Onderzoek naar onvervulde sociale behoeften
Het effect van screening en verwijzing naar sociale determinanten van gezondheid op de resultaten van veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ondanks medische vooruitgang is tot 70% van de gezondheidsresultaten te danken aan sociale determinanten van gezondheid (SDoH) - de omstandigheden waarin mensen leven en werken die bepalen of aan basisbehoeften (bijv. huisvesting, voedsel) wordt voldaan. Deze associaties zijn vooral goed gedocumenteerd voor hart- en vaatziekten (HVZ). Als reactie hierop bevelen leiders van het gezondheidsbeleid screening en verwijzing (S&R) aan voor onvervulde behoeften in klinische omgevingen, en de American Heart Association heeft onlangs geconcludeerd dat de belangrijkste kansen voor het verminderen van sterfte door hart- en vaatziekten en invaliditeit liggen in het aanpakken van de sociale determinanten van cardiovasculaire uitkomsten. Een beperkte maar veelbelovende bewijsbasis ondersteunt deze aanbevelingen, maar er is grondiger onderzoek nodig om te bepalen hoe het beste kan worden ingegrepen bij onvervulde behoeften die van invloed zijn op de gezondheid.
Betekenis/impact: Dit project richt zich op de prioriteit van het Office of Social Work om veteranen te koppelen aan middelen en diensten ter ondersteuning van behandeldoelen, de prioriteit van het Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation om het fysieke, emotionele en sociale welzijn van de hele persoon, de prioriteit van het Office of Health Equity om ongelijkheden te verminderen, en de HSR & D-prioriteiten van gezondheidsgelijkheid en volksgezondheid. Onze studie zal het broodnodige bewijs leveren om de last van de onvervulde behoeften van veteranen te documenteren, te informeren hoe onvervulde behoeften het beste kunnen worden aangepakt en te beoordelen hoe een dergelijk proces de therapietrouw (aan medicijnen en afspraken), het gebruik en de klinische resultaten kan beïnvloeden.
Innovatie: VA screent momenteel systematisch op slechts twee onvervulde behoeften (dakloosheid en voedselonzekerheid). Identificatie van andere onvervulde behoeften (en doorverwijzing om deze aan te pakken) vindt ad hoc plaats, met verschillende benaderingen tussen klinieken/behandelaars. De onderzoekers zullen uitgebreide screening van acht onvervulde behoeften en systematische doorverwijzing uitvoeren, en tools en processen ontwikkelen die, indien effectief, kunnen worden geïmplementeerd binnen VA (en andere) klinische systemen. VA financiert momenteel verschillende onderzoeken met betrekking tot SDoH, maar geen enkele test interventies die systematisch een breed scala aan onvervulde sociale behoeften onder veteranen identificeren en veteranen met vastgestelde behoeften in contact brengen met sociale voorzieningen.
Specifieke doelstellingen: 1) Beschrijf de last en verdeling van negen onvervulde behoeften (d.w.z. huisvesting; voedselonzekerheid; nutsvoorzieningen; vervoer; juridische begeleiding; werkgelegenheid; veiligheid; en sociaal isolement) onder veteranen met of risico lopen op HVZ, en identificeer hun associaties met sociaal-demografische kenmerken en basislijn gezondheidsgerelateerd gedrag en klinische resultaten; 2) Vergelijk de effecten van drie S&R-interventiecondities van verschillende intensiteit op de verbinding van veteranen met nieuwe SDoH-bronnen (primair resultaat), vermindering van onvervulde behoeften, therapietrouw en klinische resultaten, en 3) Identificeer belemmeringen en facilitators voor het verbinden van veteranen met sociale voorzieningen en behoeften die zijn vervuld, en verklarende factoren voor waargenomen RCT-uitkomsten.
Methodologie: De onderzoekers stellen een 3-jarige, tweefasige mixed methods-studie voor. In fase één (doel 1 en 2) zullen de onderzoekers een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren op drie VA-locaties om de resultaten van gerandomiseerde veteranen binnen elke locatie te vergelijken met een van de volgende drie studiecondities: alleen screening; screening plus verstrekking van op maat gemaakte informatiebladen; of screening plus informatiebladen plus ondersteuning van sociaal werk. Voor elke veteraan zullen de onderzoekers associaties van onvervulde behoeften met baseline-uitkomsten onderzoeken (Doel 1), en longitudinaal de impact van elke benadering op de verbinding met nieuwe SDoH-bronnen en follow-upresultaten over een periode van 12 maanden onderzoeken (Doel 2). In fase twee (doelstelling 3) zullen de onderzoekers interviews houden met veteranen en vertegenwoordigers van de VA- en gemeenschapsgerichte programma's waarnaar veteranen worden verwezen vanwege de proef om facilitators en barrières en mogelijke verklarende factoren te identificeren die verband houden met het relatieve succes van de ingrepen.
Implementatie/Volgende stappen: Als de interventie positieve resultaten oplevert, zullen de bevindingen door partners worden gebruikt om een bredere implementatie ervan in VA te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen ingeschreven in een van de drie VA medische centra:
- 1) VA Boston Healthcare-systeem
- 2) Korporaal Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
- 2) Ralph H. Johnson VA Medisch Centrum (Charleston)
- Veteranen met of risico op hart- en vaatziekten (HVZ) die in het voorgaande jaar ten minste 1 pc-bezoek hebben gehad
CVD-patiënten worden gedefinieerd als patiënten met de International Classification of Disease 10 (ICD10)-diagnoses die aangeven:
- coronaire hartziekte
- cerebrovasculaire aandoening
- perifere arteriële ziekte
- Risicopatiënten voor HVZ worden gedefinieerd als patiënten met de diagnose hypertensie, diabetes mellitus (DM) of hyperlipidemie
Uitsluitingscriteria:
- Verstoorde besluitvorming
- Analfabeet of beperkte of geen Engelse taalvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening
Deelnemers aan deze arm worden gescreend op onvervulde sociale behoeften en ontvangen een briefkaart met een lijst met generieke VA-crisis- en daklozenhotlines.
|
Deelnemers worden telefonisch gescreend op onvervulde sociale behoeften (bijvoorbeeld onzekerheid over nutsvoorzieningen, sociaal isolement), hierna het "indexscherm" genoemd.
Het indexscherm vindt plaats voorafgaand aan randomisatie.
|
|
Experimenteel: Bewustzijn
Deelnemers aan deze arm worden gescreend op onvervulde sociale behoeften, ontvangen een briefkaart met een lijst met generieke VA-crisis- en daklozenhulplijnen, en ontvangen een informatieblad dat is afgestemd op de onvervulde behoeften die zijn geïdentificeerd in het scherm onvervulde behoeften.
Het bronnenblad bevat de namen van beschikbare bronnen binnen de VA en/of lokale gemeenschap die kunnen helpen bij het aanpakken van de geïdentificeerde behoefte(n), contactgegevens en openingstijden.
|
Deelnemers worden telefonisch gescreend op onvervulde sociale behoeften (bijvoorbeeld onzekerheid over nutsvoorzieningen, sociaal isolement), hierna het "indexscherm" genoemd.
Het indexscherm vindt plaats voorafgaand aan randomisatie.
Deelnemers ontvangen een Resource Sheet(s) op maat van de onvervulde behoefte(n) geïdentificeerd in het indexscherm.
Voor elke onvervulde behoefte bevat een bronnenblad de namen van de beschikbare middelen binnen de VA en/of de lokale gemeenschap die kunnen helpen bij het aanpakken van de onvervulde behoefte en contactinformatie (adres, telefoon, website, e-mail) en openingstijden.
|
|
Experimenteel: Bijstand
Deelnemers aan deze arm worden gescreend op onvervulde sociale behoeften, ontvangen een briefkaart met een lijst met generieke VA-crisis- en daklozenhulplijnen, ontvangen een op maat gemaakt informatieblad en krijgen hulp aangeboden van een maatschappelijk werker.
Indien geaccepteerd, zal de SW contact opnemen met de deelnemer en gedurende een periode van 8 weken met hen samenwerken om hun verbinding met middelen te vergemakkelijken die kunnen helpen bij het aanpakken van de onvervulde behoefte(n) die zijn geïdentificeerd in het onvervulde behoeftescherm.
|
Deelnemers worden telefonisch gescreend op onvervulde sociale behoeften (bijvoorbeeld onzekerheid over nutsvoorzieningen, sociaal isolement), hierna het "indexscherm" genoemd.
Het indexscherm vindt plaats voorafgaand aan randomisatie.
Deelnemers ontvangen een Resource Sheet(s) op maat van de onvervulde behoefte(n) geïdentificeerd in het indexscherm.
Voor elke onvervulde behoefte bevat een bronnenblad de namen van de beschikbare middelen binnen de VA en/of de lokale gemeenschap die kunnen helpen bij het aanpakken van de onvervulde behoefte en contactinformatie (adres, telefoon, website, e-mail) en openingstijden.
Deelnemers krijgen hulp van een maatschappelijk werker (SW) om verbinding te maken met bronnen die kunnen helpen onvervulde behoeften aan te pakken die in het indexscherm zijn geïdentificeerd.
Begeleiding omvat 1) het uitvoeren van een gestandaardiseerde biopsychosociale beoordeling; 2) methoden voor motiverende gespreksvoering om details van de onvervulde behoeften van de veteraan bloot te leggen en belemmeringen te identificeren voor het oplossen van de onvervulde behoeften, en; 3) het ontwikkelen van een actieplan voor de veteraan om verbinding te maken met middelen en behoeften aan te pakken.
De SW voert een eerste telefonische follow-up uit een week na de ontwikkeling van het interview/actieplan, met geplande daaropvolgende telefonische outreach om de twee weken gedurende maximaal zeven weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat verbinding heeft gemaakt met een nieuwe bron
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedefinieerd als een deelnemer die verbinding maakt met een of meer bronnen sinds het index-onvervulde behoefte-scherm en wordt beoordeeld via een deelnemersenquête die 8 weken na het index-onvervulde-behoefte-scherm wordt afgenomen.
In de enquête wordt gevraagd: "Sinds u het scherm voor onvervulde sociale behoeften hebt ingevuld op (datum invullen), heeft u verbinding kunnen maken met een van de programma's of bronnen voor hulp bij (geïdentificeerde behoefte(n) invullen)".
|
8 weken
|
|
Gemiddeld aantal bronnen waarmee verbonden is
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedefinieerd als een telling van de bronnen waarmee een deelnemer verbinding heeft gemaakt sinds het indexscherm voor onvervulde behoeften, en beoordeeld via een deelnemersenquête die acht weken na het scherm voor de index onvervulde behoeften wordt afgenomen.
In de enquête wordt gevraagd: "Sinds u het scherm voor onvervulde sociale behoeften hebt ingevuld op (datum invullen), heeft u verbinding kunnen maken met een van de programma's of bronnen voor hulp bij (geïdentificeerde behoefte(n) invullen)".
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvervulde reductie - elke
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de resultaten van het indexscherm vergelijken voor onvervulde behoeften met die van het scherm van de onvervulde behoeften die zes maanden na het indexscherm worden toegediend.
De onderzoekers zullen onvervulde behoefte aan reductie op twee manieren definiëren.
Deze maatregel is een of meer van baseline onvervulde behoeften die niet langer worden geïdentificeerd als een onvervulde behoefte bij het 6 maanden durende gereserveerd.
|
6 maanden
|
|
Opkomende bezoeken (bezoeken van spoedeisende zorg en spoedeisende hulp)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met de basislijn
|
De maatregel is een verandering op de afdeling spoedeisende hulp en spoedeisende zorgbezoeken.
Verandering wordt berekend als (gemiddelde na 12 maanden - gemiddelde bij aanvang).
De onderzoekers zullen deze maatregel beoordelen met behulp van CDW.
|
12 maanden vergeleken met de basislijn
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met de basislijn
|
De onderzoekers zullen de naleving van CVD- en CVD-risicofactor-medicijnen beoordelen, inclusief alle mogelijke codes voor geneesmiddelenklasse (CV000-CV900, die antilipemische middelen en antihypertensiva omvatten voor de subsets van patiënten die deze medicijnen voorgeschreven) en, onder de subset van patiënten met DM, diabetes-medicijnen (HS501-509).
De maatregel zal gebaseerd zijn op apotheekgegevens van CDW om het aandeel van de gedekte dagen (PDC) van elk medicijn op te geven.
Om dit te berekenen, tellen de onderzoekers de # van de dagen die zijn uitgegeven in verband met de dispensingperiode.
De teller zal worden gebaseerd op de vuldatums op recept en # van dagen afgezien om het aantal poliklinische dagen te bepalen waarvoor elk medicijn is geleverd.
Patiënten worden als aanhanger beschouwd als ze een PDC> 80%hebben bereikt.
De maatregel is verandering in medicatie -therapietrouw.
Verandering wordt berekend als (gemiddelde na 12 maanden - gemiddelde bij aanvang).
De onderzoekers zullen deze maatregel beoordelen met behulp van CDW.
|
12 maanden vergeleken met de basislijn
|
|
Clinic bezoek afspraak aanwezigheid ("no-show")
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met de basislijn
|
Voor elke patiënt zullen de onderzoekers een no-show rate berekenen, of het aandeel van de primaire zorg- en cardiologie-afspraken die zijn geclassificeerd als no-show, ten opzichte van het totale aantal afspraken dat in beide is gepland, volgens de aanpak van andere VA-onderzoekers die CDW-gegevens gebruiken om deze metriek te beoordelen.
De teller ("no-shows") bestaat uit afspraken gemarkeerd als een no-show en afspraken geannuleerd door de patiënt of kliniek na de afspraaktijd.
De noemer ("totale afspraken") bestaat uit no-shows en voltooide afspraken.
De maatregel is verandering in geen shows.
Verandering wordt berekend als (gemiddelde na 12 maanden - gemiddelde bij aanvang).
De onderzoekers zullen deze maatregel beoordelen met behulp van CDW.
|
12 maanden vergeleken met de basislijn
|
|
Systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met de basislijn
|
BP wordt gemeten bij elk pc -bezoek en de onderzoekers zullen deze metingen verkrijgen van CDW.
In het zeldzame geval van ontbrekende BP -gegevens zullen de onderzoekers dergelijke veteranen uitsluiten van de analyse.
Omdat BP -resultaten ook worden beïnvloed door de aanpassing van clinici of titratie van antihypertensieve medicijnen, zullen de onderzoekers de effecten beoordelen van controle voor behandelingsintensivering (TI), met behulp van methoden die vergelijkbaar zijn met de gepubliceerde benaderingen die bij eerder werk worden gebruikt.
De onderzoekers zullen de volgende formule gebruiken om TI te meten: (bezoeken met medicatiewijzigingen-bezoekers met verhoogde BP) / (aantal kliniekbezoeken).
|
12 maanden vergeleken met de basislijn
|
|
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met de basislijn
|
HbA1c is verkrijgbaar bij CDW.
De onderzoekers verwachten dat ongeveer 40% van onze RCT-steekproef DM heeft, gebaseerd op een voorbereidende-naar-onderzoeksanalyse van CDW-gegevens.
Om ervoor te zorgen dat de waarden de gezondheidstoestand weerspiegelen rond de tijd van het indexscherm en het follow-upvenster van 6 en 12 maanden, zullen de onderzoekers alleen veteranen met DM bevatten die in de 6 maanden voorafgaand aan elk tijdstip een HbA1C hebben.
Ongeveer 17% van de patiënten met DM heeft in het voorgaande jaar geen HbA1C -test binnen VA.
|
12 maanden vergeleken met de basislijn
|
|
Onvervulde reductie - procent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de resultaten van het indexscherm vergelijken voor onvervulde behoeften met die van het scherm van de onvervulde behoeften die zes maanden na het indexscherm worden toegediend.
De onderzoekers zullen onvervulde behoefte aan reductie op twee manieren definiëren.
Deze maatregel is het percentage van de basisbehoeften die niet als onvervulde behoeften bij 6 maanden worden gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met de basislijn
|
BP wordt gemeten bij elk pc -bezoek en de onderzoekers zullen deze metingen verkrijgen van CDW.
In het zeldzame geval van ontbrekende BP -gegevens zullen de onderzoekers dergelijke veteranen uitsluiten van de analyse.
Omdat BP -resultaten ook worden beïnvloed door de aanpassing van clinici of titratie van antihypertensieve medicijnen, zullen de onderzoekers de effecten beoordelen van controle voor behandelingsintensivering (TI), met behulp van methoden die vergelijkbaar zijn met de gepubliceerde benaderingen die bij eerder werk worden gebruikt.
De onderzoekers zullen de volgende formule gebruiken om TI te meten: (bezoeken met medicatiewijzigingen-bezoekers met verhoogde BP) / (aantal kliniekbezoeken).
|
12 maanden vergeleken met de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .