Säkerhets- och effektstudie av avlägsna ischemisk konditionering kombinerat med endovaskulär trombektomi för akut ischemisk stroke på grund av stor kärlocklusion av främre cirkulation
11 december 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Säkerhets- och effektivitetsstudie av avlägsna ischemisk konditionering kombinerad med endovaskulär trombektomi för akut ischemisk stroke på grund av stor kärlocklusion av främre cirkulation: en multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av avlägsna ischemisk konditionering för patienter med akut ischemisk stroke som genomgick endovaskulär trombektomi på grund av stor kärlocklusion av främre cirkulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie ingår 498 fall av ischemisk stroke som genomgår endovaskulär trombektomi inom 24 timmar från början på 10 centra i Kina enligt principen om slumpmässig och parallell kontroll.
Den experimentella gruppen får grundläggande behandling och avlägsna ischemisk konditionering för 200 mmHg, 2 gånger per dag under 7 dagar i följd.
Kontrollgruppen får grundläggande behandling och fjärrkontroll av ischemisk konditionering för 60 mmHg, 2 gånger per dag under 7 dagar i följd.
Två grupper kommer att följas upp under 90 dagar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avlägsna ischemisk konditionering för patienter med akut ischemisk stroke som genomgått endovaskulär trombektomi på grund av stor kärlocklusion av främre cirkulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
498
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
- 2) Diagnos av akut ischemisk stroke på grund av stor kärlocklusion av främre cirkulationen (stor artärocklusion bekräftad av huvud-CTA eller DSA) och historia av emergent endovaskulär trombektomi
- 3) Baslinje NIHSS ≥ 6
- 4) Premorbid mRS ≤ 2
- 5) Skriftligt informerat samtycke från patienten eller juridiskt ansvarig person
Exklusions kriterier:
- 1) Kontraindikation för endovaskulär trombektomi
- 2) Kontraindikation för avlägsen ischemisk konditionering, såsom allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada i den övre extremiteten, akut eller subakut venös trombos, arteriell ocklusiv sjukdom och subklavianskt stjälsyndrom
- 3) Head CT som visar cerebralt bråck och mittlinjeförskjutning
- 4) Graviditet eller amning
- 5) Tidigare distansbehandling av ischemisk konditionering eller liknande behandling
- 6) Allvarlig lever- och njurdysfunktion
- 7) Förväntad livslängd på mindre än 3 månader eller oförmåga att genomföra studien av andra skäl
- 8) Ovillig att bli uppföljd eller dålig efterlevnad
- 9) Nuvarande eller tidigare deltagande i annan klinisk forskning, eller deltagande i denna studie inom 3 månader före antagning
- 10) Andra tillstånd som forskarna tycker gör patienten olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
RIC+Standard medicinsk behandling Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen i 7 dagar efter endovaskulär trombektomi.
Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2018.
|
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
|
|
Placebo-jämförare: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham RIC+Standard medicinsk behandling Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen i 7 dagar efter endovaskulär trombektomi.
Dessutom kommer patienterna att behandlas med standardmedicinsk behandling enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2018.
|
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler av 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) Poäng 0-2
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) Poäng 0-2.
Mellan 0 och 6 representerar ett lågt värde ett bättre resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institute of Health strokeskala (NIHSS) vid 24 timmar, 7 dagar (eller utskrivning) efter EVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar (eller urladdning)
|
National Institute of Health strokeskala (NIHSS) vid 24 timmar, 7 dagar (eller utskrivning) efter EVT.
Mellan 0 och 42 representerar ett lågt värde ett bättre resultat.
|
24 timmar, 7 dagar (eller urladdning)
|
|
Barthel Index (BI) vid 24 timmar, 7 dagar (eller utskrivning) efter EVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar (eller urladdning)
|
Barthel Index (BI) vid 24 timmar, 7 dagar (eller utskrivning) efter EVT.
Mellan 0 och 100 representerar ett högt värde ett bättre resultat.
|
24 timmar, 7 dagar (eller urladdning)
|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsram: 90±3 dagar
|
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) 0-1.
Mellan 0 och 6 representerar ett lågt värde ett bättre resultat.
|
90±3 dagar
|
|
modifierad Rankin Scale (mRS) poängfördelning
Tidsram: 90±3 dagar
|
modifierad Rankin Scale (mRS) poängfördelning
|
90±3 dagar
|
|
Rekanaliseringshastighet inom 7 dagar efter EVT
Tidsram: 7 dagar
|
Rekanaliseringshastighet inom 7 dagar efter EVT
|
7 dagar
|
|
Tidig neurologisk försämring efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Tidig neurologisk försämring efter 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Frekvens av hemorragisk transformation inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av hemorragisk transformation inom 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning inom 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Död inom 90 dagar
Tidsram: 90±3 dagar
|
Död inom 90 dagar
|
90±3 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar inom 90 dagar
Tidsram: 90±3 dagar
|
Frekvens av biverkningar inom 90 dagar
|
90±3 dagar
|
|
Biverkningar associerade med avlägsna ischemisk konditionering inom 90 dagar
Tidsram: 90±3 dagar
|
Biverkningar associerade med avlägsna ischemisk konditionering inom 90 dagar
|
90±3 dagar
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar inom 90 dagar
Tidsram: 90±3 dagar
|
Frekvens av allvarliga biverkningar inom 90 dagar
|
90±3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet tidiga uttag av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet tidiga uttag av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl
|
7 dagar
|
|
Numeriska betygsskalor (NRS) poäng under intervention
Tidsram: 7 dagar
|
Numeriska betygsskalor (NRS) poäng under intervention.
Mellan 0 och 10 representerar ett lågt värde en mindre smärta.
|
7 dagar
|
|
Blodtryck vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter EVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Blodtryck vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter EVT.
|
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
|
Puls vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter EVT.
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Puls vid 24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar efter EVT.
|
24 timmar, 7 dagar, 30±3 dagar, 90±3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SERIC-EVT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .