未满足的社会需求研究
健康社会决定因素的筛查和转诊对退伍军人结局的影响
研究概览
详细说明
背景：尽管医学取得了进步，但高达 70% 的健康结果是由健康的社会决定因素 (SDoH) 造成的——人们生活和工作的条件决定了基本需求（例如住房、食物）是否得到满足。 这些关联在心血管疾病 (CVD) 方面尤其有据可查。 作为回应，卫生政策领导人建议对临床环境中未满足的需求进行筛查和转诊 (S&R)，美国心脏协会最近得出结论，减少 CVD 死亡和残疾的最重要机会在于解决心血管结果的社会决定因素。 有限但有希望的证据基础支持这些建议，但需要更严格的研究来指导如何最好地干预影响健康的未满足需求。
意义/影响：该项目解决了社会工作办公室将退伍军人与资源和服务联系起来以支持治疗目标的优先事项，以及以患者为中心的护理和文化转型办公室提高退伍军人的身体、情感和社会福祉的优先事项整个人，卫生公平办公室减少差距的优先事项，以及卫生公平和人口健康的 HSR&D 优先事项。 我们的研究将提供急需的证据来记录退伍军人未满足需求的负担，告知如何最好地解决未满足的需求，并评估该过程如何影响依从性（药物和预约）、利用率和临床结果。
创新：VA 目前仅系统地筛选两个未满足的需求（无家可归和粮食不安全）。 其他未满足的需求（并转介以解决这些需求）是临时确定的，诊所/临床医生采用不同的方法。 研究人员将对八个未满足的需求和系统转诊进行全面筛选，开发工具和流程，如果有效，可以在 VA（和其他）临床系统中实施。 VA 目前正在资助多项与 SDoH 相关的研究，但没有一项测试干预措施能够系统地识别退伍军人中广泛未满足的社会需求，并将具有已确定需求的退伍军人与社会服务资源联系起来。
具体目标：1) 描述患有 CVD 或有 CVD 风险的退伍军人中九种未满足需求（即住房、食品不安全、公用事业不安全、交通、法律指导、就业、安全和社会隔离）的负担和分布，并确定它们与社会人口学特征、基线健康相关行为和临床结果的关联； 2) 比较三种强度不同的 S&R 研究干预条件对退伍军人与新 SDoH 资源的联系（主要结果）、未满足需求的减少、依从性和临床结果的影响，以及 3) 确定退伍军人与 SDoH 联系的障碍和促进因素社会服务和满足需求，以及观察到的 RCT 结果的解释因素。
方法：研究人员提出了一项为期 3 年、两阶段的混合方法研究。 在第一阶段（目标 1 和 2），研究人员将在 VA 的三个地点实施一项三组随机对照试验，以比较每个地点随机分配的退伍军人与三种研究条件之一的结果：仅筛选；筛选并提供量身定制的资源表；或筛查加资源表加社会工作支持。 对于每位退伍军人，调查人员将检查未满足的需求与基线结果（目标 1）之间的关联，并纵向检查每种方法对连接新 SDoH 资源的影响以及 12 个月内的后续结果（目标 2）。 在第二阶段（目标 3），调查人员将采访退伍军人以及退伍军人因试验而被转介到的基于 VA 和社区的计划的代表，以确定促进因素和障碍以及与相对成功相关的潜在解释因素干预措施。
实施/后续步骤：如果干预产生积极结果，合作伙伴将使用调查结果来支持在整个 VA 中更广泛地实施它。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
退伍军人就读于三个 VA 医疗中心之一：
- 1) VA 波士顿医疗保健系统
- 2) Michael J. Crescenz 退伍军人医疗中心下士（费城）
- 2) Ralph H. Johnson 退伍军人医疗中心（查尔斯顿）
- 患有心血管疾病 (CVD) 或有心血管疾病 (CVD) 风险的退伍军人，前一年至少进行过 1 次 PC 就诊
CVD 患者定义为具有国际疾病分类 10 (ICD10) 诊断的患者，表明：
- 冠状动脉疾病
- 脑血管疾病
- 外周动脉疾病
- 有 CVD 风险的患者被定义为患有高血压、糖尿病 (DM) 或高脂血症的诊断
排除标准：
- 决策受损
- 文盲或英语水平有限或没有
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放映
该部门的参与者将接受未满足的社会需求筛查，并收到一张明信片，其中包含通用 VA 危机和无家可归者热线的列表。
|
通过电话筛选参与者未满足的社会需求（例如，公用事业不安全、社会孤立），以下称为“索引筛选”。
索引筛选发生在随机化之前。
|
|
实验性的：意识
该部门的参与者将接受未满足的社会需求筛查，收到一张包含通用 VA 危机和无家可归者热线列表的明信片，并收到针对未满足需求筛选中确定的未满足需求量身定制的资源表。
资源表将包括 VA 和/或当地社区内可帮助解决已确定需求的可用资源的名称以及联系信息和营业时间。
|
通过电话筛选参与者未满足的社会需求（例如，公用事业不安全、社会孤立），以下称为“索引筛选”。
索引筛选发生在随机化之前。
参与者会收到针对索引屏幕中确定的未满足需求量身定制的资源表。
对于每个未满足的需求，资源表将包括 VA 和/或当地社区内可帮助解决未满足需求的可用资源的名称，以及联系信息（地址、电话、网站、电子邮件）和营业时间。
|
|
实验性的：协助
该部门的参与者将接受未满足的社会需求筛查，收到一张包含通用 VA 危机和无家可归热线列表的明信片，收到量身定制的资源表，并获得社会工作者的帮助。
如果被接受，SW 将联系参与者并在 8 周内与他们合作，以帮助促进他们与资源的联系，而不是帮助解决未满足需求屏幕中确定的未满足需求。
|
通过电话筛选参与者未满足的社会需求（例如，公用事业不安全、社会孤立），以下称为“索引筛选”。
索引筛选发生在随机化之前。
参与者会收到针对索引屏幕中确定的未满足需求量身定制的资源表。
对于每个未满足的需求，资源表将包括 VA 和/或当地社区内可帮助解决未满足需求的可用资源的名称，以及联系信息（地址、电话、网站、电子邮件）和营业时间。
参与者从社会工作者 (SW) 那里获得帮助，以促进与资源的联系，这些资源可以帮助解决索引屏幕中确定的未满足需求。
协助包括 1) 进行标准化的生物心理社会评估； 2) 动机性访谈方法，以揭示退伍军人未满足需求的细节，并找出解决未满足需求的障碍，以及； 3) 为退伍军人制定行动计划以连接资源和解决需求。
SW 将在面谈/行动计划制定后一周通过电话进行初步跟进，并计划在长达七周的时间内每两周进行一次电话外展。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连接新资源的参与者数量
大体时间：8周
|
定义为自指数未满足需求筛选后连接到一项或多项资源的参与者，并通过指数未满足需求筛选后 8 周进行的参与者调查进行评估。
调查将询问：“自从您于（插入日期）完成未满足的社会需求屏幕以来，您是否能够与任何计划或资源联系以寻求帮助（插入已确定的需求）”。
|
8周
|
|
连接到的资源的平均数量
大体时间：8周
|
定义为自索引未满足需求筛选以来参与者连接到的资源计数，并通过索引未满足需求筛选后 8 周进行的参与者调查进行评估。
调查将询问：“自从您于（插入日期）完成未满足的社会需求屏幕以来，您是否能够与任何计划或资源联系以寻求帮助（插入已确定的需求）”。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未满足的减少 - 任何
大体时间：6个月
|
研究人员将将索引屏幕的结果与索引屏幕后六个月后给予未满足需求的屏幕的结果进行比较。
研究人员将通过两种方式定义未满足的需求。
该措施是在6个月的撤离时不再确定为未满足需求的基线未满足需求的一个或多个。
|
6个月
|
|
紧急访问（紧急护理和急诊就诊）
大体时间：与基线相比12个月
|
该措施是急诊科和紧急护理访问的变化。
更改的计算为（平均12个月 - 平均值在基线时）。
研究人员将使用CDW评估这一措施。
|
与基线相比12个月
|
|
药物依从性
大体时间：与基线相比12个月
|
研究人员将评估遵守CVD和CVD风险因素药物的依从性，包括所有可能的药物类代码（CV000-CV900，针对处方这些药物的患者亚群的抗骨化药物和抗高血压剂）以及DM，糖尿病药物（HS501-509）的子集中的抗型药物。
该措施将基于从CDW的药房分配数据，以指定每种药物覆盖的天数（PDC）的比例。
为了计算这一点，调查人员将计算与分配期有关的日期。
分子将基于处方填充日期和分配的天数，以确定提供每种药物的门诊天数。
如果患者达到PDC> 80％，则将被认为是依附的。
该措施是药物依从性的变化。
更改的计算为（平均12个月 - 平均值在基线时）。
研究人员将使用CDW评估这一措施。
|
与基线相比12个月
|
|
诊所访问约会出勤（“未出现”）
大体时间：与基线相比12个月
|
对于每个患者，研究人员将计算出未记录的率，或根据其他VA调查人员使用CDW数据评估该指标的其他方法，相对于两者中安排的任命总数的初级保健和心脏病学任命比例。
分子（“未出现”）由被标记为未表演的约会，约会后由患者或诊所取消的约会。
分母（“总约会”）由未分享和完成的任命组成。
该措施是变化，没有节目。
更改的计算为（平均12个月 - 平均值在基线时）。
研究人员将使用CDW评估这一措施。
|
与基线相比12个月
|
|
收缩压（BP）
大体时间：与基线相比12个月
|
在每次PC访问中测量BP，研究人员将从CDW获得这些测量。
在极少数丢失BP数据的情况下，研究人员将将这些退伍军人排除在分析之外。
由于BP的结果也受到临床医生调整或降低降压药的影响，因此研究人员将使用类似于与先前工作中使用的已发表方法相似的方法来评估控制治疗强化（TI）的影响。
研究人员将使用以下公式来测量Ti ：（用药物更改的访问，BP升高） /（临床访问次数）。
|
与基线相比12个月
|
|
血红蛋白A1C（HBA1C）
大体时间：与基线相比12个月
|
HBA1C可从CDW获得。
根据对CDW数据的预先研究分析，研究人员预计我们的RCT样本中约有40％具有DM。
为了确保该值反映索引屏幕和6个月的随访窗口左右的健康状况，研究人员将仅包括具有DM的退伍军人，他们在每个时间点之前的6个月内都有HBA1C。
上一年，大约17％的DM患者在VA内没有HBA1C测试。
|
与基线相比12个月
|
|
未满足的减少 - 百分比
大体时间：6个月
|
研究人员将将索引屏幕的结果与索引屏幕后六个月后给予未满足需求的屏幕的结果进行比较。
研究人员将通过两种方式定义未满足的需求。
这项措施是基线需求的百分比未报告，因为在6个月的撤离时未满足的需求。
|
6个月
|
|
舒张压（BP）
大体时间：与基线相比12个月
|
在每次PC访问中测量BP，研究人员将从CDW获得这些测量。
在极少数丢失BP数据的情况下，研究人员将将这些退伍军人排除在分析之外。
由于BP的结果也受到临床医生调整或降低降压药的影响，因此研究人员将使用类似于与先前工作中使用的已发表方法相似的方法来评估控制治疗强化（TI）的影响。
研究人员将使用以下公式来测量Ti ：（用药物更改的访问，BP升高） /（临床访问次数）。
|
与基线相比12个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deborah A Gurewich, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.