- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977583
Studie über unerfüllte soziale Bedürfnisse
Die Auswirkung von Screening und Überweisung auf soziale Determinanten der Gesundheit auf die Ergebnisse von Veteranen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz medizinischer Fortschritte sind bis zu 70 % der gesundheitlichen Folgen auf soziale Determinanten von Gesundheit (SDoH) zurückzuführen – die Bedingungen, unter denen Menschen leben und arbeiten, die bestimmen, ob Grundbedürfnisse (z. B. Wohnen, Essen) erfüllt werden. Diese Assoziationen sind besonders gut für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) dokumentiert. Als Reaktion darauf empfehlen führende Gesundheitspolitiker Screening und Überweisung (S&R) für ungedeckten Bedarf in klinischen Einrichtungen, und die American Heart Association kam kürzlich zu dem Schluss, dass die wichtigsten Möglichkeiten zur Reduzierung von kardiovaskulären Todesfällen und Behinderungen darin liegen, die sozialen Determinanten kardiovaskulärer Folgen anzugehen. Eine begrenzte, aber vielversprechende Evidenzbasis unterstützt diese Empfehlungen, aber es bedarf strengerer Forschung, um zu leiten, wie am besten bei unerfüllten Bedürfnissen, die sich auf die Gesundheit auswirken, eingegriffen werden kann.
Bedeutung/Auswirkung: Dieses Projekt befasst sich mit der Priorität des Amtes für Sozialarbeit, Veteranen mit Ressourcen und Diensten zur Unterstützung der Behandlungsziele zu verbinden, und der Priorität des Amtes für patientenorientierte Pflege und kulturelle Transformation, das körperliche, emotionale und soziale Wohlbefinden der Menschen zu verbessern ganze Person, die Priorität des Büros für gesundheitliche Chancengleichheit zur Verringerung von Ungleichheiten und die HSR&D-Prioritäten gesundheitliche Chancengleichheit und Bevölkerungsgesundheit. Unsere Studie wird dringend benötigte Beweise liefern, um die Belastung durch die unerfüllten Bedürfnisse von Veteranen zu dokumentieren, darüber zu informieren, wie unerfüllte Bedürfnisse am besten angegangen werden können, und zu bewerten, wie ein solcher Prozess die Einhaltung (Medikamente und Termine), die Inanspruchnahme und die klinischen Ergebnisse beeinflussen kann.
Innovation: VA sucht derzeit systematisch nach nur zwei unerfüllten Bedürfnissen (Obdachlosigkeit und Ernährungsunsicherheit). Die Identifizierung anderer unerfüllter Bedürfnisse (und die Überweisung zu deren Behebung) erfolgt auf Ad-hoc-Basis mit unterschiedlichen Ansätzen zwischen den Kliniken/Klinikern. Die Ermittler werden ein umfassendes Screening von acht ungedeckten Bedürfnissen und eine systematische Überweisung durchführen und Tools und Prozesse entwickeln, die, wenn sie wirksam sind, in VA- (und anderen) klinischen Systemen implementiert werden können. VA finanziert derzeit mehrere Studien im Zusammenhang mit SDoH, aber keine Testinterventionen, die systematisch ein breites Spektrum unerfüllter sozialer Bedürfnisse unter Veteranen identifizieren und Veteranen mit identifizierten Bedürfnissen mit Ressourcen für soziale Dienste verbinden.
Spezifische Ziele: 1) Beschreiben Sie die Belastung und Verteilung von neun unbefriedigten Bedürfnissen (d. h. Wohnung, Ernährungsunsicherheit, Versorgungsunsicherheit, Transport, Rechtsberatung, Beschäftigung, Sicherheit und soziale Isolation) unter Veteranen mit oder mit einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und identifizieren Sie diese ihre Assoziationen mit soziodemografischen Merkmalen und grundlegenden gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen und klinischen Ergebnissen; 2) Vergleichen Sie die Auswirkungen von drei S&R-Studieninterventionsbedingungen unterschiedlicher Intensität auf die Verbindung von Veteranen mit neuen SDoH-Ressourcen (primäres Ergebnis), die Verringerung unerfüllter Bedürfnisse, Einhaltung und klinische Ergebnisse, und 3) Identifizieren Sie Hindernisse und Förderer für die Verbindung von Veteranen mit soziale Dienstleistungen und Bedürfnisbefriedigung sowie erklärende Faktoren für beobachtete RCT-Ergebnisse.
Methodik: Die Forscher schlagen eine 3-jährige, zweiphasige Mixed-Methods-Studie vor. In Phase Eins (Ziele 1 und 2) werden die Forscher eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie an drei VA-Standorten durchführen, um die Ergebnisse unter Veteranen zu vergleichen, die an jedem Standort zu einer von drei Studienbedingungen randomisiert wurden: nur Screening; Screening plus Bereitstellung maßgeschneiderter Ressourcenblätter; oder Screening plus Ressourcenblätter plus Sozialarbeitsunterstützung. Für jeden Veteranen untersuchen die Ermittler Zusammenhänge zwischen ungedeckten Bedürfnissen und Basisergebnissen (Ziel 1) und untersuchen im Längsschnitt die Auswirkungen jedes Ansatzes auf die Verbindung mit neuen SDoH-Ressourcen und Folgeergebnissen über einen Zeitraum von 12 Monaten (Ziel 2). In Phase Zwei (Ziel 3) werden die Ermittler Interviews mit Veteranen und Vertretern der VA- und Community-basierten Programme führen, an die Veteranen aufgrund der Studie überwiesen werden, um Förderer und Hindernisse und mögliche erklärende Faktoren im Zusammenhang mit dem relativen Erfolg von zu identifizieren die Eingriffe.
Umsetzung/Nächste Schritte: Wenn die Intervention zu positiven Ergebnissen führt, werden die Ergebnisse von den Partnern genutzt, um eine breitere Umsetzung in ganz VA zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah A Gurewich, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4044
- E-Mail: deborah.gurewich@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Risette Z MacLaren, MSc BA
- Telefonnummer: (857) 364-2350
- E-Mail: Risette.MacLaren@va.gov
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen, die in einem der drei medizinischen Zentren von VA eingeschrieben sind:
- 1) VA Boston Gesundheitssystem
- 2) Unteroffizier Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
- 2) Ralph H. Johnson VA Medizinisches Zentrum (Charleston)
- Veteranen mit oder mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die im Vorjahr mindestens 1 PC-Besuch hatten
CVD-Patienten sind definiert als solche mit Diagnosen der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD10), die Folgendes angeben:
- koronare Herzkrankheit
- zerebrovaskuläre Krankheit
- periphere Arterienerkrankung
- Risikopatienten für kardiovaskuläre Erkrankungen sind definiert als Patienten mit der Diagnose Bluthochdruck, Diabetes mellitus (DM) oder Hyperlipidämie
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Entscheidungsfindung
- Analphabeten sein oder nur begrenzte oder keine Englischkenntnisse haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Screening
Die Teilnehmer an diesem Arm werden auf unerfüllte soziale Bedürfnisse untersucht und erhalten eine Postkarte mit einer Liste allgemeiner VA-Krisen- und Obdachlosen-Hotlines.
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Die Teilnehmer werden telefonisch auf unerfüllte soziale Bedürfnisse (z. B. Versorgungsunsicherheit, soziale Isolation) überprüft, im Folgenden als "Index-Screen" bezeichnet.
Der Indexscreen findet vor der Randomisierung statt.
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Experimental: Bewusstsein
Die Teilnehmer an diesem Arm werden auf unerfüllte soziale Bedürfnisse untersucht, erhalten eine Postkarte mit einer Liste allgemeiner VA-Krisen- und Obdachlosen-Hotlines und erhalten ein Ressourcenblatt, das auf die unerfüllten Bedürfnisse zugeschnitten ist, die im Bildschirm für unerfüllte Bedürfnisse identifiziert wurden.
Das Ressourcenblatt enthält die Namen der verfügbaren Ressourcen innerhalb der VA und/oder der lokalen Gemeinschaft, die helfen können, die identifizierten Bedürfnisse zu erfüllen, sowie Kontaktinformationen und Öffnungszeiten.
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Die Teilnehmer werden telefonisch auf unerfüllte soziale Bedürfnisse (z. B. Versorgungsunsicherheit, soziale Isolation) überprüft, im Folgenden als "Index-Screen" bezeichnet.
Der Indexscreen findet vor der Randomisierung statt.
Die Teilnehmer erhalten ein oder mehrere Ressourcenblätter, die auf die unerfüllten Bedürfnisse zugeschnitten sind, die im Indexbildschirm identifiziert wurden.
Für jeden ungedeckten Bedarf enthält ein Ressourcenblatt die Namen der verfügbaren Ressourcen innerhalb der VA und/oder der lokalen Gemeinschaft, die helfen können, den ungedeckten Bedarf zu decken, sowie Kontaktinformationen (Adresse, Telefon, Website, E-Mail) und Öffnungszeiten.
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Experimental: Hilfe
Die Teilnehmer an diesem Arm werden auf unerfüllte soziale Bedürfnisse untersucht, erhalten eine Postkarte mit einer Liste allgemeiner VA-Krisen- und Obdachlosen-Hotlines, erhalten ein maßgeschneidertes Ressourcenblatt und erhalten Unterstützung von einem Sozialarbeiter.
Bei Annahme kontaktiert die SW den Teilnehmer und arbeitet mit ihm über einen Zeitraum von 8 Wochen zusammen, um ihm zu helfen, seine Verbindung zu Ressourcen zu erleichtern, die dazu beitragen können, die unerfüllten Bedürfnisse zu adressieren, die im Bildschirm für unerfüllte Bedürfnisse identifiziert wurden.
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Die Teilnehmer werden telefonisch auf unerfüllte soziale Bedürfnisse (z. B. Versorgungsunsicherheit, soziale Isolation) überprüft, im Folgenden als "Index-Screen" bezeichnet.
Der Indexscreen findet vor der Randomisierung statt.
Die Teilnehmer erhalten ein oder mehrere Ressourcenblätter, die auf die unerfüllten Bedürfnisse zugeschnitten sind, die im Indexbildschirm identifiziert wurden.
Für jeden ungedeckten Bedarf enthält ein Ressourcenblatt die Namen der verfügbaren Ressourcen innerhalb der VA und/oder der lokalen Gemeinschaft, die helfen können, den ungedeckten Bedarf zu decken, sowie Kontaktinformationen (Adresse, Telefon, Website, E-Mail) und Öffnungszeiten.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung von einem Sozialarbeiter (SW), um die Verbindung zu Ressourcen zu erleichtern, die dazu beitragen können, unerfüllte Bedürfnisse zu erfüllen, die im Indexbildschirm identifiziert wurden.
Die Unterstützung umfasst 1) die Durchführung einer standardisierten biopsychosozialen Bewertung; 2) motivierende Interviewmethoden, um Details der unerfüllten Bedürfnisse des Veteranen aufzudecken und Hindernisse für die Lösung der unerfüllten Bedürfnisse zu identifizieren, und; 3) Entwicklung eines Aktionsplans für den Veteranen, um sich mit Ressourcen zu verbinden und auf Bedürfnisse einzugehen.
Die SW wird eine Woche nach dem Interview/der Entwicklung des Aktionsplans eine erste telefonische Nachbereitung durchführen, mit einer geplanten anschließenden telefonischen Kontaktaufnahme alle zwei Wochen für bis zu sieben Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbindung zu neuen Ressourcen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Definiert als Teilnehmer, der sich seit dem Index-Screening für unerfüllte Bedürfnisse mit einer oder mehreren Ressourcen verbunden hat und über eine Teilnehmerumfrage bewertet wurde, die 8 Wochen nach dem Index-Screening für nicht erfüllte Bedürfnisse durchgeführt wurde.
In der Umfrage wird gefragt: "Da Sie am (Datum einfügen) den Bildschirm für unerfüllte soziale Bedürfnisse ausgefüllt haben, konnten Sie sich mit einem der Programme oder Ressourcen in Verbindung setzen, um Hilfe für (identifizierte Bedürfnisse einfügen) zu erhalten".
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung unerfüllter Bedürfnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse des Index-Screenings für unerfüllte Bedürfnisse mit denen des Screenings für unerfüllte Bedürfnisse, das sechs Monate nach dem Index-Screening durchgeführt wird.
Die Ermittler werden die Reduzierung des unerfüllten Bedarfs auf zwei Arten definieren: 1) einer oder mehrere der ungedeckten Grundbedürfnisse, die beim 6-Monats-Rescreening nicht mehr als unerfüllter Bedarf identifiziert wurden, und; 2) Prozentsatz des Basisbedarfs, der nach 6-Monats-Rescreening nicht als unerfüllter Bedarf gemeldet wurde.
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6 Monate
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Vermeidbarer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Auch bekannt als Ambulatory Care Sensitive Conditions (ACSCs).
Dieser Indikator wurde von der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) unter dem Label „Prevention Quality Indicators“ (PQI) übernommen.
Die Ermittler werden die Auswirkungen auf alle 13 anhand der AHRQ-Kriterien identifizierten Zulassungsbedingungen untersuchen.
Die Ermittler werden diese Maßnahme anhand von VA Corporate Warehouse Data (CDW) bewerten.
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6 und 12 Monate
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Inanspruchnahme der Notfallversorgung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Notaufnahme und dringende Pflegebesuche.
Die Ermittler werden diese Maßnahme anhand von CDW bewerten.
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6 und 12 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Ermittler werden die Einhaltung von CVD- und CVD-Risikofaktor-Medikamenten bewerten, einschließlich aller möglichen Medikamentenklassencodes (CV000-CV900, einschließlich antilipämischer Mittel und Antihypertensiva für die Untergruppe von Patienten, denen diese Medikamente verschrieben wurden) und, unter der Untergruppe von Patienten mit DM, Diabetes-Medikamente (HS501-509).
Die Forscher messen dieses Ergebnis anhand von Apothekenabgabedaten von CDW, um den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) für jedes Medikament anzugeben, wobei bewährte Methoden aus früheren Studien verwendet werden.
Um dies zu berechnen, zählen die Ermittler die Anzahl der Tage der Abgabe im Verhältnis zum Abgabezeitraum.
Der Zähler basiert auf den Rezeptfülldaten und der Anzahl der ausgegebenen Tage, um die Anzahl der ambulanten Tage zu bestimmen, für die jedes Medikament geliefert wurde.
Patienten gelten als adhärent, wenn sie eine PDC von > 80 % erreicht haben, ein häufig verwendeter Schwellenwert für die Adhärenz, der positiv mit den klinischen Ergebnissen assoziiert ist.
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6 und 12 Monate
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Teilnahme am Klinikbesuch („no-show“)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Für jeden Patienten berechnen die Prüfärzte eine Nichterscheinen-Rate oder den Anteil der Primärversorgungs- und Kardiologietermine, die als Nichterscheinen eingestuft werden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Termine, die in beiden Fällen geplant sind, gemäß dem Ansatz anderer VA-Ermittler Verwendung von CDW-Daten zur Bewertung dieser Metrik.
Der Zähler ("Nichterscheinen") besteht aus als Nichterscheinen markierten Terminen und Terminen, die vom Patienten oder der Klinik nach der Terminzeit abgesagt wurden.
Der Nenner („Gesamttermine“) setzt sich aus Nichterscheinen und erledigten Terminen zusammen.
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6 und 12 Monate
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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BP wird bei jedem PC-Besuch gemessen, und die Ermittler erhalten diese Messungen von CDW.
Im seltenen Fall fehlender Blutdruckdaten werden die Ermittler solche Veteranen von der Analyse ausschließen.
Da die BP-Ergebnisse auch durch die Anpassung oder Titration von blutdrucksenkenden Medikamenten durch den Arzt beeinflusst werden, werden die Prüfärzte die Auswirkungen der Kontrolle der Behandlungsintensivierung (TI) bewerten, indem sie Methoden verwenden, die den in früheren Arbeiten verwendeten veröffentlichten Ansätzen ähneln.
Die Prüfärzte werden die folgende Formel verwenden, um den TI zu messen: (Besuche mit Medikamentenänderungen – Besuche mit erhöhtem Blutdruck) / (Anzahl der Klinikbesuche).
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6 und 12 Monate
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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HbA1c ist bei CDW erhältlich.
Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 40 % unserer RCT-Stichprobe DM haben, basierend auf einer vorbereitenden Analyse der CDW-Daten.
Um sicherzustellen, dass die Werte den Gesundheitszustand um die Zeit des Indexbildschirms und des 6- und 12-Monats-Follow-up-Fensters widerspiegeln, werden die Ermittler nur Veteranen mit DM einbeziehen, die in den 6 Monaten vor jedem Zeitpunkt einen Hba1c hatten.
Bei ungefähr 17 % der Patienten mit DM wurde im Vorjahr kein HbA1c-Test innerhalb der VA durchgeführt.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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