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전방순환의 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 혈전제거술과 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성 연구

2024년 2월 26일 업데이트: Yi Yang

전방 순환의 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 혈전제거술과 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성 연구: 다기관, 무작위, 병렬 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 전방순환의 대혈관 폐쇄로 인해 혈관내 혈전제거술을 시행한 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 원격 허혈 조절의 유효성과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 발병 후 24시간 이내에 혈관내 혈전 제거술을 받은 498건의 허혈성 뇌졸중 사례가 무작위 및 병렬 통제 원칙에 따라 중국의 10개 센터에 포함되었습니다. 실험군은 기초치료와 200mmHg의 원격 허혈 조절을 하루 2회 연속 7일 동안 받았다. 대조군은 연속 7일 동안 1일 2회, 60mmHg의 원격 허혈 조절 조절 및 기초 치료를 받았다. 전방 순환의 대혈관 폐색으로 인해 혈관내 혈전 절제술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 원격 허혈 조절의 효능과 안전성을 평가하기 위해 두 그룹을 90일 동안 추적 조사할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

498

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
  • 2) 전방순환의 대혈관 폐색(두부 CTA 또는 DSA에 의해 확인된 대동맥 폐색) 및 응급 혈관내 혈전제거술의 병력으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 진단
  • 3) 베이스라인 NIHSS ≥ 6
  • 4) 병전 mRS ≤ 2
  • 5) 환자 또는 법적 책임이 있는 사람으로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 1) 혈관내 혈전제거술의 금기
  • 2) 상지의 중증 연조직 손상, 골절 또는 혈관 손상, 급성 또는 아급성 정맥 혈전증, 동맥 폐쇄성 질환 및 쇄골하 도루 증후군과 같은 원격 허혈 상태의 금기
  • 3) 대뇌 탈장과 정중선 변위를 보이는 두부 CT
  • 4) 임신 또는 수유
  • 5) 이전의 원격 허혈 조절 요법 또는 유사한 치료
  • 6) 심한 간 및 신장 기능 장애
  • 7) 기대여명이 3개월 미만이거나 기타 사유로 연구를 완료할 수 없는 자
  • 8) 후속 조치를 꺼리거나 순응도가 낮음
  • 9) 현재 또는 과거에 다른 임상 연구에 참여했거나, 입학 전 3개월 이내에 본 연구에 참여한 자
  • 10) 환자가 연구에 부적합하다고 연구자가 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RIC+표준치료
RIC+표준 의료 치료 원격 허혈 조절(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기로 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다. RIC는 혈관내 혈전제거술 후 7일 동안 매일 2회 실시한다. 또한 환자들은 중국 2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료 지침에 따라 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
절차: 원격 허혈 조절
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다.
위약 비교기: 샴 RIC+표준치료
가짜 RIC+표준 치료 원격 허혈 조절(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다. RIC는 혈관내 혈전제거술 후 7일 동안 매일 2회 실시한다. 또한 환자들은 중국 2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료 지침에 따라 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
절차: 가짜 원격 허혈 조절
가짜 원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 5분의 건강한 상지 허혈과 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유도했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS(modified Rankin Scale) 점수가 0-2인 환자의 비율
기간: 3 개월
수정된 순위 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율. 0에서 6 사이의 값으로 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 이상 반응의 빈도
기간: 90일
급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 90일까지 심각한 부작용.
90일
입원 중 출혈성 변형의 빈도
기간: 7 일
입원 중 출혈성 변형의 빈도
7 일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일에 NIHSS(National Institute of Health Stroke scale).
기간: 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일에 NIHSS(National Institute of Health Stroke scale). 0에서 42 사이의 값으로 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일에 Barthel 지수(BI).
기간: 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일에 Barthel 지수(BI). 0에서 100 사이의 값으로 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일에 수정된 순위 척도(mRS).
기간: 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일에 수정된 순위 척도(mRS). 0에서 6 사이의 값으로 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
EVT 직후 확장된 뇌경색의 혈전 용해(eTICI) 척도
기간: EVT 직후
eTICI 등급 0은 재관류가 없거나 다운스트림 영역이 0% 충전된 것과 같습니다. eTICI 1은 말단 동맥의 재관류 없이 혈전 감소를 반영합니다. eTICI 2a는 영역의 절반 또는 1-49% 미만에서 재관류되고; eTICI 2b50은 재관류율이 50~66%로 수정된 TICI(mTICI) 2B 역치를 초과하지만 원래 TICI 2B 컷오프 포인트보다 낮습니다. eTICI 2b67은 67-89% 재관류이며, TICI는 초과하지만 TICI 2C 미만입니다. eTICI 2c는 TICI 2C 또는 90-99% 재관류와 동일합니다. eTICI 3은 완전하거나 100% 재관류이며 TICI 3에 해당합니다.
EVT 직후
EVT 24시간 후 혈관 재개통율
기간: 24 시간,
EVT 24시간 후 혈관 재개통율
24 시간,

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 또는 내약성 이유로 인한 조기 철회 횟수
기간: 7 일
안전 또는 내약성 이유로 인한 조기 철회 횟수
7 일
중재 중 NRS(Numeric Rating Scale) 점수
기간: 7 일
중재 중 수치 등급 척도(NRS) 점수. 0에서 10 사이의 값으로 낮은 값은 통증이 적음을 나타냅니다.
7 일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일의 혈압.
기간: 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일의 혈압.
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일의 심박수.
기간: 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일
EVT 후 24시간, 7일, 30±3일, 90±3일의 심박수.
24시간, 7일, 30±3일, 90±3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yi Yang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SERIC-EVT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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