- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977583
Studie nenaplněných sociálních potřeb
Vliv screeningu a doporučení pro sociální determinanty zdraví na výsledky veteránů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Navzdory pokroku v medicíně je až 70 % zdravotních výsledků způsobeno sociálními determinantami zdraví (SDoH) – podmínkami, ve kterých lidé žijí a pracují, které ovlivňují, zda jsou uspokojovány základní potřeby (např. bydlení, jídlo). Tyto souvislosti jsou zvláště dobře zdokumentovány u kardiovaskulárních onemocnění (CVD). V reakci na to vedoucí zdravotní politiky doporučují screening a doporučení (S&R) pro nenaplněné potřeby v klinických podmínkách a American Heart Association nedávno dospěla k závěru, že nejvýznamnější příležitosti ke snížení úmrtí a invalidity KVO spočívá v řešení sociálních determinant kardiovaskulárních výsledků. Tato doporučení podporuje omezená, ale slibná základna důkazů, ale je zapotřebí důkladnějšího výzkumu, který by vedl k tomu, jak nejlépe zasáhnout v případě nenaplněných potřeb, které ovlivňují zdraví.
Význam/Dopad: Tento projekt se zabývá prioritou Úřadu sociální práce propojit veterány se zdroji a službami na podporu léčebných cílů, prioritou Úřadu péče zaměřené na pacienty a kulturní transformací zlepšit fyzickou, emocionální a sociální pohodu lidí. celého člověka, prioritu Úřadu pro spravedlnost ve zdraví snižovat rozdíly a priority HSR&D rovnosti ve zdraví a zdraví populace. Naše studie poskytne tolik potřebné důkazy ke zdokumentování zátěže neuspokojených potřeb veteránů, poskytne informace o tom, jak nejlépe řešit nenaplněné potřeby, a zhodnotí, jak může takový proces ovlivnit dodržování (léčby a schůzky), využití a klinické výsledky.
Inovace: VA v současné době systematicky prověřuje pouze dvě nenaplněné potřeby (bezdomovectví a potravinová nejistota). Identifikace dalších nenaplněných potřeb (a doporučení k jejich řešení) probíhá ad hoc s různými přístupy mezi klinikami/klinickými lékaři. Vyšetřovatelé zavedou komplexní screening osmi nenaplněných potřeb a systematické doporučení, vyvinou nástroje a procesy, které, pokud budou účinné, mohou být implementovány v rámci VA (a dalších) klinických systémů. VA v současné době financuje několik studií souvisejících s SDoH, ale žádná netestuje intervence, které systematicky identifikují širokou škálu nenaplněných sociálních potřeb mezi veterány a spojují veterány s identifikovanými potřebami se zdroji sociálních služeb.
Konkrétní cíle: 1) Popište zátěž a rozložení devíti nenaplněných potřeb (tj. bydlení; nedostatek potravin; nejistota veřejných služeb; doprava; právní poradenství; zaměstnání; bezpečnost; a sociální izolace) mezi veterány s kardiovaskulárními chorobami nebo ohroženými KVO a identifikujte jejich spojení se sociodemografickými charakteristikami a základním chováním souvisejícím se zdravím a klinickými výsledky; 2) Porovnejte účinky tří intervenčních podmínek studie S&R s různou intenzitou na připojení veteránů k novým zdrojům SDoH (primární výsledek), snížení nenaplněných potřeb, adherenci a klinické výsledky a 3) Identifikujte překážky a facilitátory spojení veteránů s sociální služby a uspokojení potřeb a vysvětlující faktory pro pozorované výsledky RCT.
Metodika: Řešitelé navrhují tříletou dvoufázovou studii smíšených metod. V první fázi (cíle 1 a 2) výzkumníci zavedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii na třech VA místech, aby porovnali výsledky mezi veterány randomizovanými v každém místě s jednou ze tří podmínek studie: pouze screening; prověřování a poskytování přizpůsobených informačních listů; nebo screening plus listy zdrojů plus podpora sociální práce. U každého veterána vyšetřovatelé prozkoumají spojení neuspokojených potřeb se základními výsledky (Cíl 1) a podélně prozkoumají dopad každého přístupu na připojení k novým zdrojům SDoH a následným výsledkům po dobu 12 měsíců (Cíl 2). Ve druhé fázi (cíl 3) provedou vyšetřovatelé rozhovory s veterány a zástupci VA a komunitních programů, do kterých jsou veteráni doporučeni kvůli studii, aby identifikovali facilitátory a překážky a potenciální vysvětlující faktory související s relativní úspěšností zásahy.
Implementace/Další kroky: Pokud intervence přinese pozitivní výsledky, výsledky využijí partneři k podpoře její širší implementace v celém VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni zapsaní v jednom ze tří zdravotnických středisek VA:
- 1) VA Boston Healthcare System
- 2) Desátník Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
- 2) Ralph H. Johnson VA Medical Center (Charleston)
- Veteráni s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD), kteří v předchozím roce absolvovali alespoň 1 návštěvu PC
Pacienti s CVD jsou definováni jako pacienti s diagnózami Mezinárodní klasifikace nemocí 10 (ICD10) indikujícími:
- ischemická choroba srdeční
- Cerebrovaskulární choroby
- onemocnění periferních tepen
- Pacienti s rizikem KVO jsou definováni jako pacienti s diagnózou hypertenze, diabetes mellitus (DM) nebo hyperlipidémie
Kritéria vyloučení:
- Zhoršené rozhodování
- Negramotní nebo mají omezenou nebo žádnou znalost angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Promítání
Účastníci této větve budou prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb a obdrží pohlednici, která obsahuje seznam generických krizových VA a linek pro bezdomovce.
|
Účastníci jsou telefonicky prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb (např. nejistota ve službách, sociální izolace), dále označované jako „indexová obrazovka“.
Indexová obrazovka se objeví před randomizací.
|
|
Experimentální: Povědomí
Účastníci této větve budou prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb, obdrží pohlednici, která obsahuje seznam obecných VA krizových a horkých linek pro bezdomovce, a obdrží list zdrojů přizpůsobený nenaplněným potřebám identifikovaným na obrazovce neuspokojených potřeb.
List zdrojů bude obsahovat názvy dostupných zdrojů v rámci VA a/nebo místní komunity, které mohou pomoci řešit identifikované potřeby a kontaktní informace a provozní dobu.
|
Účastníci jsou telefonicky prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb (např. nejistota ve službách, sociální izolace), dále označované jako „indexová obrazovka“.
Indexová obrazovka se objeví před randomizací.
Účastníci obdrží listy zdrojů přizpůsobené neuspokojeným potřebám uvedeným na obrazovce indexu.
Pro každou neuspokojenou potřebu bude list zdrojů obsahovat názvy dostupných zdrojů v rámci VA a/nebo místní komunity, které mohou pomoci vyřešit neuspokojenou potřebu, a kontaktní informace (adresa, telefon, webové stránky, e-mail) a provozní doba.
|
|
Experimentální: Pomoc
Účastníci této větve budou prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb, obdrží pohlednici, která obsahuje seznam obecných krizových linek VA a linek pro bezdomovce, obdrží přizpůsobený informační list a bude jim nabídnuta pomoc od sociálního pracovníka.
Pokud bude SW přijat, kontaktuje účastníka a bude s ním pracovat po dobu 8 týdnů, aby mu pomohl usnadnit jeho připojení ke zdrojům, které může pomoci řešit nenaplněné potřeby identifikované na obrazovce neuspokojených potřeb.
|
Účastníci jsou telefonicky prověřováni z hlediska nenaplněných sociálních potřeb (např. nejistota ve službách, sociální izolace), dále označované jako „indexová obrazovka“.
Indexová obrazovka se objeví před randomizací.
Účastníci obdrží listy zdrojů přizpůsobené neuspokojeným potřebám uvedeným na obrazovce indexu.
Pro každou neuspokojenou potřebu bude list zdrojů obsahovat názvy dostupných zdrojů v rámci VA a/nebo místní komunity, které mohou pomoci vyřešit neuspokojenou potřebu, a kontaktní informace (adresa, telefon, webové stránky, e-mail) a provozní doba.
Účastníkům je poskytnuta pomoc od sociálního pracovníka (SW), aby se usnadnilo připojení ke zdrojům, které mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby identifikované na obrazovce indexu.
Pomoc zahrnuje 1) provedení standardizovaného bio-psychosociálního hodnocení; 2) metody motivačních rozhovorů k odhalení podrobností o nenaplněných potřebách veterána a identifikaci překážek pro řešení nenaplněných potřeb; 3) vypracování akčního plánu pro veterána, aby se spojil se zdroji a řešil potřeby.
SW provede první telefonickou kontrolu jeden týden po pohovoru/vypracování akčního plánu s plánovaným následným telefonickým kontaktem každé dva týdny po dobu až sedmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se připojili k novému zdroji
Časové okno: 8 týdnů
|
Definováno jako účastník připojující se k jednomu nebo více zdrojům od obrazovky indexu nesplněných potřeb a hodnoceno prostřednictvím účastnického průzkumu provedeného 8 týdnů po obrazovce indexu nesplněných potřeb.
Průzkum se vás zeptá: „Vzhledem k tomu, že jste dne (vložte datum) dokončili obrazovku nesplněných sociálních potřeb, mohli jste se spojit s některým z programů nebo zdrojů pro pomoc s (vložte zjištěné potřeby)“.
|
8 týdnů
|
|
Průměrný počet připojených zdrojů
Časové okno: 8 týdnů
|
Definováno jako počet zdrojů, ke kterým se účastník připojil od obrazovky indexu nesplněných potřeb, a posouzen prostřednictvím účastnického průzkumu provedeného 8 týdnů po obrazovce indexu nesplněných potřeb.
Průzkum se vás zeptá: „Vzhledem k tomu, že jste dne (vložte datum) dokončili obrazovku nesplněných sociálních potřeb, mohli jste se spojit s některým z programů nebo zdrojů pro pomoc s (vložte zjištěné potřeby)“.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuspokojená snižování potřeby - jakékoli
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé porovná výsledky z obrazovky indexu pro Unmet potřeby s těmi z obrazovky Unmet Needs, která byla spravována šest měsíců po obrazovce indexu.
Vyšetřovatelé budou definovat neuspokojené potřeby snížení dvou způsobů.
Toto opatření je jednou nebo více základních potřebných potřeb, které již není identifikováno jako neuspokojená potřeba na šestiměsíčním záchranném prověrku.
|
6 měsíců
|
|
Naléhavé návštěvy (naléhavé péče a návštěvy pohotovostního oddělení)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
Opatřením je změna v pohotovostním oddělení a návštěvě naléhavé péče.
Změna se počítá jako (průměr ve 12 měsících - průměr na začátku).
Vyšetřovatelé posoudí toto opatření pomocí CDW.
|
12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
Vyšetřovatelé posoudí dodržování léků CVD a CVD rizikového faktoru, včetně všech možných kódů třídy léčiva (CV000-CV900, zahrnující antilipemická činidla a antihypertenziva pro podmnožiny pacientů předepsané tyto léky) a mezi podskupinou pacientů s DM, diabetem, diabetem, diabetem, diabetem, diabety (HS501-509).
Opatření bude založeno na údajích o vydávání lékárny z CDW za účelem specifikace podílu pokrytých dnů (PDC) každého léku.
Pro výpočet to bude vyšetřovatelé spočítat # dnů vydávaných ve vztahu k období výdeje.
Čitatel bude založen na termínech plnění předpisu a # dnů vydáno, aby se určil počet ambulantních dnů, pro které byl dodáván každý lék.
Pacienti budou považováni za adherentní, pokud dosáhli PDC> 80%.
Opatřením je změna dodržování léků.
Změna se počítá jako (průměr ve 12 měsících - průměr na začátku).
Vyšetřovatelé posoudí toto opatření pomocí CDW.
|
12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
|
Účast na návštěvě kliniky („No-Show“)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
Pro každého pacienta budou vyšetřovatelé vypočítat míru bez show nebo podíl jmenování primární péče a kardiologie, které jsou klasifikovány jako ne-show, ve vztahu k celkovému počtu jmenování naplánovaných v obou, po přístupu, které využívají jinými vyšetřovateli VA, pomocí údajů CDW k posouzení této metriky.
Čitatel („No-Shows“) se skládá ze schůzek označených jako bez show a schůzky zrušené pacientem nebo klinikou po době jmenování.
Jmenovatel („celkové schůzky“) se skládá z no-show a dokončených schůzek.
Opatření je změna v bez show.
Změna se počítá jako (průměr ve 12 měsících - průměr na začátku).
Vyšetřovatelé posoudí toto opatření pomocí CDW.
|
12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
|
Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
BP se měří při každé návštěvě PC a vyšetřovatelé získá tato měření od CDW.
Ve vzácném případě chybějících údajů BP vyšetřovatelé vyloučí takové veterány z analýzy.
Protože výsledky BP jsou také ovlivněny úpravou kliniků nebo titrací antihypertenzních léků, vyšetřovatelé posoudí účinky kontroly intenzifikace léčby (TI) pomocí metod podobných publikovaným přístupům používaným v předchozí práci.
Vyšetřovatelé použijí následující vzorec k měření TI: (Návštěvy se změnami léků-Visity se zvýšeným BP) / (počet klinických návštěv).
|
12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
HbA1c je k dispozici na CDW.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 40% našeho vzorku RCT bude mít DM, na základě analýzy Preparatory-to-Research analýzy dat CDW.
Aby se zajistilo, že hodnoty odrážejí zdravotní stav v době obrazovky indexu a 6 a 12měsíčního následného okna, budou vyšetřovatelé zahrnovat veterány s DM, kteří mají HbA1c v 6 měsících před každým časovým bodem.
Přibližně 17% pacientů s DM nemá v předchozím roce test HbA1c v rámci VA.
|
12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
|
Neuspokojená potřeba snížení - procenta
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé porovná výsledky z obrazovky indexu pro Unmet potřeby s těmi z obrazovky Unmet Needs, která byla spravována šest měsíců po obrazovce indexu.
Vyšetřovatelé budou definovat neuspokojené potřeby snížení dvou způsobů.
Toto opatření je procento základní linie, která není třeba nahlásit jako neuspokojené potřeby při 6měsíční záchranáře.
|
6 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
BP se měří při každé návštěvě PC a vyšetřovatelé získá tato měření od CDW.
Ve vzácném případě chybějících údajů BP vyšetřovatelé vyloučí takové veterány z analýzy.
Protože výsledky BP jsou také ovlivněny úpravou kliniků nebo titrací antihypertenzních léků, vyšetřovatelé posoudí účinky kontroly intenzifikace léčby (TI) pomocí metod podobných publikovaným přístupům používaným v předchozí práci.
Vyšetřovatelé použijí následující vzorec k měření TI: (Návštěvy se změnami léků-Visity se zvýšeným BP) / (počet klinických návštěv).
|
12 měsíců ve srovnání s základní linií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening nesplněných potřeb
-
Centre for Global eHealth InnovationUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersNeznámý
-
Hospitalsenheden VestDokončeno
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe