Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ischemische conditionering op afstand in combinatie met endovasculaire trombectomie voor acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie
11 december 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van ischemische conditionering op afstand in combinatie met endovasculaire trombectomie voor acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie: een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van ischemische conditionering op afstand voor patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire trombectomie ondergingen vanwege occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 498 gevallen van ischemische beroerte die binnen 24 uur na het begin een endovasculaire trombectomie ondergingen, opgenomen in 10 centra in China volgens het principe van willekeurige en parallelle controle.
De experimentele groep krijgt basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand gedurende 200 mmHg, 2 keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De controlegroep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 60 mmHg, 2 keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Twee groepen zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van ischemische conditionering op afstand te evalueren voor patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire trombectomie ondergingen vanwege occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
498
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
- 2) Diagnose van acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten van de voorste circulatie (occlusie van de grote slagader bevestigd door CTA of DSA van het hoofd) en voorgeschiedenis van opkomende endovasculaire trombectomie
- 3) Basislijn NIHSS ≥ 6
- 4) Premorbide mRS ≤ 2
- 5) Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk verantwoordelijke persoon
Uitsluitingscriteria:
- 1) Contra-indicatie van endovasculaire trombectomie
- 2) Contra-indicatie van ischemische conditionering op afstand, zoals ernstige verwonding van zacht weefsel, breuk of vasculair letsel in de bovenste ledematen, acute of subacute veneuze trombose, arteriële occlusieve ziekte en subclavian steal-syndroom
- 3) Hoofd-CT met cerebrale hernia en verplaatsing van de middellijn
- 4) Zwangerschap of borstvoeding
- 5) Eerdere ischemische conditioneringstherapie op afstand of soortgelijke behandeling
- 6) Ernstige lever- en nierdisfunctie
- 7) Levensverwachting van minder dan 3 maanden of onvermogen om de studie om andere redenen af te ronden
- 8) Niet bereid om opgevolgd te worden of slechte naleving
- 9) Huidige of vroegere deelname aan ander klinisch onderzoek, of deelname aan deze studie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- 10) Andere aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIC+Standaard medische behandeling
RIC+Standaard medische behandeling Remote ischemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
RIC zal tweemaal daags worden uitgevoerd gedurende 7 dagen na endovasculaire trombectomie.
Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2018.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham RIC+Standaard medische behandeling
Sham RIC+Standaard medische behandeling Remote ischemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
RIC zal tweemaal daags worden uitgevoerd gedurende 7 dagen na endovasculaire trombectomie.
Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2018.
|
Sham remote ischaemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Variërend van 0 tot 6, vertegenwoordigt een lage waarde een beter resultaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health beroerteschaal (NIHSS) na 24 uur, 7 dagen (of ontslag) na EVT.
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen (of ontslag)
|
National Institute of Health beroerteschaal (NIHSS) na 24 uur, 7 dagen (of ontslag) na EVT.
Variërend van 0 tot 42, vertegenwoordigt een lage waarde een beter resultaat.
|
24 uur, 7 dagen (of ontslag)
|
|
Barthel Index (BI) 24 uur, 7 dagen (of ontslag) na EVT.
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen (of ontslag)
|
Barthel Index (BI) 24 uur, 7 dagen (of ontslag) na EVT.
Variërend van 0 tot 100, vertegenwoordigt een hoge waarde een beter resultaat.
|
24 uur, 7 dagen (of ontslag)
|
|
Percentage patiënten met een aangepaste Rankin Scale (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 90 ± 3 dagen
|
Percentage patiënten met een aangepaste Rankin Scale (mRS) 0-1.
Variërend van 0 tot 6, vertegenwoordigt een lage waarde een beter resultaat.
|
90 ± 3 dagen
|
|
gewijzigde Rankin Scale (mRS)-scoreverdeling
Tijdsspanne: 90 ± 3 dagen
|
gewijzigde Rankin Scale (mRS)-scoreverdeling
|
90 ± 3 dagen
|
|
Herkanalisatiepercentage binnen 7 dagen na EVT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Herkanalisatiepercentage binnen 7 dagen na EVT
|
7 dagen
|
|
Vroege neurologische achteruitgang na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vroege neurologische achteruitgang na 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Frequentie van hemorragische transformatie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Frequentie van hemorragische transformatie binnen 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Frequentie van symptomatische intracraniale bloeding binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Frequentie van symptomatische intracraniale bloeding binnen 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Overlijden binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 3 dagen
|
Overlijden binnen 90 dagen
|
90 ± 3 dagen
|
|
Frequentie van bijwerkingen binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 3 dagen
|
Frequentie van bijwerkingen binnen 90 dagen
|
90 ± 3 dagen
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met ischemische conditionering op afstand binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 3 dagen
|
Bijwerkingen geassocieerd met ischemische conditionering op afstand binnen 90 dagen
|
90 ± 3 dagen
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 3 dagen
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen
|
90 ± 3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vervroegde opnames om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal vervroegde opnames om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid
|
7 dagen
|
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) scoren tijdens interventie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) scoren tijdens interventie.
Variërend van 0 tot 10, vertegenwoordigt een lage waarde minder pijn.
|
7 dagen
|
|
Bloeddruk 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen na EVT.
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
Bloeddruk 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen na EVT.
|
24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
|
Hartslag 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen na EVT.
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
Hartslag 24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen na EVT.
|
24 uur, 7 dagen, 30 ± 3 dagen, 90 ± 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERIC-EVT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .