- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977583
Studie über unerfüllte soziale Bedürfnisse
Die Auswirkung von Screening und Überweisung auf soziale Determinanten der Gesundheit auf die Ergebnisse von Veteranen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Trotz medizinischer Fortschritte sind bis zu 70 % der gesundheitlichen Folgen auf soziale Determinanten von Gesundheit (SDoH) zurückzuführen – die Bedingungen, unter denen Menschen leben und arbeiten, die bestimmen, ob Grundbedürfnisse (z. B. Wohnen, Essen) erfüllt werden. Diese Assoziationen sind besonders gut für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) dokumentiert. Als Reaktion darauf empfehlen führende Gesundheitspolitiker Screening und Überweisung (S&R) für ungedeckten Bedarf in klinischen Einrichtungen, und die American Heart Association kam kürzlich zu dem Schluss, dass die wichtigsten Möglichkeiten zur Reduzierung von kardiovaskulären Todesfällen und Behinderungen darin liegen, die sozialen Determinanten kardiovaskulärer Folgen anzugehen. Eine begrenzte, aber vielversprechende Evidenzbasis unterstützt diese Empfehlungen, aber es bedarf strengerer Forschung, um zu leiten, wie am besten bei unerfüllten Bedürfnissen, die sich auf die Gesundheit auswirken, eingegriffen werden kann.
Bedeutung/Auswirkung: Dieses Projekt befasst sich mit der Priorität des Amtes für Sozialarbeit, Veteranen mit Ressourcen und Diensten zur Unterstützung der Behandlungsziele zu verbinden, und der Priorität des Amtes für patientenorientierte Pflege und kulturelle Transformation, das körperliche, emotionale und soziale Wohlbefinden der Menschen zu verbessern ganze Person, die Priorität des Büros für gesundheitliche Chancengleichheit zur Verringerung von Ungleichheiten und die HSR&D-Prioritäten gesundheitliche Chancengleichheit und Bevölkerungsgesundheit. Unsere Studie wird dringend benötigte Beweise liefern, um die Belastung durch die unerfüllten Bedürfnisse von Veteranen zu dokumentieren, darüber zu informieren, wie unerfüllte Bedürfnisse am besten angegangen werden können, und zu bewerten, wie ein solcher Prozess die Einhaltung (Medikamente und Termine), die Inanspruchnahme und die klinischen Ergebnisse beeinflussen kann.
Innovation: VA sucht derzeit systematisch nach nur zwei unerfüllten Bedürfnissen (Obdachlosigkeit und Ernährungsunsicherheit). Die Identifizierung anderer unerfüllter Bedürfnisse (und die Überweisung zu deren Behebung) erfolgt auf Ad-hoc-Basis mit unterschiedlichen Ansätzen zwischen den Kliniken/Klinikern. Die Ermittler werden ein umfassendes Screening von acht ungedeckten Bedürfnissen und eine systematische Überweisung durchführen und Tools und Prozesse entwickeln, die, wenn sie wirksam sind, in VA- (und anderen) klinischen Systemen implementiert werden können. VA finanziert derzeit mehrere Studien im Zusammenhang mit SDoH, aber keine Testinterventionen, die systematisch ein breites Spektrum unerfüllter sozialer Bedürfnisse unter Veteranen identifizieren und Veteranen mit identifizierten Bedürfnissen mit Ressourcen für soziale Dienste verbinden.
Spezifische Ziele: 1) Beschreiben Sie die Belastung und Verteilung von neun unbefriedigten Bedürfnissen (d. h. Wohnung, Ernährungsunsicherheit, Versorgungsunsicherheit, Transport, Rechtsberatung, Beschäftigung, Sicherheit und soziale Isolation) unter Veteranen mit oder mit einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und identifizieren Sie diese ihre Assoziationen mit soziodemografischen Merkmalen und grundlegenden gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen und klinischen Ergebnissen; 2) Vergleichen Sie die Auswirkungen von drei S&R-Studieninterventionsbedingungen unterschiedlicher Intensität auf die Verbindung von Veteranen mit neuen SDoH-Ressourcen (primäres Ergebnis), die Verringerung unerfüllter Bedürfnisse, Einhaltung und klinische Ergebnisse, und 3) Identifizieren Sie Hindernisse und Förderer für die Verbindung von Veteranen mit soziale Dienstleistungen und Bedürfnisbefriedigung sowie erklärende Faktoren für beobachtete RCT-Ergebnisse.
Methodik: Die Forscher schlagen eine 3-jährige, zweiphasige Mixed-Methods-Studie vor. In Phase Eins (Ziele 1 und 2) werden die Forscher eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie an drei VA-Standorten durchführen, um die Ergebnisse unter Veteranen zu vergleichen, die an jedem Standort zu einer von drei Studienbedingungen randomisiert wurden: nur Screening; Screening plus Bereitstellung maßgeschneiderter Ressourcenblätter; oder Screening plus Ressourcenblätter plus Sozialarbeitsunterstützung. Für jeden Veteranen untersuchen die Ermittler Zusammenhänge zwischen ungedeckten Bedürfnissen und Basisergebnissen (Ziel 1) und untersuchen im Längsschnitt die Auswirkungen jedes Ansatzes auf die Verbindung mit neuen SDoH-Ressourcen und Folgeergebnissen über einen Zeitraum von 12 Monaten (Ziel 2). In Phase Zwei (Ziel 3) werden die Ermittler Interviews mit Veteranen und Vertretern der VA- und Community-basierten Programme führen, an die Veteranen aufgrund der Studie überwiesen werden, um Förderer und Hindernisse und mögliche erklärende Faktoren im Zusammenhang mit dem relativen Erfolg von zu identifizieren die Eingriffe.
Umsetzung/Nächste Schritte: Wenn die Intervention zu positiven Ergebnissen führt, werden die Ergebnisse von den Partnern genutzt, um eine breitere Umsetzung in ganz VA zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen, die in einem der drei medizinischen Zentren von VA eingeschrieben sind:
- 1) VA Boston Gesundheitssystem
- 2) Unteroffizier Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
- 2) Ralph H. Johnson VA Medizinisches Zentrum (Charleston)
- Veteranen mit oder mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die im Vorjahr mindestens 1 PC-Besuch hatten
CVD-Patienten sind definiert als solche mit Diagnosen der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD10), die Folgendes angeben:
- koronare Herzkrankheit
- zerebrovaskuläre Krankheit
- periphere Arterienerkrankung
- Risikopatienten für kardiovaskuläre Erkrankungen sind definiert als Patienten mit der Diagnose Bluthochdruck, Diabetes mellitus (DM) oder Hyperlipidämie
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Entscheidungsfindung
- Analphabeten sein oder nur begrenzte oder keine Englischkenntnisse haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Screening
Die Teilnehmer an diesem Arm werden auf unerfüllte soziale Bedürfnisse untersucht und erhalten eine Postkarte mit einer Liste allgemeiner VA-Krisen- und Obdachlosen-Hotlines.
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Die Teilnehmer werden telefonisch auf unerfüllte soziale Bedürfnisse (z. B. Versorgungsunsicherheit, soziale Isolation) überprüft, im Folgenden als "Index-Screen" bezeichnet.
Der Indexscreen findet vor der Randomisierung statt.
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Experimental: Bewusstsein
Die Teilnehmer an diesem Arm werden auf unerfüllte soziale Bedürfnisse untersucht, erhalten eine Postkarte mit einer Liste allgemeiner VA-Krisen- und Obdachlosen-Hotlines und erhalten ein Ressourcenblatt, das auf die unerfüllten Bedürfnisse zugeschnitten ist, die im Bildschirm für unerfüllte Bedürfnisse identifiziert wurden.
Das Ressourcenblatt enthält die Namen der verfügbaren Ressourcen innerhalb der VA und/oder der lokalen Gemeinschaft, die helfen können, die identifizierten Bedürfnisse zu erfüllen, sowie Kontaktinformationen und Öffnungszeiten.
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Die Teilnehmer werden telefonisch auf unerfüllte soziale Bedürfnisse (z. B. Versorgungsunsicherheit, soziale Isolation) überprüft, im Folgenden als "Index-Screen" bezeichnet.
Der Indexscreen findet vor der Randomisierung statt.
Die Teilnehmer erhalten ein oder mehrere Ressourcenblätter, die auf die unerfüllten Bedürfnisse zugeschnitten sind, die im Indexbildschirm identifiziert wurden.
Für jeden ungedeckten Bedarf enthält ein Ressourcenblatt die Namen der verfügbaren Ressourcen innerhalb der VA und/oder der lokalen Gemeinschaft, die helfen können, den ungedeckten Bedarf zu decken, sowie Kontaktinformationen (Adresse, Telefon, Website, E-Mail) und Öffnungszeiten.
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Experimental: Hilfe
Die Teilnehmer an diesem Arm werden auf unerfüllte soziale Bedürfnisse untersucht, erhalten eine Postkarte mit einer Liste allgemeiner VA-Krisen- und Obdachlosen-Hotlines, erhalten ein maßgeschneidertes Ressourcenblatt und erhalten Unterstützung von einem Sozialarbeiter.
Bei Annahme kontaktiert die SW den Teilnehmer und arbeitet mit ihm über einen Zeitraum von 8 Wochen zusammen, um ihm zu helfen, seine Verbindung zu Ressourcen zu erleichtern, die dazu beitragen können, die unerfüllten Bedürfnisse zu adressieren, die im Bildschirm für unerfüllte Bedürfnisse identifiziert wurden.
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Die Teilnehmer werden telefonisch auf unerfüllte soziale Bedürfnisse (z. B. Versorgungsunsicherheit, soziale Isolation) überprüft, im Folgenden als "Index-Screen" bezeichnet.
Der Indexscreen findet vor der Randomisierung statt.
Die Teilnehmer erhalten ein oder mehrere Ressourcenblätter, die auf die unerfüllten Bedürfnisse zugeschnitten sind, die im Indexbildschirm identifiziert wurden.
Für jeden ungedeckten Bedarf enthält ein Ressourcenblatt die Namen der verfügbaren Ressourcen innerhalb der VA und/oder der lokalen Gemeinschaft, die helfen können, den ungedeckten Bedarf zu decken, sowie Kontaktinformationen (Adresse, Telefon, Website, E-Mail) und Öffnungszeiten.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung von einem Sozialarbeiter (SW), um die Verbindung zu Ressourcen zu erleichtern, die dazu beitragen können, unerfüllte Bedürfnisse zu erfüllen, die im Indexbildschirm identifiziert wurden.
Die Unterstützung umfasst 1) die Durchführung einer standardisierten biopsychosozialen Bewertung; 2) motivierende Interviewmethoden, um Details der unerfüllten Bedürfnisse des Veteranen aufzudecken und Hindernisse für die Lösung der unerfüllten Bedürfnisse zu identifizieren, und; 3) Entwicklung eines Aktionsplans für den Veteranen, um sich mit Ressourcen zu verbinden und auf Bedürfnisse einzugehen.
Die SW wird eine Woche nach dem Interview/der Entwicklung des Aktionsplans eine erste telefonische Nachbereitung durchführen, mit einer geplanten anschließenden telefonischen Kontaktaufnahme alle zwei Wochen für bis zu sieben Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbindung zu einer neuen Ressource hergestellt haben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Definiert als Teilnehmer, der sich seit der Indexüberprüfung auf ungedeckte Bedürfnisse mit einer oder mehreren Ressourcen verbindet und über eine Teilnehmerbefragung bewertet wird, die 8 Wochen nach der Indexüberprüfung auf ungedeckte Bedürfnisse durchgeführt wird.
In der Umfrage wird gefragt: „Konnten Sie, seit Sie den Bildschirm „unerfüllter sozialer Bedarf“ am (Datum einfügen) ausgefüllt haben, mit einem der Programme oder Ressourcen in Kontakt treten, um Hilfe bei (erkanntem/n Bedarf(en) einfügen) zu erhalten?
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8 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl der verbundenen Ressourcen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Definiert als Anzahl der Ressourcen, mit denen sich ein Teilnehmer seit der Überprüfung auf nicht erfüllte Indexbedürfnisse verbunden hat, und die über eine Teilnehmerbefragung bewertet wurde, die 8 Wochen nach der Überprüfung auf nicht erfüllte Indexbedürfnisse durchgeführt wurde.
In der Umfrage wird gefragt: „Konnten Sie, seit Sie den Bildschirm „unerfüllter sozialer Bedarf“ am (Datum einfügen) ausgefüllt haben, mit einem der Programme oder Ressourcen in Kontakt treten, um Hilfe bei (erkanntem/n Bedarf(en) einfügen) zu erhalten?
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungedeckte Bedarfsreduzierung - jeder
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse des Indexbildschirms für die Unmeldungen mit den sechs Monaten nach dem Indexbildschirm aus dem Bildschirm nicht gedeckter Bedarf.
Die Ermittler definieren auf zwei Arten die merkwürdige Bedarfsreduzierung.
Diese Maßnahme ist eine oder mehrere der nicht erfüllten Grundlinienbedürfnisse, die bei der 6-monatigen Querbewegung nicht mehr als unbefriedigter Bedarf identifiziert wurden.
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6 Monate
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Aufstrebende Besuche (Besuche in Not und Notaufnahme)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Die Maßnahme ist eine Änderung der Notaufnahme und die Besuche von Dringungen.
Die Änderung wird berechnet (Mittelwert nach 12 Monaten - zu Studienbeginn).
Die Ermittler werden diese Maßnahme anhand von CDW bewerten.
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12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Die Forscher werden die Einhaltung von CVD- und CVD-Risikofaktor-Medikamenten beurteilen, einschließlich aller möglichen Arzneimittelklassencodes (CV000-CV900, die Antilipemie-Wirkstoffe und Antihypertensiva für die Untergruppen von Patienten von Patienten umfassen, die diese Medikamente verschrieben haben) und unter den Patienten mit DM-Diabetes (HS501-509).
Die Maßnahme basiert auf der Apothekenabgabedaten von CDW, um den Anteil der Tagen (PDC) jedes Medikaments anzugeben.
Um dies zu berechnen, zählen die Ermittler die Anzahl der in Bezug auf die Abgabemperiode abgegebenen Tage.
Der Zähler basiert auf den Verschreibungsdaten und der Anzahl der Tage, die abgegeben wurden, um die Anzahl der ambulanten Tage zu bestimmen, für die jedes Medikament geliefert wurde.
Die Patienten werden als haftbar angesehen, wenn sie einen PDC> 80%erreicht haben.
Die Maßnahme ist die Veränderung der Medikamentenbehandlung.
Die Änderung wird berechnet (Mittelwert nach 12 Monaten - zu Studienbeginn).
Die Ermittler werden diese Maßnahme anhand von CDW bewerten.
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12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Klinikbesuchsbesuchsbesuch ("No-Show")
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Für jeden Patienten berechnen die Ermittler eine No-Show-Rate oder den Anteil der Primärversorgung und Kardiologie-Termine, die als No-Show klassifiziert werden, im Vergleich zu der Gesamtzahl der in beiden geplanten Termine nach dem Ansatz, den andere VA-Ermittler verwenden, um CDW-Daten zur Bewertung dieser Metrik zu bewerten.
Der Zähler ("No-Shows") besteht aus Terminen, die als No-Show und Termine gekennzeichnet sind, die vom Patienten oder der Klinik nach der Terminzeit abgesagt wurden.
Der Nenner ("Gesamttermine") besteht aus No-Shows und abgeschlossenen Terminen.
Die Maßnahme ist Veränderung der NO -Shows.
Die Änderung wird berechnet (Mittelwert nach 12 Monaten - zu Studienbeginn).
Die Ermittler werden diese Maßnahme anhand von CDW bewerten.
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12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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BP wird bei jedem PC -Besuch gemessen, und die Ermittler erhalten diese Messungen von CDW.
Im seltenen Fall fehlender BP -Daten werden die Ermittler solche Veteranen aus der Analyse ausschließen.
Da die BP -Ergebnisse auch von der Anpassung oder Titration von Medikamenten durch Kliniker beeinflusst werden, bewerten die Forscher die Auswirkungen der Kontrolle auf die Behandlung intensiviert (TI) unter Verwendung von Methoden, die den in früheren Arbeiten verwendeten Ansätze ähnlich sind.
Die Ermittler verwenden die folgende Formel, um TI zu messen: (Besuche mit Medikamentenänderungen mit erhöhtem Blutdruck) / (Anzahl der Klinikbesuche).
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12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Hba1c ist bei CDW erhältlich.
Die Forscher erwarten, dass ungefähr 40% unserer RCT-Probe DM auf der Grundlage einer Vorbereitung zu Forschungsanalyse von CDW-Daten aufweisen.
Um sicherzustellen, dass die Werte den Gesundheitszustand um die Zeit des Indexbildschirms und das 6-monatige Follow-up-Fenster widerspiegeln, umfassen die Ermittler nur Veteranen mit DM, die in den 6 Monaten vor jedem Zeitpunkt einen HbA1c haben.
Ungefähr 17% der Patienten mit DM haben im Vorjahr keinen HbA1c -Test innerhalb der VA.
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12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Nicht erfüllte Bedarfsreduzierung - Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse des Indexbildschirms für die Unmeldungen mit den sechs Monaten nach dem Indexbildschirm aus dem Bildschirm nicht gedeckter Bedarf.
Die Ermittler definieren auf zwei Arten die merkwürdige Bedarfsreduzierung.
Diese Maßnahme ist der Prozentsatz der Grundlinienbedürfnisse, die bei 6-monatiger Quelle nicht als unerfüllter Bedarf angegeben sind.
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6 Monate
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Diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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BP wird bei jedem PC -Besuch gemessen, und die Ermittler erhalten diese Messungen von CDW.
Im seltenen Fall fehlender BP -Daten werden die Ermittler solche Veteranen aus der Analyse ausschließen.
Da die BP -Ergebnisse auch von der Anpassung oder Titration von Medikamenten durch Kliniker beeinflusst werden, bewerten die Forscher die Auswirkungen der Kontrolle auf die Behandlung intensiviert (TI) unter Verwendung von Methoden, die den in früheren Arbeiten verwendeten Ansätze ähnlich sind.
Die Ermittler verwenden die folgende Formel, um TI zu messen: (Besuche mit Medikamentenänderungen mit erhöhtem Blutdruck) / (Anzahl der Klinikbesuche).
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12 Monate im Vergleich zur Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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