Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности дистанционной ишемической терапии в сочетании с эндоваскулярной тромбэктомией при остром ишемическом инсульте вследствие окклюзии крупных сосудов передней циркуляции

11 декабря 2024 г. обновлено: Yi Yang

Исследование безопасности и эффективности дистанционной ишемической терапии в сочетании с эндоваскулярной тромбэктомией при остром ишемическом инсульте вследствие окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения: многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование

Цель настоящего исследования — определить эффективность и безопасность дистанционного ишемического кондиционирования у больных с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию по поводу окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование включены 498 случаев ишемического инсульта, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию в течение 24 часов от начала заболевания, в 10 центрах Китая по принципу случайного и параллельного контроля. Опытная группа получала базисную терапию и дистанционное ишемическое кондиционирование по 200 мм рт.ст. 2 раза в сутки в течение 7 дней подряд. Контрольная группа получала базисную терапию и дистанционный контроль ишемического кондиционирования на уровне 60 мм рт.ст. 2 раза в сутки в течение 7 дней подряд. Две группы будут наблюдаться в течение 90 дней для оценки эффективности и безопасности дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию из-за окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

498

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
  • 2) Диагноз острого ишемического инсульта из-за окклюзии крупного сосуда переднего кровообращения (окклюзия крупной артерии, подтвержденная КТА головы или DSA) и экстренная эндоваскулярная тромбэктомия в анамнезе.
  • 3) Базовый уровень NIHSS ≥ 6
  • 4) Преморбидный mRS ≤ 2
  • 5) Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законно ответственного лица.

Критерий исключения:

  • 1) Противопоказание к эндоваскулярной тромбэктомии
  • 2) Противопоказание к дистанционному ишемическому кондиционированию, такому как тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или повреждение сосудов верхней конечности, острый или подострый венозный тромбоз, окклюзионная болезнь артерий и подключичный синдром обкрадывания.
  • 3) КТ головы, показывающая мозговую грыжу и смещение срединной линии
  • 4) Беременность или лактация
  • 5) Предыдущая дистанционная ишемическая кондиционирующая терапия или подобное лечение
  • 6) Тяжелая печеночная и почечная дисфункция
  • 7) Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев или невозможность завершить исследование по другим причинам.
  • 8) Нежелание, чтобы за ним следили, или несоблюдение
  • 9) Текущее или прошлое участие в другом клиническом исследовании или участие в этом исследовании в течение 3 месяцев до госпитализации
  • 10) Другие состояния, которые, по мнению исследователей, делают пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RIC+Стандартное лечение
RIC+Стандартное лечение Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами по 5 минут ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. РИК будет проводиться два раза в день в течение 7 дней после эндоваскулярной тромбэктомии. Кроме того, пациентам будет назначено стандартное лечение в соответствии с Руководством по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае 2018 года.
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
Плацебо Компаратор: Шам RIC+Стандартное лечение
Имитация RIC+Стандартное лечение Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами по 5 минут ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт. РИК будет проводиться два раза в день в течение 7 дней после эндоваскулярной тромбэктомии. Кроме того, пациентам будет назначено стандартное лечение в соответствии с Руководством по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае 2018 года.
Имитация отдаленного ишемического кондиционирования (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0-2 балла
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0–2 балла. В диапазоне от 0 до 6 низкое значение соответствует лучшему результату.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа, 7 дней (или выписки) после EVT.
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней (или выписка)
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа, 7 дней (или выписки) после EVT. В диапазоне от 0 до 42, низкое значение соответствует лучшему результату.
24 часа, 7 дней (или выписка)
Индекс Бартеля (BI) через 24 часа, 7 дней (или выписки) после ЭВТ.
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней (или выписка)
Индекс Бартеля (BI) через 24 часа, 7 дней (или выписки) после ЭВТ. В диапазоне от 0 до 100, высокое значение соответствует лучшему результату.
24 часа, 7 дней (или выписка)
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90±3 дня
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0-1. В диапазоне от 0 до 6, низкое значение соответствует лучшему результату.
90±3 дня
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±3 дня
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
90±3 дня
Частота реканализации в течение 7 дней после ЭВТ
Временное ограничение: 7 дней
Частота реканализации в течение 7 дней после ЭВТ
7 дней
Раннее неврологическое ухудшение через 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
Раннее неврологическое ухудшение через 7 дней.
7 дней
Частота геморрагической трансформации в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Частота геморрагической трансформации в течение 7 дней
7 дней
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний в течение 7 дней
7 дней
Смерть в течение 90 дней
Временное ограничение: 90±3 дня
Смерть в течение 90 дней
90±3 дня
Частота нежелательных явлений в течение 90 дней
Временное ограничение: 90±3 дня
Частота нежелательных явлений в течение 90 дней
90±3 дня
Нежелательные явления, связанные с отдаленным ишемическим кондиционированием в течение 90 дней
Временное ограничение: 90±3 дня
Нежелательные явления, связанные с отдаленным ишемическим кондиционированием в течение 90 дней
90±3 дня
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 90 дней
Временное ограничение: 90±3 дня
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 90 дней
90±3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев досрочного прекращения лечения по соображениям безопасности или переносимости
Временное ограничение: 7 дней
Количество случаев досрочного прекращения лечения по соображениям безопасности или переносимости
7 дней
Оценка по шкале числовых оценок (NRS) во время вмешательства
Временное ограничение: 7 дней
Числовые рейтинговые шкалы (NRS) оценивают во время вмешательства. В диапазоне от 0 до 10, низкое значение представляет меньшую боль.
7 дней
Артериальное давление через 24 часа, 7 сут, 30±3 сут, 90±3 сут после ЭВТ.
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
Артериальное давление через 24 часа, 7 сут, 30±3 сут, 90±3 сут после ЭВТ.
24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
ЧСС через 24 ч, 7 сут, 30±3 сут, 90±3 сут после ЭВТ.
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня
ЧСС через 24 ч, 7 сут, 30±3 сут, 90±3 сут после ЭВТ.
24 часа, 7 дней, 30±3 дня, 90±3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться