Sikkerhets- og effektivitetsstudie av fjern iskemisk kondisjonering kombinert med endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag på grunn av okklusjon av fremre sirkulasjon
11. desember 2024 oppdatert av: Yi Yang
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av fjern iskemisk kondisjonering kombinert med endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag på grunn av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon: En multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi på grunn av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er 498 tilfeller av iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær trombektomi innen 24 timer fra starten inkludert i 10 sentre i Kina i henhold til prinsippet om tilfeldig, og parallell kontroll.
Eksperimentgruppen mottar grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager.
Kontrollgruppen mottar grunnleggende behandling og fjernkontroll av iskemisk kondisjonering for 60 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager.
To grupper vil bli fulgt opp i 90 dager for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi på grunn av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
498
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- 2) Diagnose av akutt iskemisk slag på grunn av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon (stor arterieokklusjon bekreftet av hode CTA eller DSA) og historie med emergent endovaskulær trombektomi
- 3) Baseline NIHSS ≥ 6
- 4) Premorbid mRS ≤ 2
- 5) Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk ansvarlig person
Ekskluderingskriterier:
- 1) Kontraindikasjon for endovaskulær trombektomi
- 2) Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i øvre lemmer, akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom og subclavian steal syndrome
- 3) Hode-CT som viser cerebral brokk og midtlinjeforskyvning
- 4) Graviditet eller amming
- 5) Tidligere fjernbehandling av iskemisk kondisjonering eller lignende behandling
- 6) Alvorlig lever- og nyresvikt
- 7) Forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller manglende evne til å fullføre studiet av andre årsaker
- 8) Uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse
- 9) Nåværende eller tidligere deltakelse i annen klinisk forskning, eller deltakelse i denne studien innen 3 måneder før innleggelse
- 10) Andre forhold som forskerne mener gjør pasienten uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC+Standard medisinsk behandling
RIC+Standard medisinsk behandling Remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
RIC vil bli utført to ganger daglig i 7 dager etter endovaskulær trombektomi.
I tillegg vil pasientene bli behandlet med standard medisinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2018.
|
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
|
|
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medisinsk behandling
Sham RIC+Standard medisinsk behandling Remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 min med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
RIC vil bli utført to ganger daglig i 7 dager etter endovaskulær trombektomi.
I tillegg vil pasientene bli behandlet med standard medisinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2018.
|
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 24 timer, 7 dager (eller utskrivning) etter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager (eller utflod)
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 24 timer, 7 dager (eller utskrivning) etter EVT.
Varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
24 timer, 7 dager (eller utflod)
|
|
Barthel Index (BI) 24 timer, 7 dager (eller utskrivning) etter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager (eller utflod)
|
Barthel Index (BI) 24 timer, 7 dager (eller utskrivning) etter EVT.
Varierte fra 0 til 100, en høy verdi representerer et bedre resultat.
|
24 timer, 7 dager (eller utflod)
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90±3 dager
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1.
Varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
90±3 dager
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) poengfordeling
Tidsramme: 90±3 dager
|
modifisert Rankin Scale (mRS) poengfordeling
|
90±3 dager
|
|
Rekanaliseringshastighet innen 7 dager etter EVT
Tidsramme: 7 dager
|
Rekanaliseringshastighet innen 7 dager etter EVT
|
7 dager
|
|
Tidlig nevrologisk forverring etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Tidlig nevrologisk forverring etter 7 dager
|
7 dager
|
|
Hyppighet av hemorragisk transformasjon innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppighet av hemorragisk transformasjon innen 7 dager
|
7 dager
|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning innen 7 dager
|
7 dager
|
|
Død innen 90 dager
Tidsramme: 90±3 dager
|
Død innen 90 dager
|
90±3 dager
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser innen 90 dager
Tidsramme: 90±3 dager
|
Hyppighet av uønskede hendelser innen 90 dager
|
90±3 dager
|
|
Bivirkninger assosiert med fjern iskemisk kondisjonering innen 90 dager
Tidsramme: 90±3 dager
|
Bivirkninger assosiert med fjern iskemisk kondisjonering innen 90 dager
|
90±3 dager
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger innen 90 dager
Tidsramme: 90±3 dager
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger innen 90 dager
|
90±3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tidlige uttak av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner
Tidsramme: 7 dager
|
Antall tidlige uttak av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner
|
7 dager
|
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) skårer under intervensjon
Tidsramme: 7 dager
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) skårer under intervensjon.
Varierte fra 0 til 10, en lav verdi representerer en mindre smerte.
|
7 dager
|
|
Blodtrykk ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager etter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
Blodtrykk ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager etter EVT.
|
24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
|
Hjertefrekvens ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager etter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
Hjertefrekvens ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager etter EVT.
|
24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERIC-EVT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .