- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04977583
Estudio de Necesidades Sociales Insatisfechas
El efecto de la detección y la remisión de determinantes sociales de la salud en los resultados de los veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar de los avances médicos, hasta el 70 % de los resultados de salud se deben a los determinantes sociales de la salud (SDoH), las condiciones en las que las personas viven y trabajan y determinan si se satisfacen las necesidades básicas (p. ej., vivienda, alimentación). Estas asociaciones están especialmente bien documentadas para las enfermedades cardiovasculares (ECV). En respuesta, los líderes de las políticas de salud recomiendan la detección y derivación (S&R) para las necesidades insatisfechas en entornos clínicos, y la American Heart Association concluyó recientemente que las oportunidades más importantes para reducir la muerte por ECV y la discapacidad radican en abordar los determinantes sociales de los resultados cardiovasculares. Una base de evidencia limitada pero prometedora respalda estas recomendaciones, pero se necesita una investigación más rigurosa para guiar la mejor manera de intervenir en las necesidades no satisfechas que afectan la salud.
Importancia/Impacto: Este proyecto aborda la prioridad de la Oficina de Trabajo Social de vincular a los Veteranos con recursos y servicios en apoyo de los objetivos del tratamiento, la prioridad de la Oficina de Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural de mejorar el bienestar físico, emocional y social de los persona integral, la prioridad de la Oficina de Equidad en Salud para reducir las disparidades y las prioridades de HSR&D de equidad en salud y salud de la población. Nuestro estudio proporcionará evidencia muy necesaria para documentar la carga de las necesidades no satisfechas de los veteranos, informar la mejor manera de abordar las necesidades no satisfechas y evaluar cómo dicho proceso puede afectar la adherencia (a los medicamentos y las citas), la utilización y los resultados clínicos.
Innovación: VA actualmente evalúa sistemáticamente solo dos necesidades no satisfechas (falta de vivienda e inseguridad alimentaria). La identificación de otras necesidades insatisfechas (y la derivación para abordarlas) se produce de forma ad hoc, con diferentes enfoques entre clínicas/médicos. Los investigadores implementarán la detección integral de ocho necesidades insatisfechas y la remisión sistemática, desarrollando herramientas y procesos que, si son eficaces, pueden implementarse dentro de los sistemas clínicos de VA (y otros). VA actualmente está financiando varios estudios relacionados con SDoH, pero ninguno prueba intervenciones que identifiquen sistemáticamente una amplia gama de necesidades sociales no satisfechas entre los veteranos y conecte a los veteranos con necesidades identificadas con recursos de servicio social.
Objetivos específicos: 1) Describir la carga y distribución de nueve necesidades insatisfechas (es decir, vivienda, inseguridad alimentaria, inseguridad de servicios públicos, transporte, orientación legal, empleo, seguridad y aislamiento social) entre los Veteranos con o en riesgo de CVD, e identificar sus asociaciones con las características sociodemográficas y los comportamientos de referencia relacionados con la salud y los resultados clínicos; 2) Comparar los efectos de tres condiciones de intervención del estudio S&R de intensidad variable en la conexión de los Veteranos con los nuevos recursos del SDoH (resultado principal), la reducción de las necesidades insatisfechas, la adherencia y los resultados clínicos, y 3) Identificar las barreras y los facilitadores para que los Veteranos se conecten con los servicios sociales y la satisfacción de las necesidades, y los factores explicativos de los resultados de los ECA observados.
Metodología: Los investigadores proponen un estudio de métodos mixtos en dos fases de 3 años. En la Fase Uno (Objetivos 1 y 2), los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorio de tres brazos en tres sitios de VA para comparar los resultados entre los veteranos asignados al azar dentro de cada sitio a una de las tres condiciones de estudio: detección solamente; selección más provisión de hojas de recursos adaptadas; o cribado más hojas de recursos más apoyo de trabajo social. Para cada Veterano, los investigadores examinarán las asociaciones de las necesidades insatisfechas con los resultados iniciales (Objetivo 1) y examinarán longitudinalmente el impacto de cada enfoque en la conexión con los nuevos recursos del SDoH y los resultados de seguimiento durante un período de 12 meses (Objetivo 2). En la Fase Dos (Objetivo 3), los investigadores realizarán entrevistas con Veteranos y representantes de los programas comunitarios y del VA a los que los Veteranos son remitidos debido al ensayo para identificar facilitadores y barreras y posibles factores explicativos relacionados con el éxito relativo de las intervenciones
Implementación/próximos pasos: si la intervención arroja resultados positivos, los socios utilizarán los hallazgos para respaldar una implementación más generalizada en todo VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos inscritos en uno de los tres centros médicos de VA:
- 1) Sistema de Salud VA Boston
- 2) Cabo Michael J. Crescenz VA Medical Center (Filadelfia)
- 2) Centro médico Ralph H. Johnson VA (Charleston)
- Veteranos con, o en riesgo de, enfermedad cardiovascular (CVD) que tuvieron al menos 1 visita al PC en el año anterior
Los pacientes con ECV se definen como aquellos con diagnósticos de la Clasificación Internacional de Enfermedades 10 (ICD10) que indican:
- enfermedad de la arteria coronaria
- enfermedad cerebrovascular
- enfermedad arterial periférica
- Los pacientes en riesgo de CVD se definen como aquellos que tienen diagnósticos de hipertensión, diabetes mellitus (DM) o hiperlipidemia.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la toma de decisiones
- Analfabetos o tienen dominio limitado o nulo del inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poner en pantalla
Los participantes en este brazo serán evaluados en busca de necesidades sociales insatisfechas y recibirán una tarjeta postal que incluye una lista de líneas directas genéricas de crisis y personas sin hogar de VA.
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Los participantes son evaluados por teléfono en busca de necesidades sociales no satisfechas (por ejemplo, inseguridad de servicios públicos, aislamiento social), en lo sucesivo denominado "evaluación de índice".
La pantalla de índice se produce antes de la aleatorización.
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Experimental: Conciencia
Los participantes en este brazo serán evaluados para necesidades sociales no satisfechas, recibirán una tarjeta postal que incluye una lista de líneas directas genéricas de VA para crisis y personas sin hogar, y recibirán una hoja de recursos adaptada a las necesidades no satisfechas identificadas en la pantalla de necesidades no satisfechas.
La hoja de recursos incluirá los nombres de los recursos disponibles dentro del VA y/o la comunidad local que pueden ayudar a abordar las necesidades identificadas y la información de contacto y el horario de atención.
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Los participantes son evaluados por teléfono en busca de necesidades sociales no satisfechas (por ejemplo, inseguridad de servicios públicos, aislamiento social), en lo sucesivo denominado "evaluación de índice".
La pantalla de índice se produce antes de la aleatorización.
Los participantes reciben una(s) hoja(s) de recursos adaptada(s) a la(s) necesidad(es) no satisfecha(s) identificada(s) en la pantalla de índice.
Para cada necesidad no satisfecha, una Hoja de recursos incluirá los nombres de los recursos disponibles dentro del VA y/o la comunidad local que pueden ayudar a abordar la necesidad no satisfecha y la información de contacto (dirección, teléfono, sitio web, correo electrónico) y el horario de atención.
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Experimental: Asistencia
Los participantes en este brazo serán evaluados para las necesidades sociales no satisfechas, recibirán una tarjeta postal que incluye una lista de líneas directas genéricas de VA para crisis y personas sin hogar, recibirán una hoja de recursos personalizada y se les ofrecerá asistencia de un trabajador social.
Si se acepta, el SW se comunicará con el participante y trabajará con él durante un período de 8 semanas para ayudar a facilitar su conexión con los recursos que pueden ayudar a abordar las necesidades no satisfechas identificadas en la pantalla de necesidades no satisfechas.
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Los participantes son evaluados por teléfono en busca de necesidades sociales no satisfechas (por ejemplo, inseguridad de servicios públicos, aislamiento social), en lo sucesivo denominado "evaluación de índice".
La pantalla de índice se produce antes de la aleatorización.
Los participantes reciben una(s) hoja(s) de recursos adaptada(s) a la(s) necesidad(es) no satisfecha(s) identificada(s) en la pantalla de índice.
Para cada necesidad no satisfecha, una Hoja de recursos incluirá los nombres de los recursos disponibles dentro del VA y/o la comunidad local que pueden ayudar a abordar la necesidad no satisfecha y la información de contacto (dirección, teléfono, sitio web, correo electrónico) y el horario de atención.
Los participantes reciben asistencia de un trabajador social (SW) para facilitar la conexión a los recursos que pueden ayudar a abordar las necesidades no satisfechas identificadas en la pantalla de índice.
La asistencia incluye 1) realizar una evaluación biopsicosocial estandarizada; 2) métodos de entrevistas motivacionales para descubrir detalles de las necesidades no satisfechas del Veterano e identificar barreras para resolver las necesidades no satisfechas, y; 3) desarrollar un plan de acción para que el Veterano se conecte con los recursos y aborde las necesidades.
El SW llevará a cabo un seguimiento inicial por teléfono una semana después del desarrollo de la entrevista/plan de acción, con un alcance telefónico subsiguiente planificado cada dos semanas durante un máximo de siete semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se conectaron con un nuevo recurso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Definido como participante que se conecta a uno o más recursos desde la pantalla del índice de necesidades insatisfechas y evaluado mediante una encuesta de participantes administrada 8 semanas después de la pantalla del índice de necesidades insatisfechas.
La encuesta preguntará: "Desde que completó la evaluación de necesidades sociales insatisfechas el (insertar fecha), ¿pudo conectarse con alguno de los programas o recursos para obtener ayuda con (insertar necesidades identificadas)?".
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8 semanas
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Recuento medio de recursos conectados a
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Definido como un recuento de recursos a los que se conectó un participante desde la pantalla del índice de necesidades insatisfechas y evaluado mediante una encuesta a los participantes administrada 8 semanas después de la pantalla del índice de necesidades insatisfechas.
La encuesta preguntará: "Desde que completó la evaluación de necesidades sociales insatisfechas el (insertar fecha), ¿pudo conectarse con alguno de los programas o recursos para obtener ayuda con (insertar necesidades identificadas)?".
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reducción de necesidad insatisfecha - cualquier
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán los resultados de la pantalla de índice para las necesidades no satisfechas con las de la pantalla de necesidades no satisfechas administrada seis meses después de la pantalla de índice.
Los investigadores definirán la reducción de la necesidad insatisfecha de dos maneras.
Esta medida es una o más de las necesidades no satisfechas de línea de base que ya no se identifican como una necesidad insatisfecha en el rescatado de 6 meses.
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6 meses
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Visitas emergentes (visitas de atención urgente y departamento de emergencias)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base
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La medida es el cambio en el departamento de emergencias y las visitas de atención urgente.
El cambio se calcula como (media a los 12 meses, media al inicio).
Los investigadores evaluarán esta medida utilizando CDW.
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12 meses en comparación con la línea de base
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base
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Los investigadores evaluarán la adherencia a los medicamentos para el factor de riesgo de ECV y ECV, incluidos todos los códigos de clase de medicamentos posibles (CV000-CV900, que abarcan agentes antilipémicos y antihipertensivos para los subconjuntos de pacientes que recetaron estos medicamentos) y, entre los subconjuntos de pacientes con DM, medicamentos para la diabetes (HS501-509).
La medida se basará en la dispensación de datos de la farmacia de CDW para especificar la proporción de días cubiertos (PDC) de cada medicamento.
Para calcular esto, los investigadores contarán el # de días dispensados en relación con el período de dispensación.
El numerador se basará en las fechas de relleno de prescripción y el # de días dispensados para determinar el número de días ambulatorios para los cuales se suministró cada medicamento.
Los pacientes serán considerados adherentes si logran un PDC> 80%.
La medida es el cambio en la adherencia a los medicamentos.
El cambio se calcula como (media a los 12 meses, media al inicio).
Los investigadores evaluarán esta medida utilizando CDW.
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12 meses en comparación con la línea de base
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Asistencia a la cita de visita clínica ("No-show")
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base
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Para cada paciente, los investigadores calcularán una tasa de no presentación, o la proporción de citas de atención primaria y cardiología que se clasifican como no show, en relación con el número total de citas programadas en ambos, después del enfoque adoptado por otros investigadores de VA que utilizan datos de CDW para evaluar esta métrica.
El numerador ("No-shows") consiste en citas marcadas como un show y citas canceladas por el paciente o la clínica después de la hora de la cita.
El denominador ("Nombramientos totales") consiste en no shows y citas completadas.
La medida es el cambio en ningún espectáculo.
El cambio se calcula como (media a los 12 meses, media al inicio).
Los investigadores evaluarán esta medida utilizando CDW.
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12 meses en comparación con la línea de base
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Presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base
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BP se mide en cada visita de PC, y los investigadores obtendrán estas mediciones de CDW.
En el raro caso de los datos de BP faltantes, los investigadores excluirán a tales veteranos del análisis.
Debido a que los resultados de la PA también se ven afectados por el ajuste de los médicos o la titulación de medicamentos antihipertensivos, los investigadores evaluarán los efectos de controlar la intensificación del tratamiento (TI), utilizando métodos similares a los enfoques publicados utilizados en el trabajo anterior.
Los investigadores utilizarán la siguiente fórmula para medir TI: (visitas con visitas de cambios de medicamentos con BP elevada) / (número de visitas clínicas).
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12 meses en comparación con la línea de base
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Hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base
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HBA1C está disponible en CDW.
Los investigadores anticipan que aproximadamente el 40% de nuestra muestra de RCT tienen DM, basado en un análisis preparatorio para la investigación de los datos de CDW.
Para garantizar que los valores reflejen el estado de salud alrededor del momento de la pantalla del índice y la ventana de seguimiento de 6 y 12 meses, los investigadores solo incluirán veteranos con DM que tienen un HBA1C en los 6 meses previos a cada punto de tiempo.
Aproximadamente el 17% de los pacientes con DM no tienen una prueba de HBA1C dentro de VA en el año anterior.
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12 meses en comparación con la línea de base
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Reducción de necesidad insatisfecha - porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán los resultados de la pantalla de índice para las necesidades no satisfechas con las de la pantalla de necesidades no satisfechas administrada seis meses después de la pantalla de índice.
Los investigadores definirán la reducción de la necesidad insatisfecha de dos maneras.
Esta medida es el porcentaje de necesidades de referencia no informadas, ya que las necesidades no satisfechas a los 6 meses rescatadas.
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6 meses
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Presión arterial diastólica (PA)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base
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BP se mide en cada visita de PC, y los investigadores obtendrán estas mediciones de CDW.
En el raro caso de los datos de BP faltantes, los investigadores excluirán a tales veteranos del análisis.
Debido a que los resultados de la PA también se ven afectados por el ajuste de los médicos o la titulación de medicamentos antihipertensivos, los investigadores evaluarán los efectos de controlar la intensificación del tratamiento (TI), utilizando métodos similares a los enfoques publicados utilizados en el trabajo anterior.
Los investigadores utilizarán la siguiente fórmula para medir TI: (visitas con visitas de cambios de medicamentos con BP elevada) / (número de visitas clínicas).
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12 meses en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .