- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04977583
Ratkaisemattomien sosiaalisten tarpeiden tutkimus
Terveyden sosiaalisten tekijöiden seulonnan ja lähetteen vaikutus veteraanien tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Lääketieteen edistymisestä huolimatta jopa 70 % terveysvaikutuksista johtuu terveyden sosiaalisista tekijöistä (SDoH) – olosuhteista, joissa ihmiset elävät ja työskentelevät, jotka määrittävät perustarpeiden (esim. asunto, ruoka) täyttymisen. Nämä yhteydet ovat erityisen hyvin dokumentoituja sydän- ja verisuonitautien (CVD) osalta. Vastauksena terveyspolitiikan johtajat suosittelevat seulontaa ja lähetteitä (S&R) tyydyttämättömien tarpeiden varalta kliinisissä olosuhteissa, ja American Heart Association totesi äskettäin, että merkittävimmät mahdollisuudet vähentää sydän- ja verisuonisairauksien kuolemia ja vammaisuutta ovat sydän- ja verisuonisairauksien sosiaalisten taustatekijöiden huomioiminen. Rajallinen mutta lupaava näyttö tukee näitä suosituksia, mutta tiukempaa tutkimusta tarvitaan ohjaamaan, kuinka parhaiten puututaan terveyteen vaikuttaviin tyydyttämättömiin tarpeisiin.
Merkitys/vaikutus: Tässä hankkeessa käsitellään sosiaalityön toimiston prioriteettia yhdistää veteraanit resursseihin ja palveluihin hoitotavoitteiden tukemiseksi, potilaskeskeisen hoidon ja kulttuurinmuutoksen toimiston prioriteettia parantaa fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista hyvinvointia. koko henkilö, Office of Health Equity -järjestön prioriteetti erojen vähentämiseksi sekä HSR&D-painopisteet terveyden tasa-arvon ja väestön terveyden osalta. Tutkimuksemme tarjoaa kipeästi kaivattua näyttöä veteraanien tyydyttämättömien tarpeiden taakan dokumentoimiseksi, antaa tietoja siitä, miten parhaiten vastata tyydyttämättömiin tarpeisiin, ja arvioida, kuinka tällainen prosessi voi vaikuttaa sitoutumiseen (lääkkeisiin ja tapaamisiin), käyttöön ja kliinisiin tuloksiin.
Innovaatiot: VA seuloa tällä hetkellä järjestelmällisesti vain kahta tyydyttämätöntä tarvetta (asunnottomuus ja elintarviketurva). Muiden tyydyttämättömien tarpeiden tunnistaminen (ja lähetteet niiden käsittelemiseksi) tapahtuu tapauskohtaisesti, ja eri lähestymistavat klinikoiden/kliinikoiden välillä ovat erilaisia. Tutkijat toteuttavat kattavan kahdeksaan tyydyttämättömän tarpeen seulonnan ja järjestelmällisen lähetteen sekä kehittävät työkaluja ja prosesseja, jotka, jos ne ovat tehokkaita, voidaan toteuttaa VA (ja muissa) kliinisissä järjestelmissä. VA rahoittaa tällä hetkellä useita SDoH:hen liittyviä tutkimuksia, mutta mikään ei testaa interventioita, jotka systemaattisesti tunnistavat monenlaisia tyydyttämättömiä sosiaalisia tarpeita veteraanien keskuudessa ja yhdistävät veteraanit, joilla on tunnistettuja tarpeita, sosiaalipalveluresursseihin.
Erityistavoitteet: 1) Kuvaile yhdeksän tyydyttämättömän tarpeen (esim. asunto; elintarviketurva; käyttöturvallisuus; kuljetus; oikeudellinen neuvonta; työllisyys, turvallisuus ja sosiaalinen eristäytyminen) taakkaa ja jakautumista sydän- ja verisuonitautia sairastavien tai riskialttiiden veteraanien keskuudessa ja tunnistaa niiden yhteydet sosiodemografisiin ominaisuuksiin sekä terveyteen liittyvään peruskäyttäytymiseen ja kliinisiin tuloksiin; 2) Vertaa kolmen eri intensiteetin S&R-tutkimuksen interventioehdon vaikutuksia veteraanien yhteyksiin uusiin SDoH-resursseihin (ensisijainen tulos), tyydyttämättömien tarpeiden vähentämiseen, sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin ja 3) Tunnista esteet ja edistäjät veteraanien yhteydenpitoon sosiaalipalvelut ja tarpeiden tyydyttäminen sekä havaittuja RCT-tuloksia selittävät tekijät.
Metodologia: Tutkijat ehdottavat 3-vuotista, kaksivaiheista sekamenetelmätutkimusta. Ensimmäisessä vaiheessa (tavoitteet 1 ja 2) tutkijat toteuttavat kolmihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen kolmessa VA-kohteessa vertaillakseen tuloksia kullekin alueelle satunnaistettujen veteraanien kesken johonkin kolmesta tutkimustilanteesta: vain seulonta; seulonta ja räätälöityjen resurssilehtien tarjoaminen; tai seulonta plus resurssilomakkeet sekä sosiaalityön tuki. Jokaisen veteraanin osalta tutkijat tutkivat tyydyttämättömien tarpeiden ja lähtötason tulosten välisiä yhteyksiä (tavoite 1) ja tutkivat pitkittäin kunkin lähestymistavan vaikutusta yhteyksiin uusiin SDoH-resursseihin ja seurantatuloksiin 12 kuukauden aikana (tavoite 2). Toisessa vaiheessa (tavoite 3) tutkijat haastattelevat veteraaneja sekä niiden VA- ja yhteisöpohjaisten ohjelmien edustajia, joihin veteraanit ohjataan kokeen vuoksi, jotta voidaan tunnistaa fasilitaattorit ja esteet sekä mahdolliset selittävät tekijät, jotka liittyvät tutkimuksen suhteelliseen menestykseen. interventioita.
Toteutus/seuraavat vaiheet: Jos interventio tuottaa myönteisiä tuloksia, kumppanit käyttävät havaintoja tukeakseen sen laajempaa käyttöönottoa koko VA:n alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit, jotka on ilmoittautunut yhteen kolmesta VA-lääketieteellisestä keskuksesta:
- 1) VA Boston Healthcare System
- 2) Korpraali Michael J. Crescenz VA Medical Center (Philadelphia)
- 2) Ralph H. Johnson VA Medical Center (Charleston)
- Veteraanit, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), joilla on ollut vähintään yksi PC-käynti edellisen vuoden aikana
Sydän- ja verisuonitautipotilailla tarkoitetaan potilaita, joilla on kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD10) diagnoosi, joka osoittaa:
- sepelvaltimotauti
- aivoverisuonitauti
- ääreisvaltimotauti
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, määritellään potilaiksi, joilla on diagnosoitu verenpainetauti, diabetes mellitus (DM) tai hyperlipidemia.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt päätöksentekokyky
- Lukutaito tai englannin kielen taito on rajallinen tai ei ollenkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta
Tämän ryhmän osallistujat tutkitaan täyttämättömien sosiaalisten tarpeiden varalta, ja he saavat postikortin, joka sisältää luettelon yleisistä VA-kriisistä ja kodittomien vihjepuhelimista.
|
Osallistujat seulotaan puhelimitse tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden varalta (esim. käyttöturvattomuus, sosiaalinen eristäytyminen), jota kutsutaan tästä eteenpäin "hakemistonäytöksi".
Hakemistonäyttö tapahtuu ennen satunnaistamista.
|
|
Kokeellinen: Tietoisuus
Tämän ryhmän osallistujat tutkitaan tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden varalta, he saavat postikortin, joka sisältää luettelon yleisistä VA-kriisin ja kodittomien vihjelinjoista, ja resurssilomakkeen, joka on räätälöity täyttämättömien tarpeiden näytössä tunnistettujen tyydyttämättömien tarpeiden mukaan.
Resurssilehti sisältää VA:n ja/tai paikallisyhteisön käytettävissä olevien resurssien nimet, jotka voivat auttaa vastaamaan tunnistettuihin tarpeisiin, sekä yhteystiedot ja aukioloajat.
|
Osallistujat seulotaan puhelimitse tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden varalta (esim. käyttöturvattomuus, sosiaalinen eristäytyminen), jota kutsutaan tästä eteenpäin "hakemistonäytöksi".
Hakemistonäyttö tapahtuu ennen satunnaistamista.
Osallistujat saavat resurssisivut, jotka on räätälöity hakemistonäytössä yksilöityjen tyydyttämättömien tarpeiden mukaan.
Resurssilehti sisältää jokaista tyydyttämätöntä tarvetta varten saatavilla olevien resurssien nimet VA:n ja/tai paikallisen yhteisön sisällä, joka voi auttaa vastaamaan tyydyttämättömään tarpeeseen, sekä yhteystiedot (osoite, puhelin, verkkosivusto, sähköposti) ja aukioloajat.
|
|
Kokeellinen: Apua
Tämän ryhmän osallistujat tutkitaan täyttämättömien sosiaalisten tarpeiden varalta, he saavat postikortin, joka sisältää luettelon yleisistä VA-kriisin ja kodittomien vihjepuhelimista, saavat räätälöidyn resurssilomakkeen ja heille tarjotaan apua sosiaalityöntekijältä.
Jos ohjelma hyväksytään, SW ottaa yhteyttä osallistujaan ja työskentelee hänen kanssaan 8 viikon ajan helpottaakseen heidän yhteydenpitoaan resursseihin, jotka voivat auttaa vastaamaan tyydyttämättömien tarpeiden näytössä tunnistettuihin tarpeisiin.
|
Osallistujat seulotaan puhelimitse tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden varalta (esim. käyttöturvattomuus, sosiaalinen eristäytyminen), jota kutsutaan tästä eteenpäin "hakemistonäytöksi".
Hakemistonäyttö tapahtuu ennen satunnaistamista.
Osallistujat saavat resurssisivut, jotka on räätälöity hakemistonäytössä yksilöityjen tyydyttämättömien tarpeiden mukaan.
Resurssilehti sisältää jokaista tyydyttämätöntä tarvetta varten saatavilla olevien resurssien nimet VA:n ja/tai paikallisen yhteisön sisällä, joka voi auttaa vastaamaan tyydyttämättömään tarpeeseen, sekä yhteystiedot (osoite, puhelin, verkkosivusto, sähköposti) ja aukioloajat.
Osallistujat saavat apua sosiaalityöntekijältä (SW) helpottaakseen yhteyden muodostamista resursseihin, jotka voivat auttaa vastaamaan hakemistonäytössä tunnistettuihin tyydyttämättömiin tarpeisiin.
Apu sisältää 1) standardoidun biopsykososiaalisen arvioinnin; 2) motivoivat haastattelumenetelmät veteraanien tyydyttämättömien tarpeiden yksityiskohtien selvittämiseksi ja esteiden tunnistamiseksi tyydyttämättömien tarpeiden ratkaisemiselle; 3) toimintasuunnitelman kehittäminen veteraanille resurssien yhdistämiseksi ja tarpeiden käsittelemiseksi.
SW suorittaa alustavan seurannan puhelimitse viikon kuluttua haastattelun/toimintasuunnitelman laatimisesta, ja suunnitellaan myöhemmin puhelimitse kahden viikon välein enintään seitsemän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuteen resurssiin liittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritelty osallistujaksi, joka muodostaa yhteyden yhteen tai useampaan resurssiin hakemiston tyydyttämätön tarve -näytön jälkeen ja arvioitiin osallistujatutkimuksella, joka toteutetaan 8 viikkoa hakemiston täyttämätön tarve -näytön jälkeen.
Kyselyssä kysytään: "Kun suoritit täyttämättömien sosiaalisten tarpeiden näytön (lisää päivämäärä), pystyitkö muodostamaan yhteyden mihinkään ohjelmiin tai resursseihin saadaksesi apua (lisää tunnistetut tarpeet)".
|
8 viikkoa
|
|
Liitettyjen resurssien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritelty resurssien määräksi, johon osallistuja on liittynyt hakemiston tyydyttämätön tarve -näytön jälkeen ja joka arvioitiin osallistujatutkimuksella, joka toteutettiin 8 viikkoa hakemiston täyttämätön tarve -näytön jälkeen.
Kyselyssä kysytään: "Kun suoritit täyttämättömien sosiaalisten tarpeiden näytön (lisää päivämäärä), pystyitkö muodostamaan yhteyden mihinkään ohjelmiin tai resursseihin saadaksesi apua (lisää tunnistetut tarpeet)".
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyydyttämätön tarpeen vähentäminen - mikä tahansa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat indeksinäytön tuloksia tyydyttämättömien tarpeiden saavuttamiseksi IND -tyydyttämättömien tarpeiden näytölle, jota hallitaan kuusi kuukautta hakemistonäytön jälkeen.
Tutkijat määrittelevät tyydyttämättömän tarpeen vähentämisen kahdella tavalla.
Tämä toimenpide on yksi tai useampi lähtötason tyydyttämättömiä tarpeita, joita ei enää tunnistettu tyydyttämättömäksi tarveeksi 6 kuukauden lähtökohdassa.
|
6 kuukautta
|
|
Emergent vierailut (kiireellinen hoito- ja päivystysosaston vierailut)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Toimenpide on muutos päivystysosastolla ja kiireellisissä hoidossa.
Muutos lasketaan (keskiarvo 12 kuukauden keskiarvo lähtötilanteessa).
Tutkijat arvioivat tämän toimenpiteen CDW: n avulla.
|
12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Tutkijat arvioivat CVD- ja CVD-riskitekijälääkkeiden noudattamista, mukaan lukien kaikki mahdolliset lääkekurssikoodit (CV000-CV900, joka kattaa antilipeemiset aineet ja antihypertensivit näitä lääkkeitä määräävien potilaiden alajoukkojen alaryhmiä) ja DM-lääkkeiden (HS501-509) potilaiden joukossa.
Mitta perustuu CDW: n apteekkien jakelutietojen määrittämiseksi kunkin lääkityksen kattamien päivien (PDC) osuuden määrittämiseksi.
Tämän laskemiseksi tutkijat laskevat annostelujaksoon annettujen päivien #.
Osoittaja perustuu reseptilääkkeiden täyttöpäiviin ja päivien numeroon, joka on annettu määrittämään avohoitopäivien lukumäärä, jolle jokainen lääkitys toimitettiin.
Potilaita pidetään tarttuina, jos he saavuttavat PDC: n> 80%.
Mitta on muutos lääkkeiden noudattamisessa.
Muutos lasketaan (keskiarvo 12 kuukauden keskiarvo lähtötilanteessa).
Tutkijat arvioivat tämän toimenpiteen CDW: n avulla.
|
12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Klinikka vierailee tapaamisessa ("No-Show")
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Jokaiselle potilaalle tutkijat laskevat no-show-määrän tai perusterveydenhuollon ja kardiologisten tapaamisten osuuden, jotka luokitellaan NO-Showiksi, suhteessa molemmissa suunniteltujen tapaamisten kokonaismäärään, kun muut VA-tutkijat käyttävät CDW-tietoja käyttämällä tämän mittarin arviointia.
Numeroija ("No-Show") koostuu tapaamisista, jotka on merkitty potilaiden tai klinikan peruuttamaan tapaamiseen ja tapaamisiin tapaamisiksi.
Nimittäjä ("Kokonaisten tapaamiset") koostuu ei-showista ja täytetyistä tapaamisista.
Mitta on muutos NO -näyttelyissä.
Muutos lasketaan (keskiarvo 12 kuukauden keskiarvo lähtötilanteessa).
Tutkijat arvioivat tämän toimenpiteen CDW: n avulla.
|
12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
BP mitataan jokaisessa PC -vierailussa, ja tutkijat saavat nämä mittaukset CDW: ltä.
BP -tietojen puuttuessa harvinaisessa tapauksessa tutkijat sulkevat tällaiset veteraanit pois analyysistä.
Koska kliinisten lääkäreiden sopeutumiseen tai verenpainelääkkeiden sopeutumiseen tai titraukseen vaikuttavat BP -tuloksiin, tutkijat arvioivat hoidon tehostamisen (TI) hallinnan vaikutuksia käyttämällä menetelmiä, jotka ovat samanlaisia kuin aikaisemmassa työssä käytettyjä julkaistuja lähestymistapoja.
Tutkijat käyttävät seuraavaa kaavaa TI: n mittaamiseen (vierailut lääkkeiden muutosvierailuilla kohonneella BP: llä) / (klinikkavierailujen lukumäärä).
|
12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
HbA1c on saatavana CDW: ltä.
Tutkijat ennakoivat noin 40% RCT-näytteestämme DM: n, joka perustuu CDW-tietojen valmistelevan tutkimuksen analyysiin.
Varmistaakseen, että arvot heijastavat terveydentilaa hakemistonäytön ja 6 ja 12 kuukauden seurantaikkunan aikana, tutkijat sisältävät vain DM: n veteraaneja, joilla on HbA1c 6 kuukautta ennen kutakin ajankohtaa.
Noin 17 prosentilla DM -potilaista ei ole HbA1C -testiä VA: ssa edellisenä vuonna.
|
12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Tyydyttämätön tarpeen vähentäminen - prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat indeksinäytön tuloksia tyydyttämättömien tarpeiden saavuttamiseksi IND -tyydyttämättömien tarpeiden näytölle, jota hallitaan kuusi kuukautta hakemistonäytön jälkeen.
Tutkijat määrittelevät tyydyttämättömän tarpeen vähentämisen kahdella tavalla.
Tämä toimenpide on lähtötason tarpeiden prosenttiosuus, jota ei ilmoiteta tyydyttämättömänä tarpeina 6 kuukauden kulkeutumisohjelmassa.
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
BP mitataan jokaisessa PC -vierailussa, ja tutkijat saavat nämä mittaukset CDW: ltä.
BP -tietojen puuttuessa harvinaisessa tapauksessa tutkijat sulkevat tällaiset veteraanit pois analyysistä.
Koska kliinisten lääkäreiden sopeutumiseen tai verenpainelääkkeiden sopeutumiseen tai titraukseen vaikuttavat BP -tuloksiin, tutkijat arvioivat hoidon tehostamisen (TI) hallinnan vaikutuksia käyttämällä menetelmiä, jotka ovat samanlaisia kuin aikaisemmassa työssä käytettyjä julkaistuja lähestymistapoja.
Tutkijat käyttävät seuraavaa kaavaa TI: n mittaamiseen (vierailut lääkkeiden muutosvierailuilla kohonneella BP: llä) / (klinikkavierailujen lukumäärä).
|
12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Gurewich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 19-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .