Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Udekket sosiale behovsstudie

14. april 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av screening og henvisning for sosiale helsedeterminanter på veteraners resultater

Virkningene av udekkede sosiale behov, som hjemløshet, inkonsekvent tilgang til mat og eksponering for vold på helsen er veletablert, spesielt for hjerte- og karsykdommer. En begrenset, men voksende mengde bevis tyder på at screening for og adressering av disse behovene - også referert til som sosiale determinanter for helse - i klinikker bidrar til å koble pasienter til ressurser for å møte udekkede behov og har potensial til å forbedre helseresultater. Veteraner bærer en høy byrde av udekkede behov. For tiden skjermer VA systematisk for kun to udekkede behov; hjemløshet og matusikkerhet. Etterforskerne foreslår å vurdere effektiviteten av systematisk screening av veteraner for ni udekkede behov (dvs. bolig, matusikkerhet, utilgjengelig usikkerhet, transport, juridiske problemer, sysselsetting, sikkerhet, stress og sosial isolasjon), og sammenligne effekten av henvisningsmekanismer av varierende intensitet på veteraners tilknytning til ressurser, reduksjon av udekkede behov, behandlingsoverholdelse, reduserte sykehusinnleggelser som kan forebygges og kliniske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Til tross for medisinske fremskritt, skyldes opptil 70 % av helseutfall sosiale determinanter for helse (SDoH) – forholdene der mennesker lever og arbeider som former om grunnleggende behov (f.eks. bolig, mat) blir dekket. Disse assosiasjonene er spesielt godt dokumentert for kardiovaskulær sykdom (CVD). Som svar anbefaler helsepolitiske ledere screening og henvisning (S&R) for udekkede behov i kliniske omgivelser, og American Heart Association konkluderte nylig med at de viktigste mulighetene for å redusere CVD-død og funksjonshemming ligger i å adressere de sosiale determinantene for kardiovaskulære utfall. En begrenset, men lovende evidensbase støtter disse anbefalingene, men mer streng forskning er nødvendig for å veilede hvordan man best kan intervenere på udekkede behov som påvirker helsen.

Betydning/påvirkning: Dette prosjektet tar for seg kontoret for sosialt arbeid sin prioritet for å knytte veteraner med ressurser og tjenester til støtte for behandlingsmål, kontoret for pasientsentrert omsorg og kulturell transformasjon sin prioritet for å forbedre det fysiske, følelsesmessige og sosiale velværet til hele personen, Office of Health Equitys prioritering for å redusere forskjeller, og HSR&D-prioriteringene for helselikhet og befolkningshelse. Vår studie vil gi sårt tiltrengt bevis for å dokumentere byrden av veteraners udekkede behov, informere om hvordan man best kan møte udekkede behov, og vurdere hvordan en slik prosess kan påvirke etterlevelse (til medisiner og avtaler), bruk og kliniske resultater.

Innovasjon: VA undersøker for tiden systematisk for kun to udekkede behov (hjemløshet og matusikkerhet). Identifisering av andre udekkede behov (og henvisning for å løse dem) skjer på ad hoc-basis, med ulike tilnærminger blant klinikker/klinikere. Etterforskerne vil implementere omfattende screening av åtte udekkede behov og systematisk henvisning, utvikle verktøy og prosesser som, hvis de er effektive, kan implementeres innenfor VA (og andre) kliniske systemer. VA finansierer for tiden flere studier relatert til SDoH, men ingen tester intervensjoner som systematisk identifiserer et bredt spekter av udekkede sosiale behov blant veteraner og kobler veteraner med identifiserte behov til sosiale tjenesteressurser.

Spesifikke mål: 1) Beskriv byrden og fordelingen av ni udekkede behov (dvs. bolig; matusikkerhet; forsyningssikkerhet; transport; juridisk veiledning; sysselsetting; sikkerhet; og sosial isolasjon) blant veteraner med eller i fare for CVD, og ​​identifiser deres assosiasjoner til sosiodemografiske kjennetegn, og baseline helserelatert atferd og kliniske utfall; 2) Sammenlign effekten av tre intervensjonsbetingelser for S&R-studier av varierende intensitet på veteraners tilknytning til nye SDoH-ressurser (primært utfall), reduksjon av udekkede behov, etterlevelse og kliniske utfall, og 3) Identifiser barrierer og tilretteleggere for veteraners kontakt med sosiale tjenester og behov dekket, og forklaringsfaktorer for observerte RCT-utfall.

Metodikk: Etterforskerne foreslår en 3-årig, to-faset studie med blandede metoder. I fase én (mål 1 og 2), vil etterforskerne implementere en tre-armet randomisert kontrollert studie på tre VA-steder for å sammenligne resultatene blant veteraner som er randomisert innenfor hvert område med en av tre studiebetingelser: kun screening; screening pluss levering av skreddersydde ressursark; eller screening pluss ressursark pluss sosialfaglig støtte. For hver veteran vil etterforskerne undersøke assosiasjoner til udekkede behov med baseline-resultater (Mål 1), og longitudinelt undersøke virkningen av hver tilnærming på tilkobling til nye SDoH-ressurser og oppfølgingsresultater over en 12-måneders periode (Mål 2). I fase to (mål 3) vil etterforskerne gjennomføre intervjuer med veteraner og representanter for VA- og samfunnsbaserte programmer som veteraner henvises til på grunn av forsøket for å identifisere tilretteleggere og barrierer og potensielle forklaringsfaktorer knyttet til den relative suksessen til inngrepene.

Implementering/Neste trinn: Hvis intervensjonen gir positive resultater, vil funn bli brukt av partnere for å støtte mer utbredt implementering av den i hele VA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

479

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner meldte seg på et av tre medisinske sentre i VA:

    • 1) VA Boston Healthcare System
    • 2) Korporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
    • 2) Ralph H. Johnson VA Medical Center (Charleston)
  • Veteraner med eller i fare for kardiovaskulær sykdom (CVD) som hadde minst 1 PC-besøk året før
  • CVD-pasienter er definert som de med International Classification of Disease 10 (ICD10) diagnoser som indikerer:

    • koronararteriesykdom
    • cerebrovaskulær sykdom
    • perifer arteriesykdom
  • Pasienter med risiko for CVD er definert som å ha diagnoser hypertensjon, diabetes mellitus (DM) eller hyperlipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Svekket beslutningstaking
  • Analfabeter eller har begrensede eller ingen engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening
Deltakere i denne armen vil bli undersøkt for udekkede sosiale behov og motta et postkort som inneholder en liste over generiske VA-krise- og hjemløse-hotlines.
Deltakerne blir undersøkt via telefon for udekkede sosiale behov (f.eks. usikkerhet ved bruk, sosial isolasjon), heretter referert til som "indeksskjermen". Indeksskjermen vises før randomisering.
Eksperimentell: Bevissthet
Deltakere i denne armen vil bli undersøkt for udekkede sosiale behov, motta et postkort som inkluderer en liste over generiske VA-krise- og hjemløse-hotlines, og motta et ressursark skreddersydd for de udekkede behovene som er identifisert i skjermbildet for udekket behov. Ressursarket vil inneholde navnene på tilgjengelige ressurser i VA og/eller lokalsamfunnet som kan bidra til å imøtekomme identifiserte behov og kontaktinformasjon og åpningstider.
Deltakerne blir undersøkt via telefon for udekkede sosiale behov (f.eks. usikkerhet ved bruk, sosial isolasjon), heretter referert til som "indeksskjermen". Indeksskjermen vises før randomisering.
Deltakerne mottar et eller flere ressursark skreddersydd for de udekkede behovene som er identifisert på indeksskjermen. For hvert udekket behov vil et ressursark inneholde navnene på tilgjengelig ressurs innen VA og/eller lokalsamfunnet som kan hjelpe til med å dekke det udekkede behovet og kontaktinformasjon (adresse, telefon, nettside, e-post) og åpningstider.
Eksperimentell: Assistanse
Deltakere i denne armen vil bli undersøkt for udekkede sosiale behov, motta et postkort som inkluderer en liste over generiske VA-krise og hjemløse hotlines, motta et skreddersydd ressursark og bli tilbudt hjelp fra en sosialarbeider. Hvis akseptert, vil SW kontakte deltakeren og jobbe med dem over en periode på 8 uker for å hjelpe til med å lette deres tilkobling til ressurser enn det som kan bidra til å dekke det/de udekkede behovene som er identifisert i skjermbildet for udekket behov.
Deltakerne blir undersøkt via telefon for udekkede sosiale behov (f.eks. usikkerhet ved bruk, sosial isolasjon), heretter referert til som "indeksskjermen". Indeksskjermen vises før randomisering.
Deltakerne mottar et eller flere ressursark skreddersydd for de udekkede behovene som er identifisert på indeksskjermen. For hvert udekket behov vil et ressursark inneholde navnene på tilgjengelig ressurs innen VA og/eller lokalsamfunnet som kan hjelpe til med å dekke det udekkede behovet og kontaktinformasjon (adresse, telefon, nettside, e-post) og åpningstider.
Deltakerne får hjelp fra en sosialarbeider (SW) for å lette tilkoblingen til ressurser som kan bidra til å møte udekkede behov identifisert i indeksskjermen. Bistand inkluderer 1) å gjennomføre en standardisert bio-psykososial vurdering; 2) motiverende intervjumetoder for å avdekke detaljer om veteranens udekkede behov og identifisere barrierer for å løse de udekkede behovene, og; 3) utvikle en handlingsplan for veteranen for å få kontakt med ressurser og dekke behov. SW vil foreta første oppfølging per telefon en uke etter utviklingen av intervjuet/handlingsplanen, med planlagt påfølgende telefonoppsøk annenhver uke i opptil syv uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som koblet til en ny ressurs
Tidsramme: 8 uker
Definert som deltaker som kobler seg til en eller flere ressurser siden skjermbildet for udekket behov for indeksen og vurdert via en deltakerundersøkelse administrert 8 uker etter skjermen for udekket behov for indeksen. Undersøkelsen vil spørre: "Siden du fullførte skjermen for udekkede sosiale behov på (sett inn dato), var du i stand til å koble til noen av programmene eller ressursene for hjelp med (sett inn behov som er identifisert)".
8 uker
Gjennomsnittlig antall ressurser koblet til
Tidsramme: 8 uker
Definert som en telling av ressurser som en deltaker koblet til siden skjermbildet for indeksens udekkede behov og vurdert via en deltakerundersøkelse administrert 8 uker etter skjermbildet for indeksens udekkede behov. Undersøkelsen vil spørre: "Siden du fullførte skjermen for udekkede sosiale behov på (sett inn dato), var du i stand til å koble til noen av programmene eller ressursene for hjelp med (sett inn behov som er identifisert)".
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppfylt behovsreduksjon - noen
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra indeksskjermbildet for uoppfylte behov for de fra skjermbildet Uoppfylt behov administrert seks måneder etter indeksskjermen. Etterforskerne vil definere uoppfylt behovsreduksjon på to måter. Dette tiltaket er en eller flere av baseline-uoppfylte behov som ikke lenger er identifisert som et uoppfylt behov ved 6-måneders rescen.
6 måneder
Emergent Besøk (Urgent Care and Emergency Department Besøk)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
Tiltaket er endring i akuttmottak og presserende omsorgsbesøk. Endring beregnes som (gjennomsnitt etter 12 måneder - gjennomsnitt ved baseline). Etterforskerne vil vurdere dette tiltaket ved bruk av CDW.
12 måneder sammenlignet med baseline
Medisinering
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
Etterforskerne vil vurdere overholdelse av medisiner for CVD og CVD-risikofaktor, inkludert alle mulige medikamentklassekoder (CV000-CV900, som omfatter antilipemiske midler og antihypertensiver for undergruppene av pasienter som er foreskrevet disse medisinene) og blant undergruppen av pasienter med DM, diabetes medisiner (HS501-509). Tiltaket vil være basert på apotekdispenseringsdata fra CDW for å spesifisere andelen dager dekket (PDC) for hvert medisin. For å beregne dette vil etterforskerne telle antallet dager som er utlevert i forhold til dispenseringsperioden. Telleren vil være basert på reseptbelagte fyllingsdatoer og antall dager som er dispensert for å bestemme antall polikliniske dager som hver medisin ble levert for. Pasienter vil bli ansett som adherende hvis de oppnådde en PDC> 80%. Tiltaket er endring i medisiner. Endring beregnes som (gjennomsnitt etter 12 måneder - gjennomsnitt ved baseline). Etterforskerne vil vurdere dette tiltaket ved bruk av CDW.
12 måneder sammenlignet med baseline
Klinikkbesøk avnevnte deltakelse ("No-show")
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
For hver pasient vil etterforskerne beregne en no-show-rate, eller andelen av primæromsorg og kardiologiske avtaler som er klassifisert som NO-show, i forhold til det totale antallet avtaler planlagt i begge, etter tilnærmingen tatt av andre VA-etterforskere som bruker CDW-data for å vurdere denne metrikken. Telleren ("NO-show") består av avtaler merket som en no-show og avtaler kansellert av pasienten eller klinikken etter avtalen. Denominatoren ("Total avtaler") består av ingen-show og fullførte avtaler. Tiltaket er endring i ingen show. Endring beregnes som (gjennomsnitt etter 12 måneder - gjennomsnitt ved baseline). Etterforskerne vil vurdere dette tiltaket ved bruk av CDW.
12 måneder sammenlignet med baseline
Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
BP måles ved hvert PC -besøk, og etterforskerne vil få disse målingene fra CDW. I det sjeldne tilfellet med manglende BP -data, vil etterforskerne ekskludere slike veteraner fra analysen. Fordi BP -utfall også påvirkes av klinikernes tilpasning eller titrering av antihypertensive medisiner, vil etterforskerne vurdere effekten av kontrollering for behandlingsintensivering (TI), ved bruk av metoder som ligner på de publiserte tilnærmingene som ble brukt i tidligere arbeid. Etterforskerne vil bruke følgende formel for å måle Ti: (Besøk med medisineringsendringer med forhøyet BP) / (antall klinikkbesøk).
12 måneder sammenlignet med baseline
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
HBA1c er tilgjengelig fra CDW. Etterforskerne forventer at omtrent 40% av RCT-prøven vår skal ha DM, basert på en forberedende-til-forskningsanalyse av CDW-data. For å sikre at verdiene gjenspeiler helsetilstand rundt indeksskjermen og 6 og 12-måneders oppfølgingsvindu, vil etterforskerne bare inkludere veteraner med DM som har en HBA1c i de 6 månedene før hvert tidspunkt. Omtrent 17% av pasientene med DM har ikke en HBA1c -test innen VA året før.
12 måneder sammenlignet med baseline
Uoppfylt behovsreduksjon - prosent
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra indeksskjermbildet for uoppfylte behov for de fra skjermbildet Uoppfylt behov administrert seks måneder etter indeksskjermen. Etterforskerne vil definere uoppfylt behovsreduksjon på to måter. Dette tiltaket er prosentandel av baselinebehov ikke rapportert som uoppfylte behov ved 6-måneders rescen.
6 måneder
Diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline
BP måles ved hvert PC -besøk, og etterforskerne vil få disse målingene fra CDW. I det sjeldne tilfellet med manglende BP -data, vil etterforskerne ekskludere slike veteraner fra analysen. Fordi BP -utfall også påvirkes av klinikernes tilpasning eller titrering av antihypertensive medisiner, vil etterforskerne vurdere effekten av kontrollering for behandlingsintensivering (TI), ved bruk av metoder som ligner på de publiserte tilnærmingene som ble brukt i tidligere arbeid. Etterforskerne vil bruke følgende formel for å måle Ti: (Besøk med medisineringsendringer med forhøyet BP) / (antall klinikkbesøk).
12 måneder sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele endelige kvantitative datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som er et resultat av den foreslåtte forskningen, etter avidentifikasjon. Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale som på passende måte begrenser bruken hvis datasettet og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller reidentifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet . Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig bekrefte at alle datasettene ikke inneholder beskyttet helseinformasjon. PI vil opprettholde et kryss mellom analysedatasettet og de offentlige utgivelsesdatasettene slik at en VA-godkjent revisor eller PI kan utføre eller forenkle validering om nødvendig. Kvalitative data vil ikke bli delt. Den sensitive naturen til studiedataene utelukker å be deltakerne om å samtykke og gi HIPAA-autorisasjon for deling.

IPD-delingstidsramme

Kvantitative data som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen ett år etter publisering. De kvantitative analytiske datasettene og den statistiske koden brukt i publikasjonen vil bli oppbevart i 6 år, i samsvar med VA-registreringspolicyen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvantitative datasett vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité som er identifisert for dette formålet. De foreslåtte analysene må være for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere