Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vzdálené ischemické kondice v kombinaci s endovaskulární trombektomií pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu kvůli velké cévní okluzi přední cirkulace

11. prosince 2024 aktualizováno: Yi Yang

Studie bezpečnosti a účinnosti vzdáleného ischemického stavu v kombinaci s endovaskulární trombektomií pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku velké cévní okluze přední cirkulace: multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii v důsledku okluze velkých cév předního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo zahrnuto 498 případů ischemické cévní mozkové příhody, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii do 24 hodin od začátku, v 10 centrech v Číně podle principu náhodné a paralelní kontroly. Experimentální skupina dostávala základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupina dostávala základní léčbu a dálkové ischemické kondicionování na 60 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii kvůli okluzi velkých cév předního oběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  • 2) Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku uzávěru velké cévy předního oběhu (okluze velké tepny potvrzená CTA nebo DSA hlavy) a anamnéza emergentní endovaskulární trombektomie
  • 3) Základní NIHSS ≥ 6
  • 4) Premorbidní mRS ≤ 2
  • 5) Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo právně odpovědné osoby

Kritéria vyloučení:

  • 1) Kontraindikace endovaskulární trombektomie
  • 2) Kontraindikace vzdálené ischemické kondice, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horní končetině, akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění a syndrom subclavian steal
  • 3) CT hlavy ukazující mozkovou kýlu a posunutí střední čáry
  • 4) Těhotenství nebo kojení
  • 5) Předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba
  • 6) Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • 7) Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce nebo nemožnost dokončit studium z jiných důvodů
  • 8) Neochota být sledována nebo špatná shoda
  • 9) Současná nebo minulá účast na jiném klinickém výzkumu nebo účast v této studii do 3 měsíců před přijetím
  • 10) Jiné podmínky, o kterých se vědci domnívají, že je pacient pro studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIC + standardní lékařské ošetření
RIC+Standardní medikamentózní léčba Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg. RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu 7 dnů po endovaskulární trombektomii. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2018.
Postup: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
Komparátor placeba: Sham RIC + standardní lékařské ošetření
Sham RIC+Standard medical treatment Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách zdravé ischemie horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg. RIC bude prováděna dvakrát denně po dobu 7 dnů po endovaskulární trombektomii. Kromě toho budou pacienti léčeni standardní lékařskou léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2018.
Postup: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny, po kterých následuje 5 minutová reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre 0-2
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre 0-2. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) za 24 hodin, 7 dní (nebo propuštění) po EVT.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní (nebo vybití)
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) za 24 hodin, 7 dní (nebo propuštění) po EVT. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 42 představuje lepší výsledek.
24 hodin, 7 dní (nebo vybití)
Barthelův index (BI) za 24 hodin, 7 dní (nebo propuštění) po EVT.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní (nebo vybití)
Barthelův index (BI) za 24 hodin, 7 dní (nebo propuštění) po EVT. V rozsahu od 0 do 100 znamená vysoká hodnota lepší výsledek.
24 hodin, 7 dní (nebo vybití)
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-1
Časové okno: 90±3 dny
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-1. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
90±3 dny
modifikovaná distribuce skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90±3 dny
modifikovaná distribuce skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
90±3 dny
Míra rekanalizace do 7 dnů po EVT
Časové okno: 7 dní
Míra rekanalizace do 7 dnů po EVT
7 dní
Časné neurologické zhoršení po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Časné neurologické zhoršení po 7 dnech
7 dní
Frekvence hemoragické transformace do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Frekvence hemoragické transformace do 7 dnů
7 dní
Frekvence symptomatického intrakraniálního krvácení do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Frekvence symptomatického intrakraniálního krvácení do 7 dnů
7 dní
Smrt do 90 dnů
Časové okno: 90±3 dny
Smrt do 90 dnů
90±3 dny
Frekvence nežádoucích účinků během 90 dnů
Časové okno: 90±3 dny
Frekvence nežádoucích účinků během 90 dnů
90±3 dny
Nežádoucí příhody spojené se vzdáleným ischemickým kondicionováním do 90 dnů
Časové okno: 90±3 dny
Nežádoucí příhody spojené se vzdáleným ischemickým kondicionováním do 90 dnů
90±3 dny
Frekvence závažných nežádoucích účinků během 90 dnů
Časové okno: 90±3 dny
Frekvence závažných nežádoucích účinků během 90 dnů
90±3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předčasných výběrů z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti
Časové okno: 7 dní
Počet předčasných výběrů z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti
7 dní
Skóre numerických hodnotících škál (NRS) během zásahu
Časové okno: 7 dní
Skóre numerických hodnotících škál (NRS) během zásahu. V rozmezí od 0 do 10, nízká hodnota představuje menší bolest.
7 dní
Krevní tlak za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny po EVT.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
Krevní tlak za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny po EVT.
24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
Srdeční frekvence za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny po EVT.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
Srdeční frekvence za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny po EVT.
24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERIC-EVT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit