Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неудовлетворенных социальных потребностей

14 апреля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Влияние скрининга и направления для определения социальных детерминант здоровья на результаты ветеранов

Влияние неудовлетворенных социальных потребностей, таких как бездомность, непостоянный доступ к еде и подверженность насилию, на здоровье хорошо известно, особенно в отношении сердечно-сосудистых заболеваний. Ограниченный, но растущий объем данных свидетельствует о том, что скрининг и удовлетворение этих потребностей, также называемых социальными детерминантами здоровья, в условиях клиники помогает подключить пациентов к ресурсам для удовлетворения неудовлетворенных потребностей и может улучшить результаты в отношении здоровья. Ветераны несут тяжелое бремя неудовлетворенных потребностей. В настоящее время VA систематически проверяет только две неудовлетворенные потребности; бездомность и отсутствие продовольственной безопасности. Исследователи предлагают оценить эффективность систематического скрининга ветеранов на девять неудовлетворенных потребностей (т. е. жилье, отсутствие продовольственной безопасности, отсутствие коммунальных услуг, транспорт, юридические проблемы, занятость, безопасность, стресс и социальная изоляция) и сравнить влияние механизмов направления различная интенсивность связи ветеранов с ресурсами, сокращение неудовлетворенных потребностей, приверженность лечению, сокращение предотвратимых госпитализаций и клинические результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория. Несмотря на достижения медицины, до 70 % результатов в отношении здоровья связаны с социальными детерминантами здоровья (СДЗ) — условиями, в которых люди живут и работают и которые определяют, удовлетворяются ли основные потребности (например, в жилье, еде). Эти ассоциации особенно хорошо задокументированы для сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В ответ лидеры политики в области здравоохранения рекомендуют проводить скрининг и направление (S&R) для неудовлетворенных потребностей в клинических условиях, а Американская кардиологическая ассоциация недавно пришла к выводу, что наиболее значительные возможности для снижения смертности и инвалидности от сердечно-сосудистых заболеваний связаны с воздействием на социальные детерминанты сердечно-сосудистых исходов. Ограниченная, но многообещающая доказательная база поддерживает эти рекомендации, но необходимы более тщательные исследования, чтобы определить, как лучше всего вмешиваться в неудовлетворенные потребности, влияющие на здоровье.

Значимость/воздействие: Этот проект касается приоритета Управления социальной работы по обеспечению связи ветеранов с ресурсами и услугами в поддержку целей лечения, приоритета Управления по оказанию помощи пациентам и культурной трансформации по улучшению физического, эмоционального и социального благополучия ветеранов. всего человека, приоритет Управления по вопросам справедливости в отношении здоровья по сокращению неравенства и приоритеты HSR&D в отношении справедливости в отношении здоровья и здоровья населения. Наше исследование предоставит столь необходимые доказательства, чтобы задокументировать бремя неудовлетворенных потребностей ветеранов, сообщить, как лучше всего удовлетворить неудовлетворенные потребности, и оценить, как такой процесс может повлиять на приверженность (лекарствам и назначениям), использование и клинические результаты.

Инновация: VA в настоящее время систематически проверяет только две неудовлетворенные потребности (бездомность и отсутствие продовольственной безопасности). Выявление других неудовлетворенных потребностей (и направление для их удовлетворения) происходит на специальной основе, с разными подходами среди клиник/клиницистов. Исследователи проведут всесторонний скрининг восьми неудовлетворенных потребностей и систематическое направление к специалистам, разработав инструменты и процессы, которые, если они окажутся эффективными, могут быть внедрены в VA (и другие) клинические системы. В настоящее время VA финансирует несколько исследований, связанных с SDoH, но ни одно из них не тестирует вмешательства, которые систематически выявляют широкий спектр неудовлетворенных социальных потребностей среди ветеранов и связывают ветеранов с выявленными потребностями с ресурсами социальных услуг.

Конкретные цели: 1) Описать бремя и распределение девяти неудовлетворенных потребностей (т. е. жилье, отсутствие продовольственной безопасности, отсутствие коммунальных услуг, транспорт, юридическая помощь, занятость, безопасность и социальная изоляция) среди ветеранов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или из группы риска, и определить их связь с социально-демографическими характеристиками, а также с исходным поведением, связанным со здоровьем, и клиническими исходами; 2) Сравните влияние трех условий интервенционных исследований S&R различной интенсивности на подключение ветеранов к новым ресурсам SDoH (основной результат), сокращение неудовлетворенных потребностей, приверженность и клинические результаты, и 3) Определите барьеры и факторы, способствующие установлению связи ветеранов с социальные услуги и удовлетворение потребностей, а также факторы, объясняющие наблюдаемые результаты РКИ.

Методология. Исследователи предлагают провести трехлетнее двухэтапное исследование с использованием смешанных методов. На первом этапе (цели 1 и 2) исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами в трех центрах VA, чтобы сравнить результаты среди ветеранов, рандомизированных в каждом центре для одного из трех условий исследования: только скрининг; проверка плюс предоставление адаптированных информационных листов; или скрининг плюс информационные листы плюс социальная поддержка. Для каждого ветерана исследователи изучат связи неудовлетворенных потребностей с исходными результатами (цель 1) и будут изучать влияние каждого подхода на подключение к новым ресурсам SDoH и последующие результаты в течение 12-месячного периода (цель 2). На втором этапе (цель 3) исследователи проведут интервью с ветеранами и представителями программ по делам ветеранов и местных сообществ, в которые ветераны направляются в связи с испытанием, чтобы выявить посредников и барьеры, а также потенциальные объяснительные факторы, связанные с относительным успехом вмешательства.

Внедрение/следующие шаги: если вмешательство принесет положительные результаты, партнеры будут использовать его результаты для поддержки более широкого внедрения в рамках VA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

479

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны зачислены в один из трех медицинских центров VA:

    • 1) Бостонская система здравоохранения штата Вирджиния
    • 2) Капрал Майкл Дж. Крещенц, Медицинский центр штата Вирджиния (Филадельфия)
    • 2) Медицинский центр Ральфа Х. Джонсона, штат Вирджиния (Чарльстон)
  • Ветераны с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или с риском их возникновения, которые хотя бы раз посещали поликлинику в предыдущем году.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями определяются как пациенты с диагнозами Международной классификации болезней 10 (ICD10), указывающими:

    • ишемическая болезнь сердца
    • цереброваскулярная болезнь
    • заболевание периферических артерий
  • Пациенты с риском сердечно-сосудистых заболеваний определяются как имеющие диагноз гипертензии, сахарного диабета (СД) или гиперлипидемии.

Критерий исключения:

  • Нарушение принятия решений
  • Неграмотны или имеют ограниченное или не владеют английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг
Участники этого направления будут проверены на наличие неудовлетворенных социальных потребностей и получат почтовую открытку, содержащую список общих кризисных служб по делам ветеранов и горячих линий для бездомных.
Участники проверяются по телефону на наличие неудовлетворенных социальных потребностей (например, незащищенность коммунальных услуг, социальная изоляция), что в дальнейшем именуется «индексным экраном». Индексный экран происходит до рандомизации.
Экспериментальный: Осведомленность
Участники этого направления будут проверены на наличие неудовлетворенных социальных потребностей, получат почтовую карточку, содержащую список общих горячих линий по вопросам кризисных ситуаций для ветеранов и бездомных, а также получат лист ресурсов, адаптированный к неудовлетворенным потребностям, указанным на экране неудовлетворенных потребностей. Список ресурсов будет включать названия доступных ресурсов в VA и/или местном сообществе, которые могут помочь удовлетворить выявленные потребности, а также контактную информацию и часы работы.
Участники проверяются по телефону на наличие неудовлетворенных социальных потребностей (например, незащищенность коммунальных услуг, социальная изоляция), что в дальнейшем именуется «индексным экраном». Индексный экран происходит до рандомизации.
Участники получают лист(ы) ресурсов, адаптированный(е) к неудовлетворенным потребностям(ам), выявленным(ым) на индексном экране. Для каждой неудовлетворенной потребности в Лист ресурсов будут включены названия доступных ресурсов в рамках VA и/или местного сообщества, которые могут помочь удовлетворить неудовлетворенную потребность, а также контактная информация (адрес, телефон, веб-сайт, электронная почта) и часы работы.
Экспериментальный: Помощь
Участники этого направления будут проверены на наличие неудовлетворенных социальных потребностей, получат почтовую карточку, содержащую список общих горячих линий VA и горячих линий для бездомных, получат индивидуальный лист ресурсов и им будет предложена помощь от социального работника. В случае принятия СР свяжется с участником и будет работать с ним в течение 8 недель, чтобы облегчить его подключение к ресурсам, которые могут помочь удовлетворить неудовлетворенные потребности, указанные на экране неудовлетворенных потребностей.
Участники проверяются по телефону на наличие неудовлетворенных социальных потребностей (например, незащищенность коммунальных услуг, социальная изоляция), что в дальнейшем именуется «индексным экраном». Индексный экран происходит до рандомизации.
Участники получают лист(ы) ресурсов, адаптированный(е) к неудовлетворенным потребностям(ам), выявленным(ым) на индексном экране. Для каждой неудовлетворенной потребности в Лист ресурсов будут включены названия доступных ресурсов в рамках VA и/или местного сообщества, которые могут помочь удовлетворить неудовлетворенную потребность, а также контактная информация (адрес, телефон, веб-сайт, электронная почта) и часы работы.
Участники получают помощь от социального работника (SW), чтобы облегчить подключение к ресурсам, которые могут помочь удовлетворить неудовлетворенные потребности, указанные на индексном экране. Помощь включает 1) проведение стандартизированной биопсихосоциальной оценки; 2) методы мотивационного интервьюирования для выявления деталей неудовлетворенных потребностей Ветеранов и выявления препятствий на пути решения неудовлетворенных потребностей; 3) разработка плана действий для ветерана по подключению к ресурсам и удовлетворению потребностей. СР проведет первоначальное последующее телефонное наблюдение через неделю после интервью/разработки плана действий, с запланированным последующим общением по телефону каждые две недели в течение максимум семи недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, подключившихся к новому ресурсу
Временное ограничение: 8 недель
Определяется как участник, подключающийся к одному или нескольким ресурсам после проверки индекса неудовлетворенных потребностей и оценивается посредством опроса участников, проводимого через 8 недель после проверки индекса неудовлетворенных потребностей. В опросе будет задан вопрос: «Поскольку вы заполнили экран неудовлетворенных социальных потребностей (вставьте дату), смогли ли вы связаться с какой-либо программой или ресурсом для получения помощи по (вставьте выявленные потребности)».
8 недель
Среднее количество подключенных ресурсов
Временное ограничение: 8 недель
Определяется как количество ресурсов, к которым подключился участник с момента проверки индекса неудовлетворенных потребностей, и оценивается посредством опроса участников, проводимого через 8 недель после проверки индекса неудовлетворенных потребностей. В опросе будет задан вопрос: «Поскольку вы заполнили экран неудовлетворенных социальных потребностей (вставьте дату), смогли ли вы связаться с какой-либо программой или ресурсом для получения помощи по (вставьте выявленные потребности)».
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудовлетворенное сокращение потребности - любое
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи сравнит результаты экрана индекса для неудовлетворенных потребностей с результатами на экране неудовлетворенных потребностей, вводимых через шесть месяцев после экрана индекса. Исследователи будут определять неудовлетворенное потребность в сокращении двумя способами. Эта мера является одним или несколькими базовыми неудовлетворенными потребностями, которые больше не идентифицируются как неудовлетворенная потребность в 6-месячном Rescreen.
6 месяцев
Посещения Ementing (неотложная медицинская помощь и посещения отделения неотложной помощи)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Мера - изменение в отделении неотложной помощи и посещениями неотложной медицинской помощи. Изменение рассчитывается как (среднее значение через 12 месяцев - среднее в исходном уровне). Исследователи будут оценивать эту меру с использованием CDW.
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Приверженность лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Исследователи будут оценивать приверженность лекарствам от фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе все возможные коды классов лекарств (CV000-CV900, охватывающие антилипемические агенты и антигипертензивные средства для подмножества пациентов, назначающих эти препараты) и среди подмножества пациентов с DM, диабетом препаратов (HS501-509). Эта мера будет основана на данных дозирования аптеки из CDW, чтобы указать долю охватываемых дней (PDC) каждого лекарства. Чтобы рассчитать это, следователи подсчитали бы # дней, отказанных по отношению к периоду дозирования. Числитель будет основываться на датах заполнения рецепта и № дней, добываемых, чтобы определить количество амбулаторных дней, для которых было предоставлено каждое лекарство. Пациенты будут считаться приверженными, если они достигнут PDC> 80%. Мера - изменение приверженности лекарствам. Изменение рассчитывается как (среднее значение через 12 месяцев - среднее в исходном уровне). Исследователи будут оценивать эту меру с использованием CDW.
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Посещение назначения в клинику («Не-шоу»)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Для каждого пациента исследователи будут рассчитать неявку или долю назначений первичной медицинской помощи и кардиологии, которые классифицируются как неявка, относительно общего числа назначений, запланированных в обоих, после подхода, принятого другими исследователями VA, использующих данные CDW для оценки этой метрики. Числитель («не выстрел») состоит из назначений, помеченных как неявка и назначения, отмененные пациентом или клиникой после времени назначения. Знаменатель («общие назначения») состоит из неявок и завершенных назначений. Мера - это изменение в нет шоу. Изменение рассчитывается как (среднее значение через 12 месяцев - среднее в исходном уровне). Исследователи будут оценивать эту меру с использованием CDW.
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Систолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
BP измеряется при каждом посещении ПК, и исследователи получат эти измерения от CDW. В редком случае отсутствующих данных BP исследователи исключат таких ветеранов из анализа. Поскольку на результаты АД также влияют корректировка клиницистов или титрование антигипертензивных препаратов, исследователи будут оценивать влияние контроля интенсификации лечения (TI), используя методы, аналогичные опубликованным подходам, используемым в предыдущей работе. Исследователи будут использовать следующую формулу для измерения Ti: (посещения с визитами на изменения лекарств с повышенным АД) / (Количество посещений в клинике).
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Гемоглобин A1C (HBA1C)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
HBA1C доступен в CDW. Исследователи ожидают, что приблизительно 40% из нашей образцы РКИ имеет DM, основанный на анализе подготовительного до исследования данных CDW. Чтобы гарантировать, что значения отражают состояние здоровья во время экрана индекса и 6-месячного последующего окна, следователи будут включать только ветеранов с DM, которые имеют HBA1C за 6 месяцев до каждого времени. Приблизительно 17% пациентов с DM не имеют теста HBA1C в VA в предыдущем году.
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Неудовлетворенное потребность сокращение - процент
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи сравнит результаты экрана индекса для неудовлетворенных потребностей с результатами на экране неудовлетворенных потребностей, вводимых через шесть месяцев после экрана индекса. Исследователи будут определять неудовлетворенное потребность в сокращении двумя способами. Эта мера составляет процент базовых потребностей, не сообщаемых как неудовлетворенные потребности в 6-месячном воспитании.
6 месяцев
Диастолическое артериальное давление (BP)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
BP измеряется при каждом посещении ПК, и исследователи получат эти измерения от CDW. В редком случае отсутствующих данных BP исследователи исключат таких ветеранов из анализа. Поскольку на результаты АД также влияют корректировка клиницистов или титрование антигипертензивных препаратов, исследователи будут оценивать влияние контроля интенсификации лечения (TI), используя методы, аналогичные опубликованным подходам, используемым в предыдущей работе. Исследователи будут использовать следующую формулу для измерения Ti: (посещения с визитами на изменения лекарств с повышенным АД) / (Количество посещений в клинике).
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи поделятся окончательными наборами количественных данных, лежащих в основе всех публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования, после деидентификации. Ограниченный набор данных будет создан и передан в соответствии с Соглашением об использовании данных, соответствующим образом ограничивающим использование, если набор данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных. . Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности подтвердит, что все наборы данных не содержат защищенной медицинской информации. PI будет поддерживать перекрестный переход между наборами аналитических данных и общедоступными наборами данных, чтобы аудитор, одобренный VA, или PI мог провести или облегчить проверку, если это необходимо. Качественные данные не будут переданы. Конфиденциальный характер данных исследования не позволяет просить участников дать согласие и предоставить разрешение HIPAA на обмен.

Сроки обмена IPD

Количественные данные, соответствующие стандартам VA для раскрытия общественности, будут доступны в течение одного года после публикации. Наборы количественных аналитических данных и статистический код, используемые в публикации, будут храниться в течение 6 лет в соответствии с политикой хранения записей VA.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы количественных данных будут доступны исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Предлагаемый анализ должен быть предназначен для метаанализа данных отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться