Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niezaspokojonych potrzeb społecznych

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ badań przesiewowych i skierowań na społeczne uwarunkowania zdrowia na wyniki weteranów

Wpływ niezaspokojonych potrzeb społecznych, takich jak bezdomność, niespójny dostęp do żywności i narażenie na przemoc na zdrowie, jest dobrze znany, zwłaszcza w przypadku chorób układu krążenia. Ograniczona, ale rosnąca liczba dowodów sugeruje, że badania przesiewowe i zaspokajanie tych potrzeb – zwanych również społecznymi determinantami zdrowia – w warunkach klinicznych pomaga połączyć pacjentów z zasobami w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb i może poprawić wyniki zdrowotne. Weterani dźwigają duży ciężar niezaspokojonych potrzeb. Obecnie VA systematycznie sprawdza tylko dwie niezaspokojone potrzeby; bezdomność i brak żywności. Badacze proponują ocenę skuteczności systematycznego badania przesiewowego weteranów pod kątem dziewięciu niezaspokojonych potrzeb (tj. mieszkania, braku bezpieczeństwa żywnościowego, braku bezpieczeństwa użyteczności, transportu, problemów prawnych, zatrudnienia, bezpieczeństwa, stresu i izolacji społecznej) i porównania wpływu mechanizmów kierowania zróżnicowana intensywność połączenia weteranów z zasobami, zmniejszenie niezaspokojonych potrzeb, przestrzeganie leczenia, zmniejszona liczba hospitalizacji, którym można było zapobiec, oraz wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Pomimo postępu medycyny, aż 70% skutków zdrowotnych wynika ze społecznych uwarunkowań zdrowia (SDoH) – warunków, w jakich ludzie żyją i pracują, które decydują o zaspokojeniu podstawowych potrzeb (np. mieszkania, wyżywienia). Związki te są szczególnie dobrze udokumentowane w przypadku chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W odpowiedzi liderzy polityki zdrowotnej zalecają badania przesiewowe i skierowania (S&R) w przypadku niezaspokojonych potrzeb w warunkach klinicznych, a American Heart Association niedawno stwierdziło, że najistotniejsze możliwości zmniejszenia śmiertelności i niepełnosprawności z powodu CVD leżą w zajęciu się społecznymi determinantami wyników sercowo-naczyniowych. Ograniczona, ale obiecująca baza dowodów potwierdza te zalecenia, ale potrzebne są bardziej rygorystyczne badania, aby wskazać, jak najlepiej interweniować w przypadku niezaspokojonych potrzeb, które mają wpływ na zdrowie.

Znaczenie/Wpływ: Ten projekt dotyczy priorytetu Biura Pracy Socjalnej polegającego na łączeniu weteranów z zasobami i usługami wspierającymi cele leczenia, priorytetu Biura Opieki Skoncentrowanej na Pacjencie i Transformacji Kulturowej dotyczącego poprawy fizycznego, emocjonalnego i społecznego samopoczucia całej osoby, priorytet Office of Health Equity polegający na zmniejszaniu dysproporcji oraz priorytety HSR&D dotyczące równości w zdrowiu i zdrowia populacji. Nasze badanie dostarczy bardzo potrzebnych dowodów, aby udokumentować ciężar niezaspokojonych potrzeb weteranów, poinformować, jak najlepiej zaspokoić niezaspokojone potrzeby i ocenić, w jaki sposób taki proces może wpłynąć na przestrzeganie (leków i wizyt), wykorzystanie i wyniki kliniczne.

Innowacja: VA obecnie systematycznie sprawdza tylko dwie niezaspokojone potrzeby (bezdomność i brak bezpieczeństwa żywnościowego). Identyfikacja innych niezaspokojonych potrzeb (i skierowanie do nich w celu ich zaspokojenia) odbywa się na zasadzie ad hoc, przy różnym podejściu wśród klinik/klinicystów. Badacze wdrożą kompleksowe badania przesiewowe ośmiu niezaspokojonych potrzeb i systematyczne skierowania, opracowując narzędzia i procesy, które, jeśli są skuteczne, można wdrożyć w systemach klinicznych VA (i innych). VA finansuje obecnie kilka badań związanych z SDoH, ale żadne nie testuje interwencji, które systematycznie identyfikują szeroki zakres niezaspokojonych potrzeb społecznych wśród weteranów i łączą weteranów ze zidentyfikowanymi potrzebami z zasobami usług społecznych.

Konkretne cele: 1) Opisanie obciążenia i rozkładu dziewięciu niezaspokojonych potrzeb (tj. mieszkaniowych, braku bezpieczeństwa żywnościowego, braku bezpieczeństwa mediów, transportu, porad prawnych, zatrudnienia, bezpieczeństwa i izolacji społecznej) wśród weteranów z CVD lub zagrożonych CVD oraz zidentyfikować ich powiązania z cechami socjodemograficznymi oraz podstawowymi zachowaniami zdrowotnymi i wynikami klinicznymi; 2) Porównaj wpływ trzech warunków interwencji w ramach badania S&R o różnej intensywności na połączenie weteranów z nowymi zasobami SDoH (główny wynik), zmniejszenie niezaspokojonych potrzeb, przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne oraz 3) Zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające łączenie się weteranów z usługi socjalne i zaspokojenie potrzeb oraz czynniki wyjaśniające obserwowane wyniki RCT.

Metodologia: Badacze proponują 3-letnie, dwufazowe badanie metodami mieszanymi. W fazie pierwszej (Cele 1 i 2) badacze przeprowadzą trójramienną randomizowaną próbę kontrolną w trzech ośrodkach VA, aby porównać wyniki wśród weteranów losowo przydzielonych w każdym ośrodku do jednego z trzech warunków badania: tylko badanie przesiewowe; badanie przesiewowe oraz dostarczanie dostosowanych arkuszy zasobów; lub badanie przesiewowe plus arkusze zasobów plus wsparcie pracy socjalnej. W przypadku każdego weterana badacze zbadają powiązania niezaspokojonych potrzeb z wynikami wyjściowymi (Cel 1) i zbadają podłużnie wpływ każdego podejścia na połączenie z nowymi zasobami SDoH i wyniki działań następczych w okresie 12 miesięcy (Cel 2). W fazie drugiej (cel 3) śledczy przeprowadzą wywiady z weteranami i przedstawicielami programów VA i społeczności, do których kierowani są weterani z powodu próby zidentyfikowania czynników ułatwiających i barier oraz potencjalnych czynników wyjaśniających związanych ze względnym sukcesem interwencje.

Wdrażanie/kolejne kroki: Jeśli interwencja przyniesie pozytywne rezultaty, ustalenia zostaną wykorzystane przez partnerów do wsparcia szerszego wdrożenia w całym VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani zapisani do jednego z trzech centrów medycznych VA:

    • 1) System opieki zdrowotnej VA Boston
    • 2) Kapral Michael J. Crescenz VA Medical Center (Filadelfia)
    • 2) Centrum Medyczne Ralpha H. Johnsona VA (Charleston)
  • Weterani z chorobą sercowo-naczyniową lub zagrożeni chorobą sercowo-naczyniową (CVD), którzy odbyli co najmniej 1 wizytę u PC w poprzednim roku

  • Pacjentów z CVD definiuje się jako tych, u których rozpoznanie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10 (ICD10) wskazuje na:

    • Choroba wieńcowa
    • choroba naczyń mózgowych
    • chorobę tętnic obwodowych
  • Pacjentów z grupy ryzyka CVD definiuje się jako pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, cukrzycy (DM) lub hiperlipidemii

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzone podejmowanie decyzji
  • Analfabeta lub ma ograniczoną znajomość języka angielskiego lub nie ma go wcale

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekranizacja
Uczestnicy tej grupy zostaną przebadani pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych i otrzymają kartkę pocztową zawierającą listę ogólnych kryzysów VA i numerów interwencyjnych dla bezdomnych.
Behawioralne: Badanie niezaspokojonych potrzeb
Uczestnicy są weryfikowani telefonicznie pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych (np. niepewność użyteczności, izolacja społeczna), zwany dalej „ekranem indeksu”. Ekran indeksu pojawia się przed randomizacją.
Eksperymentalny: Świadomość
Uczestnicy tego ramienia zostaną przebadani pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych, otrzymają kartkę pocztową zawierającą listę ogólnych kryzysów VA i numerów interwencyjnych dla bezdomnych oraz otrzymają arkusz zasobów dostosowany do niezaspokojonych potrzeb zidentyfikowanych na ekranie niezaspokojonych potrzeb. Arkusz zasobów będzie zawierał nazwy dostępnych zasobów w ramach VA i/lub społeczności lokalnej, które mogą pomóc w zaspokojeniu zidentyfikowanych potrzeb oraz informacje kontaktowe i godziny pracy.
Behawioralne: Badanie niezaspokojonych potrzeb
Uczestnicy są weryfikowani telefonicznie pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych (np. niepewność użyteczności, izolacja społeczna), zwany dalej „ekranem indeksu”. Ekran indeksu pojawia się przed randomizacją.
Behawioralne: Niezaspokojona potrzeba skierowania — arkusz zasobów
Uczestnicy otrzymują arkusze zasobów dostosowane do niezaspokojonych potrzeb zidentyfikowanych na ekranie indeksu. Dla każdej niezaspokojonej potrzeby Arkusz Zasobów będzie zawierał nazwy dostępnych zasobów w ramach VA i/lub społeczności lokalnej, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb oraz informacje kontaktowe (adres, telefon, strona internetowa, e-mail) i godziny pracy.
Eksperymentalny: Wsparcie
Uczestnicy tego ramienia zostaną przebadani pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych, otrzymają pocztówkę zawierającą listę ogólnych kryzysów VA i numerów interwencyjnych dla bezdomnych, otrzymają dostosowany arkusz zasobów i otrzymają pomoc od pracownika socjalnego. Jeśli zostanie zaakceptowany, SW skontaktuje się z uczestnikiem i będzie z nim współpracował przez okres 8 tygodni, aby ułatwić mu połączenie z zasobami, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb zidentyfikowanych na ekranie niezaspokojonych potrzeb.
Behawioralne: Badanie niezaspokojonych potrzeb
Uczestnicy są weryfikowani telefonicznie pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych (np. niepewność użyteczności, izolacja społeczna), zwany dalej „ekranem indeksu”. Ekran indeksu pojawia się przed randomizacją.
Behawioralne: Niezaspokojona potrzeba skierowania — arkusz zasobów
Uczestnicy otrzymują arkusze zasobów dostosowane do niezaspokojonych potrzeb zidentyfikowanych na ekranie indeksu. Dla każdej niezaspokojonej potrzeby Arkusz Zasobów będzie zawierał nazwy dostępnych zasobów w ramach VA i/lub społeczności lokalnej, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb oraz informacje kontaktowe (adres, telefon, strona internetowa, e-mail) i godziny pracy.
Behawioralne: Niezaspokojona potrzeba pomocy w skierowaniu
Uczestnicy otrzymują pomoc od pracownika socjalnego (SW), aby ułatwić połączenie z zasobami, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb zidentyfikowanych na ekranie indeksu. Pomoc obejmuje 1) przeprowadzenie wystandaryzowanej oceny biopsychospołecznej; 2) metody wywiadu motywacyjnego w celu poznania szczegółów niezaspokojonych potrzeb Kombatanta i identyfikacji barier w rozwiązaniu niezaspokojonych potrzeb, oraz; 3) opracowanie planu działania dla Weterana w celu połączenia z zasobami i zaspokojenia potrzeb. SW przeprowadzi wstępną rozmowę telefoniczną tydzień po opracowaniu wywiadu/planu działania, z planowanymi dalszymi kontaktami telefonicznymi co dwa tygodnie przez okres do siedmiu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy połączyli się z nowym zasobem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowany jako uczestnik łączący się z jednym lub większą liczbą zasobów od czasu przeglądu niezaspokojonych potrzeb i oceniany na podstawie ankiety wśród uczestników przeprowadzonej 8 tygodni po przeprowadzeniu przeglądu niezaspokojonych potrzeb. Ankieta zawiera pytanie: „Czy po wypełnieniu ekranu niezaspokojonych potrzeb społecznych w dniu (wstaw datę) udało Ci się połączyć z którymkolwiek z programów lub zasobów w celu uzyskania pomocy w sprawie (wstaw zidentyfikowane potrzeby)”.
8 tygodni
Średnia liczba podłączonych zasobów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowana jako liczba zasobów, z którymi uczestnik się połączył od momentu sprawdzenia wskaźnika niezaspokojonych potrzeb i oceniona poprzez ankietę wśród uczestników przeprowadzoną 8 tygodni po ekranie wskaźnika niezaspokojonych potrzeb. Ankieta zawiera pytanie: „Czy po wypełnieniu ekranu niezaspokojonych potrzeb społecznych w dniu (wstaw datę) udało Ci się połączyć z którymkolwiek z programów lub zasobów w celu uzyskania pomocy w sprawie (wstaw zidentyfikowane potrzeby)”.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezaspokojona redukcja - każde
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy porównują wyniki z ekranu indeksu dla niezaspokojonych potrzeb z ekranem niezaspokojonym, zarządzanym sześć miesięcy po ekranie indeksu. Śledczy zdefiniują niezaspokojoną redukcję na dwa sposoby. Ta miara to jedna lub więcej wyjściowych niezaspokojonych potrzeb, nie zidentyfikowanych jako niezaspokojona potrzeba na 6-miesięcznym readecie.
6 miesięcy
Pojawiające się wizyty (wizyty pilne i oddziału ratunkowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
Miarą jest zmiana oddziału ratunkowego i wizyt w pilnej opiece. Zmiana jest obliczana jako (średnia po 12 miesiącach - średnia na początku). Śledczy ocenią ten środek za pomocą CDW.
12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
Przyleganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
Badacze ocenią przestrzeganie leków czynników ryzyka CVD i CVD, w tym wszystkich możliwych kodów klasy leków (CV000-CV900, obejmującego środki przeciwpiemiowe i przeciwnadciocześnie dla podgrup pacjentów przepisujących te leki) oraz, wśród podsetów pacjentów z DM, leki na cukrzycę (HS501-509). Miara będzie oparta na danych dozujących farmacji z CDW w celu określenia odsetka objętych dniami (PDC) każdego leku. Aby to obliczyć, śledczy będąli liczyć # dni wydawane w odniesieniu do okresu dozowania. Licznik będzie oparty na datach wypełnienia na receptę i # Days wydanych w celu ustalenia liczby dni ambulatoryjnych, dla których dostarczono każde leki. Pacjenci zostaną uznani za przylegających, jeśli osiągnęli PDC> 80%. Miarą jest zmiana przylegania leków. Zmiana jest obliczana jako (średnia po 12 miesiącach - średnia na początku). Śledczy ocenią ten środek za pomocą CDW.
12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
Klinika wizyta w wizycie („No-Show”)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
Dla każdego pacjenta badacze obliczą wskaźnik zakazu pokazu lub odsetek wizyt podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologii, które są klasyfikowane jako nie-show, w stosunku do całkowitej liczby wizyt zaplanowanych w obu, zgodnie z podejściem innych badaczy VA przy użyciu danych CDW w celu oceny tego wskaźnika. Numerator („brak shows”) składa się z wizyt oznaczonych jako brak show i wizyty anulowane przez pacjenta lub klinikę po spotkaniu. Mianownik („łączne spotkania”) składa się z braku i zakończonych spotkań. Miara to zmiana w braku programów. Zmiana jest obliczana jako (średnia po 12 miesiącach - średnia na początku). Śledczy ocenią ten środek za pomocą CDW.
12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
BP mierzy się podczas każdej wizyty na PC, a badacze uzyskają te pomiary z CDW. W rzadkim przypadku brakujących danych BP badacze wykluczą takich weteranów z analizy. Ponieważ na wyniki BP wpływa również dostosowanie klinicystów lub miareczkowanie leków przeciwnadciśnieniowych, badacze ocenią skutki kontrolowania intensyfikacji leczenia (TI), wykorzystując metody podobne do opublikowanych podejść stosowanych we wcześniejszych pracach. Badacze użyją następującego wzoru do pomiaru TI: (Wizyty z zmianami leków-wizyty z podwyższonym BP) / (liczba wizyt w klinice).
12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
Hemoglobina A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
HBA1C jest dostępny w CDW. Badacze przewidują, że około 40% naszej próbki RCT ma DM, na podstawie analizy danych CDW przygotowawczych. Aby upewnić się, że wartości odzwierciedlają stan zdrowia w czasie ekranu indeksu oraz 6 i 12-miesięczne okno kontrolne, śledczy będą obejmować tylko weteranów z DM, którzy mają HBA1C w ciągu 6 miesięcy przed każdym punktem czasowym. Około 17% pacjentów z DM nie ma testu HBA1C w VA w poprzednim roku.
12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
Niezaspokojona redukcja - procent
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy porównują wyniki z ekranu indeksu dla niezaspokojonych potrzeb z ekranem niezaspokojonym, zarządzanym sześć miesięcy po ekranie indeksu. Śledczy zdefiniują niezaspokojoną redukcję na dwa sposoby. Ta miara jest procentem potrzeb podstawowych nie zgłoszonych jako niezaspokojonych potrzeb po 6-miesięcznej readecie.
6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
BP mierzy się podczas każdej wizyty na PC, a badacze uzyskają te pomiary z CDW. W rzadkim przypadku brakujących danych BP badacze wykluczą takich weteranów z analizy. Ponieważ na wyniki BP wpływa również dostosowanie klinicystów lub miareczkowanie leków przeciwnadciśnieniowych, badacze ocenią skutki kontrolowania intensyfikacji leczenia (TI), wykorzystując metody podobne do opublikowanych podejść stosowanych we wcześniejszych pracach. Badacze użyją następującego wzoru do pomiaru TI: (Wizyty z zmianami leków-wizyty z podwyższonym BP) / (liczba wizyt w klinice).
12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
VA Boston Healthcare System
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 19-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze podzielą się ostatecznymi zestawami danych ilościowych leżących u podstaw wszystkich publikacji wynikających z proponowanych badań, po deidentyfikacji. Ograniczony zestaw danych zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o korzystanie z danych, odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zestawu danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podjęcia kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych . Przed dystrybucją lokalny urzędnik ds. prywatności zaświadczy, że wszystkie zestawy danych nie zawierają chronionych informacji zdrowotnych. PI będzie utrzymywać skrzyżowanie między zestawami danych analitycznych a zestawami danych opublikowanych publicznie, tak aby zatwierdzony przez VA audytor lub PI mógł przeprowadzić lub ułatwić walidację w razie potrzeby. Dane jakościowe nie będą udostępniane. Wrażliwy charakter danych badawczych uniemożliwia poproszenie uczestników o wyrażenie zgody i udzielenie zezwolenia HIPAA na udostępnianie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane ilościowe spełniające standardy VA dotyczące publicznego udostępniania zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od publikacji. Ilościowe zestawy danych analitycznych i kody statystyczne użyte w publikacji będą przechowywane przez 6 lat, zgodnie z polityką przechowywania danych VA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestawy danych ilościowych zostaną udostępnione śledczym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Proponowane analizy muszą dotyczyć metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj