Estudio de seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto combinado con trombectomía endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Yi Yang
Estudio de seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto combinado con trombectomía endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del acondicionamiento isquémico remoto para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se sometieron a trombectomía endovascular debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se incluyen 498 casos de accidente cerebrovascular isquémico que se sometieron a trombectomía endovascular dentro de las 24 horas desde el inicio en 10 centros en China de acuerdo con el principio de control aleatorio y paralelo.
El grupo experimental recibe tratamiento básico y acondicionamiento isquémico a distancia de 200 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos.
El grupo control recibe tratamiento básico y control de acondicionamiento isquémico a distancia para 60 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos.
Se realizará un seguimiento de dos grupos durante 90 días para evaluar la eficacia y la seguridad del condicionamiento isquémico remoto para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se sometieron a trombectomía endovascular debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
498
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- 2) Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior (oclusión de grandes arterias confirmada por ATC o DSA de la cabeza) y antecedentes de trombectomía endovascular emergente
- 3) NIHSS basal ≥ 6
- 4) mRS premórbido ≤ 2
- 5) Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o persona legalmente responsable
Criterio de exclusión:
- 1) Contraindicación de la trombectomía endovascular
- 2) Contraindicación de acondicionamiento isquémico remoto, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en miembro superior, trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad oclusiva arterial y síndrome de robo de subclavia
- 3) TC de cabeza que muestra hernia cerebral y desplazamiento de la línea media
- 4) Embarazo o lactancia
- 5) Terapia previa de acondicionamiento isquémico a distancia o tratamiento similar
- 6) Disfunción hepática y renal grave
- 7) Esperanza de vida de menos de 3 meses o incapacidad para completar el estudio por otras razones
- 8) Renuencia a ser objeto de seguimiento o cumplimiento deficiente
- 9) Participación actual o pasada en otra investigación clínica, o participación en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la admisión
- 10) Otras condiciones que los investigadores creen que hacen que el paciente no sea apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIC+Tratamiento médico estándar
RIC+Tratamiento médico estándar El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembro superior sano seguida de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
La RIC se realizará dos veces al día durante 7 días después de la trombectomía endovascular.
Además, los pacientes recibirán tratamiento médico estándar de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2018.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
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Comparador de placebos: Sham RIC+Tratamiento médico estándar
Sham RIC+Tratamiento médico estándar El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembro superior sano seguida de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
La RIC se realizará dos veces al día durante 7 días después de la trombectomía endovascular.
Además, los pacientes recibirán tratamiento médico estándar de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2018.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) simulado se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) Score 0-2.
Con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a las 24 horas, 7 días (o al alta) después de la TEV.
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días (o alta)
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a las 24 horas, 7 días (o al alta) después de la TEV.
Con un rango de 0 a 42, un valor bajo representa un mejor resultado.
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24 horas, 7 días (o alta)
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Índice de Barthel (BI) a las 24 horas, 7 días (o al alta) después de la TEV.
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días (o alta)
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Índice de Barthel (BI) a las 24 horas, 7 días (o al alta) después de la TEV.
Con un rango de 0 a 100, un valor alto representa un mejor resultado.
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24 horas, 7 días (o alta)
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Proporción de pacientes con Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Periodo de tiempo: 90±3 días
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Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) 0-1.
Con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
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90±3 días
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Distribución de puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±3 días
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Distribución de puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
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90±3 días
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Tasa de recanalización dentro de los 7 días posteriores a la EVT
Periodo de tiempo: 7 dias
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Tasa de recanalización dentro de los 7 días posteriores a la EVT
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7 dias
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Deterioro neurológico temprano a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 dias
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Deterioro neurológico temprano a los 7 días.
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7 dias
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Frecuencia de transformación hemorrágica en 7 días.
Periodo de tiempo: 7 dias
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Frecuencia de transformación hemorrágica en 7 días.
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7 dias
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Frecuencia de hemorragia intracraneal sintomática en 7 días.
Periodo de tiempo: 7 dias
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Frecuencia de hemorragia intracraneal sintomática en 7 días.
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7 dias
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Muerte dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90±3 días
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Muerte dentro de los 90 días
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90±3 días
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Frecuencia de eventos adversos dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: 90±3 días
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Frecuencia de eventos adversos dentro de los 90 días.
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90±3 días
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Eventos adversos asociados con el condicionamiento isquémico remoto dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90±3 días
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Eventos adversos asociados con el condicionamiento isquémico remoto dentro de los 90 días
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90±3 días
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Frecuencia de eventos adversos graves dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90±3 días
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Frecuencia de eventos adversos graves dentro de los 90 días
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90±3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de retiros tempranos por razones de seguridad o tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 7 días
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El número de retiros tempranos por razones de seguridad o tolerabilidad.
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7 días
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Puntuación de las escalas de calificación numérica (NRS) durante la intervención
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación de las escalas de calificación numérica (NRS) durante la intervención.
En un rango de 0 a 10, un valor bajo representa menos dolor.
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7 días
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Presión arterial a las 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días después de la TVE.
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Presión arterial a las 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días después de la TVE.
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24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Frecuencia cardíaca a las 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días después de la EVT.
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Frecuencia cardíaca a las 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días después de la EVT.
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24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- SERIC-EVT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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