- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977583
Studio sui bisogni sociali insoddisfatti
L'effetto dello screening e del rinvio per i determinanti sociali della salute sui risultati dei veterani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: nonostante i progressi della medicina, fino al 70% dei risultati di salute sono dovuti ai determinanti sociali della salute (SDoH) - le condizioni in cui le persone vivono e lavorano che determinano il soddisfacimento dei bisogni di base (ad esempio, alloggio, cibo). Queste associazioni sono particolarmente ben documentate per le malattie cardiovascolari (CVD). In risposta, i leader delle politiche sanitarie raccomandano lo screening e il rinvio (S&R) per i bisogni insoddisfatti in contesti clinici e l'American Heart Association ha recentemente concluso che le opportunità più significative per ridurre la morte e la disabilità CVD risiedono nell'affrontare i determinanti sociali degli esiti cardiovascolari. Una base di prove limitata ma promettente supporta queste raccomandazioni, ma è necessaria una ricerca più rigorosa per guidare il modo migliore di intervenire sui bisogni insoddisfatti che incidono sulla salute.
Significato/impatto: questo progetto affronta la priorità dell'Office of Social Work di collegare i veterani con risorse e servizi a sostegno degli obiettivi di trattamento, la priorità dell'Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation di migliorare il benessere fisico, emotivo e sociale dei tutta la persona, la priorità dell'Office of Health Equity per ridurre le disparità e le priorità HSR&D dell'equità sanitaria e della salute della popolazione. Il nostro studio fornirà le prove necessarie per documentare l'onere dei bisogni insoddisfatti dei veterani, informare sul modo migliore per affrontare i bisogni insoddisfatti e valutare come un tale processo può influenzare l'aderenza (ai farmaci e agli appuntamenti), l'utilizzo e gli esiti clinici.
Innovazione: VA attualmente controlla sistematicamente solo due bisogni insoddisfatti (i senzatetto e l'insicurezza alimentare). L'identificazione di altri bisogni insoddisfatti (e l'invio per affrontarli) avviene su base ad hoc, con approcci diversi tra cliniche/clinici. I ricercatori implementeranno uno screening completo di otto bisogni insoddisfatti e un rinvio sistematico, sviluppando strumenti e processi che, se efficaci, possono essere implementati all'interno dei sistemi clinici VA (e altri). VA sta attualmente finanziando diversi studi relativi a SDoH, ma nessuno sperimenta interventi che identifichino sistematicamente un'ampia gamma di bisogni sociali insoddisfatti tra i veterani e colleghino i veterani con bisogni identificati alle risorse dei servizi sociali.
Obiettivi specifici: 1) Descrivere l'onere e la distribuzione di nove bisogni insoddisfatti (ad es. alloggio, insicurezza alimentare, insicurezza dei servizi pubblici, trasporti, assistenza legale, occupazione, sicurezza e isolamento sociale) tra i veterani con o a rischio di CVD e identificare le loro associazioni con le caratteristiche sociodemografiche e i comportamenti relativi alla salute di base e gli esiti clinici; 2) Confrontare gli effetti di tre condizioni di intervento dello studio S&R di varia intensità sulla connessione dei veterani alle nuove risorse SDoH (risultato primario), riduzione dei bisogni insoddisfatti, aderenza e risultati clinici, e 3) Identificare le barriere e i facilitatori alla connessione dei veterani con servizi sociali e necessità soddisfatte e fattori esplicativi per i risultati RCT osservati.
Metodologia: i ricercatori propongono uno studio di metodi misti di 3 anni in due fasi. Nella Fase Uno (Obiettivi 1 e 2), i ricercatori implementeranno uno studio controllato randomizzato a tre bracci presso tre siti VA per confrontare i risultati tra i veterani randomizzati all'interno di ciascun sito con una delle tre condizioni di studio: solo screening; screening più fornitura di fogli di risorse su misura; o screening più fogli di risorse più supporto al lavoro sociale. Per ogni veterano, i ricercatori esamineranno le associazioni di bisogni insoddisfatti con i risultati di base (Obiettivo 1) ed esamineranno longitudinalmente l'impatto di ciascun approccio sulla connessione a nuove risorse SDoH e sui risultati del follow-up per un periodo di 12 mesi (Obiettivo 2). Nella Fase Due (Obiettivo 3), gli investigatori condurranno interviste con veterani e rappresentanti dei programmi VA e basati sulla comunità a cui i veterani sono indirizzati a causa del processo per identificare facilitatori e barriere e potenziali fattori esplicativi relativi al relativo successo di gli interventi.
Attuazione/Fasi successive: se l'intervento produce risultati positivi, i risultati verranno utilizzati dai partner per supportare un'implementazione più diffusa in tutto il VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani iscritti in uno dei tre centri medici VA:
- 1) Sistema sanitario VA Boston
- 2) Caporale Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
- 2) Centro medico VA Ralph H. Johnson (Charleston)
- Veterani con o a rischio di malattie cardiovascolari (CVD) che hanno avuto almeno 1 visita PC nell'anno precedente
I pazienti CVD sono definiti come quelli con diagnosi di classificazione internazionale delle malattie 10 (ICD10) che indicano:
- coronaropatia
- malattia cerebrovascolare
- malattia delle arterie periferiche
- I pazienti a rischio di CVD sono definiti come aventi diagnosi di ipertensione, diabete mellito (DM) o iperlipidemia
Criteri di esclusione:
- Processo decisionale compromesso
- Analfabeta o con conoscenza della lingua inglese limitata o assente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selezione
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a screening per bisogni sociali insoddisfatti e riceveranno una cartolina che include un elenco di crisi VA generiche e hotline per i senzatetto.
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I partecipanti vengono selezionati telefonicamente per bisogni sociali insoddisfatti (ad esempio, insicurezza di servizio, isolamento sociale), di seguito denominati "schermata indice".
La schermata dell'indice si verifica prima della randomizzazione.
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Sperimentale: Consapevolezza
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a screening per i bisogni sociali insoddisfatti, riceveranno una cartolina che include un elenco di linee dirette generiche per la crisi dei VA e per i senzatetto e riceveranno un foglio delle risorse su misura per i bisogni insoddisfatti identificati nella schermata dei bisogni insoddisfatti.
Il foglio delle risorse includerà i nomi delle risorse disponibili all'interno del VA e/o della comunità locale che possono aiutare a soddisfare le esigenze identificate e le informazioni di contatto e gli orari di apertura.
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I partecipanti vengono selezionati telefonicamente per bisogni sociali insoddisfatti (ad esempio, insicurezza di servizio, isolamento sociale), di seguito denominati "schermata indice".
La schermata dell'indice si verifica prima della randomizzazione.
I partecipanti ricevono uno o più fogli di risorse adattati alle esigenze insoddisfatte identificate nella schermata dell'indice.
Per ogni esigenza insoddisfatta, un foglio delle risorse includerà i nomi delle risorse disponibili all'interno del VA e/o della comunità locale che possono aiutare a soddisfare l'esigenza insoddisfatta e le informazioni di contatto (indirizzo, telefono, sito Web, e-mail) e orari di apertura.
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Sperimentale: Assistenza
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a screening per bisogni sociali insoddisfatti, riceveranno una cartolina che include un elenco di linee dirette generiche per crisi VA e senzatetto, riceveranno un foglio delle risorse su misura e verrà offerta assistenza da un assistente sociale.
Se accettato, il SW contatterà il partecipante e lavorerà con lui per un periodo di 8 settimane per facilitare la sua connessione alle risorse che possono aiutare a soddisfare le esigenze insoddisfatte identificate nella schermata delle esigenze insoddisfatte.
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I partecipanti vengono selezionati telefonicamente per bisogni sociali insoddisfatti (ad esempio, insicurezza di servizio, isolamento sociale), di seguito denominati "schermata indice".
La schermata dell'indice si verifica prima della randomizzazione.
I partecipanti ricevono uno o più fogli di risorse adattati alle esigenze insoddisfatte identificate nella schermata dell'indice.
Per ogni esigenza insoddisfatta, un foglio delle risorse includerà i nomi delle risorse disponibili all'interno del VA e/o della comunità locale che possono aiutare a soddisfare l'esigenza insoddisfatta e le informazioni di contatto (indirizzo, telefono, sito Web, e-mail) e orari di apertura.
I partecipanti ricevono assistenza da un assistente sociale (SW) per facilitare la connessione a risorse che possono aiutare a soddisfare le esigenze insoddisfatte identificate nella schermata dell'indice.
L'assistenza include 1) condurre una valutazione bio-psicosociale standardizzata; 2) metodi di colloquio motivazionale per scoprire i dettagli dei bisogni insoddisfatti del veterano e identificare gli ostacoli alla risoluzione dei bisogni insoddisfatti, e; 3) sviluppare un piano d'azione per il veterano per connettersi con le risorse e affrontare le esigenze.
Il SW condurrà il follow-up iniziale per telefono una settimana dopo lo sviluppo del colloquio/piano d'azione, con successive comunicazioni telefoniche pianificate ogni due settimane per un massimo di sette settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che si sono connessi con una nuova risorsa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Definito come partecipante che si connette a una o più risorse a partire dalla schermata dell'indice delle esigenze non soddisfatte e valutato tramite un sondaggio tra i partecipanti somministrato 8 settimane dopo la schermata dell'indice delle esigenze non soddisfatte.
Il sondaggio chiederà: "Dato che hai completato la schermata dei bisogni sociali non soddisfatti in data (inserire la data), sei riuscito a connetterti con uno qualsiasi dei programmi o risorse per ricevere aiuto con (inserire i bisogni identificati)".
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8 settimane
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Conteggio medio delle risorse connesse a
Lasso di tempo: 8 settimane
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Definito come numero di risorse a cui un partecipante si è connesso dalla schermata dell'indice delle esigenze non soddisfatte e valutata tramite un sondaggio dei partecipanti somministrato 8 settimane dopo la schermata dell'indice delle esigenze non soddisfatte.
Il sondaggio chiederà: "Dato che hai completato la schermata dei bisogni sociali non soddisfatti in data (inserire la data), sei riuscito a connetterti con uno qualsiasi dei programmi o risorse per ricevere aiuto con (inserire i bisogni identificati)".
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insoddisfatto ha bisogno di riduzione - qualsiasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i risultati della schermata dell'indice per le esigenze non soddisfatte a quelle della schermata delle esigenze non soddisfatte somministrate sei mesi dopo la schermata dell'indice.
Gli investigatori definiranno la riduzione non soddisfatta in due modi.
Questa misura è una o più bisogni non soddisfatti di base non più identificati come necessità insoddisfatta al socio a 6 mesi.
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6 mesi
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Visite emergenti (visite urgenti di cure e di emergenza)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale
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La misura è il cambiamento nel pronto soccorso e le visite di cure urgenti.
La variazione viene calcolata come (media a 12 mesi - media al basale).
Gli investigatori valuteranno questa misura usando CDW.
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12 mesi rispetto al basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale
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Gli investigatori valuteranno l'adesione ai farmaci per il fattore di rischio CVD e CVD, inclusi tutti i possibili codici di classe di farmaci (CV000-CV900, che comprendono agenti antilipemici e antiipertensivi per i sottoinsiemi dei pazienti prescritti) e, tra il sottoinsieme dei pazienti con DM, farmaci per diabete (HS501-50).
La misura si baserà sui dati di erogazione della farmacia da CDW per specificare la proporzione di giorni coperti (PDC) di ciascun farmaco.
Per calcolare questo, gli investigatori contano il numero di giorni distribuiti in relazione al periodo di distribuzione.
Il numeratore si baserà sulle date di riempimento della prescrizione e sul numero di giorni erogati per determinare il numero di giorni ambulatoriali per i quali è stato fornito ciascun farmaco.
I pazienti saranno considerati aderenti se hanno raggiunto un PDC> 80%.
La misura è il cambiamento nell'adesione ai farmaci.
La variazione viene calcolata come (media a 12 mesi - media al basale).
Gli investigatori valuteranno questa misura usando CDW.
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12 mesi rispetto al basale
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Clinic Visit Appuntation presente ("No-show")
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale
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Per ogni paziente, gli investigatori calcoleranno un tasso di non show o la proporzione di appuntamenti di assistenza primaria e cardiologia che sono classificati come no-show, rispetto al numero totale di appuntamenti programmati in entrambi, a seguito dell'approccio adottato da altri investigatori VA utilizzando i dati CDW per valutare questa metrica.
Il numeratore ("no-show") è costituito da appuntamenti contrassegnati come no-show e appuntamenti annullati dal paziente o dalla clinica dopo l'orario di appuntamento.
Il denominatore ("appuntamenti totali") è costituito da no-show e appuntamenti completati.
La misura è il cambiamento in NO Show.
La variazione viene calcolata come (media a 12 mesi - media al basale).
Gli investigatori valuteranno questa misura usando CDW.
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12 mesi rispetto al basale
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Pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale
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La BP viene misurata ad ogni visita al PC e gli investigatori otterranno queste misurazioni da CDW.
Nel raro caso di dati BP mancanti, gli investigatori escluderanno tali veterani dall'analisi.
Poiché i risultati della BP sono anche influenzati dall'adeguamento dei medici o dalla titolazione dei farmaci antiipertensivi, gli investigatori valuteranno gli effetti del controllo dell'intensificazione del trattamento (TI), utilizzando metodi simili agli approcci pubblicati utilizzati nel lavoro precedente.
Gli investigatori utilizzeranno la seguente formula per misurare TI: (visite con cambi di farmaci-visite con BP elevato) / (numero di visite cliniche).
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12 mesi rispetto al basale
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Emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale
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HBA1C è disponibile da CDW.
Gli investigatori prevedono che circa il 40% del nostro campione RCT disponga di DM, basato su un'analisi preparatoria-ricerca dei dati CDW.
Per garantire che i valori riflettano lo stato di salute intorno al periodo della schermata dell'indice e la finestra di follow-up a 6 e 12 mesi, gli investigatori includeranno solo veterani con DM che hanno un HBA1c nei 6 mesi precedenti a ciascun punto temporale.
Circa il 17% dei pazienti con DM non ha un test HbA1c all'interno di VA nell'anno precedente.
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12 mesi rispetto al basale
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Insoddisfatto ha bisogno di riduzione - percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i risultati della schermata dell'indice per le esigenze non soddisfatte a quelle della schermata delle esigenze non soddisfatte somministrate sei mesi dopo la schermata dell'indice.
Gli investigatori definiranno la riduzione non soddisfatta in due modi.
Questa misura è la percentuale delle esigenze di base non riportate come esigenze non soddisfatte a 6 mesi.
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6 mesi
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Pressione arteriosa diastolica (BP)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale
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La BP viene misurata ad ogni visita al PC e gli investigatori otterranno queste misurazioni da CDW.
Nel raro caso di dati BP mancanti, gli investigatori escluderanno tali veterani dall'analisi.
Poiché i risultati della BP sono anche influenzati dall'adeguamento dei medici o dalla titolazione dei farmaci antiipertensivi, gli investigatori valuteranno gli effetti del controllo dell'intensificazione del trattamento (TI), utilizzando metodi simili agli approcci pubblicati utilizzati nel lavoro precedente.
Gli investigatori utilizzeranno la seguente formula per misurare TI: (visite con cambi di farmaci-visite con BP elevato) / (numero di visite cliniche).
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12 mesi rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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