- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04977583
Uopfyldt undersøgelse af sociale behov
Effekten af screening og henvisning for sociale sundhedsdeterminanter på veteranernes resultater
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På trods af medicinske fremskridt skyldes op til 70 % af sundhedsresultaterne sociale determinanter for sundhed (SDoH) - de forhold, som mennesker lever og arbejder under, der former, om basale behov (f.eks. bolig, mad) er opfyldt. Disse sammenhænge er særligt veldokumenterede for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Som svar anbefaler sundhedspolitiske ledere screening og henvisning (S&R) for udækkede behov i kliniske omgivelser, og American Heart Association konkluderede for nylig, at de vigtigste muligheder for at reducere CVD-død og handicap ligger i at adressere de sociale determinanter for kardiovaskulære udfald. Et begrænset, men lovende evidensgrundlag understøtter disse anbefalinger, men mere stringent forskning er nødvendig for at guide, hvordan man bedst kan gribe ind over for udækkede behov, der påvirker sundheden.
Betydning/påvirkning: Dette projekt tager fat på Office of Social Works prioritet om at forbinde veteraner med ressourcer og tjenester til støtte for behandlingsmål, Office of Patient Centered Care og Kulturel Transformations prioritet for at forbedre det fysiske, følelsesmæssige og sociale velvære hos hele person, Office of Health Equity's prioritet for at reducere uligheder, og HSR&D-prioriteterne for sundhedslighed og befolkningssundhed. Vores undersøgelse vil give tiltrængt bevis for at dokumentere byrden af veteraners udækkede behov, informere om, hvordan man bedst kan imødekomme udækkede behov og vurdere, hvordan en sådan proces kan påvirke overholdelse (til medicin og aftaler), udnyttelse og kliniske resultater.
Innovation: VA screener i øjeblikket systematisk for kun to udækkede behov (hjemløshed og fødevareusikkerhed). Identifikation af andre udækkede behov (og henvisning for at imødekomme dem) sker på ad hoc-basis med forskellige tilgange blandt klinikker/klinikere. Efterforskerne vil implementere omfattende screening af otte udækkede behov og systematisk henvisning, udvikle værktøjer og processer, der, hvis de er effektive, kan implementeres i VA (og andre) kliniske systemer. VA finansierer i øjeblikket adskillige undersøgelser relateret til SDoH, men ingen tester interventioner, der systematisk identificerer en bred vifte af udækkede sociale behov blandt veteraner og forbinder veteraner med identificerede behov til sociale serviceressourcer.
Specifikke mål: 1) Beskriv byrden og fordelingen af ni udækkede behov (dvs. bolig; fødevareusikkerhed; forsyningsusikkerhed; transport; juridisk vejledning; beskæftigelse; sikkerhed; og social isolation) blandt veteraner med eller i risiko for CVD, og identificer deres associationer med sociodemografiske karakteristika og baseline sundhedsrelateret adfærd og kliniske resultater; 2) Sammenlign virkningerne af tre S&R-undersøgelsesinterventionsbetingelser af varierende intensitet på veteranernes forbindelse til nye SDoH-ressourcer (primært resultat), reduktion af udækkede behov, overholdelse og kliniske resultater, og 3) Identificer barrierer og facilitatorer for veteraners forbindelse med sociale ydelser og behov opfyldt, og forklaringsfaktorer for observerede RCT-resultater.
Metode: Efterforskerne foreslår et 3-årigt, to-faset studie med blandede metoder. I fase 1 (mål 1 og 2) vil efterforskerne implementere et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg på tre VA-steder for at sammenligne resultater blandt veteraner randomiseret inden for hvert sted med en af tre undersøgelsesbetingelser: Kun screening; screening plus levering af skræddersyede ressourceark; eller screening plus ressourceark plus socialfaglig støtte. For hver veteran vil efterforskerne undersøge sammenhænge af udækkede behov med baseline-resultater (Mål 1) og longitudinelt undersøge virkningen af hver tilgang på forbindelsen til nye SDoH-ressourcer og opfølgningsresultater over en 12-måneders periode (Mål 2). I fase to (mål 3) vil efterforskerne gennemføre interviews med veteraner og repræsentanter for de VA- og lokalsamfundsbaserede programmer, som veteraner henvises til på grund af forsøget for at identificere facilitatorer og barrierer og potentielle forklaringsfaktorer relateret til den relative succes af indgrebene.
Implementering/Næste trin: Hvis interventionen giver positive resultater, vil resultaterne blive brugt af partnere til at understøtte en mere udbredt implementering af den i hele VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner tilmeldt et af tre VA-medicinske centre:
- 1) VA Boston Healthcare System
- 2) Korporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
- 2) Ralph H. Johnson VA Medical Center (Charleston)
- Veteraner med eller i risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD), som havde mindst 1 pc-besøg i det foregående år
CVD-patienter er defineret som patienter med International Classification of Disease 10 (ICD10) diagnoser, der indikerer:
- koronararteriesygdom
- cerebrovaskulær sygdom
- perifer arteriesygdom
- Patienter i risiko for CVD defineres som at have diagnoser for hypertension, diabetes mellitus (DM) eller hyperlipidæmi
Ekskluderingskriterier:
- Forringet beslutningstagning
- Analfabeter eller har begrænsede eller ingen engelskkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening
Deltagere i denne arm vil blive screenet for udækkede sociale behov og modtage et postkort, der indeholder en liste over generiske VA-krise- og hjemløsehotlines.
|
Deltagerne bliver telefonisk screenet for udækkede sociale behov (f.eks. usikkerhed i brugen, social isolation), herefter benævnt "indeksskærmen".
Indeksskærmen opstår før randomisering.
|
|
Eksperimentel: Opmærksomhed
Deltagere i denne arm vil blive screenet for udækkede sociale behov, modtage et postkort, der indeholder en liste over generiske VA-krise- og hjemløse-hotlines, og modtage et ressourceark, der er skræddersyet til de udækkede behov, der er identificeret på skærmen for udækkede behov.
Ressourcearket vil indeholde navnene på tilgængelige ressourcer inden for VA og/eller lokalsamfundet, som kan hjælpe med at imødekomme det eller de identificerede behov og kontaktoplysninger og åbningstider.
|
Deltagerne bliver telefonisk screenet for udækkede sociale behov (f.eks. usikkerhed i brugen, social isolation), herefter benævnt "indeksskærmen".
Indeksskærmen opstår før randomisering.
Deltagerne modtager et eller flere ressourceark, der er skræddersyet til det eller de udækkede behov, der er identificeret på indeksskærmen.
For hvert udækkede behov vil et ressourceark indeholde navnene på tilgængelige ressourcer i VA og/eller lokalsamfundet, der kan hjælpe med at imødekomme det udækkede behov og kontaktoplysninger (adresse, telefon, hjemmeside, e-mail) og åbningstider.
|
|
Eksperimentel: Hjælp
Deltagere i denne arm vil blive screenet for udækkede sociale behov, modtage et postkort, der indeholder en liste over generiske VA-krise- og hjemløsehotlines, modtage et skræddersyet ressourceark og blive tilbudt assistance fra en socialrådgiver.
Hvis det accepteres, vil SW kontakte deltageren og arbejde med dem over en periode på 8 uger for at hjælpe med at lette deres forbindelse til ressourcer, end der kan hjælpe med at imødekomme det eller de udækkede behov, der er identificeret på skærmen for udækkede behov.
|
Deltagerne bliver telefonisk screenet for udækkede sociale behov (f.eks. usikkerhed i brugen, social isolation), herefter benævnt "indeksskærmen".
Indeksskærmen opstår før randomisering.
Deltagerne modtager et eller flere ressourceark, der er skræddersyet til det eller de udækkede behov, der er identificeret på indeksskærmen.
For hvert udækkede behov vil et ressourceark indeholde navnene på tilgængelige ressourcer i VA og/eller lokalsamfundet, der kan hjælpe med at imødekomme det udækkede behov og kontaktoplysninger (adresse, telefon, hjemmeside, e-mail) og åbningstider.
Deltagerne modtager assistance fra en socialrådgiver (SW) for at lette forbindelsen til ressourcer, der kan hjælpe med at imødekomme udækkede behov identificeret på indeksskærmen.
Assistance omfatter 1) at udføre en standardiseret bio-psykosocial vurdering; 2) motiverende interviewmetoder til at afdække detaljer om veteranens udækkede behov og identificere barrierer for at løse de udækkede behov, og; 3) at udvikle en handlingsplan for veteranen for at forbinde med ressourcer og imødekomme behov.
SW vil foretage indledende opfølgning via telefon en uge efter samtalen/handlingsplanudviklingen, med planlagt efterfølgende telefonopsøgende hver anden uge i op til syv uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har forbindelse med en ny ressource
Tidsramme: 8 uger
|
Defineret som deltager, der tilslutter sig en eller flere ressourcer siden indekset uopfyldt behovsskærm og vurderet via en deltagerundersøgelse administreret 8 uger efter indekset uopfyldt behovsskærm.
Undersøgelsen vil spørge: "Siden du gennemførte skærmbilledet for udækkede sociale behov den (indsæt dato), var du i stand til at oprette forbindelse til nogen af programmerne eller ressourcerne for at få hjælp til (indsæt behov(er) identificeret)".
|
8 uger
|
|
Gennemsnitligt antal ressourcer forbundet til
Tidsramme: 8 uger
|
Defineret som en optælling af ressourcer, som en deltager tilsluttet sig siden indekset uopfyldt behovsskærm og vurderet via en deltagerundersøgelse administreret 8 uger efter indekset uopfyldt behovsskærm.
Undersøgelsen vil spørge: "Siden du gennemførte skærmbilledet for udækkede sociale behov den (indsæt dato), var du i stand til at oprette forbindelse til nogen af programmerne eller ressourcerne for at få hjælp til (indsæt behov(er) identificeret)".
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uopfyldt reduktion - enhver
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgere vil sammenligne resultaterne fra indeksskærmen for uopfyldte behov for dem fra de uopfyldte behovsskærm, der administreres seks måneder efter indeksskærmen.
Efterforskerne definerer uopfyldt behov på to måder.
Denne foranstaltning er en eller flere af baseline-uopfyldte behov, der ikke længere er identificeret som et uopfyldt behov ved 6-måneders rescreen.
|
6 måneder
|
|
Emergent besøg (Urgent Care and Emergency Department besøg)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Foranstaltningen er ændring i akuttafdelingen og presserende plejebesøg.
Ændring beregnes som (gennemsnit 12 måneder - gennemsnit ved baseline).
Efterforskerne vurderer denne foranstaltning ved hjælp af CDW.
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Undersøgere vil vurdere overholdelse af CVD- og CVD-risikofaktormedicin, inklusive alle mulige lægemiddelklassekoder (CV000-CV900, der omfatter antilipemiske midler og antihypertensiva for undergrupperne af patienter, der ordinerede disse medicin) og blandt undergruppen af patienter med DM, diabetesmedicin (HS501-509).
Foranstaltningen vil være baseret på apotek, der dispenserer data fra CDW for at specificere andelen af de dækkede dage (PDC) for hver medicin.
For at beregne dette tæller efterforskerne nr. Dage dispenseret i forhold til dispenseringsperioden.
Tælleren vil være baseret på receptpligtige udfyldningsdatoer og # dage, der er dispenseret for at bestemme antallet af ambulante dage, som hver medicin blev leveret til.
Patienter vil blive betragtet som vedhæftede, hvis de opnåede en PDC> 80%.
Foranstaltningen er ændring i adhæsion af medicin.
Ændring beregnes som (gennemsnit 12 måneder - gennemsnit ved baseline).
Efterforskerne vurderer denne foranstaltning ved hjælp af CDW.
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Deltagelse i klinikbesøg aftale ("no-show")
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
For hver patient beregner efterforskerne en no-show-sats eller andelen af primærpleje og kardiologiske aftaler, der er klassificeret som NO-show, i forhold til det samlede antal aftaler, der er planlagt i begge dele, efter den tilgang, der er taget af andre VA-efterforskere, der bruger CDW-data til at vurdere denne metrisk.
Tælleren ("No-Shows") består af aftaler markeret som et no-show og aftaler annulleret af patienten eller klinikken efter udnævnelsestiden.
Nævneren ("Total aftaler") består af no-shows og afsluttede aftaler.
Foranstaltningen er ændring i ingen shows.
Ændring beregnes som (gennemsnit 12 måneder - gennemsnit ved baseline).
Efterforskerne vurderer denne foranstaltning ved hjælp af CDW.
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
BP måles ved hvert pc -besøg, og efterforskerne får disse målinger fra CDW.
I det sjældne tilfælde af manglende BP -data vil efterforskerne udelukke sådanne veteraner fra analysen.
Da BP -resultater også påvirkes af klinikernes justering eller titrering af antihypertensive medicin, vil efterforskerne vurdere virkningerne af kontrol til behandlingsintensivering (TI) ved anvendelse af metoder, der ligner de offentliggjorte tilgange, der er anvendt i tidligere arbejde.
Undersøgere bruger følgende formel til at måle TI: (Besøg med medicinændringer-besøg med forhøjet BP) / (antal klinikbesøg).
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
HBA1C fås fra CDW.
Undersøgere forventer, at ca. 40% af vores RCT-prøve skal have DM, baseret på en forberedende-til-forskningsanalyse af CDW-data.
For at sikre, at værdierne afspejler sundhedsstatus omkring tidspunktet for indeksskærmen og 6 og 12-måneders opfølgningsvindue, vil efterforskerne kun omfatte veteraner med DM, der har en HBA1C i de 6 måneder før hvert tidspunkt.
Cirka 17% af patienterne med DM har ikke en HBA1C -test inden for VA i det foregående år.
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Uopfyldt reduktion - procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgere vil sammenligne resultaterne fra indeksskærmen for uopfyldte behov for dem fra de uopfyldte behovsskærm, der administreres seks måneder efter indeksskærmen.
Efterforskerne definerer uopfyldt behov på to måder.
Denne foranstaltning er procentdel af baselinebehov ikke rapporteret som uopfyldte behov ved 6-måneders rescreen.
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
BP måles ved hvert pc -besøg, og efterforskerne får disse målinger fra CDW.
I det sjældne tilfælde af manglende BP -data vil efterforskerne udelukke sådanne veteraner fra analysen.
Da BP -resultater også påvirkes af klinikernes justering eller titrering af antihypertensive medicin, vil efterforskerne vurdere virkningerne af kontrol til behandlingsintensivering (TI) ved anvendelse af metoder, der ligner de offentliggjorte tilgange, der er anvendt i tidligere arbejde.
Undersøgere bruger følgende formel til at måle TI: (Besøg med medicinændringer-besøg med forhøjet BP) / (antal klinikbesøg).
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med Uopfyldt behovsscreening
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetPatientengagement | Kronisk nyresygdom trin 5 | Kronisk nyresygdom stadium 4 | Kronisk nyresygdom stadium 3Forenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkendtBrystkræft | Sund, ingen tegn på sygdomForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien