前循環の大血管閉塞による急性虚血性脳卒中に対する血管内血栓除去術と組み合わせた遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性の研究
2024年12月11日 更新者：Yi Yang
前循環の大血管閉塞による急性虚血性脳卒中に対する血管内血栓除去術と組み合わせた遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性の研究：多施設無作為化並行対照臨床試験
この研究の目的は、前方循環の大血管閉塞により血管内血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為並行対照の原則に従って、中国の10施設で発症から24時間以内に血管内血栓除去術を受けた虚血性脳卒中患者498人が対象となった。
実験グループは基本治療と 200mmHg の遠隔虚血コンディショニングを 1 日 2 回、連続 7 日間受けます。
対照群には、基本治療と60mmHgの遠隔虚血調整制御を1日2回、連続7日間受けます。
前方循環の大血管閉塞により血管内血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性と安全性を評価するため、2つのグループを90日間追跡調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 2）前方循環の大血管閉塞（頭部CTAまたはDSAで確認された大動脈閉塞）による急性虚血性脳卒中と診断され、緊急の血管内血栓除去術の既往がある。
- 3) ベースライン NIHSS ≥ 6
- 4) 病前mRS ≤ 2
- 5) 患者または法的責任者から得た書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1) 血管内血栓除去術の禁忌
- 2) 遠隔虚血コンディショニングの禁忌（重度の軟組織損傷、骨折、上肢の血管損傷、急性または亜急性の静脈血栓症、動脈閉塞症、鎖骨下スチール症候群など）
- 3) 脳ヘルニアと正中変位を示す頭部 CT
- 4) 妊娠中または授乳中
- 5) 過去の遠隔虚血調整療法または同様の治療歴がある
- 6) 重度の肝機能障害および腎機能障害
- 7) 余命が3か月未満、または他の理由で研究を完了できない場合
- 8) フォローアップを望まない、またはコンプライアンスが低い
- 9) 現在または過去に他の臨床研究に参加している、または入院前3か月以内に本研究に参加している
- 10) 研究者が患者を研究に適さないと考えるその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIC+標準治療
RIC+標準医療治療 遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、5 分間の健康な上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘発されます。
血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。
RICは血管内血栓除去術後7日間、1日2回実施されます。
さらに、患者は中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のガイドライン2018に従って標準治療を受けます。
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遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。
血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることにより、四肢虚血を誘発した。
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プラセボコンパレーター：偽RIC＋標準治療
偽 RIC + 標準医療治療 遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、5 分間の健康な上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘発されます。
血圧カフを 60 mm Hg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。
RICは血管内血栓除去術後7日間、1日2回実施されます。
さらに、患者は中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のガイドライン2018に従って標準治療を受けます。
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偽リモート虚血調節 (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。
肢虚血は、血圧カフを 60 mm Hg まで膨張させることによって誘発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 2 の患者の割合。
0 ～ 6 の範囲で、値が低いほど良好な結果を表します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVT 後 24 時間、7 日後 (または退院後) の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。
時間枠：24時間7日間（または退院）
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EVT 後 24 時間、7 日後 (または退院後) の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。
0 ～ 42 の範囲で、値が低いほど良好な結果を表します。
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24時間7日間（または退院）
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EVT 後 24 時間、7 日後（または退院後）のバーセル指数（BI）。
時間枠：24時間7日間（または退院）
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EVT 後 24 時間、7 日後（または退院後）のバーセル指数（BI）。
0 ～ 100 の範囲で、値が高いほど結果が良好であることを表します。
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24時間7日間（または退院）
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修正ランキンスケール（mRS）0～1の患者の割合
時間枠：90±3日
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修正ランキン スケール (mRS) 0 ～ 1 の患者の割合。
0 ～ 6 の範囲で、値が低いほど良好な結果を表します。
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90±3日
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修正されたランキン スケール (mRS) スコア分布
時間枠：90±3日
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修正されたランキン スケール (mRS) スコア分布
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90±3日
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EVT後7日以内の再開通率
時間枠：7日間
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EVT後7日以内の再開通率
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7日間
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7日目で初期の神経学的悪化
時間枠：7日間
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7日目で初期の神経学的悪化
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7日間
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7日以内の出血性変化の頻度
時間枠：7日間
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7日以内の出血性変化の頻度
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7日間
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7日以内の症候性頭蓋内出血の頻度
時間枠：7日間
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7日以内の症候性頭蓋内出血の頻度
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7日間
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90日以内に死亡した場合
時間枠：90±3日
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90日以内に死亡した場合
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90±3日
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90日以内の有害事象の頻度
時間枠：90±3日
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90日以内の有害事象の頻度
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90±3日
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90日以内の遠隔虚血調整に関連する有害事象
時間枠：90±3日
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90日以内の遠隔虚血調整に関連する有害事象
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90±3日
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90日以内の重篤な有害事象の頻度
時間枠：90±3日
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90日以内の重篤な有害事象の頻度
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90±3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性または忍容性の理由による早期中止の数
時間枠：7日
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安全性または忍容性の理由による早期中止の数
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7日
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介入中の数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：7日
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介入中の数値評価スケール (NRS) スコア。
0 ～ 10 の範囲で、値が低いほど痛みが少ないことを表します。
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7日
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EVT後24時間、7日、30±3日、90±3日の血圧。
時間枠：24時間、7日、30±3日、90±3日
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EVT後24時間、7日、30±3日、90±3日の血圧。
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24時間、7日、30±3日、90±3日
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EVT後24時間、7日、30±3日、90±3日の心拍数。
時間枠：24時間、7日、30±3日、90±3日
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EVT後24時間、7日、30±3日、90±3日の心拍数。
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24時間、7日、30±3日、90±3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (実際)
2024年9月16日
研究の完了 (実際)
2024年9月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。