- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04977583
Studie av otillfredsställda sociala behov
Effekten av screening och remiss för sociala bestämningsfaktorer för hälsa på veteraners resultat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trots medicinska framsteg beror upp till 70 % av hälsoresultaten på sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) - de förhållanden under vilka människor lever och arbetar som formar om grundläggande behov (t.ex. bostad, mat) tillgodoses. Dessa samband är särskilt väldokumenterade för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Som svar rekommenderar hälsopolitiska ledare screening och remiss (S&R) för otillfredsställda behov i kliniska miljöer, och American Heart Association drog nyligen slutsatsen att de viktigaste möjligheterna för att minska CVD-död och funktionsnedsättning ligger i att ta itu med de sociala bestämningsfaktorerna för kardiovaskulära resultat. En begränsad men lovande evidensbas stöder dessa rekommendationer men mer rigorös forskning behövs för att vägleda hur man bäst kan ingripa på otillfredsställda behov som påverkar hälsan.
Betydelse/påverkan: Detta projekt tar upp Office of Social Works prioritet att länka veteraner med resurser och tjänster till stöd för behandlingsmål, Office of Patient Centred Care och kulturell transformations prioritet för att förbättra det fysiska, känslomässiga och sociala välbefinnandet hos hela människan, Office of Health Equitys prioritet för att minska skillnader och HSR&D-prioriteringarna för jämlikhet i hälsa och befolkningens hälsa. Vår studie kommer att tillhandahålla välbehövliga bevis för att dokumentera bördan av veteraners otillfredsställda behov, informera om hur man bäst hanterar ouppfyllda behov och bedöma hur en sådan process kan påverka efterlevnaden (till mediciner och möten), användning och kliniska resultat.
Innovation: VA undersöker för närvarande systematiskt för endast två otillfredsställda behov (hemlöshet och matotrygghet). Identifiering av andra otillfredsställda behov (och remiss för att ta itu med dem) sker på ad hoc-basis, med olika tillvägagångssätt bland kliniker/kliniker. Utredarna kommer att genomföra omfattande screening av åtta otillfredsställda behov och systematisk remiss, utveckla verktyg och processer som, om de är effektiva, kan implementeras inom VA (och andra) kliniska system. VA finansierar för närvarande flera studier relaterade till SDoH, men ingen testar interventioner som systematiskt identifierar ett brett spektrum av ouppfyllda sociala behov bland veteraner och kopplar veteraner med identifierade behov till socialtjänstresurser.
Specifika mål: 1) Beskriv bördan och fördelningen av nio otillfredsställda behov (d.v.s. bostad; mattrygghet; allmännyttig otrygghet; transport; juridisk vägledning; sysselsättning; säkerhet och social isolering) bland veteraner med eller i riskzonen för hjärt-kärlsjukdom, och identifiera deras samband med sociodemografiska egenskaper och baslinjehälsorelaterade beteenden och kliniska resultat; 2) Jämför effekterna av tre S&R-studieinterventionsvillkor av varierande intensitet på Veterans koppling till nya SDoH-resurser (primärt resultat), minskning av otillfredsställda behov, följsamhet och kliniska resultat, och 3) Identifiera hinder och underlättar för veteraners kontakt med socialtjänst och att få behov tillgodosedda, och förklaringsfaktorer för observerade RCT-resultat.
Metod: Utredarna föreslår en 3-årig, tvåfas studie med blandade metoder. I fas ett (Mål 1 och 2) kommer utredarna att genomföra en trearmad randomiserad kontrollerad studie på tre VA-platser för att jämföra resultaten bland veteraner som randomiserats inom varje plats med ett av tre studievillkor: endast screening; screening plus tillhandahållande av skräddarsydda resursblad; eller screening plus resursblad plus socialt stöd. För varje veteran kommer utredarna att undersöka sammanslutningar av ouppfyllda behov med baslinjeresultat (Mål 1), och longitudinellt undersöka effekten av varje tillvägagångssätt på anslutning till nya SDoH-resurser och uppföljningsresultat under en 12-månadersperiod (Mål 2). I fas två (Mål 3) kommer utredarna att genomföra intervjuer med veteraner och representanter för de VA- och samhällsbaserade program som veteraner hänvisas till på grund av försöket för att identifiera facilitatorer och barriärer och potentiella förklaringsfaktorer relaterade till den relativa framgången för ingreppen.
Implementering/Nästa steg: Om interventionen ger positiva resultat kommer resultaten att användas av partners för att stödja en mer utbredd implementering av den i hela VA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner inskrivna i ett av tre VA-läkarcentrum:
- 1) VA Boston Healthcare System
- 2) Korpral Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
- 2) Ralph H. Johnson VA Medical Center (Charleston)
- Veteraner med, eller i riskzonen för, hjärt-kärlsjukdom (CVD) som hade minst 1 PC-besök under det föregående året
CVD-patienter definieras som de med International Classification of Disease 10 (ICD10) diagnoser som indikerar:
- kranskärlssjukdom
- cerebrovaskulär sjukdom
- perifer artärsjukdom
- Patienter i riskzonen för hjärt-kärlsjukdom definieras som att de har diagnoserna hypertoni, diabetes mellitus (DM) eller hyperlipidemi
Exklusions kriterier:
- Försämrat beslutsfattande
- Analfabeter eller har begränsade eller inga engelska kunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökning
Deltagare i denna arm kommer att undersökas för otillfredsställda sociala behov och får ett vykort som innehåller en lista över generiska VA-kriser och jourtelefoner för hemlösa.
|
Deltagarna undersöks via telefon för otillfredsställda sociala behov (t.ex. otrygghet i allmännyttan, social isolering), hädanefter kallad "indexskärmen".
Indexskärmen visas före randomisering.
|
|
Experimentell: Medvetenhet
Deltagare i denna arm kommer att undersökas för otillfredsställda sociala behov, få ett vykort som innehåller en lista över generiska VA-kriser och jourtelefoner för hemlösa, och få ett resursblad som är skräddarsytt för de otillfredsställda behoven som identifieras på skärmen för ouppfyllda behov.
Resursbladet kommer att innehålla namnen på tillgängliga resurser inom VA och/eller lokalsamhället som kan hjälpa till att tillgodose de identifierade behoven och kontaktinformation och öppettider.
|
Deltagarna undersöks via telefon för otillfredsställda sociala behov (t.ex. otrygghet i allmännyttan, social isolering), hädanefter kallad "indexskärmen".
Indexskärmen visas före randomisering.
Deltagarna får ett resursblad som är skräddarsytt för de otillfredsställda behoven som identifieras på indexskärmen.
För varje ouppfyllt behov kommer ett resursblad att innehålla namnen på tillgängliga resurser inom VA och/eller lokalsamhället som kan hjälpa till att tillgodose det ouppfyllda behovet och kontaktinformation (adress, telefon, webbplats, e-post) och öppettider.
|
|
Experimentell: Bistånd
Deltagare i denna arm kommer att undersökas för otillfredsställda sociala behov, få ett vykort som innehåller en lista över generiska VA-kriser och hotlines för hemlösa, få ett skräddarsytt resursblad och erbjudas hjälp från en socialarbetare.
Om det accepteras kommer SW att kontakta deltagaren och arbeta med dem under en period av 8 veckor för att underlätta deras anslutning till resurser än vad som kan hjälpa till att tillgodose de ouppfyllda behoven som identifierats i skärmen för ouppfyllda behov.
|
Deltagarna undersöks via telefon för otillfredsställda sociala behov (t.ex. otrygghet i allmännyttan, social isolering), hädanefter kallad "indexskärmen".
Indexskärmen visas före randomisering.
Deltagarna får ett resursblad som är skräddarsytt för de otillfredsställda behoven som identifieras på indexskärmen.
För varje ouppfyllt behov kommer ett resursblad att innehålla namnen på tillgängliga resurser inom VA och/eller lokalsamhället som kan hjälpa till att tillgodose det ouppfyllda behovet och kontaktinformation (adress, telefon, webbplats, e-post) och öppettider.
Deltagarna får hjälp av en socialarbetare (SW) för att underlätta anslutningen till resurser som kan hjälpa till att tillgodose ouppfyllda behov som identifierats i indexskärmen.
Assistans inkluderar 1) att utföra en standardiserad bio-psykosocial bedömning; 2) motiverande intervjumetoder för att avslöja detaljer om veteranens ouppfyllda behov och identifiera hinder för att lösa de ouppfyllda behoven, och; 3) utveckla en handlingsplan för veteranen för att få kontakt med resurser och ta itu med behov.
SW kommer att genomföra en första uppföljning per telefon en vecka efter intervjun/handlingsplanens utveckling, med planerad efterföljande telefonuppföljning varannan vecka i upp till sju veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som anslutit till en ny resurs
Tidsram: 8 veckor
|
Definierat som deltagare som ansluter till en eller flera resurser sedan indexets ouppfyllda behovsskärm och bedöms via en deltagarundersökning som administreras 8 veckor efter indexets ouppfyllda behovsskärm.
Undersökningen kommer att fråga: "Sedan du slutförde skärmen för otillfredsställda sociala behov på (infoga datum), kunde du ansluta till något av programmen eller resurserna för hjälp med (infoga behov som identifierats)".
|
8 veckor
|
|
Genomsnittligt antal resurser kopplade till
Tidsram: 8 veckor
|
Definierat som en räkning av resurser som en deltagare anslutit till sedan indexets ouppfyllda behovsscreening och bedömts via en deltagarundersökning administrerad 8 veckor efter indexets ouppfyllda behovsskärmen.
Undersökningen kommer att fråga: "Sedan du slutförde skärmen för otillfredsställda sociala behov på (infoga datum), kunde du ansluta till något av programmen eller resurserna för hjälp med (infoga behov som identifierats)".
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omöjligt behov av minskning - vilken som helst
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra resultaten från indexskärmen för ouppfyllda behov till de från den omöjliga behovsskärmen som administreras sex månader efter indexskärmen.
Utredarna kommer att definiera omöjligt behovsminskning på två sätt.
Denna åtgärd är en eller flera av baslinjens omöjliga behov som inte längre identifieras som ett ouppfylldt behov vid 6-månaders räddning.
|
6 månader
|
|
Emergent Besök (brådskande vård- och akutavdelningsbesök)
Tidsram: 12 månader jämfört med baslinjen
|
Åtgärden är förändring i akutavdelningen och brådskande vårdbesök.
Förändring beräknas som (medelvärde vid 12 månader - medelvärde vid baslinjen).
Utredarna kommer att bedöma denna åtgärd med CDW.
|
12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Vidhäftning
Tidsram: 12 månader jämfört med baslinjen
|
Utredarna kommer att bedöma efterlevnad av mediciner för CVD och CVD-riskfaktor, inklusive alla möjliga läkemedelsklasskoder (CV000-CV900, som omfattar antilipemiska medel och antihypertensives för delmängder av patienter förskrivna dessa mediciner) och bland delmängden av patienter med DM, diabetesläkemedel (HS501-509).
Åtgärden kommer att baseras på dispensering av apotek från CDW för att specificera andelen av dags dagarna (PDC) för varje medicinering.
För att beräkna detta kommer utredarna att räkna dagarna som är utdelade i förhållande till dispenseringsperioden.
Siffrorna kommer att baseras på receptfyllningsdatum och antal dagar dispenserade för att bestämma antalet polikliniska dagar för vilka varje medicinering levererades för.
Patienter kommer att betraktas som vidhäftande om de uppnådde en PDC> 80%.
Åtgärden är förändring i medicineringens vidhäftning.
Förändring beräknas som (medelvärde vid 12 månader - medelvärde vid baslinjen).
Utredarna kommer att bedöma denna åtgärd med CDW.
|
12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Klinikbesök möte närvaro ("no-show")
Tidsram: 12 månader jämfört med baslinjen
|
För varje patient kommer utredarna att beräkna en no-show-ränta eller andelen primärvård och kardiologiska möten som klassificeras som no-show, relativt det totala antalet möten som planeras i båda, efter den tillvägagångssätt som tagits av andra VA-utredare som använder CDW-data för att bedöma denna metrisk.
Siffrorna ("no-shows") består av möten markerade som en no-show och möten som avbryts av patienten eller kliniken efter mötetiden.
Nämnaren ("Totala möten") består av no-shows och slutförda möten.
Åtgärden är förändring i NO -show.
Förändring beräknas som (medelvärde vid 12 månader - medelvärde vid baslinjen).
Utredarna kommer att bedöma denna åtgärd med CDW.
|
12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 12 månader jämfört med baslinjen
|
BP mäts vid varje PC -besök, och utredarna kommer att få dessa mätningar från CDW.
I det sällsynta fallet med saknade BP -uppgifter kommer utredarna att utesluta sådana veteraner från analysen.
Eftersom BP -resultat också påverkas av klinikernas justering eller titrering av antihypertensiva mediciner, kommer utredarna att bedöma effekterna av kontroll för behandlingsintensifiering (TI), med hjälp av metoder som liknar de publicerade metoderna som används i tidigare arbete.
Utredarna kommer att använda följande formel för att mäta TI: (Besök med medicineringsändringsbesök med förhöjd BP) / (antal klinikbesök).
|
12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsram: 12 månader jämfört med baslinjen
|
HBA1C är tillgänglig från CDW.
Utredarna räknar med att cirka 40% av vårt RCT-prov har DM, baserat på en förberedande-till-undersökningsanalys av CDW-data.
För att säkerställa att värdena återspeglar hälsostatus runt tiden för indexskärmen och 6 och 12-månaders uppföljningsfönster kommer utredarna endast att inkludera veteraner med DM som har en HBA1C under 6 månader före varje tidpunkt.
Cirka 17% av patienterna med DM har inte ett HBA1C -test inom VA föregående år.
|
12 månader jämfört med baslinjen
|
|
Omöjligt behov av minskning - procent
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra resultaten från indexskärmen för ouppfyllda behov till de från den omöjliga behovsskärmen som administreras sex månader efter indexskärmen.
Utredarna kommer att definiera omöjligt behovsminskning på två sätt.
Denna åtgärd är procentandel av baslinjebehovet som inte rapporteras som ouppfyllda behov vid 6-månaders Rescreen.
|
6 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 12 månader jämfört med baslinjen
|
BP mäts vid varje PC -besök, och utredarna kommer att få dessa mätningar från CDW.
I det sällsynta fallet med saknade BP -uppgifter kommer utredarna att utesluta sådana veteraner från analysen.
Eftersom BP -resultat också påverkas av klinikernas justering eller titrering av antihypertensiva mediciner, kommer utredarna att bedöma effekterna av kontroll för behandlingsintensifiering (TI), med hjälp av metoder som liknar de publicerade metoderna som används i tidigare arbete.
Utredarna kommer att använda följande formel för att mäta TI: (Besök med medicineringsändringsbesök med förhöjd BP) / (antal klinikbesök).
|
12 månader jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .