Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nenaplněných sociálních potřeb

14. dubna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv screeningu a doporučení pro sociální determinanty zdraví na výsledky veteránů

Dopady nenaplněných sociálních potřeb, jako je bezdomovectví, nekonzistentní přístup k potravinám a vystavení násilí na zdraví, jsou dobře známé, zejména u kardiovaskulárních onemocnění. Omezený, ale rostoucí soubor důkazů naznačuje, že screening a řešení těchto potřeb – také označovaných jako sociální determinanty zdraví – na klinikách pomáhá propojit pacienty se zdroji pro řešení nenaplněných potřeb a má potenciál zlepšit zdravotní výsledky. Veteráni nesou velké břemeno neuspokojených potřeb. V současnosti VA systematicky prověřuje pouze dvě nesplněné potřeby; bezdomovectví a potravinová nejistota. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit účinnost systematického screeningu veteránů na devět nenaplněných potřeb (tj. bydlení, potravinová nejistota, nejistota veřejných služeb, doprava, právní problémy, zaměstnání, bezpečnost, stres a sociální izolace) a porovnat účinek referenčních mechanismů. různou intenzitu napojení veteránů na zdroje, snížení nenaplněných potřeb, dodržování léčby, snížení počtu hospitalizací, kterým lze předejít, a klinické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Navzdory pokroku v medicíně je až 70 % zdravotních výsledků způsobeno sociálními determinantami zdraví (SDoH) – podmínkami, ve kterých lidé žijí a pracují, které ovlivňují, zda jsou uspokojovány základní potřeby (např. bydlení, jídlo). Tyto souvislosti jsou zvláště dobře zdokumentovány u kardiovaskulárních onemocnění (CVD). V reakci na to vedoucí zdravotní politiky doporučují screening a doporučení (S&R) pro nenaplněné potřeby v klinických podmínkách a American Heart Association nedávno dospěla k závěru, že nejvýznamnější příležitosti ke snížení úmrtí a invalidity KVO spočívá v řešení sociálních determinant kardiovaskulárních výsledků. Tato doporučení podporuje omezená, ale slibná základna důkazů, ale je zapotřebí důkladnějšího výzkumu, který by vedl k tomu, jak nejlépe zasáhnout v případě nenaplněných potřeb, které ovlivňují zdraví.

Význam/Dopad: Tento projekt se zabývá prioritou Úřadu sociální práce propojit veterány se zdroji a službami na podporu léčebných cílů, prioritou Úřadu péče zaměřené na pacienty a kulturní transformací zlepšit fyzickou, emocionální a sociální pohodu lidí. celého člověka, prioritu Úřadu pro spravedlnost ve zdraví snižovat rozdíly a priority HSR&D rovnosti ve zdraví a zdraví populace. Naše studie poskytne tolik potřebné důkazy ke zdokumentování zátěže neuspokojených potřeb veteránů, poskytne informace o tom, jak nejlépe řešit nenaplněné potřeby, a zhodnotí, jak může takový proces ovlivnit dodržování (léčby a schůzky), využití a klinické výsledky.

Inovace: VA v současné době systematicky prověřuje pouze dvě nenaplněné potřeby (bezdomovectví a potravinová nejistota). Identifikace dalších nenaplněných potřeb (a doporučení k jejich řešení) probíhá ad hoc s různými přístupy mezi klinikami/klinickými lékaři. Vyšetřovatelé zavedou komplexní screening osmi nenaplněných potřeb a systematické doporučení, vyvinou nástroje a procesy, které, pokud budou účinné, mohou být implementovány v rámci VA (a dalších) klinických systémů. VA v současné době financuje několik studií souvisejících s SDoH, ale žádná netestuje intervence, které systematicky identifikují širokou škálu nenaplněných sociálních potřeb mezi veterány a spojují veterány s identifikovanými potřebami se zdroji sociálních služeb.

Konkrétní cíle: 1) Popište zátěž a rozložení devíti nenaplněných potřeb (tj. bydlení; nedostatek potravin; nejistota veřejných služeb; doprava; právní poradenství; zaměstnání; bezpečnost; a sociální izolace) mezi veterány s kardiovaskulárními chorobami nebo ohroženými KVO a identifikujte jejich spojení se sociodemografickými charakteristikami a základním chováním souvisejícím se zdravím a klinickými výsledky; 2) Porovnejte účinky tří intervenčních podmínek studie S&R s různou intenzitou na připojení veteránů k novým zdrojům SDoH (primární výsledek), snížení nenaplněných potřeb, adherenci a klinické výsledky a 3) Identifikujte překážky a facilitátory spojení veteránů s sociální služby a uspokojení potřeb a vysvětlující faktory pro pozorované výsledky RCT.

Metodika: Řešitelé navrhují tříletou dvoufázovou studii smíšených metod. V první fázi (cíle 1 a 2) výzkumníci zavedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii na třech VA místech, aby porovnali výsledky mezi veterány randomizovanými v každém místě s jednou ze tří podmínek studie: pouze screening; prověřování a poskytování přizpůsobených informačních listů; nebo screening plus listy zdrojů plus podpora sociální práce. U každého veterána vyšetřovatelé prozkoumají spojení neuspokojených potřeb se základními výsledky (Cíl 1) a podélně prozkoumají dopad každého přístupu na připojení k novým zdrojům SDoH a následným výsledkům po dobu 12 měsíců (Cíl 2). Ve druhé fázi (cíl 3) provedou vyšetřovatelé rozhovory s veterány a zástupci VA a komunitních programů, do kterých jsou veteráni doporučeni kvůli studii, aby identifikovali facilitátory a překážky a potenciální vysvětlující faktory související s relativní úspěšností zásahy.

Implementace/Další kroky: Pokud intervence přinese pozitivní výsledky, výsledky využijí partneři k podpoře její širší implementace v celém VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni zapsaní v jednom ze tří zdravotnických středisek VA:

    • 1) VA Boston Healthcare System
    • 2) Desátník Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
    • 2) Ralph H. Johnson VA Medical Center (Charleston)
  • Veteráni s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD), kteří v předchozím roce absolvovali alespoň 1 návštěvu PC
  • Pacienti s CVD jsou definováni jako pacienti s diagnózami Mezinárodní klasifikace nemocí 10 (ICD10) indikujícími:

    • ischemická choroba srdeční
    • Cerebrovaskulární choroby
    • onemocnění periferních tepen
  • Pacienti s rizikem KVO jsou definováni jako pacienti s diagnózou hypertenze, diabetes mellitus (DM) nebo hyperlipidémie

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršené rozhodování
  • Negramotní nebo mají omezenou nebo žádnou znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promítání
Účastníci této větve budou prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb a obdrží pohlednici, která obsahuje seznam generických krizových VA a linek pro bezdomovce.
Účastníci jsou telefonicky prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb (např. nejistota ve službách, sociální izolace), dále označované jako „indexová obrazovka“. Indexová obrazovka se objeví před randomizací.
Experimentální: Povědomí
Účastníci této větve budou prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb, obdrží pohlednici, která obsahuje seznam obecných VA krizových a horkých linek pro bezdomovce, a obdrží list zdrojů přizpůsobený nenaplněným potřebám identifikovaným na obrazovce neuspokojených potřeb. List zdrojů bude obsahovat názvy dostupných zdrojů v rámci VA a/nebo místní komunity, které mohou pomoci řešit identifikované potřeby a kontaktní informace a provozní dobu.
Účastníci jsou telefonicky prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb (např. nejistota ve službách, sociální izolace), dále označované jako „indexová obrazovka“. Indexová obrazovka se objeví před randomizací.
Účastníci obdrží listy zdrojů přizpůsobené neuspokojeným potřebám uvedeným na obrazovce indexu. Pro každou neuspokojenou potřebu bude list zdrojů obsahovat názvy dostupných zdrojů v rámci VA a/nebo místní komunity, které mohou pomoci vyřešit neuspokojenou potřebu, a kontaktní informace (adresa, telefon, webové stránky, e-mail) a provozní doba.
Experimentální: Pomoc
Účastníci této větve budou prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb, obdrží pohlednici, která obsahuje seznam obecných krizových linek VA a linek pro bezdomovce, obdrží přizpůsobený informační list a bude jim nabídnuta pomoc od sociálního pracovníka. Pokud bude SW přijat, kontaktuje účastníka a bude s ním pracovat po dobu 8 týdnů, aby mu pomohl usnadnit jeho připojení ke zdrojům, které může pomoci řešit nenaplněné potřeby identifikované na obrazovce neuspokojených potřeb.
Účastníci jsou telefonicky prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb (např. nejistota ve službách, sociální izolace), dále označované jako „indexová obrazovka“. Indexová obrazovka se objeví před randomizací.
Účastníci obdrží listy zdrojů přizpůsobené neuspokojeným potřebám uvedeným na obrazovce indexu. Pro každou neuspokojenou potřebu bude list zdrojů obsahovat názvy dostupných zdrojů v rámci VA a/nebo místní komunity, které mohou pomoci vyřešit neuspokojenou potřebu, a kontaktní informace (adresa, telefon, webové stránky, e-mail) a provozní doba.
Účastníkům je poskytnuta pomoc od sociálního pracovníka (SW), aby se usnadnilo připojení ke zdrojům, které mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby identifikované na obrazovce indexu. Pomoc zahrnuje 1) provedení standardizovaného bio-psychosociálního hodnocení; 2) metody motivačních rozhovorů k odhalení podrobností o nenaplněných potřebách veterána a identifikaci překážek pro řešení nenaplněných potřeb; 3) vypracování akčního plánu pro veterána, aby se spojil se zdroji a řešil potřeby. SW provede první telefonickou kontrolu jeden týden po pohovoru/vypracování akčního plánu s plánovaným následným telefonickým kontaktem každé dva týdny po dobu až sedmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se připojili k novému zdroji
Časové okno: 8 týdnů
Definováno jako účastník připojující se k jednomu nebo více zdrojům od obrazovky indexu nesplněných potřeb a hodnoceno prostřednictvím účastnického průzkumu provedeného 8 týdnů po obrazovce indexu nesplněných potřeb. Průzkum se vás zeptá: „Vzhledem k tomu, že jste dne (vložte datum) dokončili obrazovku nesplněných sociálních potřeb, mohli jste se spojit s některým z programů nebo zdrojů pro pomoc s (vložte zjištěné potřeby)“.
8 týdnů
Průměrný počet připojených zdrojů
Časové okno: 8 týdnů
Definováno jako počet zdrojů, ke kterým se účastník připojil od obrazovky indexu nesplněných potřeb, a posouzen prostřednictvím účastnického průzkumu provedeného 8 týdnů po obrazovce indexu nesplněných potřeb. Průzkum se vás zeptá: „Vzhledem k tomu, že jste dne (vložte datum) dokončili obrazovku nesplněných sociálních potřeb, mohli jste se spojit s některým z programů nebo zdrojů pro pomoc s (vložte zjištěné potřeby)“.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuspokojená snižování potřeby - jakékoli
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé porovná výsledky z obrazovky indexu pro Unmet potřeby s těmi z obrazovky Unmet Needs, která byla spravována šest měsíců po obrazovce indexu. Vyšetřovatelé budou definovat neuspokojené potřeby snížení dvou způsobů. Toto opatření je jednou nebo více základních potřebných potřeb, které již není identifikováno jako neuspokojená potřeba na šestiměsíčním záchranném prověrku.
6 měsíců
Naléhavé návštěvy (naléhavé péče a návštěvy pohotovostního oddělení)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
Opatřením je změna v pohotovostním oddělení a návštěvě naléhavé péče. Změna se počítá jako (průměr ve 12 měsících - průměr na začátku). Vyšetřovatelé posoudí toto opatření pomocí CDW.
12 měsíců ve srovnání s základní linií
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
Vyšetřovatelé posoudí dodržování léků CVD a CVD rizikového faktoru, včetně všech možných kódů třídy léčiva (CV000-CV900, zahrnující antilipemická činidla a antihypertenziva pro podmnožiny pacientů předepsané tyto léky) a mezi podskupinou pacientů s DM, diabetem, diabetem, diabetem, diabetem, diabety (HS501-509). Opatření bude založeno na údajích o vydávání lékárny z CDW za účelem specifikace podílu pokrytých dnů (PDC) každého léku. Pro výpočet to bude vyšetřovatelé spočítat # dnů vydávaných ve vztahu k období výdeje. Čitatel bude založen na termínech plnění předpisu a # dnů vydáno, aby se určil počet ambulantních dnů, pro které byl dodáván každý lék. Pacienti budou považováni za adherentní, pokud dosáhli PDC> 80%. Opatřením je změna dodržování léků. Změna se počítá jako (průměr ve 12 měsících - průměr na začátku). Vyšetřovatelé posoudí toto opatření pomocí CDW.
12 měsíců ve srovnání s základní linií
Účast na návštěvě kliniky („No-Show“)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
Pro každého pacienta budou vyšetřovatelé vypočítat míru bez show nebo podíl jmenování primární péče a kardiologie, které jsou klasifikovány jako ne-show, ve vztahu k celkovému počtu jmenování naplánovaných v obou, po přístupu, které využívají jinými vyšetřovateli VA, pomocí údajů CDW k posouzení této metriky. Čitatel („No-Shows“) se skládá ze schůzek označených jako bez show a schůzky zrušené pacientem nebo klinikou po době jmenování. Jmenovatel („celkové schůzky“) se skládá z no-show a dokončených schůzek. Opatření je změna v bez show. Změna se počítá jako (průměr ve 12 měsících - průměr na začátku). Vyšetřovatelé posoudí toto opatření pomocí CDW.
12 měsíců ve srovnání s základní linií
Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
BP se měří při každé návštěvě PC a vyšetřovatelé získá tato měření od CDW. Ve vzácném případě chybějících údajů BP vyšetřovatelé vyloučí takové veterány z analýzy. Protože výsledky BP jsou také ovlivněny úpravou kliniků nebo titrací antihypertenzních léků, vyšetřovatelé posoudí účinky kontroly intenzifikace léčby (TI) pomocí metod podobných publikovaným přístupům používaným v předchozí práci. Vyšetřovatelé použijí následující vzorec k měření TI: (Návštěvy se změnami léků-Visity se zvýšeným BP) / (počet klinických návštěv).
12 měsíců ve srovnání s základní linií
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
HbA1c je k dispozici na CDW. Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 40% našeho vzorku RCT bude mít DM, na základě analýzy Preparatory-to-Research analýzy dat CDW. Aby se zajistilo, že hodnoty odrážejí zdravotní stav v době obrazovky indexu a 6 a 12měsíčního následného okna, budou vyšetřovatelé zahrnovat veterány s DM, kteří mají HbA1c v 6 měsících před každým časovým bodem. Přibližně 17% pacientů s DM nemá v předchozím roce test HbA1c v rámci VA.
12 měsíců ve srovnání s základní linií
Neuspokojená potřeba snížení - procenta
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé porovná výsledky z obrazovky indexu pro Unmet potřeby s těmi z obrazovky Unmet Needs, která byla spravována šest měsíců po obrazovce indexu. Vyšetřovatelé budou definovat neuspokojené potřeby snížení dvou způsobů. Toto opatření je procento základní linie, která není třeba nahlásit jako neuspokojené potřeby při 6měsíční záchranáře.
6 měsíců
Diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
BP se měří při každé návštěvě PC a vyšetřovatelé získá tato měření od CDW. Ve vzácném případě chybějících údajů BP vyšetřovatelé vyloučí takové veterány z analýzy. Protože výsledky BP jsou také ovlivněny úpravou kliniků nebo titrací antihypertenzních léků, vyšetřovatelé posoudí účinky kontroly intenzifikace léčby (TI) pomocí metod podobných publikovaným přístupům používaným v předchozí práci. Vyšetřovatelé použijí následující vzorec k měření TI: (Návštěvy se změnami léků-Visity se zvýšeným BP) / (počet klinických návštěv).
12 měsíců ve srovnání s základní linií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 19-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou po deidentifikace sdílet konečné soubory kvantitativních dat, na nichž jsou založeny všechny publikace vyplývající z navrhovaného výzkumu. Omezený soubor dat bude vytvořen a sdílen v souladu s dohodou o používání dat, která náležitě omezí použití, pokud soubor dat a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru. . Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů potvrdí, že všechny datové sady neobsahují žádné chráněné zdravotní informace. PI bude udržovat přechod mezi analytickými datovými sadami a datovými sadami pro veřejné zveřejnění, aby auditor schválený VA nebo PI mohl v případě potřeby provést nebo usnadnit validaci. Kvalitativní údaje nebudou sdíleny. Citlivá povaha údajů ze studie znemožňuje požádat účastníky o souhlas a udělení autorizace HIPAA ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Kvantitativní údaje splňující standardy VA pro zveřejnění budou zpřístupněny do jednoho roku od zveřejnění. Soubory kvantitativních analytických dat a statistické kódy použité v publikaci budou uchovávány po dobu 6 let v souladu s politikou uchovávání záznamů VA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory kvantitativních údajů budou zpřístupněny zkoušejícím, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Navrhované analýzy musí být pro jednotlivé účastníky metaanalýzou dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening nesplněných potřeb

Předplatit