Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fjern iskæmisk konditionering kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af anterior cirkulation

11. december 2024 opdateret af: Yi Yang

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fjern iskæmisk konditionering kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af anterior cirkulation: Et multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk konditionering for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som har gennemgået endovaskulær trombektomi på grund af stor karokklusion af forreste cirkulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er 498 tilfælde af iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær trombektomi inden for 24 timer fra starten, inkluderet i 10 centre i Kina efter princippet om tilfældig og parallel kontrol. Forsøgsgruppen modtager grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, 2 gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen modtager grundlæggende behandling og fjernkontrol af iskæmisk konditionering for 60 mmHg, 2 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage. To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk konditionering for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som har gennemgået endovaskulær trombektomi på grund af stor karokklusion af forreste cirkulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  • 2) Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af anterior cirkulation (stor arterieokklusion bekræftet af hoved-CTA eller DSA) og historie med emergent endovaskulær trombektomi
  • 3) Baseline NIHSS ≥ 6
  • 4) Præmorbid mRS ≤ 2
  • 5) Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller den juridisk ansvarlige person

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kontraindikation for endovaskulær trombektomi
  • 2) Kontraindikation af fjern iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre lemmer, akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom og subclavian stjælesyndrom
  • 3) Hoved-CT viser cerebral brok og midtlinjeforskydning
  • 4) Graviditet eller amning
  • 5) Tidligere fjern iskæmisk konditionsbehandling eller lignende behandling
  • 6) Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • 7) Forventet levetid på mindre end 3 måneder eller manglende evne til at gennemføre studiet af andre årsager
  • 8) Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance
  • 9) Nuværende eller tidligere deltagelse i anden klinisk forskning eller deltagelse i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelse
  • 10) Andre forhold, som forskerne mener gør patienten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
RIC+Standard medicinsk behandling Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage efter endovaskulær trombektomi. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2018.
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham RIC+Standard medicinsk behandling Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg. RIC vil blive udført to gange dagligt i 7 dage efter endovaskulær trombektomi. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2018.
Procedure: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham remote iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) Score 0-2. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) 24 timer, 7 dage (eller udskrivelse) efter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage (eller udledning)
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) 24 timer, 7 dage (eller udskrivelse) efter EVT. Fra 0 til 42 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
24 timer, 7 dage (eller udledning)
Barthel Index (BI) 24 timer, 7 dage (eller udskrivelse) efter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage (eller udledning)
Barthel Index (BI) 24 timer, 7 dage (eller udskrivelse) efter EVT. Fra 0 til 100 repræsenterer en høj værdi et bedre resultat.
24 timer, 7 dage (eller udledning)
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90±3 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) 0-1. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
90±3 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) scorefordeling
Tidsramme: 90±3 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) scorefordeling
90±3 dage
Rekanaliseringshastighed inden for 7 dage efter EVT
Tidsramme: 7 dage
Rekanaliseringshastighed inden for 7 dage efter EVT
7 dage
Tidlig neurologisk forværring efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Tidlig neurologisk forværring efter 7 dage
7 dage
Hyppighed af hæmoragisk transformation inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af hæmoragisk transformation inden for 7 dage
7 dage
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 7 dage
7 dage
Død inden for 90 dage
Tidsramme: 90±3 dage
Død inden for 90 dage
90±3 dage
Hyppighed af uønskede hændelser inden for 90 dage
Tidsramme: 90±3 dage
Hyppighed af uønskede hændelser inden for 90 dage
90±3 dage
Uønskede hændelser forbundet med fjern iskæmisk konditionering inden for 90 dage
Tidsramme: 90±3 dage
Uønskede hændelser forbundet med fjern iskæmisk konditionering inden for 90 dage
90±3 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage
Tidsramme: 90±3 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage
90±3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tidlige tilbagetrækninger af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager
Tidsramme: 7 dage
Antallet af tidlige tilbagetrækninger af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager
7 dage
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) score under intervention
Tidsramme: 7 dage
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) score under intervention. Fra 0 til 10 repræsenterer en lav værdi en mindre smerte.
7 dage
Blodtryk ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage efter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Blodtryk ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage efter EVT.
24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Puls ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage efter EVT.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Puls ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage efter EVT.
24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERIC-EVT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner