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Étude d'innocuité et d'efficacité du conditionnement ischémique à distance combiné à la thrombectomie endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu dû à l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure

11 décembre 2024 mis à jour par: Yi Yang

Étude d'innocuité et d'efficacité du conditionnement ischémique à distance associé à la thrombectomie endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu dû à l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure : un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du conditionnement ischémique à distance pour les patients d'AVC ischémique aigu qui ont subi une thrombectomie endovasculaire en raison d'une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 498 cas d'AVC ischémique ayant subi une thrombectomie endovasculaire dans les 24 heures suivant le début sont inclus dans 10 centres en Chine selon le principe du contrôle aléatoire et parallèle. Le groupe expérimental reçoit un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance pour 200 mmHg, 2 fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Le groupe témoin reçoit un traitement de base et un contrôle du conditionnement ischémique à distance pour 60 mmHg, 2 fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Deux groupes seront suivis pendant 90 jours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du conditionnement ischémique à distance chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu ayant subi une thrombectomie endovasculaire en raison d'une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

498

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  • 2) Diagnostic d'AVC ischémique aigu dû à une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure (occlusion des grosses artères confirmée par CTA ou DSA de la tête) et antécédent de thrombectomie endovasculaire en urgence
  • 3) NIHSS de base ≥ 6
  • 4) mRS prémorbide ≤ 2
  • 5) Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de la personne légalement responsable

Critère d'exclusion:

  • 1) Contre-indication à la thrombectomie endovasculaire
  • 2) Contre-indication de conditionnement ischémique à distance, telle qu'une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire du membre supérieur, une thrombose veineuse aiguë ou subaiguë, une maladie occlusive artérielle et un syndrome de vol sous-clavier
  • 3) TDM de la tête montrant une hernie cérébrale et un déplacement de la ligne médiane
  • 4) Grossesse ou allaitement
  • 5) Traitement antérieur de conditionnement ischémique à distance ou traitement similaire
  • 6) Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  • 7) Espérance de vie inférieure à 3 mois ou incapacité à terminer l'étude pour d'autres raisons
  • 8) Refus d'être suivi ou mauvaise observance
  • 9) Participation actuelle ou passée à d'autres recherches cliniques, ou participation à cette étude dans les 3 mois précédant l'admission
  • 10) D'autres conditions qui, selon les chercheurs, rendent le patient inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RIC+Traitement médical standard
RIC+ Traitement médical standard Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg. Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours après la thrombectomie endovasculaire. De plus, les patients seront traités avec un traitement médical standard conformément aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine 2018.
Procédure: Conditionnement ischémique à distance
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg.
Comparateur placebo: Sham RIC+Traitement médical standard
RIC simulé+Traitement médical standard Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg. Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours après la thrombectomie endovasculaire. De plus, les patients seront traités avec un traitement médical standard conformément aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine 2018.
Procédure: Faux conditionnement ischémique à distance
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) fictif est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) Score 0-2. Allant de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) 24 heures, 7 jours (ou sortie) après l'EVT.
Délai: 24 heures, 7 jours (ou sortie)
Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) 24 heures, 7 jours (ou sortie) après l'EVT. Entre 0 et 42, une valeur faible représente un meilleur résultat.
24 heures, 7 jours (ou sortie)
Indice de Barthel (BI) à 24 heures, 7 jours (ou sortie) après l'EVT.
Délai: 24 heures, 7 jours (ou sortie)
Indice de Barthel (BI) à 24 heures, 7 jours (ou sortie) après l'EVT. Entre 0 et 100, une valeur élevée représente un meilleur résultat.
24 heures, 7 jours (ou sortie)
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: 90 ± 3 jours
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1. Entre 0 et 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
90 ± 3 jours
distribution des scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 ± 3 jours
distribution des scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
90 ± 3 jours
Taux de recanalisation dans les 7 jours suivant l'EVT
Délai: 7 jours
Taux de recanalisation dans les 7 jours suivant l'EVT
7 jours
Détérioration neurologique précoce à 7 jours
Délai: 7 jours
Détérioration neurologique précoce à 7 jours
7 jours
Fréquence de transformation hémorragique dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Fréquence de transformation hémorragique dans les 7 jours
7 jours
Fréquence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Fréquence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques dans les 7 jours
7 jours
Décès dans les 90 jours
Délai: 90 ± 3 jours
Décès dans les 90 jours
90 ± 3 jours
Fréquence des événements indésirables dans les 90 jours
Délai: 90 ± 3 jours
Fréquence des événements indésirables dans les 90 jours
90 ± 3 jours
Événements indésirables associés au conditionnement ischémique à distance dans les 90 jours
Délai: 90 ± 3 jours
Événements indésirables associés au conditionnement ischémique à distance dans les 90 jours
90 ± 3 jours
Fréquence des événements indésirables graves dans les 90 jours
Délai: 90 ± 3 jours
Fréquence des événements indésirables graves dans les 90 jours
90 ± 3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'arrêts anticipés pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité
Délai: 7 jours
Le nombre d'arrêts anticipés pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité
7 jours
Score sur les échelles d'évaluation numérique (NRS) pendant l'intervention
Délai: 7 jours
Score des échelles d'évaluation numérique (NRS) pendant l'intervention. Allant de 0 à 10, une valeur faible représente une douleur moindre.
7 jours
Tension artérielle à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours après le TEV.
Délai: 24 heures, 7 jours, 30±3 jours, 90±3 jours
Tension artérielle à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours après le TEV.
24 heures, 7 jours, 30±3 jours, 90±3 jours
Fréquence cardiaque à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours après l'EVT.
Délai: 24 heures, 7 jours, 30±3 jours, 90±3 jours
Fréquence cardiaque à 24 heures, 7 jours, 30 ± 3 jours, 90 ± 3 jours après l'EVT.
24 heures, 7 jours, 30±3 jours, 90±3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Yang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERIC-EVT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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