- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977583
Udekket sosiale behovsstudie
Effekten av screening og henvisning for sosiale helsedeterminanter på veteraners resultater
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Til tross for medisinske fremskritt, skyldes opptil 70 % av helseutfall sosiale determinanter for helse (SDoH) – forholdene der mennesker lever og arbeider som former om grunnleggende behov (f.eks. bolig, mat) blir dekket. Disse assosiasjonene er spesielt godt dokumentert for kardiovaskulær sykdom (CVD). Som svar anbefaler helsepolitiske ledere screening og henvisning (S&R) for udekkede behov i kliniske omgivelser, og American Heart Association konkluderte nylig med at de viktigste mulighetene for å redusere CVD-død og funksjonshemming ligger i å adressere de sosiale determinantene for kardiovaskulære utfall. En begrenset, men lovende evidensbase støtter disse anbefalingene, men mer streng forskning er nødvendig for å veilede hvordan man best kan intervenere på udekkede behov som påvirker helsen.
Betydning/påvirkning: Dette prosjektet tar for seg kontoret for sosialt arbeid sin prioritet for å knytte veteraner med ressurser og tjenester til støtte for behandlingsmål, kontoret for pasientsentrert omsorg og kulturell transformasjon sin prioritet for å forbedre det fysiske, følelsesmessige og sosiale velværet til hele personen, Office of Health Equitys prioritering for å redusere forskjeller, og HSR&D-prioriteringene for helselikhet og befolkningshelse. Vår studie vil gi sårt tiltrengt bevis for å dokumentere byrden av veteraners udekkede behov, informere om hvordan man best kan møte udekkede behov, og vurdere hvordan en slik prosess kan påvirke etterlevelse (til medisiner og avtaler), bruk og kliniske resultater.
Innovasjon: VA undersøker for tiden systematisk for kun to udekkede behov (hjemløshet og matusikkerhet). Identifisering av andre udekkede behov (og henvisning for å løse dem) skjer på ad hoc-basis, med ulike tilnærminger blant klinikker/klinikere. Etterforskerne vil implementere omfattende screening av åtte udekkede behov og systematisk henvisning, utvikle verktøy og prosesser som, hvis de er effektive, kan implementeres innenfor VA (og andre) kliniske systemer. VA finansierer for tiden flere studier relatert til SDoH, men ingen tester intervensjoner som systematisk identifiserer et bredt spekter av udekkede sosiale behov blant veteraner og kobler veteraner med identifiserte behov til sosiale tjenesteressurser.
Spesifikke mål: 1) Beskriv byrden og fordelingen av ni udekkede behov (dvs. bolig; matusikkerhet; forsyningssikkerhet; transport; juridisk veiledning; sysselsetting; sikkerhet; og sosial isolasjon) blant veteraner med eller i fare for CVD, og identifiser deres assosiasjoner til sosiodemografiske kjennetegn, og baseline helserelatert atferd og kliniske utfall; 2) Sammenlign effekten av tre intervensjonsbetingelser for S&R-studier av varierende intensitet på veteraners tilknytning til nye SDoH-ressurser (primært utfall), reduksjon av udekkede behov, etterlevelse og kliniske utfall, og 3) Identifiser barrierer og tilretteleggere for veteraners kontakt med sosiale tjenester og behov dekket, og forklaringsfaktorer for observerte RCT-utfall.
Metodikk: Etterforskerne foreslår en 3-årig, to-faset studie med blandede metoder. I fase én (mål 1 og 2), vil etterforskerne implementere en tre-armet randomisert kontrollert studie på tre VA-steder for å sammenligne resultatene blant veteraner som er randomisert innenfor hvert område med en av tre studiebetingelser: kun screening; screening pluss levering av skreddersydde ressursark; eller screening pluss ressursark pluss sosialfaglig støtte. For hver veteran vil etterforskerne undersøke assosiasjoner til udekkede behov med baseline-resultater (Mål 1), og longitudinelt undersøke virkningen av hver tilnærming på tilkobling til nye SDoH-ressurser og oppfølgingsresultater over en 12-måneders periode (Mål 2). I fase to (mål 3) vil etterforskerne gjennomføre intervjuer med veteraner og representanter for VA- og samfunnsbaserte programmer som veteraner henvises til på grunn av forsøket for å identifisere tilretteleggere og barrierer og potensielle forklaringsfaktorer knyttet til den relative suksessen til inngrepene.
Implementering/Neste trinn: Hvis intervensjonen gir positive resultater, vil funn bli brukt av partnere for å støtte mer utbredt implementering av den i hele VA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner meldte seg på et av tre medisinske sentre i VA:
- 1) VA Boston Healthcare System
- 2) Korporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
- 2) Ralph H. Johnson VA Medical Center (Charleston)
- Veteraner med eller i fare for kardiovaskulær sykdom (CVD) som hadde minst 1 PC-besøk året før
CVD-pasienter er definert som de med International Classification of Disease 10 (ICD10) diagnoser som indikerer:
- koronararteriesykdom
- cerebrovaskulær sykdom
- perifer arteriesykdom
- Pasienter med risiko for CVD er definert som å ha diagnoser hypertensjon, diabetes mellitus (DM) eller hyperlipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Svekket beslutningstaking
- Analfabeter eller har begrensede eller ingen engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening
Deltakere i denne armen vil bli undersøkt for udekkede sosiale behov og motta et postkort som inneholder en liste over generiske VA-krise- og hjemløse-hotlines.
|
Deltakerne blir undersøkt via telefon for udekkede sosiale behov (f.eks. usikkerhet ved bruk, sosial isolasjon), heretter referert til som "indeksskjermen".
Indeksskjermen vises før randomisering.
|
|
Eksperimentell: Bevissthet
Deltakere i denne armen vil bli undersøkt for udekkede sosiale behov, motta et postkort som inkluderer en liste over generiske VA-krise- og hjemløse-hotlines, og motta et ressursark skreddersydd for de udekkede behovene som er identifisert i skjermbildet for udekket behov.
Ressursarket vil inneholde navnene på tilgjengelige ressurser i VA og/eller lokalsamfunnet som kan bidra til å imøtekomme identifiserte behov og kontaktinformasjon og åpningstider.
|
Deltakerne blir undersøkt via telefon for udekkede sosiale behov (f.eks. usikkerhet ved bruk, sosial isolasjon), heretter referert til som "indeksskjermen".
Indeksskjermen vises før randomisering.
Deltakerne mottar et eller flere ressursark skreddersydd for de udekkede behovene som er identifisert på indeksskjermen.
For hvert udekket behov vil et ressursark inneholde navnene på tilgjengelig ressurs innen VA og/eller lokalsamfunnet som kan hjelpe til med å dekke det udekkede behovet og kontaktinformasjon (adresse, telefon, nettside, e-post) og åpningstider.
|
|
Eksperimentell: Assistanse
Deltakere i denne armen vil bli undersøkt for udekkede sosiale behov, motta et postkort som inkluderer en liste over generiske VA-krise og hjemløse hotlines, motta et skreddersydd ressursark og bli tilbudt hjelp fra en sosialarbeider.
Hvis akseptert, vil SW kontakte deltakeren og jobbe med dem over en periode på 8 uker for å hjelpe til med å lette deres tilkobling til ressurser enn det som kan bidra til å dekke det/de udekkede behovene som er identifisert i skjermbildet for udekket behov.
|
Deltakerne blir undersøkt via telefon for udekkede sosiale behov (f.eks. usikkerhet ved bruk, sosial isolasjon), heretter referert til som "indeksskjermen".
Indeksskjermen vises før randomisering.
Deltakerne mottar et eller flere ressursark skreddersydd for de udekkede behovene som er identifisert på indeksskjermen.
For hvert udekket behov vil et ressursark inneholde navnene på tilgjengelig ressurs innen VA og/eller lokalsamfunnet som kan hjelpe til med å dekke det udekkede behovet og kontaktinformasjon (adresse, telefon, nettside, e-post) og åpningstider.
Deltakerne får hjelp fra en sosialarbeider (SW) for å lette tilkoblingen til ressurser som kan bidra til å møte udekkede behov identifisert i indeksskjermen.
Bistand inkluderer 1) å gjennomføre en standardisert bio-psykososial vurdering; 2) motiverende intervjumetoder for å avdekke detaljer om veteranens udekkede behov og identifisere barrierer for å løse de udekkede behovene, og; 3) utvikle en handlingsplan for veteranen for å få kontakt med ressurser og dekke behov.
SW vil foreta første oppfølging per telefon en uke etter utviklingen av intervjuet/handlingsplanen, med planlagt påfølgende telefonoppsøk annenhver uke i opptil syv uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som koblet til en ny ressurs
Tidsramme: 8 uker
|
Definert som deltaker som kobler seg til en eller flere ressurser siden skjermbildet for udekket behov for indeksen og vurdert via en deltakerundersøkelse administrert 8 uker etter skjermen for udekket behov for indeksen.
Undersøkelsen vil spørre: "Siden du fullførte skjermen for udekkede sosiale behov på (sett inn dato), var du i stand til å koble til noen av programmene eller ressursene for hjelp med (sett inn behov som er identifisert)".
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall ressurser koblet til
Tidsramme: 8 uker
|
Definert som en telling av ressurser som en deltaker koblet til siden skjermbildet for indeksens udekkede behov og vurdert via en deltakerundersøkelse administrert 8 uker etter skjermbildet for indeksens udekkede behov.
Undersøkelsen vil spørre: "Siden du fullførte skjermen for udekkede sosiale behov på (sett inn dato), var du i stand til å koble til noen av programmene eller ressursene for hjelp med (sett inn behov som er identifisert)".
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoppfylt behovsreduksjon - noen
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra indeksskjermbildet for uoppfylte behov for de fra skjermbildet Uoppfylt behov administrert seks måneder etter indeksskjermen.
Etterforskerne vil definere uoppfylt behovsreduksjon på to måter.
Dette tiltaket er en eller flere av baseline-uoppfylte behov som ikke lenger er identifisert som et uoppfylt behov ved 6-måneders rescen.
|
6 måneder
|
|
Emergent Besøk (Urgent Care and Emergency Department Besøk)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Tiltaket er endring i akuttmottak og presserende omsorgsbesøk.
Endring beregnes som (gjennomsnitt etter 12 måneder - gjennomsnitt ved baseline).
Etterforskerne vil vurdere dette tiltaket ved bruk av CDW.
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Medisinering
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Etterforskerne vil vurdere overholdelse av medisiner for CVD og CVD-risikofaktor, inkludert alle mulige medikamentklassekoder (CV000-CV900, som omfatter antilipemiske midler og antihypertensiver for undergruppene av pasienter som er foreskrevet disse medisinene) og blant undergruppen av pasienter med DM, diabetes medisiner (HS501-509).
Tiltaket vil være basert på apotekdispenseringsdata fra CDW for å spesifisere andelen dager dekket (PDC) for hvert medisin.
For å beregne dette vil etterforskerne telle antallet dager som er utlevert i forhold til dispenseringsperioden.
Telleren vil være basert på reseptbelagte fyllingsdatoer og antall dager som er dispensert for å bestemme antall polikliniske dager som hver medisin ble levert for.
Pasienter vil bli ansett som adherende hvis de oppnådde en PDC> 80%.
Tiltaket er endring i medisiner.
Endring beregnes som (gjennomsnitt etter 12 måneder - gjennomsnitt ved baseline).
Etterforskerne vil vurdere dette tiltaket ved bruk av CDW.
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Klinikkbesøk avnevnte deltakelse ("No-show")
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
For hver pasient vil etterforskerne beregne en no-show-rate, eller andelen av primæromsorg og kardiologiske avtaler som er klassifisert som NO-show, i forhold til det totale antallet avtaler planlagt i begge, etter tilnærmingen tatt av andre VA-etterforskere som bruker CDW-data for å vurdere denne metrikken.
Telleren ("NO-show") består av avtaler merket som en no-show og avtaler kansellert av pasienten eller klinikken etter avtalen.
Denominatoren ("Total avtaler") består av ingen-show og fullførte avtaler.
Tiltaket er endring i ingen show.
Endring beregnes som (gjennomsnitt etter 12 måneder - gjennomsnitt ved baseline).
Etterforskerne vil vurdere dette tiltaket ved bruk av CDW.
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
BP måles ved hvert PC -besøk, og etterforskerne vil få disse målingene fra CDW.
I det sjeldne tilfellet med manglende BP -data, vil etterforskerne ekskludere slike veteraner fra analysen.
Fordi BP -utfall også påvirkes av klinikernes tilpasning eller titrering av antihypertensive medisiner, vil etterforskerne vurdere effekten av kontrollering for behandlingsintensivering (TI), ved bruk av metoder som ligner på de publiserte tilnærmingene som ble brukt i tidligere arbeid.
Etterforskerne vil bruke følgende formel for å måle Ti: (Besøk med medisineringsendringer med forhøyet BP) / (antall klinikkbesøk).
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
HBA1c er tilgjengelig fra CDW.
Etterforskerne forventer at omtrent 40% av RCT-prøven vår skal ha DM, basert på en forberedende-til-forskningsanalyse av CDW-data.
For å sikre at verdiene gjenspeiler helsetilstand rundt indeksskjermen og 6 og 12-måneders oppfølgingsvindu, vil etterforskerne bare inkludere veteraner med DM som har en HBA1c i de 6 månedene før hvert tidspunkt.
Omtrent 17% av pasientene med DM har ikke en HBA1c -test innen VA året før.
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Uoppfylt behovsreduksjon - prosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra indeksskjermbildet for uoppfylte behov for de fra skjermbildet Uoppfylt behov administrert seks måneder etter indeksskjermen.
Etterforskerne vil definere uoppfylt behovsreduksjon på to måter.
Dette tiltaket er prosentandel av baselinebehov ikke rapportert som uoppfylte behov ved 6-måneders rescen.
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
|
BP måles ved hvert PC -besøk, og etterforskerne vil få disse målingene fra CDW.
I det sjeldne tilfellet med manglende BP -data, vil etterforskerne ekskludere slike veteraner fra analysen.
Fordi BP -utfall også påvirkes av klinikernes tilpasning eller titrering av antihypertensive medisiner, vil etterforskerne vurdere effekten av kontrollering for behandlingsintensivering (TI), ved bruk av metoder som ligner på de publiserte tilnærmingene som ble brukt i tidligere arbeid.
Etterforskerne vil bruke følgende formel for å måle Ti: (Besøk med medisineringsendringer med forhøyet BP) / (antall klinikkbesøk).
|
12 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .