远距离缺血预处理联合血管内取栓治疗前循环大血管闭塞急性缺血性脑卒中的安全性和有效性研究
2024年2月26日 更新者：Yi Yang
远程缺血预处理联合血管内血栓切除术治疗前循环大血管闭塞所致急性缺血性卒中的安全性和有效性研究：一项多中心、随机、平行对照的临床试验
本研究的目的是确定远程缺血调节对因前循环大血管闭塞而接受血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究按照随机、平行对照的原则，纳入中国10个中心498例发病24小时内行血管内取栓术的缺血性脑卒中患者。
实验组接受基础治疗和200mmHg远程缺血预处理，每天2次，连续7天。
对照组接受基础治疗和远程缺血调节控制60mmHg，每天2次，连续7天。
两组随访90天，评价远距离缺血预处理对前循环大血管闭塞行血管内取栓术的急性缺血性脑卒中患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
498
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Yang, MD, PhD
- 电话号码：0086-13756661217
- 邮箱：doctor_yangyi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenni Guo, MD, PhD
- 邮箱：zhen1ni2@163.com
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Yi Yang, MD, PhD
- 邮箱：doctor_yangyi@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁，男女不限
- 2）前循环大血管闭塞所致急性缺血性脑卒中的诊断（头颅CTA或DSA证实大动脉闭塞）及急诊血管内取栓史
- 3）基线NIHSS≥6
- 4) 病前 mRS ≤ 2
- 5) 获得患者或法定责任人的书面知情同意书
排除标准：
- 1）血管内取栓术的禁忌证
- 2）远距离缺血调理禁忌症，如上肢严重软组织损伤、骨折或血管损伤、急性或亚急性静脉血栓形成、动脉闭塞性疾病、锁骨下盗血综合征
- 3）头颅CT示脑疝及中线移位
- 4) 怀孕或哺乳
- 5) 既往接受过远程缺血调理治疗或类似治疗
- 6）严重的肝肾功能不全
- 7）预期寿命不足3个月或因其他原因无法完成学业
- 8) 不愿意跟进或依从性差
- 9) 当前或既往参加其他临床研究，或入院前3个月内参加本研究
- 10) 研究者认为患者不适合研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RIC+标准医疗
RIC+ 标准药物治疗 远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢 5 分钟缺血再灌注 5 分钟的 4 个周期诱导。
将血压袖带充气至 200 毫米汞柱可诱发肢体缺血。
RIC 将在血管内血栓切除术后每天进行两次，持续 7 天。
此外，患者将根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南2018》接受规范的药物治疗。
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远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 200 mm Hg 可诱发肢体缺血。
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安慰剂比较：Sham RIC+标准医疗
假 RIC + 标准药物治疗 远程缺血调节 (RIC) 由 4 个周期的健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟诱导。
将血压袖带充气至 60 mm Hg 可诱发肢体缺血。
RIC 将在血管内血栓切除术后每天进行两次，持续 7 天。
此外，患者将根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南2018》接受规范的药物治疗。
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假远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 60 mm Hg 可诱发肢体缺血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2 的患者比例
大体时间：3个月
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2 的患者比例。
范围从 0 到 6，较低的值表示更好的结果。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间不良事件的发生频率
大体时间：90天
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急性缺血性中风发作后第 90 天的严重不良事件。
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90天
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住院期间出血转化的频率
大体时间：7天
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住院期间出血转化的频率
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7天
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EVT 后 24 小时、7 天、30±3 天、90±3 天的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)。
大体时间：24小时、7天、30±3天、90±3天
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EVT 后 24 小时、7 天、30±3 天、90±3 天的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)。
范围从 0 到 42，值越低代表结果越好。
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24小时、7天、30±3天、90±3天
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EVT 后 24 小时、7 天、30±3 天、90±3 天的 Barthel 指数 (BI)。
大体时间：24小时、7天、30±3天、90±3天
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EVT 后 24 小时、7 天、30±3 天、90±3 天的 Barthel 指数 (BI)。
范围从 0 到 100，高值表示更好的结果。
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24小时、7天、30±3天、90±3天
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EVT后24小时、7天、30±3天、90±3天改良Rankin量表(mRS)。
大体时间：24小时、7天、30±3天、90±3天
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EVT后24小时、7天、30±3天、90±3天改良Rankin量表(mRS)。
范围从 0 到 6，较低的值表示更好的结果。
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24小时、7天、30±3天、90±3天
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EVT 后立即扩大的脑梗死溶栓治疗 (eTICI) 量表
大体时间：EVT 后立即
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eTICI 0 级相当于下游区域无再灌注或 0% 充盈； eTICI 1 反映了没有任何远端动脉再灌注的血栓减少； eTICI 2a 在不到一半或 1-49% 的区域内再灌注； eTICI 2b50 为 50-66% 再灌注，超过修改后的 TICI (mTICI) 2B 阈值但低于原始 TICI 2B 分界点； eTICI 2b67为67-89%再灌注，超过TICI但低于TICI 2C； eTICI 2c 相当于 TICI 2C 或 90-99% 再灌注； eTICI 3 完全或 100% 再灌注，等同于 TICI 3。
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EVT 后立即
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EVT后24小时血管再通率
大体时间：24小时，
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EVT后24小时血管再通率
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24小时，
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出于安全或耐受性原因提前退出的次数
大体时间：7天
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出于安全或耐受性原因提前退出的次数
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7天
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干预期间的数字评定量表 (NRS) 得分
大体时间：7天
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干预期间的数字评定量表 (NRS) 得分。
范围从 0 到 10，较低的值表示较少的疼痛。
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7天
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EVT后24小时、7天、30±3天、90±3天的血压。
大体时间：24小时、7天、30±3天、90±3天
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EVT后24小时、7天、30±3天、90±3天的血压。
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24小时、7天、30±3天、90±3天
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EVT后24小时、7天、30±3天、90±3天的心率。
大体时间：24小时、7天、30±3天、90±3天
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EVT后24小时、7天、30±3天、90±3天的心率。
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24小时、7天、30±3天、90±3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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