Estudo de Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto Combinado com Trombectomia Endovascular para AVC Isquêmico Agudo Devido à Oclusão de Grandes Vasos da Circulação Anterior
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Estudo de segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto combinado com trombectomia endovascular para AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto para pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, 498 casos de acidente vascular cerebral isquêmico submetidos a trombectomia endovascular dentro de 24 horas a partir do início são incluídos em 10 centros na China de acordo com o princípio de controle aleatório e paralelo.
O grupo experimental recebe tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto de 200mmHg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos.
O grupo controle recebe tratamento básico e controle remoto de condicionamento isquêmico para 60mmHg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos.
Dois grupos serão acompanhados por 90 dias para avaliar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto para pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia endovascular devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
- 2) Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior (oclusão de grandes artérias confirmada por CTA ou DSA da cabeça) e história de trombectomia endovascular emergente
- 3) Linha de base NIHSS ≥ 6
- 4) mRS pré-mórbido ≤ 2
- 5) Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou responsável legal
Critério de exclusão:
- 1) Contraindicação da trombectomia endovascular
- 2) Contra-indicação de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular no membro superior, trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva e síndrome do roubo da subclávia
- 3) TC de crânio mostrando hérnia cerebral e deslocamento da linha média
- 4) Gravidez ou lactação
- 5) Terapia prévia de condicionamento isquêmico remoto ou tratamento similar
- 6) Disfunção hepática e renal grave
- 7) Expectativa de vida inferior a 3 meses ou incapacidade de concluir o estudo por outros motivos
- 8) Relutância em ser acompanhado ou cumprimento insatisfatório
- 9) Participação atual ou passada em outra pesquisa clínica, ou participação neste estudo dentro de 3 meses antes da admissão
- 10) Outras condições que os pesquisadores acham que tornam o paciente inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIC+Tratamento médico padrão
RIC+Tratamento médico padrão O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
RIC será conduzido duas vezes ao dia durante 7 dias após a trombectomia endovascular.
Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com as Diretrizes para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2018.
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
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Comparador de Placebo: Tratamento médico falso RIC + padrão
Tratamento médico Sham RIC+Standard O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
RIC será conduzido duas vezes ao dia durante 7 dias após a trombectomia endovascular.
Além disso, os pacientes serão tratados com tratamento médico padrão de acordo com as Diretrizes para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2018.
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O condicionamento isquêmico remoto simulado (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação 0-2 na Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com pontuação 0-2 na Escala de Rankin modificada (mRS).
Variando de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 24 horas, 7 dias (ou alta) após EVT.
Prazo: 24 horas, 7 dias (ou alta)
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 24 horas, 7 dias (ou alta) após EVT.
Variando de 0 a 42, um valor baixo representa um resultado melhor.
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24 horas, 7 dias (ou alta)
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Índice de Barthel (BI) 24 horas, 7 dias (ou alta) após TVE.
Prazo: 24 horas, 7 dias (ou alta)
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Índice de Barthel (BI) 24 horas, 7 dias (ou alta) após TVE.
Variando de 0 a 100, um valor alto representa um resultado melhor.
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24 horas, 7 dias (ou alta)
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Proporção de pacientes com Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90±3 dias
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Proporção de pacientes com Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1.
Variando de 0 a 6, um valor baixo representa um resultado melhor.
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90±3 dias
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distribuição de pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±3 dias
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distribuição de pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
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90±3 dias
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Taxa de recanalização dentro de 7 dias após EVT
Prazo: 7 dias
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Taxa de recanalização dentro de 7 dias após EVT
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7 dias
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Deterioração neurológica precoce em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Deterioração neurológica precoce em 7 dias
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7 dias
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Frequência de transformação hemorrágica em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Frequência de transformação hemorrágica em 7 dias
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7 dias
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Frequência de hemorragia intracraniana sintomática em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Frequência de hemorragia intracraniana sintomática em 7 dias
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7 dias
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Morte em 90 dias
Prazo: 90±3 dias
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Morte em 90 dias
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90±3 dias
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Frequência de eventos adversos em 90 dias
Prazo: 90±3 dias
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Frequência de eventos adversos em 90 dias
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90±3 dias
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Eventos adversos associados ao condicionamento isquêmico remoto dentro de 90 dias
Prazo: 90±3 dias
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Eventos adversos associados ao condicionamento isquêmico remoto dentro de 90 dias
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90±3 dias
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Frequência de eventos adversos graves em 90 dias
Prazo: 90±3 dias
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Frequência de eventos adversos graves em 90 dias
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90±3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de retirada precoce por razões de segurança ou tolerabilidade
Prazo: 7 dias
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O número de retirada precoce por razões de segurança ou tolerabilidade
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7 dias
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Pontuação de escalas de classificação numérica (NRS) durante a intervenção
Prazo: 7 dias
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Escalas de classificação numérica (NRS) pontuam durante a intervenção.
Variando de 0 a 10, um valor baixo representa menos dor.
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7 dias
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Pressão arterial 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias após EVT.
Prazo: 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Pressão arterial 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias após EVT.
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24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Frequência cardíaca em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias após EVT.
Prazo: 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Frequência cardíaca em 24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias após EVT.
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24 horas, 7 dias, 30±3 dias, 90±3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERIC-EVT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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