに結び付ける介入をテストするものはありません。

具体的な目的: 1) 心血管疾患のある、または心血管疾患の危険にさらされている退役軍人の間で満たされていない 9 つのニーズ (住宅、食糧不安、ユーティリティ不安、交通手段、法的ガイダンス、雇用、安全、社会的孤立) の負担と分布を説明し、特定する社会人口統計学的特性との関連、およびベースラインの健康関連行動と臨床転帰。 2) 退役軍人の新しい SDoH リソースへの接続 (主要な結果)、満たされていないニーズの減少、遵守、および臨床的結果に対する、さまざまな強度の 3 つの S&R 研究介入条件の効果を比較し、3) 退役軍人の障害との接続に対する障壁とファシリテーターを特定します。社会サービスとニーズが満たされていること、および観察されたRCT結果の説明要因。

方法論: 研究者は、3 年間の 2 段階の混合法研究を提案しています。 フェーズ 1 (目的 1 および 2) では、研究者は 3 つの VA サイトで 3 つの無作為化比較試験を実施し、各サイト内で無作為化された退役軍人の結果を 3 つの研究条件の 1 つと比較します。スクリーニングとカスタマイズされたリソース シートの提供。またはスクリーニングとリソースシートとソーシャルワークサポート。 各退役軍人について、調査員は満たされていないニーズとベースラインの結果との関連性を調べ (目的 1)、新しい SDoH リソースへの接続とフォローアップの結果に対する各アプローチの影響を 12 か月間にわたって縦断的に調べます (目的 2)。 フェーズ 2 (目的 3) では、調査員は退役軍人と退役軍人およびコミュニティ ベースのプログラムの代表者とのインタビューを実施します。介入。

実装/次のステップ: 介入によって肯定的な結果が得られた場合、パートナーは調査結果を使用して、VA 全体でより広範な実装をサポートします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

479

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3 つの退役軍人医療センターのいずれかに登録されている退役軍人:

    • 1) VA ボストン ヘルスケア システム
    • 2) 伍長 Michael J. Crescenz VA Medical Center (フィラデルフィア)
    • 2) Ralph H. Johnson VA Medical Center (チャールストン)
  • 心血管疾患 (CVD) を患っているか、そのリスクがある退役軍人で、前の年に少なくとも 1 回は PC を訪れた
  • CVD 患者は、以下を示す国際疾病分類 10 (ICD10) の診断を受けた患者と定義されます。

    • 冠動脈疾患
    • 脳血管疾患
    • 末梢動脈疾患
  • CVDのリスクがある患者は、高血圧、真性糖尿病(DM)、または高脂血症の診断を受けていると定義されています

除外基準:

  • 意思決定の障害
  • 読み書きができないか、英語力が限られているかまったくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ふるい分け
このアームの参加者は、満たされていない社会的ニーズについてスクリーニングされ、一般的なVA危機とホームレスホットラインのリストを含むポストカードを受け取ります.
参加者は、満たされていない社会的ニーズ (ユーティリティの不安、社会的孤立など) について電話でスクリーニングされます。以下、「インデックス スクリーン」と呼びます。 インデックス画面は、ランダム化の前に発生します。
実験的:意識
このアームの参加者は、満たされていない社会的ニーズについてスクリーニングされ、一般的な VA 危機とホームレス ホットラインのリストを含むポストカードを受け取り、満たされていないニーズ画面で特定された満たされていないニーズに合わせて調整されたリソース シートを受け取ります。 リソース シートには、識別されたニーズに対処するのに役立つ VA および/またはローカル コミュニティ内で利用可能なリソースの名前、連絡先情報、および営業時間が含まれます。
参加者は、満たされていない社会的ニーズ (ユーティリティの不安、社会的孤立など) について電話でスクリーニングされます。以下、「インデックス スクリーン」と呼びます。 インデックス画面は、ランダム化の前に発生します。
参加者は、インデックス画面で特定された満たされていないニーズに合わせて調整されたリソース シートを受け取ります。 満たされていないニーズごとに、リソース シートには、満たされていないニーズに対処するのに役立つ VA および/または地域コミュニティ内で利用可能なリソースの名前と、連絡先情報 (住所、電話、ウェブサイト、電子メール) および営業時間が含まれます。
実験的:援助
このアームの参加者は、満たされていない社会的ニーズについてスクリーニングされ、一般的な VA 危機とホームレス ホットラインのリストを含むはがきを受け取り、カスタマイズされたリソース シートを受け取り、ソーシャル ワーカーから支援を提供されます。 承認された場合、SW は参加者に連絡し、8 週間にわたって参加者と協力して、満たされていないニーズ画面で特定された満たされていないニーズに対処するのに役立つリソースへの接続を促進します。
参加者は、満たされていない社会的ニーズ (ユーティリティの不安、社会的孤立など) について電話でスクリーニングされます。以下、「インデックス スクリーン」と呼びます。 インデックス画面は、ランダム化の前に発生します。
参加者は、インデックス画面で特定された満たされていないニーズに合わせて調整されたリソース シートを受け取ります。 満たされていないニーズごとに、リソース シートには、満たされていないニーズに対処するのに役立つ VA および/または地域コミュニティ内で利用可能なリソースの名前と、連絡先情報 (住所、電話、ウェブサイト、電子メール) および営業時間が含まれます。
参加者は、インデックス画面で特定された満たされていないニーズに対処するのに役立つリソースへの接続を促進するために、ソーシャル ワーカー (SW) から支援を受けます。 支援には以下が含まれます。1) 標準化された生物心理社会的評価の実施。 2) 退役軍人の満たされていないニーズの詳細を明らかにし、満たされていないニーズを解決するための障壁を特定するための動機付け面接方法。 3) 退役軍人がリソースとつながり、ニーズに対処するための行動計画を作成する。 SW は、インタビュー/アクション プランの策定から 1 週間後に電話で最初のフォローアップを実施し、その後、最大 7 週間にわたって 2 週間ごとに電話によるアウトリーチを計画します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいリソースに接続した参加者の数
時間枠:8週間
インデックスの満たされていないニーズの画面以降に 1 つ以上のリソースに接続している参加者として定義され、インデックスの満たされていないニーズの画面から 8 週間後に実施される参加者アンケートによって評価されます。 調査では、「(日付を挿入)に満たされていない社会的ニーズの画面を完了してから、(特定されたニーズを挿入)に関する支援を求めるプログラムやリソースに接続できましたか」と尋ねます。
8週間
接続されているリソースの平均数
時間枠:8週間
インデックスの満たされていないニーズのスクリーニング以降に参加者が接続したリソースの数として定義され、インデックスの満たされていないニーズのスクリーニングから 8 週間後に実施される参加者アンケートによって評価されます。 調査では、「(日付を挿入)に満たされていない社会的ニーズの画面を完了してから、(特定されたニーズを挿入)に関する支援を求めるプログラムやリソースに接続できましたか」と尋ねます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満たされていないニーズの削減 - 任意
時間枠:6ヶ月
調査員は、インデックス画面のニーズのインデックス画面の結果を、インデックス画面の6か月後に管理されていない画面のニーズの結果を比較します。 調査員は、2つの方法で満たされていないニーズの削減を定義します。 この尺度は、6ヶ月のs弾で満たされていないニーズとしてもはや特定されていないベースラインの満たされていないニーズの1つ以上です。
6ヶ月
緊急訪問(緊急治療および救急部門の訪問)
時間枠:ベースラインと比較して12か月
この措置は、救急部門の変更と緊急治療訪問です。 変化は(平均12か月で平均 - ベースラインでの平均)として計算されます。 調査員は、CDWを使用してこの尺度を評価します。
ベースラインと比較して12か月
投薬順守
時間枠:ベースラインと比較して12か月
研究者は、すべての可能な薬物クラスコード(CV000-CV900、これらの薬物療法のサブセットの抗リペミック剤、およびDM、糖尿病療法(HS501-509)の患者のサブセットを含む、すべての可能な薬物クラスコード(CV000-CV900、および患者のサブセットを含む)を含む、CVDおよびCVDの危険因子薬の順守を評価します。 この尺度は、CDWからの薬局の調剤データに基づいて、各薬物の対象日数(PDC)の割合を指定します。 これを計算するために、調査員は分配期間に関連して調剤された日の#を数えます。 分子は、各薬が供給された外来患者の数を決定するために処方充填日と##の#に基づいています。 PDC> 80%を達成した場合、患者は接着と見なされます。 尺度は、投薬順守の変化です。 変化は(平均12か月で平均 - ベースラインでの平均)として計算されます。 調査員は、CDWを使用してこの尺度を評価します。
ベースラインと比較して12か月
クリニック訪問予定の出席(「ノーショー」)
時間枠:ベースラインと比較して12か月
各患者について、調査員はノーショーレート、またはノーショーと分類されたプライマリケアと心臓病の予約の割合を計算します。これは、このメトリックを評価するためにCDWデータを使用して他のVA調査員が取ったアプローチに続いて、両方で予定されている予定の総数と比較して計算されます。 分子(「ノーショー」)は、ノーショーとしてマークされた予約と、予約時に患者または診療所によってキャンセルされた予約で構成されています。 分母(「総予約」)は、ノーショーと完了した予定で構成されています。 尺度は、NOショーの変更です。 変化は(平均12か月で平均 - ベースラインでの平均)として計算されます。 調査員は、CDWを使用してこの尺度を評価します。
ベースラインと比較して12か月
収縮期血圧(BP)
時間枠:ベースラインと比較して12か月
BPはすべてのPC訪問で測定され、調査官はCDWからこれらの測定値を取得します。 BPデータが欠落しているまれなケースでは、調査員はこのような退役軍人を分析から除外します。 BPの結果は、臨床医の降圧薬の調整または滴定の影響を受けるため、研究者は、以前の研究で使用された公開されたアプローチと同様の方法を使用して、治療強化のための制御の効果(TI)を評価します。 調査員は、次の式を使用してTIを測定します。
ベースラインと比較して12か月
ヘモグロビンA1c(HBA1C)
時間枠:ベースラインと比較して12か月
HBA1CはCDWから入手できます。 調査員は、CDWデータの準備対策分析に基づいて、RCTサンプルの約40%がDMを持つと予想しています。 インデックス画面と6か月のフォローアップウィンドウの頃に値が健康状態を反映するようにするために、調査員には、各時点の6か月前にHBA1Cを持っているDMの退役軍人のみが含まれます。 DM患者の約17%は、前年にVA内でHBA1C検査を受けていません。
ベースラインと比較して12か月
満たされていないニーズの削減 - パーセント
時間枠:6ヶ月
調査員は、インデックス画面のニーズのインデックス画面の結果を、インデックス画面の6か月後に管理されていない画面のニーズの結果を比較します。 調査員は、2つの方法で満たされていないニーズの削減を定義します。 この尺度は、6ヶ月のRecreenで満たされていないニーズとして報告されていないベースラインニーズの割合です。
6ヶ月
拡張期血圧(BP)
時間枠:ベースラインと比較して12か月
BPはすべてのPC訪問で測定され、調査官はCDWからこれらの測定値を取得します。 BPデータが欠落しているまれなケースでは、調査員はこのような退役軍人を分析から除外します。 BPの結果は、臨床医の降圧薬の調整または滴定の影響を受けるため、研究者は、以前の研究で使用された公開されたアプローチと同様の方法を使用して、治療強化のための制御の効果(TI)を評価します。 調査員は、次の式を使用してTIを測定します。
ベースラインと比較して12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah A Gurewich, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (実際)

2023年6月9日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 19-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、匿名化後に、提案された研究から得られたすべての出版物の基礎となる最終的な定量的データセットを共有します。 限定的なデータセットが作成され、データセットに含まれるデータの個人を特定または再特定すること (または特定または再特定するための措置を講じること) を受信者が禁止するデータセットの使用を適切に制限するデータ使用契約に従って共有されます。 . 配布前に、地域のプライバシー オフィサーは、すべてのデータセットに保護された健康情報が含まれていないことを証明します。 PI は、必要に応じて VA 承認の監査人または PI が検証を実施または促進できるように、分析データ セットと公開データ セットの間のクロスウォークを維持します。 定性的データは共有されません。 研究データは機密性が高いため、参加者に同意を求め、共有のための HIPAA 承認を与えることはできません。

IPD 共有時間枠

一般への開示のための VA 基準を満たす定量データは、発行後 1 年以内に利用可能になります。 出版物で使用されている定量的分析データセットと統計コードは、VA 記録保持ポリシーに従って 6 年間保持されます。

IPD 共有アクセス基準

定量的データセットは、データの提案された使用がその目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者に提供されます。 提案された分析は、個々の参加者データのメタ分析用でなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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